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Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.

Ficha:
  • rgano MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • Publicado en BOE nm. 283 de
  • Vigencia desde 26 de Febrero de 2004. Esta revisin vigente desde 13 de Octubre de 2006.
Versiones/revisiones:

Sumario

El apartado 5 del artculo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el artculo 1 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, definen el Formulario Nacional como el libro oficial que contiene, en forma de monografas, las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta elaboracin y control de aqullos.

Conforme a lo previsto en el apartado 7 del artculo 55 de la misma Ley, el artculo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, establece que el Formulario Nacional ser aprobado, previo informe de la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciar en el Boletn Oficial del Estado su publicacin, establecer la fecha de su entrada en vigor y realizar su edicin oficial. En los rganos consultivos regulados en el citado Real Decreto 294/1995, modificado por el Real Decreto 249/2001, estn representados los colectivos interesados, habindose celebrado reuniones previas para el estudio y comentarios de los textos que finalmente han sido informados.

Por ltimo, el apartado 6 del artculo 55 de la antes mencionada Ley del Medicamento dispone que el Formulario Nacional ser objeto de actualizaciones peridicas.

La presente Orden Ministerial tiene carcter de legislacin sobre productos farmacuticos a los efectos previstos en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

En su virtud, previo informe de la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola, odas las partes afectadas y de conformidad con lo establecido en el artculo 25 y disposicin final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, dispongo:

Primero. Aprobacin del Formulario Nacional.

Se aprueba la Primera Edicin del Formulario Nacional, que consta de 81 Monografas de Materias Primas, 21 Monografas de Frmulas Magistrales Tipificadas, 48 Monografas de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica en el anexo I de la presente Orden.

Segundo. Edicin oficial.

El Ministerio de Sanidad y Consumo llevar a cabo la edicin oficial del Formulario Nacional, que estar a disposicin de los interesados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden Ministerial.

Tercero. Preparados oficinales.

...

Ir a Norma modificadora Apartado tercero derogado por la disposicin derogatoria nica de la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional (B.O.E. 12 octubre).Vigencia: 13 octubre 2006

Cuarto. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en la presente Orden.

Quinto. Entrada en vigor.

La presente Orden entrar en vigor a los tres meses de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

ANEXO I

NDICE DE MONOGRAFAS

Procedimientos normalizados de trabajo

Procedimientos generales

PN/L/PG/001/00 PN de elaboracin de los procedimientos normalizados de trabajo.

PN/L/PG/002/00 PN de indumentaria.

PN/L/PG/003/00 PN de higiene del personal.

PN/L/PG/004/00 PN de atribuciones del personal.

PN/L/PG/005/00 PN de recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.

PN/L/PG/006/00 PN de recepcin y almacenamiento del material de acondicionamiento.

PN/L/PG/007/00 PN de elaboracin y control.

PN/L/PG/008/00 PN de etiquetado.

PN/L/PG/009/00 PN de control y registro de temperaturas.

Procedimientos de elaboracin de formas farmacuticas

PN/L/FF/001/00 PN de elaboracin de cpsulas duras.

PN/L/FF/002/00 PN de elaboracin de emulsiones.

PN/L/FF/003/00 PN de elaboracin de geles.

PN/L/FF/004/00 PN de elaboracin de jarabes.

PN/L/FF/005/00 PN de elaboracin de pastas.

PN/L/FF/006/00 PN de elaboracin de pomadas.

PN/L/FF/007/00 PN de elaboracin de soluciones.

PN/L/FF/008/00 PN de elaboracin de suspensiones.

PN/L/FF/009/00 PN de elaboracin de tisanas vegetales.

Procedimientos de operaciones farmacuticas

PN/L/OF/001/00 PN de pesada.

PN/L/OF/002/00 PN de mezclado.

PN/L/OF/003/00 PN de desagregacin.

PN/L/OF/004/00 PN de tamizacin.

Procedimientos de controles de producto

PN/L/CP/001/00 PN de determinacin de pH.

PN/L/CP/002/00 PN de determinacin del signo de la emulsin.

PN/L/CP/003/00 PN de determinacin de extensibilidad.

Monografas de materias primas

Monografas de principios activos

FN/2003/PA/001 Actico glacial, cido.

FN/2003/PA/002 Alcanfor racmico.

FN/2003/PA/003 Almendras, aceite de, virgen.

FN/2003/PA/004 Almidn de trigo.

FN/2003/PA/005 Bicarbonato de sodio.

FN/2003/PA/006 Brax.

FN/2003/PA/007 Brico, cido.

FN/2003/PA/008 Calamina.

FN/2003/PA/009 Cloral, hidrato de.

FN/2003/PA/010 Clorhexidina, digluconato de, disolucin de.

FN/2003/PA/011 Difenhidramina, hidrocloruro de.

