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Responsabilidad civil extracontractual y responsabilidad patrimonial de la administración: consideraciones sobre su confluencia en los daños derivados de productos defectuosos y de medicamentos

De: Francisco Javier Corbacho Palacios
Fecha: Diciembre 2008
Origen: Noticias Jurídicas

1. Orígenes y fundamentos de la responsabilidad civil.

La responsabilidad es una de las ideas y conceptos nucleares del Derecho que se muestra fuertemente entroncado en la aplicabilidad y despliegue de la norma jurídica desde sus inicios y orígenes. Al margen de consideraciones sobre otros antecedentes y sobre su común desarrollo en el ámbito penal, ya que no podía hablarse todavía de responsabilidad civil diferenciada y determinada sino más bien de “modulador social de la venganza” (Código de Hammurabi, Talión...), podemos afirmar que la primera base sobre la que se asentó la noción técnico jurídica de responsabilidad en parte aún vigente en la actualidad la aportó el Derecho Romano. Dicha noción no era aún dogmática o sistemática para todo caso, sino más bien pragmática, concebida caso a caso (propio de la flexibilidad y adaptabilidad de la jurisprudencia clásica romana) fundada en la idea de “alterum non laedere” o lo que es lo mismo, “no dañar al otro” aún cuando dicho daño no fuera apreciable como “crimen” o “delictus”, pues estaríamos hablando de una conducta asumible como ciudadanos. Trasluce, por tanto, el valor de la alteridad individual como bien protegible no tanto interés superior del soberano o social del pueblo como particular propio de cada persona. A este respecto la Lex Aquilia de Damno Iure” constituyó un eje fundamental, situando la culpa y el concepto de lo injusto como su elemento revelador ya que determinaba el origen de la responsabilidad y las distintas acciones de iurisdictio de la que podían valerse. Así, en el Digesto afirmaba que era injuria “el daño ocasionado con culpa incluso por aquel que no quiso dañar” (Digesto de Justiniano 9.2.5)

Efectivamente, establecido el objeto y el sujeto de responsabilidad (injuria) en su culpa, inmediatamente después surge la cuestión del por qué se justifica jurídicamente la idea de responsabilidad, y esta razón no es otra que la constatación de un daño evaluable y susceptible de valoración. Así, BUSTAMANTE ALSINA expresaba esta íntima relación focalizando la noción de daño en un concepto generalmente admitido de Justicia: “es el principio de justicia que impone la necesidad de restablecer el estado anterior a la lesión causada injustamente”. Ello, no obstante, no empece a que la responsabilidad teóricamente quede asentada en dos tipos de fundamentos de distinta índole, a saber,:

  1. Fundamentos filosóficos: La teoría del daño y su paralela compensación encontró eco en el pensamiento aristotélico a través de su disquisición sobre justicia conmutativa entendida como la libre interrelación entre personas libres e iguales en dignidad, cuyo acceso a los recursos naturales o sociales debe fundarse en puridad en los méritos propios y, por tanto, su afectación no ajustada a dichos méritos o la restauración de la libertad supone un perjuicio susceptible de necesaria compensación. Por su parte, los siglos XVII y XVIII trajeron la influencia utilitarista a las construcciones del common law inglés que comprendía que el daño debía resarcirse en función de la aportación social de la actividad individual perjudicada ya que si esto no se produjera se establecería una relación de “desincentivo” e inhibición que traería un quebranto mayor para el bienestar y el interés social (Bentham, Mill...) por lo que la responsabilidad aparecería no sólo como figura reparadora sino también como elemento clave de disuasión social. De forma paralela, Kant desarrollará la propuesta aristotélica relacionándolo definitivamente con la libertad y su ejercicio mediante actos externos de los ciudadanos mutuamente coexistentes (doctrine of right).

