Art韈ulo 75 Garant韆s de las Administraciones p鷅licas

1. Las Administraciones p鷅licas competentes en los 髍denes sanitario y educativo dirigir醤 sus actuaciones a promover la formaci髇 universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, terap閡tica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.

2. Las Administraciones p鷅licas sanitarias dirigir醤 sus actuaciones a instrumentar un sistema 醙il, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informaci髇 cient韋ica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.

3. Las Administraciones p鷅licas dirigir醤 sus actuaciones a impulsar la constituci髇 de centros propios de informaci髇 de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promoci髇 y coordinaci髇 en la utilizaci髇 de recursos y tecnolog韆s de la informaci髇 que permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la informaci髇 sobre dichos productos.

4. Las Administraciones p鷅licas sanitarias promover醤 la publicaci髇 de gu韆s farmacol骻icas y/o f醨macoterap閡ticas para uso de los profesionales sanitarios.

5. Las Administraciones p鷅licas sanitarias realizar醤 programas de educaci髇 sanitaria sobre medicamentos dirigidos al p鷅lico en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terap閡tico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econ髆ico del medicamento.

Art韈ulo 76 Objetividad y calidad de la informaci髇 y promoci髇 dirigida a los profesionales sanitarios

1. La informaci髇 y promoci髇 dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las Administraciones sanitarias en los t閞minos previstos en el art韈ulo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deber� estar de acuerdo con la informaci髇 t閏nica y cient韋ica autorizada por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios y deber� ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislaci髇 vigente, y ajustarse a la ficha t閏nica.

2. La informaci髇 y promoci髇 podr� realizarse a trav閟 de soportes escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendr� car醕ter cient韋ico. En el caso de informes o art韈ulos financiados por un laboratorio farmac閡tico o entidad relacionada con el mismo, deber� especificarse esta circunstancia en la publicaci髇.

3. Cuando se trate de informaci髇 o promoci髇 distribuida por medios inform醫icos, las Administraciones sanitarias podr醤 acceder a ella a los efectos de inspecci髇.

4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, f韘ica o jur韉ica, relacionada con la fabricaci髇, elaboraci髇, distribuci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos y productos sanitarios, se har醤 p鷅licas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicar醤 exclusivamente a actividades de 韓dole cient韋ica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se har醤 constar la fuente de financiaci髇 de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligaci髇 alcanzar� al medio de comunicaci髇 por cuya v韆 se hagan p鷅licos y que obtenga fondos por o para su publicaci髇.

Art韈ulo 77 La receta m閐ica y la prescripci髇 hospitalaria

1. La receta m閐ica, p鷅lica o privada, y la orden de dispensaci髇 hospitalaria son los documentos que aseguran la instauraci髇 de un tratamiento con medicamentos por instrucci髇 de un m閐ico, un odont髄ogo o un pod髄ogo, en el 醡bito de sus competencias respectivas, 鷑icos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros, de forma aut髇oma, podr醤 indicar, usar y autorizar la dispensaci髇 de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripci髇 m閐ica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensaci髇.

El Gobierno regular� la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atenci髇 integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicaci髇 de protocolos y gu韆s de pr醕tica cl韓ica y asistencial, de elaboraci髇 conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de m閐icos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social con la participaci髇 de las organizaciones colegiales, referidas anteriormente, acreditar� con efectos en todo el Estado, a los enfermeros para las actuaciones previstas en este art韈ulo.

Apartado 1 del art韈ulo 77 redactado por el apartado dos del art韈ulo 鷑ico de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2010

2. El farmac閡tico dispensar� con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deber� especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.

3. La receta m閐ica ser� v醠ida en todo el territorio nacional y se editar� en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Aut髇omas que dispongan de ella.

4. Las recetas m閐icas y 髍denes hospitalarias de dispensaci髇 deber醤 contener los datos b醩icos de identificaci髇 de prescriptor, paciente y medicamentos.

5. En las recetas y 髍denes hospitalarias de dispensaci髇, el facultativo incluir� las pertinentes advertencias para el farmac閡tico y para el paciente, as� como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a trav閟 de los procedimientos de la atenci髇 farmac閡tica, con el fin de garantizar la consecuci髇 de los objetivos sanitarios de aqu閘las.

