• Expandir / Contraer 韓dice sistem醫ico
• INTRODUCCION
• CAP蚑ULO I.� Disposiciones generales
  • Art韈ulo 1 燨bjeto
  • Art韈ulo 2 犃mbito de aplicaci髇
• CAP蚑ULO II.� Inspecci髇 farmac閡tica en frontera
  • Art韈ulo 3 燩roductos sometidos a control
  • Art韈ulo 4 犛rganos competentes
  • Art韈ulo 5 燭ipos y frecuencia de los controles
  • Art韈ulo 6 燚ocumentos Oficiales de Inspecci髇 Farmac閡tica Espa駉les
• CAP蚑ULO III.� Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior
  • Art韈ulo 7 燦aturaleza del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior
  • Art韈ulo 8 燗cceso al Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior
  • Art韈ulo 9 燜uncionamiento del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior
  • Art韈ulo 10 燝esti髇 del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior
  • Art韈ulo 11 燩rotecci髇 de datos
• CAP蚑ULO IV.� Productos procedentes de un tercer pa韘 que tengan como origen un pa韘 del Espacio Econ髆ico Europeo
  • Art韈ulo 12 燙ontrol sanitario
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposici髇 adicional primera 燚elegaci髇 de competencias
  • Disposici髇 adicional segunda 燙ontrol sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposici髇 transitoria 鷑ica 燩resentaci髇 de solicitudes por v韆 o medio no telem醫ico
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposici髇 derogatoria 鷑ica 燚erogaci髇 normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposici髇 final primera 燭韙ulo competencial
  • Disposici髇 final segunda 燗ctualizaci髇 del anexo I
  • Disposici髇 final tercera 燤odificaci髇 de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de car醕ter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad
  • Disposici髇 final cuarta 燛ntrada en vigor
• ANEXO I .� Productos sometidos a control
  • CAP蚑ULO 5.� Los dem醩 productos de origen animal no expresados ni comprendidos en otra parte
  • CAP蚑ULO 12.� Semillas y frutos oleaginosos; semillas y frutos diversos; plantas industriales o medicinales; paja y forraje
  • CAP蚑ULO 13.� Gomas, resinas y dem醩 jugos y extractos vegetales
  • CAP蚑ULO 17.� Az鷆ares y art韈ulos de confiter韆
  • CAP蚑ULO 21.� Preparaciones alimenticias diversas
  • CAP蚑ULO 27.� Combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilaci髇; materias bituminosas; ceras minerales
  • CAP蚑ULO 28.� Productos qu韒icos inorg醤icos; compuestos inorg醤icos u org醤icos de metal precioso, de elementos radiactivos, de metales de las tierras raras o de is髏opos
  • CAP蚑ULO 29.� Productos qu韒icos org醤icos
  • CAP蚑ULO 30.� Productos Farmac閡ticos
  • CAP蚑ULO 32.� Extractos curtientes o tint髍eos; taninos y sus derivados; pigmentos y dem醩 materias colorantes, pinturas y barnices, m醩tiques, tintas
  • CAP蚑ULO 33.� Aceites esenciales y resinoides. Preparaciones de perfumer韆, de tocador o de cosm閠ica
  • CAP蚑ULO 34.� Jab髇, agentes de superficie org醤icos, preparaciones para lavar, preparaciones lubricantes, ceras artificiales, ceras preparadas, productos de limpieza, velas y art韈ulos similares, pastas para modelar, 玞eras para odontolog韆� y preparaciones para odontolog韆 a base de yeso fraguable
  • CAP蚑ULO 35.� Materias albuminoideas; productos a base de almid髇 o de f閏ula modificados; colas; enzimas
  • CAP蚑ULO 37.� Productos fotogr醘icos o cinematogr醘icos
  • CAP蚑ULO 38.� Productos diversos de las industrias qu韒icas
  • CAP蚑ULO 39.� Pl醩tico y sus manufacturas
  • CAP蚑ULO 40.� Caucho y sus manufacturas
  • CAP蚑ULO 48.� Papel y cart髇; manufacturas de pasta de celulosa, de papel o cart髇
  • CAP蚑ULO 52.� Algod髇
  • CAP蚑ULO 61.� Prendas y complementos (accesorios), de vestir, de punto
  • CAP蚑ULO 62.� Prendas y complementos (accesorios) de vestir, excepto los de punto
  • CAP蚑ULO 63.� Los dem醩 art韈ulos textiles confeccionados; juegos; prender韆 y trapos
  • CAP蚑ULO 64.� Calzado, polainas y art韈ulos an醠ogos; partes de estos art韈ulos
  • CAP蚑ULO 65.� Sombreros, dem醩 tocados y sus partes
  • CAP蚑ULO 81.� Los dem醩 metales comunes; cermets; manufacturas de estas materias
  • CAP蚑ULO 82.� Herramientas y 鷗iles, art韈ulos de cuchiller韆 y cubiertos de mesa, de metal com鷑; partes de estos art韈ulos, de metal com鷑
  • CAP蚑ULO 84.� Reactores nucleares, calderas, m醧uinas, aparatos y artefactos mec醤icos; partes de estas m醧uinas o aparatos
  • CAP蚑ULO 85.� M醧uinas, aparatos y material el閏trico, y sus partes; aparatos de grabaci髇 o reproducci髇 de sonido, aparatos de grabaci髇 o reproducci髇 de imagen y sonido en televisi髇, y las partes y accesorios de estos aparatos
  • CAP蚑ULO 87.� Veh韈ulos autom髒iles, tractores, veloc韕edos y dem醩 veh韈ulos terrestres, sus partes y accesorios
  • CAP蚑ULO 90.� Instrumentos y aparatos de 髉tica, fotograf韆 o cinematograf韆, de medida, control o precisi髇; instrumentos y aparatos medicoquir鷕gicos; partes y accesorios de estos instrumentos o aparatos
  • CAP蚑ULO 94.� Muebles; mobiliario medicoquir鷕gico; art韈ulos de cama y similares; aparatos de alumbrado no expresados ni comprendidos en otra parte; anuncios, letreros y placas indicadoras luminosos y art韈ulos similares; construcciones prefabricadas
  • CAP蚑ULO 96.� Manufacturas diversas
• ANEXO II .燫ecintos aduaneros
• ANEXO III .燚OCUMENTO OFICIAL DE INSPECCI覰 FARMAC蒛TICA ESPA袿L – DOIFE IMPORTACIONES
• ANEXO IV .燚OCUMENTO OFICIAL DE INSPECCI覰 FARMAC蒛TICA ESPA袿L – DOIFE EXPORTACIONES

