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Una aproximación al procedimiento de otorgamiento de licencia municipal de obras y apertura de establecimiento en Andalucía (y III) : Singularidades resultantes de la Ley de Comercio interior de Andalucía. Especialidades de los servicios y centros de servicios sociales. Especialidades de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Particularidades derivadas de la Ley 2/1986, de 19 de abril, de Juegos y Apuestas en la Comunidad Autónoma de Andalucía | |
De: Ginés Valera Escobar
Fecha: Abril 2005
Origen: Noticias Jurídicas
Los apartados 1 y 2 del art. 6 de la Ley 7/1996, de 15 de enero, de Ordenación del Comercio Minorista 215 -considerados por su Disposición Final como normas básicas dictadas al amparo del art. 149.1.13ª CE relativo a la competencia exclusiva que tiene el Estado para establecer “las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica”- sujetan a licencia comercial específica bajo el principio de libertad de Empresa y en el marco de la economía de mercado (art. 3 y 38 CE) la apertura de grandes establecimientos comerciales destinados al comercio al por menor de cualquier clase de artículos, de superficie útil para la exposición y venta al público superior a los dos mil quinientos metros cuadrados. El precepto atribuye la competencia para su otorgamiento a la Administración Autonómica tras ponderar especialmente la existencia o no de un equipamiento adecuado en la zona afectada y el impacto proyectado sobre la estructura comercial existente, una vez evacuado preceptivo informe de carácter no vinculante por el Tribunal de Defensa de la Competencia.
Justificada la intervención preventiva de la Administración andaluza en el propósito de armonizar la libertad de empresa y de competencia con el amplio y transcendental efecto supramunicipal que genera la implantación de una gran superficie comercial en su radio de influencia (atracción de población, repercusión en tráfico, accesos y red viaria, desarrollo del resto del comercio), con la promulgación de la Ley 1/1996, de 10 de enero, del Comercio Interior, dictada al amparo del art. 18.1.6ª de su Estatuto 216, en principio Andalucía se diferenció de la opción adoptada por la mayoría de las Comunidades de exigencia de una segunda autorización autonómica además de la licencia municipal de apertura obedeciendo, como explica la Exposición de Motivos, al “principio de economía procedimental que, desde hace décadas venía consagrado en el art. 39 de la Ley de Procedimiento Administrativo” para articular los distintos informes preceptivos en único procedimiento de otorgamiento de licencia de apertura.
Dedicó la Ley andaluza su Título IV en la redacción anterior a la modificación efectuada por la Ley 6/2002, de 16 de diciembre 217, a las entonces denominadas Grandes Superficies Comerciales (GSC, para abreviar), definidas en el art. 21 como todo aquel establecimiento o centro comercial dedicado al comercio al por menor que tenga una superficie de venta 218 superior a 2.500 m2. A su vez, define el centro comercial como el conjunto de establecimiento comerciales que integrados en un edificio o complejo de edificios, ejercen las respectivas actividades de forma empresarialmente independiente, disponiendo de determinados elementos de gestión comunes; no perdiendo su condición de GSC el establecimiento que, teniendo una superficie de venta superior a 2.500 m2, forme parte, a su vez, de un centro comercial.
Puntualizaba el art. 22 que no podría iniciarse actuación urbanística alguna para la instalación, traslado o ampliación de una GSC que implicare uso del suelo, sin la previa obtención de licencia municipal de apertura aun cuando se dispusiere de la licencia municipal de obras, bajo apercibimiento de responsabilidad directa de la persona física o jurídica por cuenta de la que se realizaren las obras. De modo que el Promotor de una GSC debía presentar ante el Ayuntamiento la documentación preceptiva para la emisión de Informe Ambiental 219 junto con toda aquélla que permitiese valorar los efectos de la instalación proyectada en relación con los factores establecidos en el art. 23 220, sin perjuicio de la que exigieren las Ordenanzas Municipales aplicables para el procedimiento sustantivo, y además, la prevista en la Ley de Ordenación del Territorio de Andalucía al estar relacionada en el Anexo, punto 13, de la Ley 1/1994, de 11 de enero, como actuación de intervención singular con incidencia en la ordenación del territorio “la localización de grandes superficies comerciales, turísticas e industriales no previstas expresamente en el planeamiento urbanístico general” y que se efectuare en ausencia de plan de los previstos en esa Ley o no estuvieren contemplados en los mismos, siendo también obligado el Promotor a registrar en el Ayuntamiento la documentación que evaluare las incidencias previsibles en la ordenación del territorio -especialmente en el sistema de ciudades, principales ejes de comunicaciones e infraestructura básica del sistema de transportes, telecomunicaciones y energía; equipamientos educativos, sanitarios, culturales y de servicios sociales; los usos del suelo y localización de las actividades económicas y el uso, aprovechamiento y conservación de los recursos naturales básicos- para su envío y sometimiento, en su caso, al informe previsto en el art. 30 del Órgano competente en ordenación del territorio (Secretaría General de Ordenación del Territorio y Urbanismo, según el art. 6.2.d) del Decreto 193/2003, de 1 de julio, por el que se regula el ejercicio de las competencias de la Administración de la CAA en materia de ordenación del Territorio y Urbanismo). El cual versará sobre la coherencia territorial de la actuación en virtud de sus efectos en la ordenación del territorio, señalando, en su caso, la adopción de medidas correctoras, preventivas o compensatorias. El plazo para la emisión del informe sería de dos meses a partir de la recepción de la entera documentación, transcurrido el cual sin pronunciamiento expreso se considerará que el mismo tiene carácter favorable.
Una vez remitida por el Ayuntamiento la documentación ambiental y de ordenación del territorio a los Órganos competentes para informe respectivo, a la par que se tramitaba el procedimiento de otorgamiento de licencia de apertura la Corporación tenía que realizar un estudio valorativo sobre la adecuación de la instalación pretendida a los usos del suelo previstos en el planeamiento territorial en vigor, no obstante los que procedían en relación con la correspondiente licencia de obras. Calcularía el impacto de saturación del sistema viario por el incremento de desplazamientos motorizados y su relación con la red viaria afectadas, accesibilidad del tráfico y aparcamientos, y la garantía de suministro de energía eléctrica, abastecimiento y saneamiento de agua. Una vez elaborado este análisis, se sometía en todo caso el expediente a información pública y se daba audiencia a las Organizaciones más representativas de comerciantes y consumidores, Sindicatos de trabajadores, y Cámara Oficial de Comercio, Industria y Navegación.
Debidamente instruido el expediente para obtención de licencia de apertura y recaídos en sentido favorable el Informe Ambiental de la Comisión Interdepartamental Provincial de Medio Ambiente y el Informe del art. 30 de la LOTA, el Ayuntamiento lo enviaba finalmente a la Consejería de Economía y Hacienda para su informe preceptivo, que atendía, sobre todo, a la integración de la GSC en el tejido comercial de los núcleos de población existentes dentro de su ámbito de influencia, y en particular su incidencia sobre la racionalización de la distribución comercial, mejora de las estructuras comerciales existentes y productividad del sector, renovación ordenada y progresiva de los equipamientos comerciales; y la protección y defensa de los intereses de los consumidores. Analizada la documentación obrante, se remitía también copia del expediente al Tribunal de Defensa de la Competencia para que evacuara informe preceptivo no vinculante previsto en el art. 6.2 de la Ley 7/96 y Ley 16/1989, de 17 de julio, de Defensa de la Competencia.
Celebrada reunión consultiva de la Comisión Asesora de Comercio Interior 221, el Consejero de Economía y Hacienda evacuará este informe preceptivo en el plazo de dos meses, entendiéndose favorable si en el referido período no se hubiese notificado al Ayuntamiento, dejando a salvo los períodos de subsanación 222 de deficiencias. El informe desfavorable sobre la adecuación del proyecto será vinculante para el Ayuntamiento, que deberá denegar en todo caso la licencia. Si el informe fuese favorable, las especificaciones o condiciones concretas deberán incorporarse a la resolución municipal.
Pero el régimen hasta aquí descrito fue afectado por la moratoria en el otorgamiento de licencias de apertura para instalación, ampliación o traslado de GSC, al determinar la Ley 15/2001, de 26 de diciembre, por la que se aprueban Medidas Fiscales, Presupuestarias, de Control y Administrativas que durante el plazo de un año a contar desde su entrada en vigor no podrían otorgarse este tipo de licencias, sin que fuere aplicable esta prohibición cuando la solicitud y documentación para informe preceptivo hubiese tenido entrada con anterioridad en cualquier Registro de la Junta de Andalucía. Y todo ello para hacer posible la tramitación de lo que llegaría a ser la Ley 6/2002, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Ley 1/1996, de 10 de enero, del Comercio Interior de Andalucía y se crea la tasa por tramitación de licencias comerciales.
La completa reforma del Título IV responde, siguiendo a la Exposición de Motivos, a la introducción de nuevos conceptos y categorías generales de establecimientos comerciales, especialmente el Gran Establecimiento Comercial (GEC, más rápido), para adecuarse a la realidad del sector. En cuanto régimen administrativo de los GEC, se ha modificado el único procedimiento configurado, referido a la licencia de apertura municipal, en el que se incardinaba el preceptivo informe comercial de la Consejería competente en materia de comercio interior (Consejería de Economía y Hacienda al día de hoy), siendo sustituido por “la exigencia de una previa licencia comercial específica de la Administración autonómica, que deberá otorgarse antes de la solicitud de las correspondientes licencias municipales, en línea con la legislación establecida al respecto por otras Comunidades Autónomas”, siendo novedosa “la integración del establecimiento en la estructura comercial 223 existente mediante la valoración de las medidas correctoras que el Promotor adopte frente al impacto que la instalación pudiere ocasionar al comercio previamente establecido en la zona de influencia”. A destacar también la participación de las organizaciones de consumidores, sindicales y empresariales más representativas, la respectiva Cámara Oficial de Comercio, Industria, y en su caso Navegación, y de la Comisión Asesora de Comercio Interior, así como el informe preceptivo y vinculante del Ayuntamiento en cuyo Municipio se proponga la actuación.
De modo que a los efectos de la Ley, tiene la consideración de GEC abstracción hecha de su denominación, todo establecimiento comercial 224 de carácter individual o colectivo 225 en el que se ejerza la actividad comercial minorista que tenga una superficie útil para la exposición y venta al público 226 superior a:
2.500 m2, en Municipios de más de 25.000 habitantes.
1.300 m2, en Municipios con una población de entre 10.000 y 25.000.
1.000 m2, en Municipios de menos de 10.000 habitantes.
No pierde la condición del GEC el establecimiento individual que teniendo una superficie útil para exposición y venta que superando estos límites, forme parte, a su vez, de un establecimiento comercial colectivo. Los establecimientos comerciales dedicados en exclusividad a la venta de automóviles y vehículos, embarcaciones de recreo, maquinaria, materiales para construcción, mobiliario, artículos para saneamiento, puertas, ventanas y jardinería se reputan GEC cuando la superficie útil de exposición y venta sea superior a 2.500 m2, sin consideración alguna a la población del Municipio.
