Art韈ulo 81 Importaciones

1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, s髄o podr醤 importarse especialidades farmac閡ticas terminadas y totalmente dispuestas para su venta al p鷅lico, cuando aqu閘las se encuentren autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmac閡ticas de acuerdo con las exigencias previstas en esta Ley.

2. La distribuci髇 de las especialidades farmac閡ticas a que se refiere el punto anterior se ajustar� a las exigencias previstas en el T韙ulo Cuarto de esta Ley. A tal efecto el importador podr� utilizar los canales farmac閡ticos legalmente habilitados para ello o constituirse en distribuidor farmac閡tico previa la correspondiente autorizaci髇 otorgada de acuerdo con el Cap韙ulo segundo del T韙ulo Cuarto de esta Ley.

3. El Director T閏nico de la entidad distribuidora garantizar� la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricaci髇 importado ha sido objeto en Espa馻 de un an醠isis cualitativo completo, de un analisis cuantitativo referido, por lo menos, a todas las sustancias medicinales y de los dem醩 controles que resulten necesarios para garantizar su calidad seg鷑 los t閞minos de la autorizaci髇 y registro de la especialidad farmac閡tica.

A tal efecto se deber� facilitar la documentaci髇 y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerar醤 realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberse efectuado, en el pa韘 de origen, con id閚ticas exigencias a las previstas en esta Ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la adhesi髇 a la CEE y dem醩 tratados internacionales suscritos por Espa馻.

5. La importaci髇 de 玴roductos en fase de investigaci髇 cl韓ica� requerir� autorizaci髇 previa del Ministerio de Sanidad y Consumo.

6. El titular de una especialidad farmac閡tica en Espa馻 no podr� impedir su importaci髇 y comercializaci髇 por terceros siempre que la introduzcan en el mercado espa駉l con las garant韆s establecidas por esta Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.

Art韈ulo 82 Exportaciones

1. Podr醤 exportar especialidades farmac閡ticas los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos.

2. Las exportaciones de especialidades farmac閡ticas autorizadas e inscritas en el Registro se notificar醤 por el exportador al Ministerio de Sanidad y Consumo en los casos y t閞minos que reglamentariamente se determinen.

3. La exportaci髇, de cualquier otro medicamento que no sea especialidad farmac閡tica deber� ser autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se entender� otorgada si 閟te no se opone en el plazo de un mes.

4. La autorizaci髇 a que se refiere el punto anterior, ser� otorgada cuando el producto cumpla las exigencias sanitarias establecidas en el T韙ulo Segundo de esta Ley.

5. No se exigir醤 al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su autorizaci髇 de especialidad farmac閡tica en Espa馻, en lo que se refiere a formato o presentaci髇, textos, etiquetado y caracter韘ticas de los envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre informaci髇 de garant韆 a los profesionales y los usuarios.

Art韈ulo 83

1. Los medicamentos que acompa馿n a los viajeros destinados a su propia medicaci髇 quedan excluidos de las exigencias establecidas en los art韈ulos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviaci髇 por su cuant韆 o destino.

2. Las Administraciones p鷅licas adoptar醤 las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en r間imen de tr醤sito hacia un tercer pa韘, puedan ser desviados para su uso en Espa馻 sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.