Art韈ulo 1 Objeto

La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica, as� como la regulaci髇 del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gesti髇 electr髇ica de determinados procedimientos previstos en el art韈ulo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.

Art韈ulo 2 羗bito de aplicaci髇

1. La presente orden ser� de aplicaci髇 a los siguientes productos:

• a) los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
• b) las materias primas farmac閡ticas destinadas a la fabricaci髇 de medicamentos de uso humano.
• c) los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
• d) las materias primas de origen humano destinadas a la fabricaci髇 o control de productos sanitarios para diagn髎tico 玦n vitro�.
• e) los cosm閠icos y productos de cuidado personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
• f) las materias primas vegetales destinadas a la fabricaci髇 de cosm閠icos.
• g) los biocidas de uso cl韓ico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

N鷐ero 1 del art韈ulo 2 redactado por el n鷐ero uno del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015

2. El anexo I contiene una relaci髇 no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al c骴igo de nomenclatura combinada (c骴igo NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) n� 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estad韘tica y al arancel aduanero com鷑.

3. El control sanitario previo a la importaci髇 y a la exportaci髇 se aplicar� a todo r間imen aduanero salvo en el r間imen de tr醤sito, importaci髇 temporal y de dep髎ito aduanero o de zona franca, condicionando la concesi髇 del levante de la correspondiente declaraci髇 aduanera o declaraci髇 de reexportaci髇 que se presente en el marco de tales reg韒enes al resultado de tal control.

N鷐ero 3 del art韈ulo 2 redactado por el apartado uno del art韈ulo 鷑ico de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 13 marzo). Vigencia: 13 mayo 2019

4. En caso de sospecha de desv韔 al mercado il韈ito de una mercanc韆, los Servicios de Inspecci髇 Farmac閡tica en Frontera podr醤 realizar los controles sanitarios que correspondan.