Los Mercados Municipales de Abastos quedan excluidos de la conceptuación de GEC, salvo que en el recinto existiese un establecimiento individual cuya superficie útil de exposición y venta supere los límites fijados un párrafo atrás, siendo éste considerado en sí mismo como GEC. No tienen tampoco legalmente la condición de GEC las agrupaciones de comerciantes establecidos en el viario urbano que tengan como objetivo realizar actividades comunes de promoción u otra forma de gestión del conjunto de establecimientos agrupados y de la zona comercial donde se sitúan, con independencia de la forma jurídica adoptada.
Define por vez primera la Ley a los Establecimientos de Descuento y a los Establecimientos de Venta de Restos de Fábrica, que asimila a los GEC a efectos de aplicación del régimen administrativo cuando tengan una superficie útil para la exposición y venta al público igual o superior a 400 m2 sin superar los límites ya señalados, no perdiendo la condición si se integran en establecimientos comerciales de carácter colectivo o en Mercados Municipales de Abastos. Considerados por el art. 24 Establecimientos de Descuento todos aquellos que ofreciendo en régimen de autoservicio productos de alimentación, y en su caso, otros productos de uso cotidiano, con alta rotación y consumo generalizado, actúen bajo un mismo nombre comercial, pertenezcan a la misma Empresa o grupo, han de reunir por lo menos tres de las siguientes características: que se promocionen con carácter de establecimiento de descuento; que el número de referencias en la oferta total sea inferior a mil; que más del 50% de los artículos ofrecidos se expongan en el propio soporte de transporte; que el nº de marcas blancas propias o del distribuidor, integrado en el surtido a comercializar, supere en un 40% al nº de marcas al fabricante ofertadas en el establecimiento o que no exista venta asistida, excepto en la línea de cajas. Siendo Establecimientos de Venta de Restos de Fábrica aquellos que se dediquen exclusivamente a la venta directa y permanente por el fabricante, bien por sí mismo o a través del comerciante minorista que venda o distribuya su marca de productos que respondan a la definición y requisitos de los arts. 79 227 y 80.2 228 de la Ley, con excepción de los productos de alimentación.
Con pleno respeto de la libre iniciativa empresarial, está sometida a la previa obtención de la correspondiente licencia comercial de la Consejería de Economía y Hacienda la instalación y acondicionamiento de GEC, Establecimientos de Descuento (ED, más sencillo) y de Venta de Restos de Fábrica (EVRF, para economizar), estando proscrito todo acto de transformación física del suelo o desarrollo de actividad que impliquen uso del suelo para la instalación, traslado o ampliación de la superficie útil para la exposición y venta al público o cambio de actividad de GEC, instalación de ED y EVRF sin estar en posesión la preceptiva licencia comercial, que deberá otorgarse con anterioridad a la solicitud de las pertinentes licencias municipales, debiendo aportarse para iniciar la tramitación correspondiente (art. 25. 2 y 26.1) 229. La concesión de previa licencia comercial no obligará a los Ayuntamientos a otorgar las licencias municipales correspondientes en la esfera de sus competencias, que deberán encajar en la normativa aplicable. El art. 26.3, último párrafo, deja también a salvo las competencias urbanísticas que ostenta la Junta de Andalucía. Implicando el radical efecto de la nulidad de pleno derecho las licencias municipales que hayan sido concedidas sin disponer previamente de esta licencia comercial, así como las otorgadas en contra de las determinaciones de ésta. Más aún, de iniciarse la ejecución de obras o se ejercieren actividades en supuestos en que resulte necesario el otorgamiento de la previa licencia comercial y se careciere de ella, el titular de la Dirección General de Comercio requerirá al Promotor para que proceda al inmediato cese de las actuaciones. En caso de incumplimiento, podrán ser impuestas multas coercitivas reiteradas cuya cuantía no exceda en cada caso de 3.000 Euros, independientemente de las sanciones que pudieran corresponder (art. 27).
El procedimiento para otorgar licencia comercial se ajustará a lo establecido en el Capítulo IV del Título IV de la Ley y en las disposiciones reglamentarias de desarrollo (art. 35 y Disposición Final Segunda), la Ley 30/92 y demás normativa aplicable.
a) Grandes Establecimientos Comerciales
Como no hay empacho en repetir, está sujeta a la obtención de la previa licencia comercial de la Consejería de Economía y Hacienda la instalación, traslado, ampliación de la superficie útil para la exposición y venta al público 230 y los cambios de actividad de los GEC.
En caso de que en el proyecto de un GEC de carácter colectivo se definan expresamente uno o varios establecimientos comerciales de carácter colectivo se definan expresamente uno o varios establecimientos que tengan la consideración de GEC individual, se tramitará un único procedimiento y se otorgará una sola licencia comercial al establecimiento colectivo, comprensiva de los establecimientos individuales incluidos en el mismo.
Siendo así que el Promotor de GEC dirigirá la solicitud de licencia comercial a la Consejería de Economía y Hacienda acompañada, por lo menos de la siguiente documentación:
La acreditativa de la personalidad del solicitante y del poder de representación que ostenta. De ser persona jurídica se aportará también Escritura de Constitución de la Sociedad y de los Estatutos.
La justificativa de la solvencia económica y financiera del Promotor, acreditada bien por informe de instituciones financieras o, en su caso, justificante de la existencia de un seguro de indemnización por riesgos profesionales, por la presentación de las cuentas anuales o extracto de las mismas, de ser persona jurídica y si la publicación de éstas es obligatoria en los Estados en donde aquellas se encuentren establecidas; o bien mediante declaración relativa a la cifra de negocios global y de las obras, suministros, servicios o trabajos realizados por el Promotor en el curso de los tres últimos ejercicios. Si por motivos así apreciados por la Administración no pudiese justificarse la solvencia económica o financiera a través de estos mecanismos, ésta podrá acreditarse mediante cualquier otra documentación considerada como suficiente.
Proyecto para el que se solicita licencia, describiendo detalladamente el tipo de establecimiento solicitado, especificando uso comercial y ubicación, planos y acotados de planta, alzados y secciones, superficie útil de exposición y venta al público, así como situación, accesos y aparcamientos previstos, nombre comercial y cadena a que pertenece, en su caso.
La exigida por la Ley 7/1994, de 18 de mayo, de Protección Ambiental, las normas que la desarrollen y la demás normativa de aplicación en materia medio ambiental (valga aquí lo dicho respecto al régimen anterior y a la exigencia de Informe Ambiental).
Certificación del Ayuntamiento en cuyo territorio se proyecta la actuación, sobre la adecuación de la instalación pretendida a las determinaciones que respecto a los usos del suelo afectado se contienen en el planeamiento urbanístico vigente. De no contemplarse en este planeamiento se acompañará la documentación prevista en el art. 31 de la Ley 1/1994, de 11 de enero, de Ordenación del Territorio de la CAA (se da por reproducida) y normas e instrumentos de ordenación que la desarrollen, para su sometimiento al informe previsto en el art. 30.
La documentación que valore los efectos de la instalación en relación con los criterios establecidos en el art 38 (“a) la existencia o no de un equipamiento comercial adecuado en la zona afectada por el nuevo emplazamiento que garantice a la población una oferta de artículos en condiciones de calidad, variedad, servicios y precios, así como la libre competencia entre Empresas que evite situaciones de dominio de mercado en sus respectivas áreas de influencia. b) La integración del establecimiento en la estructura comercial existente, mediante la valoración de las medidas adoptadas por el Promotor en orden a corregir, en su caso, el impacto que la instalación pudiera ocasionar al comercio previamente establecido en la zona de influencia, fundamentalmente respecto a los pequeños y medianos establecimientos comerciales, por medio de actuaciones de común interés para la zona; c) La localización del establecimiento en cuanto en cuanto a su entorno comercial; d) La incidencia de la nueva instalación en el sistema viario, la dotación de plazas de aparcamiento y la accesibilidad del establecimiento proyectado; e) La contribución del proyecto al mantenimiento a la expansión del nivel de ocupación laboral en el área de influencia”) especificando, como mínimo: el estudio de mercado en el que se basan, la viabilidad y la necesidad del proyecto y sus características, las medidas de integración previstas y el número y clasificación de los puestos de trabajo.
El estudio sobre la inversión que requiere el proyecto y su plan de financiación, así como las cuentas de explotación previstas para los 5 primeros años de ejercicio. De resultar proyecto de ampliación se acompañará las cuentas de explotación de los últimos 3 años, además.
La justificativa del pago de tasa (instaurada por la Ley modificatoria en su Capítulo V).
Y cualquier otra documentación que el Promotor considere de interés a efectos de la licencia peticionada o exigida en otra disposición aplicable.
De no reunir la solicitud los requisitos expuestos o no ir acompañada de la documentación preceptiva se requerirá al Promotor para que en plazo de 10 días subsane la deficiencia u omisión, adjuntando los documentos necesarios, con advertencia de que en caso de no hacerlo se resolverá tenerle por desistido de su solicitud (art. 42 Ley 30/92). La Consejería requerirá los informes preceptivos a los Órganos competentes en materia de defensa de la competencia y de ordenación del territorio (se da por reproducido aquí los expuesto respecto al régimen originario), así como al Ayuntamiento en cuyo territorio se proyecta la actuación. Al mismo tiempo, se abrirá trámite de información pública exigido en el Reglamento de Informe Ambiental, finalizado el cual se solicitará el Informe Ambiental a la Comisión Provincial Interdepartamental.
El informe preceptivo municipal deberá adoptarse por el Ayuntamiento Pleno mediante acuerdo motivado en plazo máximo de 2 meses, y se pronunciará sobre la idoneidad del proyecto y expresamente sobra la saturación del sistema viario por el aumento de los desplazamientos, accesibilidad y aparcamientos y las garantías de adecuación de las infraestructuras de abastecimiento y saneamiento de agua y suministro de energía eléctrica (art. 37.2). Llegado el caso de que el Informe Ambiental o de ordenación del territorio fuesen emitidos en sentido desfavorable, el Titular de la Consejería de Economía y Hacienda “procederá a dictar resolución denegando la solicitud de licencia comercial, previa audiencia del interesado”. En caso de que ambos informes “fueran favorables o no fueran emitidos dentro del plazo establecido, y en los demás casos en que deba continuar la tramitación del procedimiento, se oirá a las organizaciones de consumidores, sindicales y empresariales más representativas, así como a la respectiva Cámara Oficial de Comercio, Industria, y en su caso, Navegación” (art. 37.3). Cumplido este último tramite, se consultará a la Comisión Asesora de Comercio Interior de Andalucía (ver art. 13.b). Instruido el procedimiento e inmediatamente antes de ser redactada propuesta de resolución se dará el trámite de audiencia regulado en el art. 84 de la Ley 30/92 231.
Por último, el otorgamiento o denegación por la Consejería de Economía y Hacienda de la licencia comercial deberá resolverse a la vista de su adecuación al Plan Andaluz de Orientación Comercial, tras ponderarse los criterios valorativos enunciados en el art. 38 ya transcritos. El plazo máximo de resolución expresa y notificación de la solicitud de la licencia comercial será de seis meses, contados desde la fecha en que la instancia tuviese entrada en el Registro General de la Consejería de Economía y Hacienda, transcurrido el cual sin que se notificare la resolución expresa la solicitud podrá entenderse estimada por silencio administrativo.