  2. Fundamentos económicos: El Derecho no es ajeno a la formulación económica de la actividad humana ni puede serlo, y así desde las corrientes formuladas principalmente desde Reino Unido y Estados Unidos (COASE, POSNER..) se defiende que la ciencia jurídica responde en un importante grado de su esencia a criterios de eficacia y eficiencia económica, también el de la propia previsión del daño. Si éste no se ha hecho a través de un proceso de acuerdo o negociación entre partes (no sólo entre individuos sino también entre Estado y sectores de la sociedad civil) dará ello lugar a que tenga que hacerlo el juzgador para imputarlo, ya que de haberlo hecho las partes el coste y asunción del mismo hubiese sido mayor y lo hubiese asumido necesariamente una de las partes. Para este sector doctrinal, la responsabilidad civil es más bien distributiva y la culpa funciona simplemente como elemento de reparto para ver quién internaliza desde la perspectiva económica dichos costes sociales. Esta postura, aparte de un acendrado economicismo que no siempre responde a la general lógica jurídica, parece partir de un vaciado de contenido del reproche mínimo que desde la culpa o la imputación objetiva debe presidir ésta más allá de análisis de beneficio o rendimiento subyacentes a la responsabilidad, pues ésta no tiene por qué influir en el acuerdo concreto de las partes o en la asimilación de normas sino que antes bien se sobrepone como garantía de su cumplimiento.

Por otro lado, y conforme va consolidándose la evolución histórica en el estudio y respuesta del daño en sus distintas tipologías, los sistemas jurídico-legales perfilan y acomodan la diferencia entre responsabilidad civil y responsabilidad penal incluso originadas por un mismo hecho. Efectivamente, la influencia de los glosadores medievales de Derecho Común y del elemento religioso del pecado aportado por el Derecho canónico, sobre la base inspiradora del Derecho Romano, contribuyó claramente a esas diferencias, al incidir en la necesidad de “expiar” o resolver la culpa con independencia de su intencionalidad directa, esto es mediante la imprudencia, no exigible penalmente, lo que conceptualmente permitía considerar jurídicamente relevante un nuevo matiz de obligación y, por ende, de responsabilidad, que anteriormente residía en un campo moral o ético. Estamos pues ante una responsabilidad civil que va configurándose de forma plenamente autónoma de la penal.

2. Sistemas de exigencia de responsabilidad civil. Anglosajón y continental.

Las tesis sobre la responsabilidad alcanzan su madurez al conformarse dos grandes bloques derivados de las fuentes históricas antes vistas, por un lado, el continental y por otro el inglés o anglosajón. Respecto del primero, el sistema continental, la visión actual entronca con la tradición vinculada con la Ilustración y el sistema iniciado por el Code Civil francés en el que la culpa ya no está sujeta a la noción de daño con la que se relacionaba en el derecho romano, sino que es ya elemento central y único suficiente “per se” para justificar la responsabilidad: La única acción imputable es la culposa. En este sentido, culmina la construcción científica y doctrinal de la responsabilidad civil en sus vertientes contractual y extracontractual establecida en los artículos 1382 y 1383 del Código Civil napoleónico. Con respecto a la responsabilidad extracontractual, el Code especificaba los siguientes principios:

  1. Obligación general de responder por el daño causado a otro

  2. La culpa puede ser intencional o imprudente.

  3. La respuesta exigida en virtud de responsabilidad es eminentemente resarcitoria y no sancionadora.

En consecuencia, la responsabilidad fundada en la intervención humana quedó meridiana y precisamente fijada en la culpa cuya imputabilidad y efectos incardinados fueron perfeccionados con la jurisprudencia que siguió a la aprobación del Code Civil francés, hasta el punto que bien entrado el siglo XX, sus preceptos fueron aún considerados técnicamente con plena “vigencia juvenil”. No obstante, la inmersión social en la Revolución Industrial conllevó la reinterpretación culposa de acuerdo con la naciente teoría del riesgo que propugna la imputación de responsabilidad civil en aquella persona que provoque el aumento del peligro asumible en una concreción de consecuencia dañosa necesitada de resarcimiento.