N鷐ero 4 del art韈ulo 2 introducido por el n鷐ero dos del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015

Art韈ulo 3 Productos sometidos a control

1. Los productos incluidos en el 醡bito de aplicaci髇 de esta orden que se importen de pa韘es no comunitarios o que tengan como destino pa韘es no comunitarios, ser醤 sometidos a control sanitario sistem醫ico en frontera a la entrada o salida del territorio nacional, seg鷑 proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.

N鷐ero 1 del art韈ulo 3 redactado por el n鷐ero tres del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015

2. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotr髉icos, as� como las materias primas destinadas a su fabricaci髇, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Uni髇 Europea o terceros pa韘es, ser醤 sometidos a control sanitario sistem醫ico a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulaci髇 de productos psicotr髉icos y estupefacientes.

3. Sin perjuicio del necesario cumplimiento del resto de requisitos aplicables establecidos en la normativa vigente, quedan excluidas de control sanitario previo:

• a) las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino a Suiza por parte de laboratorios farmac閡ticos y entidades de distribuci髇, as� como las importaciones de medicamentos de uso humano realizadas por laboratorios farmac閡ticos, cuando estos medicamentos tengan origen y procedencia Suiza, entendiendo como origen, no solo aquellos casos en los que se importen medicamentos de uso humano fabricados totalmente en dicho pa韘, sino tambi閚 aquellos en los que el acondicionamiento final de los medicamentos se realice en Suiza y el granel o intermedio, aunque fabricado en un tercer pa韘, haya sido objeto de liberaci髇 o recontrol dentro del territorio del Espacio Econ髆ico Europeo.
• b) las importaciones de materias primas farmac閡ticas que tengan origen y procedencia Suiza.
• c) las importaciones de productos sanitarios con origen y procedencia Suiza.
• d) las importaciones de productos sanitarios procedentes de Turqu韆, tanto si son productos originarios de Turqu韆, como si son productos puestos a libre pr醕tica en Turqu韆.
• e) las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino al Principado de Andorra, siempre y cuando su destino final sea la dispensaci髇 en Andorra.
• f) las importaciones o exportaciones de los productos incluidos en el apartado 1 del art韈ulo 2 de la presente orden que tengan como origen o destino el Reino de Noruega, la Rep鷅lica de Islandia o el Principado de Liechtenstein.

N鷐ero 3 del art韈ulo 3 introducido por el n鷐ero tres del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015

Art韈ulo 4 觬ganos competentes

1. Los 髍ganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el art韈ulo 2 son los Servicios de Inspecci髇 Farmac閡tica de las 羠eas de Sanidad y Pol韙ica Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Aut髇omas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspecci髇 Farmac閡tica.

2. La Inspecci髇 Farmac閡tica realizar� sus actuaciones en coordinaci髇 con los dem醩 servicios de inspecci髇 de las Administraciones P鷅licas y, en especial, con los servicios aduaneros.

3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspecci髇 Farmac閡tica se realizar� en los centros de inspecci髇 de los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones propias de alg鷑 producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros espec韋icos.

N鷐ero 3 del art韈ulo 4 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 13 marzo). Vigencia: 13 mayo 2019

4. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del 羠ea de Sanidad y Pol韙ica Social que corresponda, podr醤 realizarse los controles sanitarios en recintos de inspecci髇 distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.

Art韈ulo 5 Tipos y frecuencia de los controles

1. Los productos establecidos en el art韈ulo 2 ser醤 sometidos a uno o varios de los siguientes controles:

• a) Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompa馻n a los productos.
• b) Control de identidad: comprobaci髇, mediante inspecci髇 ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, as� como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicaci髇. Incluir� la verificaci髇 del etiquetado para estos fines.
• c) Control f韘ico: control del propio producto, a trav閟 de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservaci髇, etc. Podr� realizarse toma de muestras reglamentaria y an醠isis de laboratorio.

2. El control documental se realizar� sistem醫icamente en todos los productos citados en el art韈ulo 2. Una vez realizado 閟te, se podr� someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y/o f韘icos.