La resolución expresa estimatoria de solicitud de licencia comercial deberá especificar el plazo máximo para iniciar la actividad, que se computará a partir del día siguiente a aquél en que tenga lugar la notificación, en ningún caso inferior a un año. Si la estimación se hubiera producido presuntamente, por silencio administrativo, el plazo máximo para iniciar la actividad será de dos años, contados a partir del día siguiente a aquél en que tuvo lugar el vencimiento del plazo de los seis meses para resolver. De transcurrir los plazos de iniciación y no se hubiere dado comienzo a la actividad por causas imputables al interesado, el titular de la Consejería de E. y H. dictará resolución declarando sin efectos la licencia otorgada por resolución expresa o presunta.
b) Establecimientos de Descuento y de Venta de Restos de Fábrica
Se ha anticipado ya que está sujeta también a la obtención de la previa licencia comercial la instalación de establecimientos comerciales que, teniendo una superficie útil para la exposición y venta al público igual o superior a 400 m2 sin superar los límites señalados en el párrafo tercero del epígrafe 2 de este Capítulo, tengan el carácter de ED o EVRF. Se concederá la licencia comercial siguiendo igualmente el procedimiento previsto en la Sección 3ª del Capítulo IV del Título IV de la Ley, con excepción de que la superficie útil para la exposición y venta al público de estos tipo de establecimientos supere los anteriores límites en cuyo caso se considerará a todos los efectos GEC, sujetándose al régimen de los mismos (el previsto en la Sección 2ª de idéntico Capítulo y Título).
Para el supuesto de que se proyecte un GEC de carácter colectivo y se definan expresamente uno o varios ED o EVRF descritos en el párrafo anterior, sólo se exigirá única licencia comercial en concepto de GEC de carácter colectivo.
Presentará el Promotor solicitud de licencia comercial en el Registro General de la Consejería de Economía y Hacienda acompañada de la siguiente documentación:
La acreditativa de la personalidad del solicitante y del poder de representación que ostenta. De ser persona jurídica se aportará también Escritura de Constitución de la Sociedad y de los Estatutos.
Proyecto para el que se solicita licencia, indicando nombre comercial y cadena a la que pertenece, en su caso.
Justificación del pago de la tasa.
Y cualquier otra documentación que el Promotor considere de interés a efectos de la licencia solicitada o exigida en disposición aplicable.
Si la solicitud no reuniere los requisitos expuestos o no fuese acompañada de la documentación preceptiva se requerirá al Promotor para que en plazo de 10 días corrija la deficiencia u omisión, adjuntando los documentos necesarios, con advertencia de que en caso de no hacerlo se resolverá tenerle por desistido de su petición (art. 42 Ley 30/92). La Consejería requerirá informe al Órgano competente en materia de defensa de la competencia, no obstante cualquier otro que estime necesario tener en cuenta para la resolución en la que será valorada la existencia o no de equipamiento comercial adecuado en la zona de influencia por la nueva ubicación y las incidencias que pudiera tener sobre la estructura comercial, apreciando singularmente la localización respecto a otros ED o EVRF, así como la protección y defensa de los intereses de los consumidores. Una vez concluida la instrucción del expediente e inmediatamente antes de elaborar la propuesta de resolución, se dará cumplimiento al trámite de audiencia del art. 84 de la Ley 30/92. En plazo máximo de seis meses a contar de la entrada en Registro General de la Consejería de E. y H. recaerá resolución, que será notificada también en este período de tiempo, transcurrido el cual sin que se haya notificado resolución expresa, la petición de licencia comercial podrá entenderse estimada por silencio administrativo.
Dispuso la Disposición Transitoria Segunda de la Ley6/2002, de 16 de diciembre, que en el plazo máximo de seis meses desde su entrada en vigor el Consejo de Gobierno aprobaría el Plan Andaluz de Orientación Comercial perfilado en nota al pie de pagina. Hasta tanto esto sucediere y como máximo en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de la norma (29 de diciembre de 2002) no podrían admitirse a trámite ni otorgarse por la Consejería licencias comerciales para la instalación, traslado, ampliación y cambio de actividad de GEC, salvo se hubiese presentado en cualquier Registro de la Junta de Andalucía solicitud de informe preceptivo de la Consejería de E. y H. a que se refería el art. 23 de la Ley de Comercio Interior en su primitiva redacción, siempre y cuando la solicitud se hubiera producido una vez transcurrido el plazo de un año desde la vigencia de la Ley 15/2001, de 26 de diciembre, por la que se aprueban medidas Fiscales, Presupuestarias, de Control y Administrativas.
Finalmente, el Decreto 182/2003, de 24 de junio, ha aprobado el Plan Andaluz de Orientación Comercial, a propuesta de la Consejera de Economía y Hacienda, una vez examinado por la Comisión Delegada de Planificación y Asuntos Económicos, y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 24 de junio de 2003 232, con una vigencia de 4 años.
Tiene la Comunidad Autónoma de Andalucía competencia exclusiva en materia de asistencia y Servicios Sociales con arreglo a lo asumido en el art. 13.22 de su Estatuto en relación con el art. 148.1.20ª CE. Es por esto que la Ley de desarrollo 2/1988, de 4 de abril, de Servicios Sociales de Andalucía, dispondrá en su artículo 13 que todos los Centros dedicados a la prestación de Servicios Sociales deberán ajustarse a las condiciones que se establezcan reglamentariamente con el fin de asegurar un sistema público que ponga a disposición de los usuarios y de los colectivos todos los recursos y prestaciones necesarias para su pleno desarrollo, eliminando las causas que originan la marginalidad. A tal efecto, mediante Decreto 94/1989, de 3 de mayo se reguló por vez primera el Registro y acreditación de Entidades y Centros de Servicios Sociales. Pero, como dice la Exposición de Motivos del Decreto 87/1996, de 20 de febrero, por el que se regula la Autorización, Registro, Acreditación e inspección de los Servicios Sociales en Andalucía, “la experiencia adquirida en la aplicación del citado Decreto hace necesario completar, desarrollar y modificar algunos aspectos de la regulación contenida en el mismo, para adaptarla a la realidad funcional que se ha operado por la práctica administrativa haciendo posible su íntegra aplicación”. Posteriormente, este Decreto será modificado parcialmente por el Decreto 102/2000, de 15 de marzo 233. Y como prolongación del art. 6 del Decreto 87/96, se ha publicado la Orden de 28 de julio de 2000 (que deroga expresamente la Orden de 29 de febrero de 1996) conjunta de las Consejerías de Presidencia y de Asuntos Sociales, por la que se regulan los requisitos materiales y funcionales de los Servicios y Centros de Servicios Sociales de Andalucía y se aprueba el modelo de solicitud de las autorizaciones administrativas. Su artículo 2 dispone expresamente que “los requisitos mínimos establecidos en el Anexo I a la presente Orden serán obligatorios para todos los Servicios y Centros de Servicios Sociales, cualquiera que fuere su tipología y naturaleza, tanto si son de nueva construcción como si se hallan en funcionamiento a la entrada en vigor de la misma”. Este Decreto 87/96 tiene por objeto establecer las normas y fijar las condiciones para la ordenación de las Entidades, Servicios y Centros de Servicios Sociales 234 que se encuentren ubicados o que actúen en el territorio de Andalucía, tanto de titularidad de las distintas Administraciones Públicas como privados, con o sin ánimo de lucro. Con esta aspiración se contempla tanto la autorización administrativa de los Servicios o Centros, como técnica para constatar que reúnen los requisitos y condiciones necesarias que garanticen a sus destinatarios la calidad de las prestaciones y una asistencia adecuada, como el Registro, la acreditación de los Servicios y Centros para concertar con la Comunidad de Andalucía y su permanente control e inspección, que sería objeto específico del Decreto 141/1999, de 8 de junio, por el que se regula la inspección de los Servicios Sociales, en relación con el Decreto 180/2000, de 23 de mayo, de estructura orgánica de la Consejería de Asuntos Sociales.
Está sujeto al régimen de autorización administrativa autonómica que a continuación examinaremos, todo acto de creación o construcción, puesta en funcionamiento y modificación sustancial, bien estructural o funcional, de Servicio 235 o Centro de Servicios Sociales. Además de los requisitos específicos que por su naturaleza le sean exigibles, cualquiera que fuese su tipología y titularidad, deberán éstos cumplir para la autorización administrativa las condiciones mínimas, materiales y funcionales que han sido determinadas en la Orden de 28 de julio de 2000, atendiendo primordialmente a los siguientes aspectos: condiciones físicas y arquitectónicas; instalaciones y equipamientos; condiciones higiénico-sanitarias y de seguridad; adecuación de las diferentes zonas del centro; condiciones funcionales relativas a la garantía de los derechos de los usuarios, normas de régimen interno, régimen de precios, contabilidad, recursos humanos y otros aspectos que resulten necesarios para permitir un adecuado funcionamiento del Centro o Servicio. Los Centros deberán estar emplazados en zonas geográficas rurales o urbanas salubres, que no impliquen riesgo para la integridad física o psíquica de los usuarios. La calificación, edificabilidad y dotación de servicios de infraestructuras mínimas se ajustará a lo que determine el planeamiento urbanístico del Municipio donde se ubique el edificio. Desde un punto de vista arquitectónico, los Centros deberán de estar adaptados a las características de los usuarios, así como en los programas a desarrollar, y reunir los requisitos exigidos por el D. 72/92, de 5 de mayo, sobre accesibilidad y eliminación de barreras. Contarán con una zona de administración 236, y, según los casos, zona de servicios generales 237, zona residencial 238 y zona de atención especializada 239. En cuanto a las instalaciones, equipamientos, protección, seguridad y plan de evacuación de emergencia, se precisan en esta Orden de 28 de julio de 2000 las relativas a agua corriente y evacuación de aguas residuales, instalación eléctrica, gas, climatización y comunicaciones... Por su parte, el Anexo I de la Orden describe los específicos requisitos materiales y funcionales atendiendo a cada tipo de Centro, distinguiendo:
Centros para personas mayores (entre los que se encuentran los Centros Residenciales, Unidades de Estancias Diurnas, Viviendas Tuleladas y Centros de Día).
Centros para Personas con Discapacidad (Residencias para personas gravemente afectadas, Residencias de Adultos, Unidades de Día, Viviendas Tuteladas y Centros Ocupacionales).
Centros para personas con enfermedad mental (Casas-Hogar, Viviendas supervisadas y Centro Social).
Guarderías Infantiles 240.
Centros de Atención al Menor (Centros de Día, Centros Residenciales de Protección de Menores, Centros de Internamiento para menores sujetos a medidas acordadas por los Jueces de Menores -diferenciando Centros de régimen abierto, semiabierto o cerrado).
Centros de Acogida para Marginados sin Hogar.
Centros de Servicios Sociales Comunitarios.
Centros Sociales Polivalentes.
Centros de Atención a Trabajadores Temporeros (Albergues de temporeros, Centros de atención a hijos de trabajadores temporeros y Residencias de atención a hijos de trabajadores temporeros).
Centros de Atención a Drogodependientes (Viviendas de Apoyo al Tratamiento y Viviendas de Apoyo a la Reinserción, Centros de día).
Centros de Atención y Acogida a mujeres víctimas de malos tratos.
