Art韈ulo 58 Ensayos cl韓icos

1. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo cl韓ico toda investigaci髇 efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos cl韓icos, farmacol骻icos, y/o dem醩 efectos farmacodin醡icos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorci髇, distribuci髇, metabolismo y eliminaci髇 de uno o varios medicamentos en investigaci髇 con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Todos los ensayos cl韓icos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, ser醤 dise馻dos, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de 玝uena pr醕tica cl韓ica� y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecer醤 sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

2. Las autoridades sanitarias deber醤 facilitar la realizaci髇 de los ensayos cl韓icos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el 醡bito de la atenci髇 primaria como de la hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos cl韓icos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud se establecer醤 en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los servicios de salud de las Comunidades Aut髇omas con criterios de transparencia, y seg鷑 lo establecido en esta Ley. Dichos acuerdos incluir醤 todos los aspectos necesarios para la correcta realizaci髇 del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.

3. No est醤 sometidos a lo dispuesto en este cap韙ulo los estudios observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorizaci髇. La asignaci髇 de un paciente a una estrategia terap閡tica concreta no estar� decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar� determinada por la pr醕tica habitual de la medicina, y la decisi髇 de prescribir un medicamento determinado estar� claramente disociada de la decisi髇 de incluir al paciente en el estudio. No se aplicar� a los pacientes ninguna intervenci髇, ya sea diagn髎tica o de seguimiento, que no sea la habitual de la pr醕tica cl韓ica, y se utilizar醤 m閠odos epidemiol骻icos para el an醠isis de los datos recogidos.

Art韈ulo 59 Garant韆s de idoneidad

1. Los ensayos cl韓icos con medicamentos en investigaci髇 estar醤 sometidos a r間imen de autorizaci髇 por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido.

2. La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios podr� interrumpir en cualquier momento la realizaci髇 de un ensayo cl韓ico o exigir la introducci髇 de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:

• a) Si se viola la Ley.
• b) Si se alteran las condiciones de su autorizaci髇.
• c) Si no se cumplen los principios 閠icos recogidos en el art韈ulo 60 de esta Ley.
• d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo, o
• e) En defensa de la salud p鷅lica.

3. Las Administraciones sanitarias tendr醤 facultades inspectoras en materia de ensayos cl韓icos, pudiendo investigar incluso las historias cl韓icas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su car醕ter confidencial. Asimismo, podr醤 realizar la interrupci髇 cautelar del ensayo por cualquiera de las causas se馻ladas en el punto anterior, comunic醤dolo de inmediato a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Las Administraciones sanitarias velar醤 por el cumplimiento de las normas de 玝uena pr醕tica cl韓ica�, realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificaci髇 y formaci髇 universitaria en medicina, farmacia, farmacolog韆, toxicolog韆 u otras materias pertinentes.

5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deber� notificar inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los se馻lados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicaci髇 inmediata. El promotor a su vez notificar�, en el menor plazo posible, a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviar� informes peri骴icos de seguridad. Asimismo el promotor deber� llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya comunicaci髇 a las Administraciones sanitarias y al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica deber� realizarse en los t閞minos y plazos que reglamentariamente se establezcan.

6. El m閠odo de los ensayos cl韓icos deber� ser tal que la evaluaci髇 de los resultados que se obtengan con la aplicaci髇 de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por comparaci髇 con el mejor patr髇 de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigaci髇.

7. La realizaci髇 del ensayo deber� ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de investigaci髇 de cada ensayo, de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizaci髇, as� como a sus modificaciones posteriores.

8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo cl韓ico, tanto si 閟te llega a su fin como si se abandona la investigaci髇, deber醤 ser comunicados a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicaci髇 a las Comunidades Aut髇omas en las que se hayan realizado dichos ensayos cl韓icos.

Art韈ulo 60 Garant韆s de respeto a los postulados 閠icos

1. Los ensayos cl韓icos deber醤 realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados 閠icos que afectan a la investigaci髇 biom閐ica en la que resultan afectados seres humanos, sigui閚dose a estos efectos los contenidos en la Declaraci髇 de Helsinki.

2. No podr� iniciarse ning鷑 ensayo cl韓ico en tanto no se disponga de suficientes datos cient韋icos y, en particular, ensayos farmacol骻icos y toxicol骻icos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.

3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, s髄o se podr醤 iniciar ensayos cl韓icos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terap閡ticas propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.

4. El sujeto del ensayo prestar� su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo cl韓ico. Si el sujeto del ensayo no est� en condiciones de escribir, podr� dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo cl韓ico o su representante podr� revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresi髇 de causa.