FN/2003/PA/012 Eritromicina.

FN/2003/PA/013 Glicerol.

FN/2003/PA/014 Hidrocortisona.

FN/2003/PA/015 Hidrocortisona, acetato de.

FN/2003/PA/016 Hidrxido de calcio.

FN/2003/PA/017 Iodo.

FN/2003/PA/018 Ioduro de potasio.

FN/2003/PA/019 Ipecacuana, extracto fluido normalizado de.

FN/2003/PA/020 Lidocana, hidrocloruro de.

FN/2003/PA/021 Mentol racmico.

FN/2003/PA/022 Metadona, hidrocloruro de.

FN/2003/PA/023 Metilrosanilina, cloruro de.

FN/2003/PA/024 Metronidazol.

FN/2003/PA/025 Morfina, hidrocloruro de.

FN/2003/PA/026 Nitrato de plata.

FN/2003/PA/027 Oliva, aceite de, virgen.

FN/2003/PA/028 xido de zinc.

FN/2003/PA/029 Permangato de potasio.

FN/2003/PA/030 Povidona iodada.

FN/2003/PA/031 Ricino, aceite de, virgen.

FN/2003/PA/032 Salicilato de metilo.

FN/2003/PA/033 Saliclico, cido.

FN/2003/PA/034 Sulfato de aluminio.

FN/2003/PA/035 Sulfato de cobre pentahidrato.

FN/2003/PA/036 Tnico, cido.

FN/2003/PA/037 Timol.

FN/2003/PA/038 Tretinoina.

FN/2003/PA/039 Urea.

Monografas de excipientes

FN/2003/EX/001 Agua conservante.

FN/2003/EX/002 Crema base de Beeler.

FN/2003/EX/003 Crema consistente hidrfila 1.

FN/2003/EX/004 Crema consistente hidrfila 2.

FN/2003/EX/005 Emulsin A/O.

FN/2003/EX/006 Emulsin A/S.

FN/2003/EX/007 Emulsin O/A aninica.

FN/2003/EX/008 Emulsin O/A fluida aninica.

FN/2003/EX/009 Emulsin O/A fluida no inica.

FN/2003/EX/010 Emulsin O/A no inica 1.

FN/2003/EX/011 Emulsin O/A no inica 2.

FN/2003/EX/012 Emulsin O/A no inica 3.

FN/2003/EX/013 Excipiente N. 1 para cpsulas.

FN/2003/EX/014 Excipiente N. 2 para cpsulas.

FN/2003/EX/015 Gel adhesivo oral.

FN/2003/EX/016 Gel de carmelosa sdica.

FN/2003/EX/017 Gel de metilcelulosa.

FN/2003/EX/018 Gel fluido de metilcelulosa.

FN/2003/EX/019 Gel hidroalcohlico de metilcelulosa.

FN/2003/EX/020 Gel neutro.

FN/2003/EX/021 Gel neutro hidroalcohlico.

FN/2003/EX/022 Jarabe simple.

FN/2003/EX/023 Magma de bentonita.

FN/2003/EX/024 Sacarosa.

FN/2003/EX/025 Solucin concentrada de hidroxibenzoatos.

FN/2003/EX/026 Solucin hidroalcohlica 1.

FN/2003/EX/027 Solucin hidroalcohlica 2.

Monografas de frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales

Monografas de frmulas magistrales tipificadas

FN/2003/FMT/001 Acetato de aluminio, solucin de.

FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de.

FN/2003/FMT/003 cido actico, gotas ticas de.

FN/2003/FMT/004 cido saliclico y acetnido de triamcinolona, crema de.

FN/2003/FMT/005 cido saliclico y acetnido de triamcinolona, gel de.

FN/2003/FMT/006 Colodin con cido lctico y saliclico.

FN/2003/FMT/007 Eritromicina, crema de.

FN/2003/FMT/008 Gel anestsico tpico de lidocana.

FN/2003/FMT/009 Hidrato de cloral, enema de.

FN/2003/FMT/010 Hidrato de cloral, jarabe de.

FN/2003/FMT/011 Hidrocloruro de metadona, solucin al 1% de.

FN/2003/FMT/012 Hidrocloruro de morfina, solucin oral de.

FN/2003/FMT/013 Hidrocortisona, crema de.

FN/2003/FMT/014 Ipecacuana, jarabe de.

FN/2003/FMT/015 Lidocana compuesta, suspensin bucal de.

FN/2003/FMT/016 Lidocana viscosa.

FN/2003/FMT/017 Lugol dbil, solucin de.

FN/2003/FMT/018 Lugol fuerte, solucin de.

FN/2003/FMT/019 Metronidazol, gel de.

FN/2003/FMT/020 Nitrato de plata, solucin al 2 % de.