Conforme al art. 12.2 EAA “la Comunidad Autónoma propiciará la efectiva igualdad del hombre y de la mujer andaluces, promoviendo la plena incorporación de ésta en la vida social y superando cualquier discriminación laboral, cultural, económica y política”. Para cumplir esta finalidad Ley 10/1988, de 29 de noviembre, de Presupuesto de la Comunidad Autónoma de Andalucía para 1989, crea el Instituto Andaluz de la Mujer como Organismo Autónomo de carácter administrativo, siendo el Reglamento aprobado por Decreto 10/1989, de 10 de enero. Desde entonces se han impulsado nuevas mediadas de actuación para avanzar en la erradicación de la violencia contra las mujeres con la aprobación el día 6 de noviembre de 2001 de un nuevo Plan de Acción del Gobierno Andaluz 2001-2004. Entre estas medidas destaca el aseguramiento de la Red de Servicios de Atención y Acogida a Mujeres que han sufrido malos tratos y sus hijos e hijas. Según el art. 12 de la Ley 2/88 los Centros de Acogida se constituyen en instrumento útil para la asistencia directa y temporal a personas que se encuentren con problemas graves de convivencia. La Orden 28 de julio de 2000 establece los requisitos materiales y funcionales generales de obligado cumplimiento que también deben cumplir aquéllos que se hallan en el ámbito de competencias del Instituto Andaluz de la Mujer. Es por ello que la Orden de 18 de julio de 2003 regulará los requisitos materiales y funcionales específicos de los Centros de Atención y Acogida a mujeres víctima de malos tratos (CAAMVT), tanto públicos como privados ubicados en territorio andaluz tanto si son de nueva construcción como si se hallaren en funcionamiento a su entrada en vigor (1 de agosto de 2003) -art.2 241.
Define esta Orden a los CAAMVT como aquellos establecimientos residenciales, de acogimiento temporal, destinados a prestar a mujeres víctimas de malos tratos y a sus hijas e hijos la atención necesaria durante la estancia en los mismos. Deberán estar separados de cualquier otro servicio administrativo o asistencial y ubicados en zonas residenciales normalizadas y bien comunicadas con los servicios y equipamientos que las usuarias puedan precisar.
Tienen la siguiente tipología:
Casas de Emergencia. Prestan protección a las mujeres que sufren malos tratos y a los menores que les acompañen, garantizando una acogida inmediata. Como requisitos materiales y funcionales específicos, se establece que deberán estar ubicados en lugares urbanos que permitan el fácil acceso a los servicios necesarios para la usuaria en esta fase de intervención. Dispondrán de las siguientes zonas: de administración (destinada al ejercicio de actividades de recepción, dirección, administración y gestión); de atención especializada (destinada a la atención de las mujeres y sus hijos e hijas, por parte de los profesionales del servicio); de Servicios Generales (comprenden los espacios destinados a la prestación de servicios comunes al centro, tales como cocina, lavandería, mantenimiento y alimentación); residencial, compuesta por:
Dormitorios: todos deberán tener luz y ventilación natural y no podrán ser paso obligado a otras dependencias. La capacidad máxima será de cuatro personas por dormitorio con un tamaño de un mínimo de 6 m2 para dormitorios individuales y de un mínimo de 11 m2 para dobles. Cada mujer y menor acompañante dispondrá de una cama no inferior a 80 cms. Cada habitación dispondrá de un mobiliario mínimo compuesto por mesilla, armario, silla, punto de enchufe, sistema de iluminación que permita la lectura así como algún elemento auxiliar para posar objetos personales.
Aseos: Contarán con un aseo mínimo por cada seis plazas y estará equipado al menos con un lavabo, un inodoro y una ducha, o en su defecto bañera, así como los complementos imprescindibles. Deberán estar alicatados hasta la altura de 2 mts como mínimo en la zona de aguas.
Sala de estar: dispondrán de una superficie mínima de 2 m2 por usuaria y una superficie total mínima de 12 m2. La superficie resultante se podrá destinar a sala de juegos, de lectura, de estudio, de televisión o cualquier otra actividad lúdico-educativa.
Comedor: será común o existirán varios comedores garantizando el espacio suficiente para ofrecer unas condiciones adecuadas al uso del mismo.
El inmueble deberá estar convenientemente protegido de manera que ofrezca condiciones de seguridad.
Las Casas de Acogida son centros residenciales configurados por unidades independientes y espacios de uso común para favorecer la convivencia, que ofrecen acogida a mujeres y menores que les acompañen, garantizando una atención integral, programándose intervenciones sociales, psicológicas y jurídicas necesarias para que las mujeres sean capaces de superar la violencia padecida. Como requisitos materiales y funcionales específicos, se establece que deberán estar ubicados en zonas normalizadas y de fácil accesibilidad a los recursos que las mujeres y sus hijos e hijas necesiten para su adaptación al entorno. Dispondrán de las siguientes zonas: de gestión (destinada al ejercicio de actividades de mantenimiento del servicio, administración y gestión); de atención especializada (los espacios estarán en función de la naturaleza de la intervención, contando con despachos individuales que permitan una intervención individual y una sala de reuniones para trabajar en grupo desde los distintos ámbitos de actuación); zona lúdico-educativa (espacios reservados a mujeres y menores para realizar actividades lúdico-educativas compuestos por salas de reuniones y/o biblioteca, y sala de juegos; zona de vivienda: cada unidad familiar contará con una vivienda compuesta por:
Dormitorios dobles o individuales, con un tamaño mínimo de 12 m2 para los primeros y 6 m2 para los segundos. Tendrán luz y ventilación natural. Contarán con un mobiliario mínimo compuesto por mesilla de noche, camas no inferiores a 80 cm por 180 cm, armario, silla, punto de enchufe e iluminación suficiente para permitir la lectura.
Cocina equipada con todos los accesorios necesarios para su uso.
Aseo: tendrá como mínimo un lavabo, un inodoro y una ducha o bañera en su sustitución, así como los complementos básicos para su adecuado uso.
Salón comedor, equipado con el mobiliario y ajuar necesario para su adecuado uso.
Todas las viviendas estarán dotadas del ajuar doméstico necesario para facilitar la comodidad y funcionalidad de su uso. El inmueble deberá estar convenientemente protegido, de manera que ofrezca condiciones de protección y seguridad a las usuarias. Dispondrá, como mínimo con un sistema de cámaras de vigilancia.
Siendo Pisos Tutelados las viviendas independientes para uso familiar, ubicadas en edificios y zonas normalizadas, destinada a ofrecer una vivienda, con carácter temporal a las mujeres víctimas de malos tratos y a los menores que las acompañen, cuando puedan vivir de forma independiente. Estarán ubicadas en zonas urbanas normalizadas que tengan fácil acceso a los servicios que necesiten la mujer y sus hijos e hijas. Estarán equipados con el mobiliario propio de una vivienda, con los mínimos descritos en los anteriores servicios de acogimiento y contarán con el ajuar doméstico, menaje y lencería necesario para su uso. El servicio será de uso exclusivo de la familia con la que se contrate la cesión del mismo.
Las solicitudes de las correspondientes autorizaciones administrativas se realizará conforme al modelo normalizado del Anexo II de la Orden de 28 de julio de 2000. En cuanto al régimen para esta autorización se estará al contenido en el Título II del D. 87/96 que a continuación analizaremos.
Con anterioridad a su puesta en funcionamiento, todos los Centros deberán tener las correspondientes autorizaciones administrativas que habiliten la apertura de los mismos 242.
Los titulares o representantes legales de las Entidades titulares de los Servicios o Centros están obligados a solicitar las correspondientes autorizaciones administrativas para cualquier acto de creación, construcción y modificación sustancial de carácter estructural de Centros o Servicios que se presten a través de un Centro. Mediante la autorización previa comprueba la Administración Autonómica la adecuación del proyecto presentado a los requisitos mínimos materiales y funcionales en función las necesidades sociales que se pretende satisfacer. Se adjuntará a la solicitud de autorización previa la siguiente documentación:
Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y en su caso, de la representación que ostente. Si se trata de persona jurídica se acompañará documento acreditativo de la Entidad titular de la misma y de sus Estatutos, así como certificaciones de los acuerdos adoptados en relación a la solicitud de autorización.
Memoria explicativa de la actividad a desarrollar (objetivos, metodología, programa de intervención, perfil de la población a atender y capacidad asistencial).
Documento acreditativo de la propiedad o del derecho de utilización del inmueble afectado.
Proyecto básico y/o ejecución debidamente visado, si se trata de obras de nueva planta o reforma. Caso contrario, una memoria descriptiva de las características materiales y arquitectónicas, justificando el cumplimiento de la normativa aplicable y un conjunto de planos que definan en planta, alzado y secciones el estado actual del edificio, o bien el proyecto básico y/o de ejecución o memoria y planos de la obra e instalación.
Proyecto de equipamiento.
Si la documentación de la solicitud fuese incompleta, o se advirtiese error u omisión, se requerirá al Promotor para que en el plazo de diez días subsane las deficiencias, con indicación de que si así no lo hiciera, se resolverá tenerlo por desistido de su petición. Previa inspección, en su caso, los Servicios Técnicos competentes emitirán Informe sobre la adecuación del proyecto a las condiciones mínimas materiales establecidas, señalándose las deficiencias observadas y el plazo para subsanación, que será notificado al interesado. Este plazo suspenderá el cómputo del fijado para dictar y notificar resolución.
Serán competentes para otorgar o denegar estas autorizaciones los Centros Directivos de la Consejería de Asuntos Sociales, así como el Instituto Andaluz de Servicios Sociales y el Instituto Andaluz de la Mujer con relación a los Servicios y Centros que desarrollen su actividad en el ámbito de sus respectivas competencias. El órgano competente resolverá motivadamente dentro del plazo de tres meses, debiéndose entender desestimada si no ha sido notificada resolución expresa este período. La resolución que se dicte será impugnable en vía administrativa. Impone explícitamente a los Ayuntamientos el art. 11 del D. 87/96, la exigencia en el expediente administrativo municipal de esta autorización previa para el otorgamiento de las licencias de obra. El inicio de la actividad proyectada requerirá en todo caso esta autorización previa y la de funcionamiento, que ahora se analizará.
Una vez obtenida la autorización previa autonómica y la pertinente licencia municipal de obra, el Promotor presentará solicitud de autorización administrativa de funcionamiento, acompañada de los documentos precisos para justificar el cumplimiento de los requisitos mínimos exigibles y, en todo caso, los siguientes 243:
El número o código de identificación fiscal de la persona física o Entidad titular del Centro o Servicios.
Alta del titular o Empresa en la Seguridad Social.
Proyecto de Reglamento o Norma de Régimen Interior.
Estudio económico-financiero, con las fuentes de financiación.
Proyecto de plantilla de personal, especificando las categorías profesionales y su adscripción, según horarios y turnos a los distintos servicios internos del Centro. Se especificará si se cuenta con personal voluntario.
Plan de emergencia o evacuación.
De no acompañarse estos documentos o advertirse error, se requerirá para subsanación en diez días, con apercibimiento de desistimiento 244. Verificada la documentación y previa visita de inspección, el órgano competente resolverá motivadamente dentro del plazo de tres meses, debiéndose entender desestimada si no ha recaído resolución expresa y ha sido notificada dentro de dicho plazo 245 (este sentido es reafirmado en la Ley 9/2001, de 12 de julio, por la que se establece el sentido del silencio administrativo y los plazos de determinados procedimientos como garantías procedimentales para los ciudadanos).