6. El Gobierno podr� regular con car醕ter b醩ico lo dispuesto en los n鷐eros anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud p鷅lica o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicaci髇 en las recetas m閐icas u 髍denes hospitalarias.

7. Los tr醡ites a que sean sometidas las recetas y 髍denes m閐icas y especialmente en su tratamiento inform醫ico, respetar醤 lo dispuesto en el art韈ulo 10 de la Ley General de Sanidad.

8. El Gobierno determinar� con car醕ter b醩ico los requisitos m韓imos que han de cumplir las recetas m閐icas extendidas y/o editadas en soporte inform醫ico con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio espa駉l, a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

No ser� necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesi髇 de datos que sean consecuencia de la implantaci髇 de sistemas de informaci髇 basados en receta m閐ica en soporte papel o electr髇ico, de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal. Las citadas actuaciones deber醤 tener por finalidad facilitar la asistencia m閐ica y farmac閡tica al paciente y permitir el control de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las Administraciones p鷅licas sanitarias realizar醤 programas de educaci髇 sanitaria destinados a la poblaci髇 general, orientados a destacar la importancia de la receta m閐ica como garant韆 de calidad y seguridad de los pacientes.

10. Lo dispuesto en este art韈ulo ser� asimismo de aplicaci髇 a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al m閐ico y odont髄ogo se entender醤 hechas al veterinario.

Art韈ulo 78 Garant韆s en la publicidad de medicamentos destinada al p鷅lico en general

1. Podr醤 ser objeto de publicidad destinada al p鷅lico los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuaci髇:

• a) Que no se financien con fondos p鷅licos.
• b) Que, por su composici髇 y objetivo, est閚 destinados y concebidos para su utilizaci髇 sin la intervenci髇 de un m閐ico que realice el diagn髎tico, la prescripci髇 o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervenci髇 de un farmac閡tico. Este requisito podr� exceptuarse cuando se realicen campa馻s de vacunaci髇 aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
• c) Que no constituyan sustancias psicotr髉icas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

N鷐ero 1 del art韈ulo 78 redactado por el n鷐ero cuatro del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

2. Para la autorizaci髇 de la publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al p鷅lico, el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social verificar� que el medicamento cumple con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este art韈ulo y que los correspondientes mensajes publicitarios re鷑en los siguientes requisitos:

• a) Que resulte evidente el car醕ter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.
• b) Que se incluya la denominaci髇 del medicamento en cuesti髇, as� como la denominaci髇 com鷑 cuando el medicamento contenga una 鷑ica sustancia activa.
• c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizaci髇 correcta del medicamento as� como una invitaci髇 expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, seg鷑 el caso, y la recomendaci髇 de consultar al farmac閡tico sobre su correcta utilizaci髇.
• d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curaci髇, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.
• e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizaci髇 sanitaria en cualquier pa韘 o cualquier otra autorizaci髇, n鷐ero de registro sanitario o certificaci髇 que corresponda expedir, ni los controles o an醠isis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
• f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deber醤 cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el Ordenamiento jur韉ico para la publicidad institucional.

N鷐ero 2 del art韈ulo 78 redactado por el n鷐ero cuatro del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

3. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud p鷅lica o seguridad de las personas, podr醤 limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.

4. Se proh韇en las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de estos medicamentos.

5. En el caso de los productos sanitarios, queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta dirigida al p鷅lico en el caso de que un producto est� financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibici髇 de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras as� como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se proh韇en las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de productos.

Art韈ulo 79 Garant韆s en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud

La publicidad y promoci髇 comercial de los productos, materiales, sustancias o m閠odos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regular� reglamentariamente.

Art韈ulo 80 Utilizaci髇 racional de los medicamentos en el deporte

La importaci髇, exportaci髇, distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇 y dispensaci髇 de medicamentos legalmente reconocidos no tendr醤 por finalidad aumentar las capacidades f韘icas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicaci髇 en la materia.