3. Las frecuencias del control de identidad y f韘ico se determinar醤 seg鷑 el potencial riesgo sanitario de los productos, teni閚dose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la informaci髇 previa del producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos espec韋icamente establecidos para alg鷑 producto o grupo de productos.

4. Las 羠eas de Sanidad y Pol韙ica Social desarrollar醤 estos controles de acuerdo con los criterios que pueda emitir la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos que procedan.

5. Una vez finalizados los controles correspondientes se emitir醤, en su caso, los certificados necesarios para la autorizaci髇 por la Aduana de su importaci髇, exportaci髇 o de cualquier otro destino aduanero.

Art韈ulo 6 Documentos Oficiales de Inspecci髇 Farmac閡tica Espa駉les

1. Por la presente orden se aprueba:

• a) el Documento Oficial de Inspecci髇 Farmac閡tica Espa駉l de Importaci髇, en adelante DOIFE-IMPORT, que se recoge en el anexo III de la presente Orden.
• b) el Documento Oficial de Inspecci髇 Farmac閡tica Espa駉l de Exportaci髇, en adelante DOIFE-EXPORT, que se recoge en el anexo IV de la presente Orden.

Dichos documentos se utilizar醤 para los productos sometidos a control de acuerdo al art韈ulo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos ser醤 obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial.

2. Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de:

• a) Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deber� ser cumplimentada por el responsable de la carga.
• b) Parte 2, correspondiente a la decisi髇 sobre la partida, se cumplimentar� por el inspector oficial.
• c) Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente.
• d) Instrucciones para su cumplimentaci髇.

Art韈ulo 7 Naturaleza del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior

1. El Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitaci髇 electr髇ica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relaci髇 con el tr醘ico internacional, de los productos establecidos en el art韈ulo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Econom韆 y Hacienda.

2. Este procedimiento consiste en la verificaci髇, control de calidad y, en su caso, intervenci髇 sanitaria a la importaci髇 o exportaci髇 de los referidos productos sometidos a control en aplicaci髇 de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino pa韘es no comunitarios, y asimismo, a la circulaci髇 intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotr髉icos, y sus materias primas destinadas a su fabricaci髇, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros.

3. En todo caso, resultar� de aplicaci髇 lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio; en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la misma; en el Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo, por el que se regula la presentaci髇 de solicitudes, escritos y comunicaciones ante la Administraci髇 General del Estado, la expedici髇 de copias de documentos y devoluciones de originales y el r間imen de la oficinas de registro, y en su normativa de desarrollo.

Art韈ulo 8 Acceso al Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior

1. Los interesados en acceder al sistema deber醤 hacerlo a trav閟 de la direcci髇 electr髇ica https://sifaex.aemps.es.

2. Los procedimientos de identificaci髇 y autenticaci髇 para acceder al sistema ser醤 acordes a los exigidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr髇ico de los ciudadanos a los servicios p鷅licos y sus normas de desarrollo, en particular, el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero.

Los requisitos t閏nicos para el acceso al sistema estar醤 publicados en la sede electr髇ica del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, y ser醤 conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnol骻ica.

3. La presentaci髇 de solicitudes, escritos y comunicaciones deber� hacerse por v韆 o medio telem醫ico, conforme a lo previsto en el art韈ulo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electr髇ico de los ciudadanos a los servicios p鷅licos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnol骻icos precisos. Esta presentaci髇 se realizar� a trav閟 de los modelos normalizados aprobados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, que se har醤 p鷅licos en el portal de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Art韈ulo 9 Funcionamiento del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior

1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepci髇, y expedici髇 de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electr髇ico del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telem醫ico del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad para la presentaci髇 de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitaci髇 telem醫ica de determinados procedimientos.

2. La recepci髇 y expedici髇 de solicitudes, escritos y comunicaciones por SIFAEX tendr醤 la consideraci髇 de realizados a trav閟 del Registro Electr髇ico del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.