En los tres meses siguientes a la notificación de la resolución estimatoria y con anterioridad a la puesta en funcionamiento del Centro, se exige presentar la documentación que a continuación se relaciona:
Licencia municipal de apertura.
Alta de los trabajadores en la Seguridad Social.
Certificación acreditativa de que el personal del Centro cumple los requisitos y ostenta la titulación adecuada para el servicio a prestar.
Comunicación de la fecha efectiva de la apertura del establecimiento.
Si en el plazo señalado no se aportase la documentación anterior la autorización concedida caducará, salvo causas debidamente justificadas, y se procederá a dejar sin efecto la misma. Excepcionalmente, podrá concederse autorización provisional de funcionamiento a los Servicios y Centros cuando, pese al incumplimiento de alguna de las condiciones mínimas establecidas, no resulte afectada la salud o seguridad de los usuarios, y exista compromiso de realizar un plan de adecuación, que habrá de ser aprobado por el órgano competente para resolver con señalamiento de plazo para su ejecución. El incumplimiento, aun de modo parcial de dicho plan o falta de justificación de su ejecución dará lugar a que la autorización provisional concedida quede sin efecto. Verificada la ejecución total del plan, procederá el otorgamiento de la autorización definitiva de funcionamiento.
La autorización administrativa del Centro de Servicios Sociales que habilita al titular para el inicio de actividad solicitada, conlleva la del Servicio Social que en él se presta. Las autorizaciones administrativas concedidas quedarán sin efecto de alterarse de modo sustancial las condiciones originarias. La revocación será acordada por el órgano que las concedió, previo expediente al efecto.
Serán objeto de inscripción en el Registro de Entidades, Servicios y Centros de Servicios Sociales, los definidos en el art. 3 del Decreto que hayan obtenidos las autorizaciones administrativas referidas 246. Finalmente, la falta de autorización administrativa o el incumplimiento de los requisitos fijados en este Decreto, supondrá la imposición, en su caso, de sanciones administrativas determinadas por los órganos correspondientes de la Consejería de Asuntos Sociales 247 de conformidad con la tipificación de las infracciones que hace el art. 33 y las sanciones administrativas que llevan aparejadas (art.34), entre las que se contempla para las infracciones muy graves el cierre temporal, total o parcial del Centro o establecimiento, destacando que el órgano encargado de resolver puede también adoptar como medida cautelar la prohibición de actividad o el cierre.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, dictada por el Estado en uso de las competencias que le reserva el artículo 149.1.16 de la Constitución, prescribe en su artículo 41.1 que las Comunidades Autónomas ejercerán las competencias asumidas en sus Estatutos y las que el Estado les transfiera o delegue. Con esta apoyatura, el artículo 13.21 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, aprobado por Ley Orgánica 6/1981, de 30 de diciembre, confiere a esta Comunidad Autónoma competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, correspondiéndole también el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, según el art. 20.1 de su Estatuto. La Ley 14/86, preceptúa también en su artículo 24 que las actividades públicas y privadas que directa o indirectamente puedan tener consecuencias negativas para la salud, serán sometidas por los órganos competentes a las limitaciones preventivas de carácter administrativo; y el art. 29 dice que los Centros y Establecimientos Sanitarios precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento. Asimismo, el apartado 2.1 letra g), del artículo 2 del Real Decreto 1118/1981, de 24 de abril, sobre traspaso de competencias, funciones y servicios a la Junta de Andalucía en materia de Sanidad 248, estableció que corresponde a la Junta de Andalucía “el otorgamiento de la autorización oportuna para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de cualquier clase o naturaleza, incluidos los balnearios y las Entidades de Seguro Libre de Asistencia Médico-Farmacéutica”. En esta misma dirección, el artículo 19.5 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, incardinado en su Título IV (De las Actuaciones en Materia de Salud) y Capítulo IV (Intervención Pública en Materia de Salud) dispone que la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía, en el marco de sus competencias, realizará, entre otras, las siguientes actuaciones: “otorgar la autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones en la estructura y régimen inicial de los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Andalucía, cualquiera que sea su nivel y categoría o titular” 249.
En uso de estas atribuciones, la Junta de Andalucía reguló por vez primera a través del Decreto 63/1981, de 9 de noviembre, el procedimiento para la concesión de autorizaciones de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. Posteriormente, mediante el Decreto 25/1982, de 8 de marzo, se crearía el Registro Oficial de Laboratorios de Protésicos Dentales en Andalucía, y tras la publicación de la Ley General de Sanidad, mediante el Decreto 97/1990, de 13 de marzo, se regularon las condiciones y requisitos para la autorización y registro de establecimientos de óptica. Con la entrada en vigor del Decreto 16/1994, 25 de enero, sobre Autorización y Registro de Centros y Establecimientos Sanitarios, en virtud de su Disposición Derogatoria, quedarán sin efecto expresamente los Decretos de 9 de noviembre de 1981, 8 de marzo de 1982 y 23 de marzo de 1990, salvo artículos 2º, 4º y 5º y segundo párrafo de la Disposición Transitoria Tercera. Será a partir de la entrada en vigor de la Ley 2/98, cuando corresponda precisamente a la Consejería de Salud “el otorgamiento de autorizaciones administrativas de carácter sanitario y el mantenimiento de los Registros establecidos por las disposiciones legales vigentes de cualquier tipo de instalaciones, establecimientos, actividades, servicios o artículos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano” (art. 62.7 en relación con el art. 1 del Decreto 245/2000, de 31 de mayo, por el que se establece la Estructura Orgánica de la Consejería de Salud y Servicio Andaluz de Salud 250).
El Decreto16/94 es de aplicación a todos los Centros y Establecimientos Sanitarios civiles, tanto públicos o privados, de cualquier clase o naturaleza ubicados en territorio andaluz. Se consideran como tales (art. 2):
a) Los Centros de Internamiento:
Hospitales generales o especializados 251.
Todos aquellos centros cuya actividad sea la atención sanitaria en régimen de internamiento, independientemente de su denominación.
b) Los Centros y Establecimientos Extrahospitalarios:
Ambulatorios.
Centros periféricos de especialidades.
Centros de salud.
Consultas de medicina general y especialidades y todas aquellas otras en la que se preste atención sanitaria.
Consultas y clínicas odontoestomatológicas 252.
Centros de hemodonación.
Laboratorios de análisis clínicos.
Centros de hemodiálisis.
Centros de planificación familiar.
Centros de vacunación.
Clínicas de interrupción voluntaria del embarazo.
Centros de atención sanitaria al drogodependiente.
Centros de enfermedades de transmisión sexual.
Centros de reconocimientos médico.
Balnearios.
Dependencias de los servicios médicos de empresas.
Centros de diagnóstico por imagen.
Centros sanitarios dependientes de las entidades de seguro libre de asistencia médico-farmacéutica.
Centros sanitarios de las mutuas de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales.
Centros y clínicas de tratamiento de la obesidad y adelgazamiento.
Y en general, todos aquellos centros donde se realice actividad sanitaria extrahospitalaria, independientemente de su denominación.
c) Los Centros Sanitarios Móviles, tales como ambulancias y equipos móviles de extracciones o de atención sanitaria.
d) Los Centros y Establecimientos destinados a la producción 253, distribución, almacenamiento o dispensación de medicamentos y productos sanitarios, así como al ejercicio de las profesiones sanitarias vinculadas a estas actividades:
Oficinas de Farmacia 254.
Farmacias hospitalarias.
Depósitos de medicamentos en hospitales de menos de 100 camas.
Botiquines rurales de urgencia y de zonas turísticas 255.
Entidades fabricantes de vacunas individualizadas.
Almacenes distribuidores de especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales y otros productos y artículos sanitarios.
Ópticas, secciones de esta especialidad en Oficinas de farmacia y gabinetes optométricos 256.
Laboratorios de prótesis dentales .
Ortopedias.
e) Y en general, los demás no mencionados en los apartados anteriores que, por su finalidad o en razón de las técnicas utilizadas, tienen el carácter de sanitarios, y los que estén obligados a tener un profesional sanitario al frente.
Todos estos Centros y Establecimientos Sanitarios enumerados quedarán sujetos entre otras obligaciones descritas en el art. 3, al régimen de autorización administrativa de instalación y autorización administrativa de funcionamiento, que se abordará a continuación, y que exige su vertebración con los procedimientos municipales de otorgamiento de licencia de obra e instalación y apertura.
La solicitud de autorización de instalación, previa a la creación, modificación o traslado de Centro o Establecimiento Sanitario, se dirigirá al órgano competente en cada caso (Delegación Provincial de la Consejería de Salud o Dirección General en cada momento competente según determina el art. 9 que se reproduce más adelante en nota inferior), a través de la correspondiente Delegación Provincial, y se presentará por duplicado, acompañada de la documentación sanitaria que verifique su adecuación a las condiciones impuestas por la normativa específica. Se unirán además:
a) Documentos identificativos de la persona física o jurídica y poder de representación.
b) Memoria descriptiva, con especificación de los objetivos asistenciales, oferta de servicios, medios personales y plan de equipamiento. En su caso, se referirán los sistemas de tratamiento de residuos y de prevención de riesgos para la salud pública y el medio ambiente.
c) Documentación técnica:
c.1 Cédula urbanística, u otro documento sustitutorio que acredite que no exista incompatibilidad de uso conforme a la normativa urbanística aplicable (arts. 43 y 44 LS/92).
c.2.1 Proyecto firmado por Técnico competente y compuesto de:
Memoria técnico-descriptiva y normativa de aplicación.
Medición y presupuesto. Los proyectos de obras con presupuesto de contrata igual o superior a 50 millones, se acompañarán además de precios elementales auxiliares y descompuestos.
Planos de conjunto y detalle.
c.2.2 Para el caso de consultas, centros de planificación familiar, centros de vacunación, centros de enfermedades de transmisión sexual, ópticas, gabinetes optométricos y otros que, por las características de las instalaciones necesarias para prestar sus servicios así se determine, no se exigirá proyecto técnico, siendo suficiente un plano a escala expresivo de la distribución de las dependencias del centro y de la ubicación de su aparataje, instalaciones y mobiliario.
c.3 Si se trata de centros móviles sanitarios, la documentación técnica consistirá en una memoria con las especificaciones técnicas de los vehículos.
Comprobado por la Delegación Provincial de la Consejería de Salud que la documentación aportada es incompleta, se concederá al solicitante un plazo de subsanación de diez días, con advertencia de archivo del expediente. Una vez corregidas las deficiencias, se solicitarán de oficio los informes preceptivos y los que se consideren convenientes, a evacuar en plazo de quince días. Si el Órgano encargado de emitirlo creyese necesario el informe previo de algún otro Órgano, lo expondrá razonadamente al Delegado Provincial, quien decidirá en los diez días siguientes sobre la necesidad, y en caso afirmativo, dentro del mismo plazo, interesará su emisión al correspondiente en plazo no superior a treinta días. Caso contrario, se le comunicará al Órgano proponente para que lo emita en el tiempo restante. Para la puesta en funcionamiento de un centro de atención hospitalaria o de un Centro o Establecimiento Sanitario de ámbito regional, simultánea a la fase de petición de informe, se abrirá un período de información pública por término de 20 días, con publicación de anuncios en el BOJA o en BOP, según su ámbito, uniéndose al expediente las alegaciones que se formulen.