En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, 閟te deber� ser otorgado por su representante legal previa instrucci髇 y exposici髇 ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Ser� necesario, adem醩, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.

5. Lo establecido en el apartado anterior se entender� sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2 del art韈ulo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonom韆 del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci髇 y documentaci髇 cl韓ica, en los t閞minos que reglamentariamente se determinen.

6. Ning鷑 ensayo cl韓ico podr� ser realizado sin informe previo favorable de un Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica, que ser� independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comit� deber� ser acreditado por el 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma que corresponda, el cu醠 asegurar� la independencia de aqu閘. La acreditaci髇 ser� comunicada a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios por el 髍gano competente de la respectiva Comunidad Aut髇oma.

7. Los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica estar醤 formados, como m韓imo, por un equipo interdisciplinar integrado por m閐icos, farmac閡ticos de atenci髇 primaria y hospitalaria, farmac髄ogos cl韓icos, personal de enfermer韆 y personas ajenas a las profesiones sanitarias de las que al menos uno ser� licenciado en Derecho especialista en la materia.

8. El Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica ponderar� los aspectos metodol骻icos, 閠icos y legales del protocolo propuesto, as� como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.

9. Los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica podr醤 requerir informaci髇 completa sobre las fuentes y cuant韆 de la financiaci髇 del ensayo y la distribuci髇 de los gastos en, entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por an醠isis especiales o asistencia t閏nica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigaci髇 por el empleo de sus recursos y compensaci髇 a los investigadores.

10. Reglamentariamente se establecer� el procedimiento para la designaci髇 del Comit� 蓆ico de referencia y para la obtenci髇 del dictamen 鷑ico con validez en todo el territorio, con el objetivo de impulsar la investigaci髇 cl韓ica en el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad y Consumo desarrollar� acciones que permitan que los Comit閟 蓆icos de Investigaci髇 Cl韓ica acreditados puedan compartir est醤dares de calidad y criterios de evaluaci髇 adecuados y homog閚eos.

Art韈ulo 61 Garant韆s de asunci髇 de responsabilidades

1. La realizaci髇 de un ensayo cl韓ico exigir� que, mediante la contrataci髇 de un seguro o la constituci髇 de otra garant韆 financiera, se garantice previamente la cobertura de los da駉s y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aqu閘.

2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los da駉s causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se hubiere realizado responder醤 solidariamente de aqu閘los, aunque no medie culpa, incumbi閚doles la carga de la prueba. Ni la autorizaci髇 administrativa ni el informe del Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica les eximir醤 de responsabilidad.

3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los da駉s que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realizaci髇 del mismo y durante el plazo de un a駉 contado desde su finalizaci髇, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el a駉, el sujeto del mismo est� obligado a probar el da駉 y nexo entre el ensayo y el da駉 producido.

4. Es promotor del ensayo cl韓ico la persona f韘ica o jur韉ica que tiene inter閟 en su realizaci髇, firma la solicitud de autorizaci髇 dirigida al Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de 閘.

5. Es investigador principal quien dirige la realizaci髇 del ensayo y firma en uni髇 del promotor la solicitud, corresponsabiliz醤dose con 閘. La condici髇 de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona f韘ica.

Art韈ulo 62 Garant韆s de transparencia

1. Los ensayos cl韓icos autorizados por la Agencia Espa駉la de los Medicamentos y Productos Sanitarios formar醤 parte de un registro nacional de ensayos cl韓icos p鷅lico y libre que ser� accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.

2. El promotor est� obligado a publicar los resultados del ensayo cl韓ico, sean positivos o no. La publicaci髇 se realizar�, previa supresi髇 de cualquier informaci髇 comercial de car醕ter confidencial, preferentemente en revistas cient韋icas y, de no ser ello posible, a trav閟 de los medios y en los plazos m醲imos que se establezcan reglamentariamente. En la publicaci髇 se mencionar� el Comit� 蓆ico de Investigaci髇 Cl韓ica que los inform�.

3. Cuando se hagan p鷅licos estudios y trabajos de investigaci髇 sobre medicamentos dirigidos a la comunidad cient韋ica, se har醤 constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realizaci髇 y la fuente de financiaci髇.

4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos cl韓icos y cuando los mismos permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios har� p鷅licos los resultados.

5. Toda la informaci髇 sobre el ensayo cl韓ico deber� registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el car醕ter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.

6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con car醕ter b醩ico, regular� los requisitos comunes para la realizaci髇 y financiaci髇 de los ensayos cl韓icos, asegurando la buena pr醕tica cl韓ica y las condiciones de su realizaci髇. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participar醤 en la realizaci髇 de ensayos cl韓icos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiaci髇 y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.