3. Los interesados podr醤 aportar al sistema im醙enes electr髇icas de documentos en soporte papel que obren en su poder. Dichas im醙enes electr髇icas habr醤 de cumplir: los requisitos que establece la Ley 11/2007, de 22 de junio, los esquemas nacionales de interoperabilidad y seguridad; otros reglamentos de desarrollo de la Ley 11/2007, de 22 de junio, y la normativa legal y t閏nica de ellos derivada.

4. Sin perjuicio de los efectos sustantivos que el ordenamiento atribuye a la presentaci髇 de escritos y de las normas que regulan el c髆puto de plazos, SIFAEX estar� en funcionamiento durante las 24 horas del d韆, durante todos los d韆s del a駉. La hora oficial ser� la correspondiente a la de la pen韓sula y el archipi閘ago balear.

5. A los efectos del c髆puto de plazo fijado en d韆s h醔iles as� como el calendario de los mismos, se estar� a lo dispuesto en el art韈ulo 5.2. de la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.

6. Las solicitudes, escritos y comunicaciones presentadas en SIFAEX y que requieran estar firmados electr髇icamente har醤 uso de firma electr髇ica avanzada o reconocida seg鷑 lo dispuesto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electr髇ica y la Ley 11/2007, de 22 de junio.

7. SIFAEX facilitar� la obtenci髇 de un resguardo acreditativo de la presentaci髇 del escrito, solicitud o comunicaci髇 de que se trate, en el que constar醤 los datos proporcionados por el interesado con indicaci髇 de la fecha y hora en que tal presentaci髇 se produjo en el servidor de aquel. Dicho resguardo se configurar� de forma que pueda ser impreso o archivado por el interesado y garantice la identidad del registro.

8. SIFAEX es un sistema que gestiona el procedimiento electr髇ico en su totalidad que, de conformidad con el art韈ulo 37 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, pone a disposici髇 del interesado un servicio electr髇ico de acceso restringido donde 閟te pueda consultar, previa identificaci髇, la informaci髇 sobre el estado de tramitaci髇 del procedimiento, incluida la relaci髇 de los actos de tr醡ite realizados, con indicaci髇 sobre su contenido, as� como la fecha en la que estos fueron dictados.

Art韈ulo 10 Gesti髇 del Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior

1. La gesti髇 del sistema corresponde a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la Divisi髇 de Sistemas de Informaci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definici髇 de las especificaciones, programaci髇, mantenimiento, supervisi髇 y control de calidad y, en su caso, auditor韆 del sistema de informaci髇 y de su c骴igo fuente.

Entre las obligaciones de la citada Divisi髇 de Sistemas de Informaci髇 estar� tambi閚 la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.

2. La Direcci髇 de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios es el 髍gano responsable a efectos de impugnaci髇.

Art韈ulo 11 Protecci髇 de datos

Los datos personales introducidos en el sistema, ser醤 incorporados en el fichero automatizado 玈IFAEX�, creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre , por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de car醕ter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la informaci髇 relativa a los procedimientos de control sanitario del tr醘ico internacional de estos productos.

Los usuarios podr醤 ejercitar sus derechos de acceso, rectificaci髇, supresi髇, limitaci髇 del tratamiento, portabilidad y oposici髇 en los t閞minos descritos en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 , relativo a la protecci髇 de las personas f韘icas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci髇 de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE ( Reglamento general de protecci髇 de datos ), en la Ley Org醤ica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protecci髇 de Datos Personales y garant韆 de los derechos digitales , y en sus normas de desarrollo, dirigi閚dose a la Secretar韆 General de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores econ髆icos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicaci髇, una vez identificados en la misma mediante certificado.

Esta informaci髇 ser� proporcionada a los usuarios a trav閟 de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.

Art韈ulo 11 redactado爌or el apartado爐res del art韈ulo 鷑ico de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 13 marzo). Vigencia: 13 mayo 2019

Art韈ulo 12 Control sanitario

La importaci髇 de productos con origen en un pa韘 del Espacio Econ髆ico Europeo y procedencia de un tercer pa韘, se considerar� a todos los efectos como importaci髇 de un tercer pa韘 y por tanto requerir� control sanitario en frontera.