Concluido este último lapso de tiempo, y recibidos los informes solicitados (entre los que se encontrará el del Equipo Provincial de Inspección de Programas y Servicios Sanitario) o superados los plazos concedidos para evacuarlos, salvo en los supuestos de informes preceptivos que sean determinantes para la resolución del procedimiento, se dará inicio al trámite de audiencia por diez días. En los treinta días siguientes, la Delegación Provincial de Salud 257 resolverá el expediente, o, según los casos, lo remitirá con propuesta de resolución a la Dirección General competente 258. En caso de producirse silencio administrativo, el efecto de éste se entiende desestimatorio259. La autorización de instalación concedida de conformidad con lo expuesto, será declarada caducada, previa audiencia del afectado, si transcurrido un año a contar desde la práctica de la notificación, no se hubiesen iniciado las obras, o habiéndose comenzado, permaneciesen más de seis meses interrumpidas, salvo causas debidamente justificadas. Las autorizaciones caducadas no podrán ser objeto de rehabilitación, sino de obtención de una nueva autorización. Si bien el Decreto no lo impone expresamente, se considera de lógica que la licencia municipal de obra se otorgue una vez haya recaído esta autorización de instalación por la interdependencia de ambos títulos habilitantes.
La autorización administrativa de instalación y la correspondiente licencia municipal de obra serán requisito previo y necesario para tramitar la autorización autonómica de funcionamiento. Ésta se otorgará en plazo máximo de dos meses (el silencio administrativo tendrá efecto desestimatorio 260) por el mismo Órgano que concedió aquélla 261, una vez se haya acreditado el cumplimiento de las condiciones fijadas por la autorización de instalación y se hayan aportado las certificaciones de titulación y de colegiación, en los casos que resulten obligatorias. Dicha acreditación podrá efectuarse mediante las oportunas certificaciones del Director Técnico o personal titulado responsable del Centro o de la dirección técnica de las obras e instalaciones. Todo ello sin perjuicio de la facultad que tiene la Administración Sanitaria de realizar visita de comprobación dentro de los 45 días siguientes a la finalización de las obras e instalaciones. En función de las instalaciones, equipos o tipos de residuos que generen, los Centros estarán sujetos además a autorización, aprobación u homologación del competente órgano administrativo, y las instalaciones de rayos X deberán estar declaradas e inscritas en el correspondiente Registro.
Las certificaciones exigidas podrán ser sustituidas por una declaración responsable del titular del Centro sobre el cumplimiento de todos los requisitos de la autorización de instalación, para el caso de consultas, centros de planificación familiar, centros de vacunación, centros de enfermedades de transmisión sexual, ópticas, gabinetes optométricos y otros que, por las características de las instalaciones necesarias para prestar sus servicios así se determine.
No precisarán nueva autorización los cambios de titularidad, dirección técnica y denominación de los Centros y Establecimientos Sanitarios, debiendo notificarse en plazo de diez días al Órgano competente para su registro, acompañándose de la documentación acreditativa. Quedarán sin efecto las autorizaciones administrativas así concedidas, de alterarse sustancialmente las condiciones originarias que motivaron su otorgamiento, y su revocación será acordada por el órgano que las concedió, previo expediente instruido al efecto con audiencia del interesado. Todas las autorizaciones administrativas a que se refiere el Decreto analizado, así como sus modificaciones, serán objeto de inscripción en el Registro de Centros y Establecimientos Sanitarios, que se lleva en la Consejería de Salud.
La regulación de las Oficinas de Farmacia definidas como establecimientos sanitarios privados de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidades Autónomas en los que por el farmacéutico titular-propietario asistido de ayudantes o auxiliares (art. 1 de la Ley 16/97) se dispensan los medicamentos a los pacientes -informando sobre su utilización-, se elaboran las fórmulas magistrales y los preparados oficinales y se colabora con las Administraciones Públicas en el uso racional del medicamento, como ilustra la Exposición de Motivos de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, no llegó a ser desarrollada, pese a su anuncio por la Ley 14/86, General de Sanidad (art. 103.3) y el establecimiento en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, de algunos principios sobre la ordenación (art. 88), “aunque sin afectar apenas a la compleja situación jurídico administrativa de estos establecimientos”. Hasta tanto no se promulgue la nueva regulación general, subsiste la legislación preconstitucional contenida en el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, sobre establecimiento, transmisión e integración de Oficinas de Farmacia, que no ha sido sustituida completamente aún en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía, en cuanto no se oponga a la Ley 16/97 dictada por el Estado en uso de la competencia exclusiva que ostenta por el art. 149.1.16ª (Sanidad exterior. Bases y coordinación general de la sanidad. Legislación sobre productos farmacéuticos).
Con arreglo al RD 909/78, los locales, instalaciones y servicios de las Oficinas de Farmacia deberán cumplir las siguientes condiciones y requisitos: los locales tendrán acceso libre, directo y permanente a la vía pública; contarán, cmo mínimo con una superficie útil, en una o más plantas, equivalente a sesenta metros cuadrados. El módulo poblacional mínimo para apertura de Oficina de Farmacia será, con carácter general de 2.800 habitantes por establecimiento. Si bien las CAA en función de la concentración de la población podrán establecer módulos superiores, con límite de 4.000 habitantes por oficina. En todo caso,una vez superadas estas proporciones, podrá establecer una nueva Oficina por fracción superior a 2.000 habitantes (art. 2) 262. La distancia mínima entre Oficinas teniendo en cuenta criterios geográficos y de dispersión, será con carácter general de 250 metros. Las CAA en función de la concentración de población podrán autorizar distancias menores, así como podrán establecer limitaciones a su instalación en la proximidad de centros sanitarios. Según la Ley 16/97, las CAA regularán los requisitos de las autorizaciones por traslado de Oficinas de Farmacia, y las formas, condiciones, plazos y demás requisitos de las transmisiones de estos establecimientos.
En relación a la autorización administrativa, corresponde según el art. 3 de la Ley 16/97 a las CAA la tramitación y resolución de los expedientes de autorización de apertura, ajustándose a los dictados de la Ley 30/92, con arreglo a los principios de publicidad y transparencia.La Disposición Adicional del D. 16/94 señala que “las autorizaciones de instalación de Oficinas de Farmacia se regirán por su normativa específica. Las autorizaciones de funcionamiento corresponderá dictarlas al Delegado Provincial de Salud, a la vista del acta de apertura a que se refiere el artículo 9.2 del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, por el que se regula el establecimiento, transmisión o integración de las Oficinas de Farmacia”.
Señala el art. 4 RD 909/78 que el procedimiento de autorización de nueva Oficina de Farmacia se podrá iniciar a instancia del farmacéutico interesado o de oficio por el Colegio Provincial, abriéndose a continuación un plazo de 15 días durante el cual se admitirán otras instancias correspondientes al mismo Municipio, acumulándose en único expediente. Con arreglo al cual, la Junta de Gobierno del Colegio Oficial de Farmacéuticos en cada Provincia autorizará o denegará la previa autorización para la instalación de una nueva Oficina de Farmacia con arreglo al orden de prioridades ordenado en el art. 4.3 del Decreto. Contra dicho acuerdo cabe recurso ante el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Véase la interpretación de noción de núcleo en consideración al criterio pro apertura que se hace en las STS 28 de diciembre de 1996; 19 de septiembre de 1997; 19 de enero de 1985; 29 de septiembre de 1989; 2 de octubre de 1990 y 12 de junio de 1990). La cesión, traspaso o venta de una Oficina de Farmacia solamente podrá realizarse a favor de otro farmacéutico y siempre que haya permanecido abierta al público, al menos, seis años (art.5). Rige también la Ley de Presidencia 9/2001, de 12 de julio, por la que se establece el sentido del silencio administrativo y los plazos de determinados procedimientos como garantías procedimentales para los ciudadanos, recoge en su Anexo I (nº 10.1.1) para la instalación de Oficinas de Farmacia un plazo de resolución y notificación de 9 meses. Vencido el plazo máximo establecido sin haberse notificado la misma, legitima al interesado que hubiera solicitado la instalación, transmisión y traslado de Oficina de Farmacia para entenderla desestimada por silencio administrativo (nº 10.2.1).
Los artículos 4.a) y 11.1 del Decreto 16/94 remiten a normativa específica la determinación particular de las condiciones y requisitos materiales que los distintos Centros y Establecimientos Sanitarios hayan de cumplir para ser autorizados. Para ello, se dictó el Decreto 112/1998, de 2 de junio de 1998, regulador de las autorizaciones de los Laboratorios clínicos 263, al establecer sus condiciones, requisitos técnicos, y normas reguladoras de su actividad. De modo que a la solicitud de autorización de instalación deberá acompañarse, además de la documentación genérica del D. 16/94, memoria descriptiva con los siguientes extremos:
Plantilla del personal que prestará servicio, detallando su titulación, dedicación y funciones.
Relación de aparatos e instrumental del laboratorio, con los índices de los correspondientes manuales de mantenimiento.
Relación de las determinaciones clínicas (cartera de servicios) que pretenda realizar el Laboratorio.
El plan de evaluación y mejora continua de la calidad 264.
Caracterización de los residuos peligrosos generados por la actividad.
Actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberá incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosféricas, vertidos líquidos y sistemas de gestión de residuos peligrosos.
El proyecto técnico, incluirá una justificación expresa del cumplimiento de la normativa vigente en materia de construcción, instalación y seguridad, incluyendo los aspectos relativos en el Anexo I del Decreto 265.
El Capítulo III del D. 112/98 regula específicamente las condiciones y requisitos técnicos, destacando que el Laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo, legalmente capacitado para realizar las determinaciones clínicas autorizadas. El personal técnico y sanitario deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolle, de conformidad con la legislación vigente. Los Laboratorios clínicos contarán al menos con las siguientes áreas diferenciadas: área administrativa, de extracción y recepción de especímenes, de trabajo, de limpieza de material y eliminación de residuos, de apoyo y área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada para el caso de que los laboratorios realicen la manipulación de microorganismo susceptibles de formas aerosoles potencialmente infecciosos 266.
La alteración de la estructura física, de la cartera de servicios o de la relación inicial del equipamiento del Laboratorio tendrán la consideración de modificación, y como tal estarán sometidas a la tramitación de nueva autorización de instalación y funcionamiento. El otorgamiento de la autorización de funcionamiento 267 exigirá la acreditación de la participación del Laboratorio en un programa de control de calidad externo y la justificación de que la gestión de los residuos peligrosos se efectuará conforme a lo previsto en la normativa vigente.
Los Laboratorios podrán disponer de diferentes puntos de extracción y recepción, distanciados físicamente, que actuarán como Centros Periféricos de Toma de Muestras, que estarán sujetos a las autorizaciones de instalación y funcionamiento previstas, con los siguientes requisitos:
Dotación de un área de extracciones y toma de muestras, una sala de espera de los pacientes y los servicios de higiene correspondientes.
Contar con personal cualificado para la toma de muestras.
