Reglamento (UE) nº 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

Ficha:
  • Órgano COMISION EUROPEA
  • Publicado en DOUEL núm. 93 de
  • Vigencia desde 23 de Abril de 2013. Esta revisión vigente desde 17 de Noviembre de 2014
Versiones/revisiones:
(1)

DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

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(2)

DO L 155 de 11.6.2011, p. 1.

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(3)

DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

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(4)

DO L 322 de 8.12.2010, p. 10.

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(6)

DO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

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(7)

DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

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(8)

DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

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(9)

DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

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(10)

Véase la página 85 del presente Diario Oficial.

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(11)

DO L 353 de 31.12.2008, p. 1. L 93/13

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(12)

Naciones Unidas, Nueva York y Ginebra (2009), ISBN 978-92-1-339044-3.

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(13)

DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

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(14)

DO L 365 de 31.12.1994, p. 34. L 93/19

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(15)

Nivel aceptable de exposición aguda del operario.

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(16)

DL50, abreviación de «dosis letal, 50 %», es decir, la dosis necesaria para matar a la mitad de los miembros de una población de ensayo tras un período de ensayo determinado. 3.4.2013

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(17)

DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

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(18)

Miligramos de sustancia activa por kilogramo de peso corporal de la especie en cuestión al día.

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(19)

En esta sección, los intervalos de seguridad hacen referencia a intervalos precosecha o, en el caso de tratamientos poscosecha, a períodos de retirada o de almacenamiento.

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(20)

Publicación de las Comunidades Europeas (2011), ISBN: 978-92-79-16228-2.

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(21)

DO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

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(22)

TL50, abreviación de «tasa letal, 50 %», es decir, la tasa de aplicación necesaria para matar a la mitad de los miembros de una población de ensayo tras un período de ensayo determinado.

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(23)

TE50, abreviación de «tasa de efecto, 50 %», es decir, la tasa de aplicación necesaria para causar un efecto en la mitad de los miembros de una población de ensayo tras un período de ensayo determinado.

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(24)

U..S. EPA Microbial Pesticide Test Guidelines (Directrices de la Enviromental Protection Agency de los Estados Unidos sobre ensayos de plaguicidas microbianos), OPPTS Series 885, febrero de 1996.

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(25)

DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

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(26)

No es adecuado aplicar a los microorganismos los métodos disponibles de ensayo de la sensibilización cutánea. Muy probablemente, la sensibilización por inhalación supone un problema mucho mayor que la exposición cutánea a los microorganismos, pero, por ahora, se carece de métodos de ensayo validados. Por tanto, es de suma importancia desarrollar este tipo de métodos. Hasta ese momento, todos los microorganismos deberían considerarse sensibilizantes potenciales. Este punto de vista tiene también en cuenta la existencia de individuos inmunodeprimidos o con otro tipo de sensibilidad (por ejemplo, mujeres embarazadas, recién nacidos o ancianos).

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(27)

Debido a la ausencia de métodos adecuados de ensayo, todos los microorganismos se considerarán sensibilizantes potenciales, salvo que el solicitante desee demostrar la ausencia de este potencial sensibilizante presentando los datos correspondientes. Por tanto, esta exigencia de datos no debe considerarse, provisionalmente, obligatoria, sino optativa.

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(28)

El estudio de inhalación podrá sustituirse por un estudio intratraqueal.

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(29)

Como los métodos actuales de ensayo están concebidos para realizarse con productos químicos solubles, es necesario desarrollar métodos que puedan aplicarse a los microorganismos.

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