Por su parte, en el sistema anglosajón establece un sistema eminentemente práctico y en parte tributario del derecho romano clásico prejustinianeo al fijar su criterio diferenciador en torno a la distinción del daño y su facultad de reparación respectiva del mismo, más que en el origen de la responsabilidad (contractual o extracontractual), que es la perspectiva hacia la que evoluciona y asume el sistema continental. Así, el “common law” desarrolla los conceptos de “”trespass” y “case” el primero de ellos referido a daños injustos basados en el ilícito y por tanto con intencionalidad directa, alguno de los cuales aledaños al ilícito penal, mientras que el segundo consiste en la generación de daños producidos no necesariamente por un ilícito, aunque en teoría si puede serlo por una conducta contraria a la ley civil, sino por negligencia sin duda voluntaria en su acción pero no intencional en su efecto dañoso. Con el transcurso del tiempo y la evolución de la jurisprudencia esta clasificación ha ido consolidándose de forma clara y nítida. Asimismo, por otro lado, los “writs” se erigían en instrumentos legales de restauración del orden jurídico alterado mediante una acto lesivo o ejercitado fuera del ámbito de actuación de una “persona responsable”, esto es, era una acción en sentido amplio que se concedía previo pago a la Chancillería Real en nombre del monarca. Su restricción hacia las situaciones culposas o imprudentes y la cada vez mayor especialización de los tipos de acción para reclamar la restitución provocaron su desuso a favor de los torts (derivada de la acción de “entuertos”) que constituyen los medios adecuados que el Juez en el caso concede para la reparación, indemnización o restauración del daño extracontractual que no tenga previsto otro remedio procesal, con lo que quedaba amparado, aquí sí, a diferencia de los “writs” los daños de origen imprudente y no intencional. Son, por tanto, los “torts” y su proceso cambiante en relación con los precedentes judiciales el modo habitual de definición de la responsabilidad civil en el sistema anglosajón.

Igualmente, debemos destacar que tanto en el sistema continental como anglosajón, ha ido extendiendo la noción de daño y responsabilidad causada o imputable, según el caso en concreto y la doctrina dominante en cada momento, al daño moral tanto en su vertiente de perjuicio ocasionado sobre un objeto inmaterial, como en la de menoscabo extensible por el daño causado sobre objeto material evaluable económicamente (por ejemplo, daños al honor por un lado, o daños morales derivados de una lesión corporal por otro, respectivamente).

3. Situación en el derecho español.

  1. La responsabilidad patrimonial de la Administración.

    La Teoría jurídica de la responsabilidad en el Derecho español está situada sobre la base del sistema continental desarrollado incluso bajo prismas ciertamente distintos según el orden jurisdiccional del que se trate (en este sentido, VIELMA MENDOZA vid. infra) y su conceptuación diferenciada de la personalidad jurídico pública distinta de la personalidad jurídico privada con la que puede operar un ciudadano particular o incluso la propia Administración cuando interviene en el tráfico-jurídico privado (concepción configurada ampliamente por nuestra ciencia doctrinal). Es por ello, que si en un Estado de Derecho, como España, la Administración ostenta objetivamente la tutela del interés público con sometimiento pleno al la ley y al Derecho (art. 103.1 de la Constitucion Española), debe asumir los daños y lesiones que pueda causar a terceros, siendo la “ratio decidendi” en este ámbito específico de responsabilidad la extensión del concepto de servicio público y su vinculación a un funcionamiento anormal del mismo conforme al superior deber jurídico de respeto a la ley. Estamos, pues, ante una responsabilidad que ya no es meramente extracontractual sino ante un instituto jurídico de índole propia, plenamente recogido y reconocido en nuestro ordenamiento.

    Actualmente, la Ley 30/92 de Régimen Jurídico y de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común establece en sus artículos 139 y ss los principios y requisitos básicos indispensables para su existencia pero no cierran por completo su regulación ni sobre todo, delimitan su interpretación más allá que:

    1. En la efectiva existencia de lesión sobre bienes y derechos,

    2. Que sean consecuencia del funcionamiento normal y anormal de los servicios públicos,

    3. Que se haga efectiva mediante daño a una persona o grupo determinado de personas, salvo lo causado por fuerza mayor.

    Nuevamente, por tanto, deberemos focalizar nuestra atención en la jurisprudencia acerca de su estudio de lo que ha sido y es la responsabilidad patrimonial en el ordenamiento español y su evolución “a futuro”.