Disponer de un manual de extracción, toma y transporte de muestras, que deberá cumplir los requisitos y contenidos mínimos del apartado a) del Anexo III del presente Decreto.
Asegurarán la conservación y transporte de la muestras y no podrán anunciarse como Laboratorios, sino como Centros Periféricos de Tomas de Muestras, con mención del Laboratorio del que dependan.
A nivel estatal, el Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio -de desarrollo de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, reguladora de la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista Dental- determina los requisitos básicos y mínimos correspondientes a los Centros, Servicios y Establecimientos de Salud Dental, autorizando su Disposición Final Primera a las Comunidades Autónomas para su concreción. Con este objeto, se promulgará el Decreto 416/1994, de 25 de octubre, por el que se establecen las condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir para su instalación y funcionamiento las Consultas y Clínicas dentales 268 y los Laboratorios de prótesis dental, tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad Andaluza, siendo el régimen jurídico de autorización el ya visto en el D. 16/94, con las siguientes especialidades.
Formará parte de la memoria a que se refiere el art. 5.1. b), una relación de los productos tóxicos o peligrosos que genere su actividad y la forma en que los mismos se pretenda gestionar 269, así como un plan de prevención de la contaminación por agentes productores de enfermedades transmisibles. Se organizará un sistema de registro de historias clínicas y radiografías en las consultas y clínicas dentales y de fichas técnicas en los laboratorios. Estos centros estarán atendidos directa y personalmente por uno o varios Odontólogos o Estomatólogos colegiados, y el personal auxiliar tendrá la titulación adecuada a las funciones encomendadas. Deberán dotarse de la tecnología y medios que garanticen una correcta atención al paciente y una adecuada esterilización y desinfección del material instrumental.
Las Consultas y Clínicas dentales contarán, al menos, con las siguientes áreas suficientemente separadas e interdependencia:
Área de recepción y espera 270.
Área clínica, dedicada en exclusividad a la actividad terapéutica 271.
Área de servicios e instalaciones 272.
Para solicitar la autorización de funcionamiento se exige específicamente copia compulsada de la inscripción registral de las instalaciones de radiología y copia compulsada de la licencia de supervisor u operador que acredite la capacidad de dirigir el funcionamiento u operar, respectivamente, las instalaciones de rayos X (Capítulo 4º y 5º R.D. 1891/1991, de 30 de diciembre); y programa de control de calidad de la instalación radiológica, según Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico.
Por lo que respecta a los Laboratorios de prótesis dental, serán dirigidos necesariamente por Protésicos Dentales en posesión del título de F.P de 2º grado o habilitados para el ejercicio profesional, y estarán permanentemente atendidos por uno o varios de estos profesionales. La zona de trabajo estará separada de la zona auxiliar restante y se distribuirá de forma que las etapas del proceso de elaboración estén diferenciadas y dotadas con ventilación e iluminación adecuadas. En función del tipo de prótesis a que se dediquen, se exigen las siguientes áreas de actividad detalladas en el Anexo III:
1.- Prótesis de removible en acrílico:
Área de escayola, polimerización y pulido, que tendrá las siguientes característica: superficie de 6 m2 como mínimo; paredes alicatadas o con pintura lavable hasta altura mínima de 2 metros; rejillas a ras del suelo con superficie de 150 cm2; extracción de aire con capacidad de al menos diez renovaciones por hora. Las instalaciones estarán dotadas con punto de agua caliente; pileta vertedero con decantadora; punto de luz con intensidad de 500 lux sobre plano de trabajo, además de la iluminación general; frigorífico; extintor de polvo seco polivalente de 5 kg; polimerizadora; pulidora; vibrador y aire comprimido.
Área de montaje, modelado y debastado. De 6 m2 de superficie, como mínimo. Dotada de sistema complementario de ventilación mediante rejilla a ras del suelo. Las instalaciones tendrán punto de luz, con lámpara de luz fría por puesto de trabajo; extintor de polvo seco polivalente de 5 kg.; mechero de gas tipo Butsen; motor rotatorio; aire comprimido y mobiliario para guardar el instrumental.
2. - Prótesis de removible en metálico.
Área de escayola y fundición: superficie mínima de 12 m2. Paredes alicatadas hasta una altura mínima de 2 metros; ventilación adecuada con instalación de extracción de humos y gases, y rejilla a ras del suelo de 150 cm2 de superficie. Las instalaciones tendrán un detector iónico de temperatura; extintor de polvo seco polivalente de 5 kg.; instalación de aire para chorros de arena; instalación de tres enchufes para horno de precalentamiento y centrífugo; vibrador; aire comprimido; recipiente de líquido desinfectante; horno; sistema de fundición y equipo de fundición. En caso de contar con instalaciones de gas y oxígeno para soplete de soldadura, éste se ubicará en un espacio del local próximo al exterior.
Áreas de modelado, debastado y pulido. Superficie mínima de 6 m2. Paramentos alicatados hasta una altura de 2 metros, el resto pintado con pintura fácilmente lavable; ventilación adecuada, completada con extractores de aire con capacidad de al menos 10 renovaciones por hora. Como instalaciones: punto de luz con intensidad de 500 lux sobre plano de trabajo, además de la iluminación general; baño electrolítico; mesa de trabajo dotada de motor rotatorio y aspiración; mechero tipo Butsen; aire comprimido y motor rotatorio.
3.- Prótesis fija:
Área de escayola y fundición. Superficie mínima de 12 m2. Revestimiento de paredes alicatadas hasta una altura mínima de 2 metros; ventilación adecuada, con instalación de extracción de humos y gases y con rejilla a ras del suelo. Instalaciones: punto de luz sobre mesa de trabajo de 1.000 lux, tipo luz día; vibrador; aire comprimido; horno; sistema de fundición y extintor de polvo seco polivalente de 5 kg.
Área de modelado y debastado. De 6 m2 de superficie. Ventilación adecuada con extractor de aire con capacidad de al menos, diez renovaciones por hora. Instalaciones: mechero tipo butsen; motor rotatorio; aire comprimido; horno de cerámica; bomba de vacío; polimerizadora; mobiliario diverso y utillaje; guía de colores para la confección de prótesis.
Al amparo del título competencial exclusivamente estatal para legislar sobre productos farmacéuticos y establecer las bases y coordinación general de la sanidad (art. 149.1.16ª CE), la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, organizará el marco legal estable de la industria farmacéutica, regulando, por lo que aquí interesa, en su Título Cuarto, Capítulo Primero, el régimen específico de autorización de los Laboratorios farmacéuticos, puesto que como destaca su Exposición de Motivos, no puede disociarse la autorización como tal de la especialidad farmacéutica en sí misma, al entrar en juego toda la valoración del equipo humano y material del Laboratorio. Asimismo, hay que tener bien presente que la ejecución, ampliación, modificación o reformas 273, de actuaciones públicas y privadas enumeradas en el Anexo segundo de la Ley de Protección Ambiental de Andalucía, entre las que se encuentra en su punto 24, la “fabricación y formulación de pesticidas, productos farmacéuticos, pinturas barnices, elastómeros y peróxidos”, requerirá un Informe Ambiental regulado en su Capítulo III del Título II, desarrollado por el Decreto 153/1996, de 30 de abril, que valorará, como ya se dijo en el Capítulo IV de este Libro, las repercusiones ambientales de la propuesta de actuación y determinará la conveniencia o no de ejecutar la misma, especificando si aquélla se ajusta o no a la normativa ambiental en vigor, y en caso negativo se indicarán los preceptos legales o reglamentarios que se incumplen. Bien entendido que el cumplimiento del trámite de Informe Ambiental no eximirá de la obtención de las autorizaciones (de la AEM...), concesiones, licencias (de obra mayor e instalación y de apertura...), intereses u otros requisitos que, a efectos distintos de los ambientales, sean exigibles con arreglo al ordenamiento jurídico, y que en ningún caso podrá otorgarse licencia, autorización, aprobación o concesión alguna sin haber dado total cumplimiento al Informe Ambiental, o en contra de sus condicionados.
Se impone, pues, la articulación en procedimiento único del Informe Ambiental autonómico en la tramitación de la licencia municipal de obra mayor e instalación, siendo también la autorización estatal condición necesaria para la licencia de apertura Todas estas licencias, autorizaciones y concesiones mencionarán expresamente su sometimiento a las condiciones impuestas en el Informe Ambiental cuyas fases a continuación se estudiarán, y se otorgarán condicionadas al cumplimiento de la normativa ambiental vigente en cada momento, pudiendo iniciarse expediente de revocación 274, en su caso, cuando varíen las circunstancias ambientales externas o de la actividad o se produzcan cambios en la normativa aplicable. Las licencias, autorizaciones o concesiones o aprobaciones necesarias para la ejecución de Laboratorio farmacéutico incorporarán necesariamente las condiciones y plazos previstos en el mismo. Una vez transcurrido el plazo de dos años desde la emisión del Informe Ambiental sin haber iniciado la actividad el Laboratorio, o paralizadas las actuaciones en idéntico plazo por causa imputable al Promotor, deberá tramitarse nuevamente. El funcionamiento del Laboratorio farmacéutico estará sometido en todo momento al control de la Delegación Provincial de Medio Ambiente en los términos del Informe Ambiental, que establecerá para ello los hitos y parámetros a considerar en el control de la actuación durante su ejecución, antes de su puesta en marcha o entrada en servicio y durante su explotación.
Ya se ha anticipado que toda persona física o jurídica que pretenda fabricar cualquier especialidad farmacéutica de uso humano, o participe en sus fases, incluso su envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, o modificar los requisitos del art. 70 de la Ley del Medicamento que a continuación se verán, deberá estar previamente autorizada por la Agencia Española del Medicamento 275, con el objeto de evaluar los medios personales y materiales, y su capacidad de fabricación y control sin riesgo para la salud pública o el medio ambiente. Para la obtención de esta autorización, la Agencia comprobará que el solicitante ha especificado las formas farmacéuticas que pretende elaborar en lugar y Laboratorio adecuado de fabricación y control, y que dispone de equipo humano suficiente dirigido por un Técnico 276 con autoridad sobre el responsable de fabricación y responsable de control y calidad sobre las materias primas, productos intermedios y producto final. Será obligatoria la inscripción en el Registro unificado de Laboratorios farmacéuticos, cuya llevanza corresponde a la Administración Sanitaria del Estado para centralizar los datos obligatorios y la autorizaciones inicial y cualquier modificación, transmisión o extinción.
Como requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicinas, todo Laboratorio deberá contará con:
Almacenes, con departamentos separados físicamente para guardar materias primas, especialmente si se trata de estupefacientes o psicótropos, sustancias muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etcétera, y producto acabado; productos aprobados por el departamento de control y calidad y productos en cuarentena.
Locales de fabricación, distinguiendo departamento de elaboración y envasado o de acondicionamiento de formas farmacéuticas. La elaboración de medicamentos tratados por sustancias radiactivas estará sometidas a la concesión de un permiso especial. Los locales destinados a la manipulación de isótopos radiactivos, los almacenes y laboratorios de control deberán disponer adecuada y aisladamente, según la legislación sobre instalaciones radiactivas y protección contra radiaciones ionizantes.
Departamento de control de calidad, que reunirá los elementos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físicas, físico-químicas, químicas, biológicas o microbiológicas precisas.