Art韈ulo 81 Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atenci髇 primaria

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, las estructuras de gesti髇 de atenci髇 primaria deber醤 disponer de servicios o unidades de farmacia de atenci髇 primaria.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atenci髇 primaria realizar醤 las siguiente funciones:

• a) Garantizar y asumir la responsabilidad t閏nica de la adquisici髇, calidad, correcta conservaci髇, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci髇 de f髍mulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci髇 de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atenci髇 primaria y de aqu閘los para los que se exija una particular vigilancia, supervisi髇 y control, seg鷑 se establece en el art韈ulo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.
• b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribuci髇 de medicamentos y productos sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.
• c) Establecer sistemas de informaci髇 sobre gesti髇 de la farmacoterapia que incluya aspectos cl韓icos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizaci髇 de los medicamentos y proporcionar una correcta informaci髇 y formaci髇 sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios.
• d) Desarrollar protocolos y gu韆s farmacoterap閡ticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterap閡tica a los pacientes, en especial lo referente a la selecci髇 de medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de decisiones cl韓icas en farmacoterapia.
• e) Impulsar la coordinaci髇 en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigaci髇 cl韓ica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensaci髇 de los productos en fase de investigaci髇 cl韓ica.
• f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terap閡tico as� como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos.
• g) Impulsar y participar en programas de educaci髇 de la poblaci髇 sobre medicamentos, su empleo racional y la prevenci髇 de su abuso y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
• h) Impulsar la coordinaci髇 y trabajo en equipo y colaboraci髇 con los hospitales y servicios de atenci髇 especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestaci髇 farmac閡tica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el m閐ico.
• i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, mediante estrategias de colaboraci髇 entre los profesionales sanitarios de los equipos de atenci髇 primaria.

3. Todo lo anterior ser� asimismo de aplicaci髇 para los productos sanitarios excepto en aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicaci髇 por la propia naturaleza del producto.

Art韈ulo 82 Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales

1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deber醤 disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones m韓imas establecidas por esta Ley. Los hospitales del m醩 alto nivel y aquellos otros que se determinen deber醤 disponer de servicios o unidades de Farmacolog韆 Cl韓ica.

2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizar醤 las siguientes funciones:

• a) Garantizar y asumir la responsabilidad t閏nica de la adquisici髇, calidad, correcta conservaci髇, cobertura de las necesidades, custodia, preparaci髇 de f髍mulas magistrales o preparados oficinales y dispensaci髇 de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el apartado 6 del art韈ulo 2 de esta Ley.
  Letra a) del n鷐ero 2 del art韈ulo 82 redactada por el n鷐ero cuatro del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011
• b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribuci髇 de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administraci髇, custodiar y dispensar los productos en fase de investigaci髇 cl韓ica y velar por el cumplimiento de la legislaci髇 sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.
• c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser 鷗iles sus conocimientos para la selecci髇 y evaluaci髇 cient韋ica de los medicamentos y de su empleo.
• d) Establecer un servicio de informaci髇 de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistem醫icos de utilizaci髇 de medicamentos y actividades de farmacocin閠ica cl韓ica.
• e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
• f) Efectuar trabajos de investigaci髇 propios o en colaboraci髇 con otras unidades o servicios y participar en los ensayos cl韓icos con medicamentos.
• g) Colaborar con las estructuras de atenci髇 primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones se馻ladas en el art韈ulo 81.
• h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
• i) Participar y coordinar la gesti髇 de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.

3. Las funciones definidas en los p醨rafos c) a h) del apartado anterior ser醤 desarrolladas en colaboraci髇 con farmacolog韆 cl韓ica y dem醩 unidades o servicios cl韓icos del hospital.

Art韈ulo 83 Farmacia hospitalaria

1. Los servicios de farmacia hospitalaria estar醤 bajo la titularidad y responsabilidad de un farmac閡tico especialista en farmacia hospitalaria.

2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenaci髇 farmac閡tica realizar醤 tal funci髇 en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:

• a) Fijaci髇 de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas.
• b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuaci髇 profesional del o de los farmac閡ticos necesarios para una correcta asistencia.
• c) Los farmac閡ticos de las farmacias hospitalarias deber醤 haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.