    Aunque hemos dicho ya que en la actualidad la responsabilidad patrimonial de la Administración en nuestro sistema constituye una figura jurídica autónoma no es menos cierto que es tributaria de los elementos esenciales que hemos desgranado como integrantes de la clásica responsabilidad civil, y en especial en lo que se refiere a la causalidad del daño.

    Así, el Tribunal Supremo al estudiar la responsabilidad patrimonial establece una doctrina jurisprudencial consolidada que no sólo ha ido configurando los requisitos legales antes vistos sino que ha recalcado que “[...] debe existir un nexo causal entre la actuación de la Administración en cuestión y el resultado dañoso de forma imprescindible aun cuando la antijuridicidad se refiere no al proceder o al actuar administrativo en concreto sino a su resultado donde debe concurrir” (STS de 10 de Octubre de 2007). Esto supone que la responsabilidad patrimonial administrativa tiene un cada vez más nítido componente objetivo aunque no completo y definido también por el hecho de que esta responsabilidad, en sus efectos a terceros, no puede ser trasladada sin más a la esfera particular del concreto funcionario o Autoridad interviniente pues es un mecanismo garante en pro del interesado que no se verá forzado a concretar el autor físicamente determinado quedando su resolución a las relaciones de sujeción particular entre Administración y funcionario.

    No obstante, esta objetividad del daño viene en gran parte “medida” por criterios de imputabilidad, es decir, no es suficiente acreditar el daño para exigir la responsabilidad patrimonial si no que también concurre exclusión de la misma, especialmente en ámbitos profesionales específicos también propios del ámbito administrativo, cuando haya habido un respeto escrupuloso a la “lex artis” sin posibilidad de negligencia. Desde este punto de vista, podemos concluir, de acuerdo a la doctrina del Tribunal Supremo, que aun en la responsabilidad civil extracontractual de tipo objetivo, el nexo causal hacia la consecuencia del daño no va ser meramente lineal y “ciego” sino modulado por las normas que establecen un régimen jurídico de obligada observancia y cuidado y que puedan eventualmente determinar un deber o carga jurídicamente justificada para su suporte por el ciudadano interesado (v.gr. en beneficio de un tercero, pago de contribución especial , etc). Quizá el ejemplo más palmario a este respecto lo tengamos en la responsabilidad sanitaria, donde el arraigo y la sensibilidad social y su afectación a un bien como la salud y su protección puede provocar perjuicios de transcendencia para una persona. Además, no olvidemos que el criterio de diligencia debida en la responsabilidad patrimonial de la Administración opera no sobre una individualización de cómo hubiese actuado una persona media (diligencia de buen padre de familia) o un profesional medio sino de una actuación en conjunto de la Administración en toda su extensión y trámites competenciales.

    Por su parte, la jurisprudencia progresivamente ha procedido a una objetivación de la responsabilidad patrimonial a través de doctrinas como la del daño desproporcionado o de la prueba aparente que define que si se ha producido una consecuencia dañosa estimable en el ámbito del agente, debe ser éste quien desvirtúe la relación de causalidad que exista de su actuación aunque no esté plenamente verificada, pues en palabras del Alto Tribunal: “[...] y ello permite, paliando la exigencia de prueba de la culpa y de la relación de causalidad, no ya deducir una negligencia, sino aproximarse al enjuiciamiento de la conducta del agente a partir de una exigencia de explicación que recae sobre el agente, pues ante el daño desproporcionado, que es un daño habitualmente no derivado de la actuación de que se trata ni comprensible en el riesgo generalmente estimado en el tipo de actos o de conductas en que el daño se ha producido, se espera del agente una explicación o una justificación cuya ausencia u omisión puede determinar la imputación.