Una vez haya sido emitido Informe Ambiental y otorgada licencia de obra e instalación, el Ayuntamiento requerirá al Promotor de preceptiva autorización de funcionamiento. La solicitud de autorización de Laboratorio se dirigirá a instancia de parte a la Agencia Española del Medicamento, acompañada de la siguiente documentación:
Nombre y domicilio del solicitante, y certificado de inscripción en el Registro Mercantil, si se trata de persona jurídica.
Emplazamiento del Laboratorio.
Especificación de los medicamentos y formas farmacéuticas que se proyecte fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta.
Nombre y titulación del Director Técnico responsable.
Memoria técnica que incluirá: planos del Laboratorio y características generales de los distintos departamentos y secciones; características especiales de los lugares destinados a elaboración, control, envasado acondicionamiento de las formas farmacéuticas o a la manipulación de productos; relación y características del utillaje, aparatos y máquinas utilizadas en la elaboración, control, envasado y acondicionamiento; sistemas de tratamiento de los residuos y de prevención de riesgos para la salud pública y el medio ambiente; relación y clasificación del personal técnico responsable; informe final suscrito por el Director Técnico, en el que se justifique la adecuación de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita la autorización y se pruebe que reúnen las condiciones adecuadas para la garantía de calidad farmacéutica, conforme a la legislación vigente sobre Normas de Correcta Fabricación y declaración del interesado instando la visita de inspección a los locales.
A la vista de la documentación aportada, la AEM efectuará su bastanteo y la comprobación general del expediente. De no cumplir la solicitud los requisitos ya señalados o no se hubiese abonado las tasas prevenidas, se requerirá al solicitante para que en plazo de diez días subsane la falta o acompañe los documentos obligados con apercibimiento de archivo de solicitud sin más trámite, de no hacerlo. Este requerimiento interrumpirá el cómputo de los plazos. Durante la instrucción del procedimiento, la AEM podrá estar asesorada por expertos y requerir al solicitante para que aporte cuantas informaciones o documentos se reputen necesarios para la evaluación final. El interesado podrá comparecer durante la tramitación para formular alegaciones. Solicitada la visita de inspección, se efectuará dentro de los sesenta días siguientes. La comprobación en ésta de defectos subsanables comportará la concesión de plazo para su corrección, con nueva inspección. Si el peticionario no aportare en plazo (o en su defecto, un mes) las pruebas o documentos exigidos, se advertirá de caducidad transcurridos tres meses, con archivo de lo actuado. A la vista del resultado que arrojen las inspecciones en la comprobación de los requisitos legales, previa audiencia del interesado, la AEM 277 dictará resolución otorgando o denegando motivadamente la autorización en tiempo de noventa días a contar de la presentación de la solicitud. La autorización y la extinción se publicarán en el BOE.
El Director técnico comunicará a la AEM y a la Delegación Provincial de la Consejería de Salud la fecha efectiva de la apertura del establecimiento, y en su caso, la de realización de modificación solicitada y de cierre temporal o definitivo del Laboratorio.
El titular de la autorización deberá cumplir en todo momento con las siguientes obligaciones, además de las dispuestas normativamente: disponer de personal suficiente y cualificado para garantizar la calidad de las especialidades fabricadas y el control procedente; suministrar únicamente las especializadas autorizadas por Ley; tener abastecido el mercado continuamente con los productos registrados, comunicando el cese o suspensión de la actividad; permitir en todo caso la inspección de locales y archivos; facilitar el cumplimiento de sus funciones al Director Técnico; responder de las obligaciones exigibles durante el tiempo de su actividad y cinco años posteriores, y garantizar que el transporte de los fármacos hasta su destino final se realice con observancia de cada autorización. Los procesos se adaptarán a la Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio y estarán validados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Asimismo, toda modificación de la autorización en locales, medicamentos, formas farmacéuticas y operaciones, así como el traslado, requiere nueva autorización por el procedimiento de los arts. 18 y ss del R.D. 1564/92 que antecede, si bien el plazo resolutorio será de treinta días, excepcionalmente prorrogable hasta sesenta.
Una vez recaída la pertinente autorización de la Agencia Española del Medicamento, que podría también determinar la tramitación de licencia ampliatoria de obra si fuese preciso observar alguna modificación requerida por ésta, no podrá otorgarse licencia municipal de apertura hasta que por Técnico competente se certifique el efectivo cumplimiento de las condiciones impuestas en el Informe Ambiental para la puesta en marcha del Laboratorio farmacéutico 278 y se detallen las mediciones y comprobaciones técnicas realizadas al efecto. El Ayuntamiento dará traslado a la Delegación de Medio Ambiente de esta notificación de puesta en marcha o entrada en servicio de la actuación 279 junto con la documentación aportada, la cual podrá acordar que se gire visita de inspección y acta de comprobación. De detectarse deficiencias, por la Delegación se daría plazo de subsanación y correspondiente visita de inspección. Por último, el Ayuntamiento otorgará la licencia municipal de apertura.
El apartado 33 del artículo 13 del Estatuto andaluz atribuye a esta Comunidad la competencia exclusiva sobre “Casinos, juegos y apuestas, con exclusión de las apuestas mutuas deportivo-benéficas” 280. Como impone el artículo 4 de la Ley 2/1986, de 19 de abril, de Juegos y Apuestas en la Comunidad Autónoma de Andalucía se sujeta a previa autorización administrativa autonómica la organización, práctica y desarrollo de los siguientes juegos:
Los exclusivos de los Casinos de Juego.
El juego del bingo.
Los que se practiquen mediante máquinas de juego puramente recreativas, las recreativas con premio y las de azar.
El juego de boletos.
Las rifas, tómbolas y combinaciones aleatorias, incluidas las loterías.
Esta obligación será posteriormente también confirmada en la Ley 13/99, cuyo artículo 5.7 determina que, sin perjuicio de cualesquiera otras competencias que tengan atribuidas, y de las facultades que puedan corresponder a los Municipios, corresponderá a los órganos de la Administración de la Comunidad Autónoma, la de “autorizar la celebración de espectáculos públicos o actividades recreativas cuya normativa específica exija su concesión por la Administración Autonómica y, en particular (...) las actividades y establecimientos destinados al juego y apuestas (...)”. De tal forma que estas autorizaciones deberán señalar expresamente a sus titulares el tiempo por el que se conceden, juegos y condiciones permitidas, y el establecimiento o local donde se practiquen, con aforo máximo, únicamente en:
Los requisitos establecidos en el Reglamento de Salones Recreativos y Salones de Juego de la Comunidad Autónoma de Andalucía, aprobado mediante Decreto 180/1987, de 29 de julio, serán aplicables para los locales e instalaciones sin perjuicio de los que puedan establecer, en el ejercicio de sus competencias, la Administración del Estado y las Corporaciones Locales 285. El Ayuntamiento, a efecto de fijación de límite temporal en la concesión de la licencia de apertura podrá tener en cuenta si en el planeamiento urbanístico está programada la instalación del uso indicado, durante el período de vigencia de la autorización de Salón de juego. En los artículos 3 y ss del Decreto 180/87 se recogen así determinaciones específicas en cuanto a la situación, que no podrá ubicarse en edificios destinados total o parcialmente a uso docente público; espacios exteriores; superficies; aforo; altura y volumen de los locales; condiciones generales de evacuación; puertas, escaleras y rampas; pasillos; aseos; instalaciones eléctricas y alumbrado; calefacción, ventilación y aire acondicionado; protección contra incendios y condiciones acústicas.
Cualquier persona física o jurídica interesada en la instalación de un Salón recreativo o de juego podrá, con carácter previo, solicitar de la Delegación del Gobierno informe favorable o desfavorable sobre la misma, a evacuar en dos meses de plazo. A esta solicitud de consulta previa, se acompañará por duplicado ejemplar fotocopia del dni del solicitante o Escritura de Constitución de la Sociedad, y proyecto básico sin visado de las obras e instalaciones. Para el caso de tratarse de un Salón de juego se remitirá copia al Ayuntamiento correspondiente para que dicte informe acerca de las circunstancias señaladas en cuanto a su ubicación. Si en el plazo de treinta días no se produce declaración expresa de la Corporación, se entenderá positivo.
Corresponde a la Delegación del Gobierno de la Junta de Andalucía en cada Provincia 286 la resolución de los procedimientos de autorización de instalación de Salones y permiso de apertura. La solicitud se formalizará necesariamente en modelo normalizado, en la que se hará constar:
Nombre, apellidos, edad, domicilio, nacionalidad y nº de dni, y calidad con que actúa en nombre de la Empresa titular.
Denominación y domicilio de la Empresa titular, así como su número de inscripción en el Registro de Empresas titulares de Salones 287.
Denominación y domicilio del local donde se pretende instalar el Salón.
Descripción general de la actividad: número de máquinas recreativas que se deseen instalar, número clase de otros juegos, bar...
Como documentación aneja a la solicitud, se presentará:
Fotocopia compulsada de la petición de licencia municipal de apertura.
Fotocopia compulsada del documento que acredite la titularidad o disponibilidad del local.
Documento acreditativo del pago de la tasa de servicios correspondientes.
En el caso de que la inscripción en el Registro de Empresas titulares de Salones se tramite simultáneamente a la autorización de instalación de Salón, se adjuntará fotocopia compulsada de la solicitud de inscripción.
Proyecto básico de las obras e instalaciones del local, redactado por Técnico competente y visado por el correspondiente Colegio Profesional, con este contenido mínimo: planos de situación a escala 1/2000; planta a escala 1/100, con expresión de la distribución de máquinas recreativas, mobiliario de otros juegos, bar, control, aseos, medidas de protección contra incendios, alumbrados especiales y demás instalaciones; sección a escala de 1/100, con representación de las distintas alturas interiores y ubicación de las instalaciones.
Si adoleciere esta documentación de algún defecto, se notificará al solicitante, concediendo un plazo no inferior a diez días para subsanación con advertencia de archivo sin más trámite. Completada la misma, la Delegación efectuará las comprobaciones necesarias y recabará las informaciones que estime oportunas. La resolución de instalación de Salones recaerá en plazo máximo de tres meses. Se motivará la denegación, invocando incumplimiento de requisitos reglamentarios, razones de incidencia negativa en el medio social o en criterios de planificación sectorial de la actividad, si no hubiese existido la consulta previa. Por contra, la resolución estimatoria tendrá el siguiente contenido mínimo: Empresa titular y domicilio; denominación y localización del Salón; plazo máximo de ejecución de las obras, que podrá ser ampliable; intransmisibilidad; características técnicas del Salón, aforo máximo autorizado, número de máquinas o aparatos de otros juegos y condiciones de seguridad según proyecto aportado; indicación expresa del condicionamiento de la autorización a la correspondencia exacta del Salón con el proyecto básico aportado en la solicitud o modificaciones que se indiquen en la resolución.
Una vez recaída esta autorización de instalación, obtenida posterior licencia municipal de obras y finalizadas éstas, la Empresa titular solicitará al Delegado del Gobierno con un mes mínimo de antelación a la fecha prevista de ejercicio de actividad, el denominado permiso de apertura del Salón, para lo que acompañará certificado final de obras suscrito por el Técnico que haya dirigido la adaptaci&