FN/2003/FMT/021 Tretinona, gel de.

Monografas de Preparados Oficinales

FN/2003/PO/001 Aceite alcanforado.

FN/2003/PO/002 Aceite gomenolado.

FN/2003/PO/003 Aceite salicilado con alcohol.

FN/2003/PO/004 Aceite salicilado sin alcohol.

FN/2003/PO/005 cido tnico, solucin de.

FN/2003/PO/006 Agua boricada.

FN/2003/PO/007 Agua de cal, solucin de.

FN/2003/PO/008 Agua timolada.

FN/2003/PO/009 Alcohol alcanforado.

FN/2003/PO/010 Alcohol boricado (a saturacin).

FN/2003/PO/011 Alcohol iodado.

FN/2003/PO/012 Alcohol mentolado al 5 %.

FN/2003/PO/013 Alcohol tnico.

FN/2003/PO/014 Calamina, locin de.

FN/2003/PO/015 Clorhexidina, solucin acuosa al 0,1 % de.

FN/2003/PO/016 Glicerolado de almidn.

FN/2003/PO/017 Pasta al agua.

FN/2003/PO/018 Pasta Lassar.

FN/2003/PO/019 Permanganato de potasio, solucin al 1/10000 de.

FN/2003/PO/020 Polvos de oxido de zinc mentolados.

FN/2003/PO/021 Pomada alcanforada.

FN/2003/PO/022 Pomada analgsica de mentol y salicilato de metilo.

FN/2003/PO/023 Povidona iodada, solucin de.

FN/2003/PO/024 Saliva artificial.

FN/2003/PO/025 Solucin para gargarismos.

FN/2003/PO/026 Solucin rubefaciente.

FN/2003/PO/027 Sulfato de cobre, solucin al 0,1 % de.

FN/2003/PO/028 Talco mentolado.

FN/2003/PO/029 Urea, crema al 15 % de.

FN/2003/PO/030 Vaselina boricada.

FN/2003/PO/031 Vaselina mentolada.

FN/2003/PO/032 Vaselina saliclica.

FN/2003/PO/033 Violeta de genciana, solucin de.

FN/2006/PO/034: Agua de alibour.

FN/2006/PO/035: Alcohol de romero al 5%.

FN/2006/PO/036: Alcohol glicerinado.

FN/2006/PO/037:Crema analgsica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor.

FN/2006/PO/038: Eosina al 2%, solucin acuosa de.

FN/2006/PO/039: Minoxidil al 2%, solucin de.

FN/2006/PO/040: Polvos pdicos.

FN/2006/PO/041: Pomada de blsamo de Per.

FN/2006/PO/042: Sulfato de zinc, solucin al 0,1% de. Ir a Norma modificadora Apartado monografas de preparados oficiales del anexo I actualizado conforme establece el apartado 1 del artculo nico de la Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional (B.O.E. 12 octubre).Vigencia: 13 octubre 2006

Fitoterapia

Monografas de materias primas

FN/2003/PAF/001 Ajo, polvo de.

FN/2003/PAF/002 Aloe de Barbados.

FN/2003/PAF/003 Cscara sagrada.

FN/2003/PAF/004 Frngula, corteza de.

FN/2003/PAF/005 Frngula, extracto seco normalizado de, corteza de.

FN/2003/PAF/006 Gayuba, hoja de.

FN/2003/PAF/007 Harpagofito, raz de.

FN/2003/PAF/008 Hinojo, fruto de.

FN/2003/PAF/009 Ispgula, cutcula seminal de.

FN/2003/PAF/010 Ortosifn, hoja de.

FN/2003/PAF/011 Romero, hoja de.

FN/2003/PAF/012 Sen, extracto seco normalizado de hoja de.

FN/2003/PAF/013 Sen, hoja de.

FN/2003/PAF/014 Valeriana, raz de.

FN/2003/PAF/015 Zaragatona, semilla de.

Monografas de preparados oficinales

FN/2003/POF/001 Aloe de Barbados, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/002 Cscara sagrada, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/003 Corteza de frngula, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/004 Cutcula de ispgula, polvo para suspensin oral de.

FN/2003/POF/005 Extracto seco de hoja de sen, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/006 Extracto seco de corteza de frngula, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/007 Fruto de hinojo, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/008 Hoja de gayuba, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/009 Hoja de ortosifn, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/010 Hoja de romero, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/011 Hoja de sen, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/012 Polvo de ajo, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/013 Raz de harpagofito, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/014 Raz de valeriana, cpsulas duras de.

FN/2003/POF/015 Semilla de zaragatona, polvo para suspensin oral de.

ANEXO II

SOLICITUD DE ELABORACIN DE PREPARADO OFICINAL

Vase Correccin de errores de la O.M. SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional (B.O.E. 12 diciembre).

Modelo solicitud