  2. Responsabilidad derivada de productos defectuosos: su implicación en el ámbito de los medicamentos. ¿Compatibilidad de ambos tipos de responsabilidad?

    Por su parte, la autorización, distribución e incluso comercialización de medicamentos constituye un sector de indudable intervención pública (farmacovigilancia) y que ha de encontrarse por tanto dentro del ámbito de la Responsabilidad patrimonial pero también está dentro de la regulación establecida para productos defectuosos y, por ende, entroncada con la regulación civil, si bien no es clara su identidad a la hora de aplicar moduladamente o por separado ambas figuras y si éstas se conjuntan o se excluyen entre sí a la hora de articular una respuesta procesal viable.

    En este aspecto propio de los productos defectuosos incide, como hemos adelantado, los medicamentos y su distribución. Constituye una regulación de competencia eminentemente nacional, pero en la que también progresivamente se ve afectada por disposiciones de Derecho Comunitario: Así en la actualidad en materia de responsabilidad extracontractual sobre medicamentos en la Unión, debemos atender, en primer lugar, a la regulación concreta sobre Productos Sanitarios (Directiva 90/385/CEE sobre aproximaciones de legislaciones nacionales sobre productos implantables activos; Directiva 93/42 del Parlamento y el Consejo sobre productos implantables; Directiva 98/79 del Parlamento y el Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o la Directiva 2007/47 del Parlamento y del Consejo de modificación parcial de las anteriores por citar las más importantes), y, en segundo lugar, deberemos partir hacia la normativa referente a responsabilidad extracontractual vigente en la Unión: A este respecto, en lo que se refiere a productos defectuosos o de distribución anómala, nos encontramos especialmente con la Directiva 85/374/CEE que establece unos criterios básicos especialmente definidos a través del Libro Verde de responsabilidad civil por productos defectuosos dictaminado por el Consejo Económico y Social de la Unión: a) No exención voluntaria de responsabilidad jurídica, b) Responsabilidad relativa con causas objetivas de exención; c) Responsabilidad en cascada y d) Duración determinada de responsabilidad de 10 años desde fecha de comercialización del producto. A este respecto, el TJCE ha completado esta regulación afirmando el carácter armonizador pleno del acervo normativo, no siendo posible el aumento o modificación del régimen jurídico de la responsabilidad por parte de los Estados miembros, así pues, parece que la jurisprudencia comunitaria define un título competencial propio de la Instituciones europeas que es directamente aplicable al margen de que en puridad de técnica legislativa su aprobación revista la forma de Directiva.

    Así pues, a través de las sucesivas y necesarias trasposiciones en las legislaciones de los Estados miembros que implicó la aprobación de las correspondientes Directivas, se ha logrado poner en común un régimen jurídico de responsabilidad fijada en el resultado dañoso como criterio de imputación, de modo objetivo por su mera concurrencia ya que no existe un término diligente de productos mínima o medianamente dañosos sino que o bien existen en una medida u otra y se distribuyen para el sector del mercado que se trate productos en perfecto estado o defectuosos, luego ha de presumirse directamente en caso de defectos o daños que ha sido consecuencia de negligencia o falta de diligencia necesaria, o bien esos daños o defectos simplemente no existen, pues no es posible concebir una categoría intermedia de productos “no suficientemente defectuosos” (o tiene defecto o no lo tiene).