Cap韙ulo IV introducido por el n鷐ero cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015

Disposici髇 adicional primera Delegaci髇 de competencias

Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, tr醡ites y comunicaciones a los que ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en la presente orden, as� como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopci髇 de nuevos procedimientos dentro del 醡bito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificaci髇 de los actuales se entender醤, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producci髇 documental y el material impreso de la Administraci髇 General del Estado, publicados en la direcci髇 electr髇ica del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.

Disposici髇 adicional primera renumerada por el n鷐ero cinco del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre). Su contenido literal se corresponde con el de la anterior disposici髇 adicional 鷑ica.Vigencia: 8 enero 2015

Disposici髇 adicional segunda Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla

1. El control sanitario de los productos con destino a las Ciudades de Ceuta y Melilla se regir� por los siguientes criterios:

• a) La importaci髇 de los productos procedentes de terceros pa韘es con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla requerir醤 control sanitario en frontera en las ciudades mencionadas, seg鷑 proceda en cada caso.
• b) El env韔 de productos de otros territorios espa駉les (pen韓sula y archipi閘agos balear y canario) con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla no requerir� ning鷑 tipo de control sanitario, ni en origen ni en destino.
• c) El env韔 de productos procedentes de cualquier pa韘 del Espacio Econ髆ico Europeo con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla, no requerir� ning鷑 control sanitario en destino, salvo para los productos estupefacientes y psicotr髉icos.

2. El control sanitario de los productos que tienen como origen las Ciudades de Ceuta y Melilla se regir� por los siguientes criterios:

• a) La exportaci髇 a terceros pa韘es de medicamentos de uso humano desde las Ciudades de Ceuta o Melilla requerir醤 control sanitario en frontera en estas mismas Ciudades.
• b) El env韔 de medicamentos de uso humano con origen en las Ciudades de Ceuta o Melilla y con destino a otros territorios espa駉les (pen韓sula y archipi閘agos balear y canario) no requerir� control sanitario en origen (Ceuta o Melilla), no obstante, requerir� control sanitario en los recintos aduaneros m醩 pr髕imos a las ciudades de destino.
• c) El env韔 de medicamentos de uso humano con origen en las Ciudades de Ceuta o Melilla y con destino a cualquier pa韘 del Espacio Econ髆ico Europeo, no requerir� control en origen (Ceuta o Melilla), salvo para los productos estupefacientes y psicotr髉icos, y se realizar� control sanitario en frontera en la pen韓sula y en los archipi閘agos balear y canario en caso de que 閟tos sean los puntos de entrada.

Disposici髇 adicional segunda introducida por el n鷐ero cinco del art韈ulo 鷑ico de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 19 diciembre).Vigencia: 8 enero 2015

Disposici髇 transitoria 鷑ica Presentaci髇 de solicitudes por v韆 o medio no telem醫ico

La presentaci髇 de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podr� efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, seg鷑 lo establecido en el art韈ulo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑. Transcurrido este periodo la presentaci髇 deber� efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del art韈ulo 7.

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuaci髇 de la inspecci髇 de g閚eros medicinales en las aduanas, as� como el apartado 3 del art韈ulo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realizaci髇.

Disposici髇 final primera T韙ulo competencial

La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el art韈ulo 149.1.16.�, primer inciso, de la Constituci髇 atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.

Disposici髇 final segunda Actualizaci髇 del anexo I

Se faculta a la persona titular de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de c骴igos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I, con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas, modificar las ya existentes y eliminar las partidas obsoletas de productos contemplados en el 醡bito de aplicaci髇, y adaptarlo a las reglas de clasificaci髇 de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificaci髇 del Reglamento (CEE) n鷐ero 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987 , relativo a la nomenclatura arancelaria y estad韘tica y al arancel aduanero com鷑, que ha servido de base para la confecci髇 del referido anexo.

Disposici髇 final segunda redactada爌or el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspecci髇 farmac閡tica y se regula el Sistema Inform醫ico de Inspecci髇 Farmac閡tica de Sanidad Exterior (獴.O.E.� 13 marzo). Vigencia: 13 mayo 2019

Disposici髇 final tercera Modificaci髇 de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de car醕ter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad

El contenido del p醨rafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacci髇:

Disposici髇 final cuarta Entrada en vigor

La presente orden entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.