    Sin embargo, la evolución legislativa ha ido extrayendo los daños originados por productos defectuosos de las normas de la responsabilidad extracontractual para incorporarlas a las propias de protección integral al consumidor, incluida la salud, lo que ha movido a la introducción de ciertas modificaciones y limitaciones a la responsabilidad objetiva propia que ya estableció en su día la Directiva 85/374/CEE (v.gr. cuantías máximas de responsabilidad) en las anteriores Ley 26/84 de Defensa y Protección del Consumidor o la Ley 22/94 de Daños de productos defectuosos y que tienen su continuidad en el nuevo Texto Refundido RDLeg 1/2007 que aprueba la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, que deroga las anteriores. En esta Ley se define el concepto normativo de daño y defecto de forma aún más genérica que en las leyes mencionadas basándose en la propia noción de bien mueble del Código Civil: “Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 136, a los efectos de esta norma, es producto todo bien mueble conforme a lo previsto en el artículo 335 del Código Civil”, esto es que “se reputan bienes muebles los susceptibles de apropiación no comprendidos en el capítulo anterior, y en general todos los que se pueden transportar de un punto a otro sin menoscabo de la cosa inmueble a que estuvieren unidos” (STS de 23 de Mayo de 2007 entre otras) para a continuación establecer unos criterios y principios generales y de desarrollo del régimen jurídico aplicable especialmente en sus artículos 128 a 145: a) Obligatoriedad de reparación o indemnización del daño; b) Solidaridad de la responsabilidad; c) Ineficacia de las cláusulas de exoneración de la responsabilidad frente al perjudicado.

    Pero, ¿y los medicamentos?, ¿realmente estamos hablando de un producto en sentido estricto o forman parte de la prestación de un servicio de carácter sanitario donde interviene la Administración, cuya responsabilidad es propia y autónoma, y debe, pues, aplicarse los artículos 147 y ss. referentes a daños de otros productos y servicios?. Algunos sectores doctrinales, afirman que dilucidar esta cuestión supone sujetarse a resolver una problema muy complejo todavía sin una solución clara o definitiva: pero sí es cierto que el medicamento aparece claramente configurado no como servicio sino como bien directamente consumible. La nueva Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios parece proporcionar luz al eliminar para los medicamentos, alimentos y productos alimentarios la exención de responsabilidad porque el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto, (art. 140. esto es, por los llamados riesgos de desarrollo que sí son alegables respecto de otros productos). Se avanza pues en la distribución del riesgo y su equilibrio en la protección del daño pero sin llegar a principio del Derecho norteamericano market share liability que supone que es en el mercado donde radica la presunción de causalidad del daño cuando no aparezca definida por una prueba expresa. Así, basta que la empresa o agente en cuestión se beneficie del producto y su responsabilidad y asunción de la responsabilidad en su coste económico repercutirá según su participación en el mercado y en el beneficio sea como productores, distribuidores o comercializadores. Por su parte, en la Europa comunitaria no se ha optado por este sistema y se ha preferido lograr seguridad jurídica para la víctima mediante el ya mencionado sistema de objetividad, solidaridad e inversión de la carga de la prueba que los distintos Estados miembros con distintos matices han establecido en sus ordenamientos jurídicos.

    Asimismo, en nuestro Derecho, las dos esferas citadas de responsabilidad en modo alguno se extinguen entre sí, si no que son autónomas, como ya hemos adelantado anteriormente y sobre todo operan o funcionan de modo autónomo, pudiendo complementar la integración del nexo casual entre la conducta y el daño: Pensemos, por ejemplo, en un medicamento con errores de diseño o elaboración del fabricante o del resto de actores intervinientes en su comercialización y que a su vez, haya existido un bajo nivel de alerta en farmacovigilancia por la Administración competente. Podemos entender que hay una doble imputación, por un lado: la actuación de los sujetos fabricantes, distribuidor o comercializador, por otro, la vinculación de los defectos al funcionamiento administrativo, regulado por las disposiciones establecidas en los artículos 139 y ss de la Ley 30/92. Estaríamos pues ante una confluencia de los dos tipos de responsabilidad que otorgaría al usuario una variable de acciones procesales según conste la atribución del nexo causal originario de la lesión, concurriendo o negligencia o falta de diligencia empresarial por un lado o un funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos de seguridad en medicamentos, por otro. Siendo al menos posible la concurrencia de ambas esferas de responsabilidad, cuestión ulterior es determinar el modo de su concurrencia y su reflejo en el eventual proceso judicial que haya de seguirse, principalmente en lo relativo a la subsistencia o no, en algún caso, de responsabilidad solidaria entre fabricante, distribuidores y comercializadores y, por otro lado, la propia Administración, así como la determinación de la jurisdicción competente (civil o contenciosa-administrativa) si dichas esferas responsables pudieran concurren sobre una misma base fáctica.

    Desde el punto de vista técnico jurídico no sería muy consistente la tesis de la concurrencia de responsabilidades, ya que solamente surgiría en el caso de que el funcionamiento normal o anormal del servicio público competente no hubiese excluido el defecto ocasionado desde el origen y fuera causa partícipe del daño junto con la praxis técnica en fábrica laboratorio o distribución comercial de la empresa en cuestión. Además a mayor abundamiento, el deslinde expreso de responsabilidades es confirmado en el artículo 23.2 de R.D 1345/2007 de 11 de Octubre por el que se regula el Procedimiento de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente, que indica que “La autorización de un medicamento se concederá sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes y así mismo, del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de fabricación del producto o de su materia prima, y en su caso del titular de la autorización de comercialización”. De esta forma, el legislador asegura que las cuestiones relativas a la responsabilidad patrimonial estén “protegidas” frente a las normas de objetivación que en la responsabilidad extracontractual y por productos defectuosos ha consagrado la jurisprudencia del orden civil. Por ello, entiendo que en el ámbito forense el ejercicio de la acciones de responsabilidad sería en todo caso dirimente, acudiéndose en primer lugar, siempre y cuando se cumplan las condiciones determinadas por el anterior Decreto, a la jurisdicción contenciosa-administrativa mediante demanda de responsabilidad patrimonial, y si esta vía no fuera procedente e incluso desestimada, podríamos acudir a la jurisdicción civil de conformidad con la Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios.

    Desde algunos sectores doctrinales se aboga por una vuelta a la subjetivación de la causalidad del daño por considerarlo mejor desde una perspectiva del aseguramiento de la lesión medicamentosa (en este sentido MANUEL AMARILLA, “La Responsabilidad por fármacos: un jeroglífico jurídico”) la obtención de beneficios a los agentes interesados y a los usuarios que fomentaría una mejor cobertura a través de pólizas de contrato de seguro, así como el hecho de que su esclarecimiento contribuiría a la seguridad jurídica en una materia tan sensible (conocer la evaluación preclínica y clínica y del medicamento, por ejemplo). No obstante, me parece objetable esta opinión por cuanto que la responsabilidad objetiva trata precisamente de garantizar esa seguridad jurídica pretendida descargando la prueba concreta de identificación del nexo causal, más allá de su vinculación al resultado que es lo exigible, teniendo en cuenta que solo un consumo negligente o no prudente como un mal uso o una administración no supervisada por médico o ajena a las indicaciones de prospecto, pueden determinar la exención de responsabilidad de los fabricantes, distribuidores o comercializadores fundada en la lógica presunción que quien asume la implicación técnica necesaria para lograr que un medicamento sea autorizado y por ende una mayor expectativa del beneficio, correlativamente ha de asumir que la presunción del defecto se sitúe en su órbita de actuación, y por ello el coste económico que supone, debiendo él mismo desacreditarla, y no, por el contrario, si volviésemos al sistema de subjetividad rígidamente causal, el usuario paciente que ya ha sufrido las consecuencias de un daño.

    De igual forma, y por lo expuesto, considero que la responsabilidad patrimonial de la Administración sin necesidad de ver fragmentada su regulación en la Ley 30/92, debiera asumir en su propia esfera, la responsabilidad objetiva fijada para los agentes fabricantes, distribuidores, o comercializadores, ya que se cohonesta con el interés público que la Administración defiende y gestiona (art. 105 de la CE) en este caso, la protección no sólo del interesado vulnerado por el defecto medicamentoso sino a los eventuales y/o futuros pacientes, sobre todo en dos puntos, a saber: a) Una interpretación menos restrictiva del estado presente o futuro de la investigación médica o biomédica según se trate, y b) La flexibilidad de exigencia de nexo causal en los procedimientos de autorización pudiéndose así fijar una mayor imputación con el resultado lesivo. Sin embargo, no parece ser esta, la tesis que, a falta de una jurisprudencia más consolidada aparece en Sentencias como la de Audiencia Nacional de 6 de Marzo de 2002 donde el paradigma de la investigación científica y su previsibilidad para producir el daño en el momento de la ingesta del medicamento se erige como elemento crucial para hablar de responsabilidad patrimonial. Sin embargo, obvia la posible evolución progresiva de los elementos del medicamentos o de sus productos activos o de los daños que tras permanecer en latencia aparecen incluso años después, luego el riesgo de desarrollo incluso en forma de efectos secundarios sí van unido al estado de la ciencia y a la posible responsabilidad patrimonial, en consonancia con el artículo 140.3 de la Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios, no ha de exigirse de forma exorbitada pero sí suficiente, cesando en estos supuestos por su especialidad la posición de preeminencia procesal de la Administración Pública. Esta situación actual provoca un desajuste de la confluencia de responsabilidades que hemos visto, lo que en ocasiones ha llevado a propugnar, dada la insuficiencia creada por esta interpretación, una vuelta al sistema originariamente culpabilístico del Código Civil o bien su sustitución por una suerte de responsabilidad social sufragada por fondos de compensación, que si bien entiendo útil como criterio complementario en casos radicalmente graves que puedan exceder de la responsabilidad civil global por muertes y lesiones personales por defectos de productos que ocasionen el mismo efecto, no lo aprecio como elemento integrador o único de la responsabilidad en estos casos a no ser que se pretenda vaciarla paulatinamente de contenido desactivando sus mecanismos tutitivos a favor del perjudicado, y descargando toda fiabilidad a la responsabilidad exigible de los agentes privados.

Francisco Javier Corbacho Palacios.
Asesor Técnico Jurídico.
Lcdo en Derecho y Máster en Asesoría Laboral y Dirección de Personal.

Bibliografía:

Aparte de la jurisprudencia citada expresamente en el texto del presente artículo:

  • LÓPEZ HERRERA, EDGARDO, “Introducción a la Responsabilidad Civil”. Última Edición.

  • BUSTAMANTE ALSINA, JORGE, “Teoría General de la Responsabilidad Civil”, Ed. Perrot, Buenos Aires. Última Ed.

  • DÍEZ PICAZO, LUIS, “Derecho de Daños”, Ed. Civitas, Ed. 1999.

  • VIELMA MENDOZA, YOLEIDA, “Una aproximación al Daño Moral Extracontractual”, Publicaciones de Derecho Privado, Universidad de Córdoba.

  • COMISIÓN EUROPEA, “Libro Verde sobre Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos”. 1999

  • COMISIÓN EUROPEA, “Informe acerca del Libro Verde sobre Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos”, 2000.

  • LOVELLS, “Estudio sobre Responsabilidad Civil sobre Productos Defectuosos en la Unión Europea”, 2003.

  • CONSEJO ECONÓMICO Y SOCIAL, “Dictamen 2000/C 117/01 sobre Responsabilidad Civil sobre Productos Defectuosos”.

  • CONSEJO DE ESTADO, “Dictamen sobre Expediente de Responsabilidad Patrimonial 999/2006”.

  • CONSEJO CONSULTIVO DE EXTREMADURA, “Doctrina General acerca de la Responsabilidad Patrimonial de las Administraciones Públicas: alcance, delimitación y contenido de la misma”.

  • FAUS, JORDI, “El contrato de Seguro de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos en el Ámbito de la Industria Farmacéutica”. Artículo publicado en www.faus-moliner.com.

  • FERNÁNDEZ LÓPEZ, J. M. “El Medicamento en el nuevo Marco de la Responsabilidad por daños ocasionados por productos defectuosos”. Ed. Cartas CEDEF Vol 1. Nº 2.

  • AMARILLA, MANUEL, “Responsabilidad por fármacos: un jeroglífico jurídico”. Ed. Diario Médico, 2001.

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