3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmac閡ticos deber醤 solicitar de las Comunidades Aut髇omas autorizaci髇 para, en su caso, mantener un dep髎ito de medicamentos bajo la supervisi髇 y control de un farmac閡tico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales dep髎itos ser醤 determinadas por la autoridad sanitaria competente.

Art韈ulo 84 Oficinas de farmacia

1. En las oficinas de farmacia, los farmac閡ticos, como responsables de la dispensaci髇 de medicamentos a los ciudadanos, velar醤 por el cumplimiento de las pautas establecidas por el m閐ico responsable del paciente en la prescripci髇, y cooperar醤 con 閘 en el seguimiento del tratamiento a trav閟 de los procedimientos de atenci髇 farmac閡tica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo participar醤 en la realizaci髇 del conjunto de actividades destinadas a la utilizaci髇 racional de los medicamentos, en particular a trav閟 de la dispensaci髇 informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podr醤 facilitar sistemas personalizados de dosificaci髇 a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terap閡tico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.

N鷐ero 1 del art韈ulo 84 redactado por el n鷐ero cinco del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

2. Las Administraciones sanitarias realizar醤 la ordenaci髇 de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:

• a) Planificaci髇 general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmac閡tica.
• b) La presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico como condici髇 y requisito inexcusable para la dispensaci髇 al p鷅lico de medicamentos, teniendo en cuenta el n鷐ero de farmac閡ticos necesarios en funci髇 de la actividad de la oficina.
• c) Las exigencias m韓imas materiales, t閏nicas y de medios, incluida la accesibilidad para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con car醕ter b醩ico para asegurar la prestaci髇 de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Aut髇omas en esta materia.

3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.

4. Por razones de emergencia y lejan韆 de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran, en ciertos establecimientos podr� autorizarse, excepcionalmente, la creaci髇 de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con car醕ter b醩ico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Aut髇omas en esta materia.

5. Las Administraciones p鷅licas velar醤 por la formaci髇 continuada de los farmac閡ticos y la adecuada titulaci髇 y formaci髇 de los auxiliares y ayudantes t閏nicos de farmacia.

6. Las oficinas de farmacia tienen la consideraci髇 de establecimientos sanitarios privados de inter閟 p鷅lico.

Art韈ulo 85 Prescripci髇 por principio activo

Las Administraciones sanitarias fomentar醤 la prescripci髇 de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta m閐ica.

En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmac閡tico dispensar� el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el gen閞ico, si lo hubiere.

El n鷐ero seis del art韈ulo 1, en relaci髇 con la disposici髇 final cuarta.1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto), establece la siguiente redacci髇 para el art韈ulo 85: �1. La prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 de los medicamentos se realizar� por principio activo, en la receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇, del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 en oficina de farmacia receta m閐ica oficial u orden de dispensaci髇, del Sistema Nacional de Salud, la prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 se realizar� por denominaci髇 gen閞ica por tipo de producto y por las caracter韘ticas que lo definan, especificando su tama駉 y contenido. En ambos casos, el farmac閡tico dispensar� la presentaci髇 del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las agrupaciones homog閚eas que determine la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad. No obstante cuando por excepci髇 a la norma general la prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 se hubiera realizado identificando el medicamento o el producto sanitario respectivamente, por su denominaci髇 comercial, no trat醤dose de los supuestos previstos en el punto 2 de este art韈ulo, el farmac閡tico dispensar� dicho medicamento o producto si es el de menor precio de la correspondiente agrupaci髇, y si no lo fuera dispensar� el que tenga menor precio de la misma. 2. No obstante, cuando las necesidades terap閡ticas lo justifiquen, as� como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias, al mismo precio que el medicamento de referencia, la prescripci髇, indicaci髇 o autorizaci髇 de dispensaci髇 se podr� realizar identificando el medicamento o, en su caso, el producto sanitario por su denominaci髇 comercial.� En lo referente a los medicamentos, entrar� en vigor a partir del primer d韆 del mes en el que sea aplicable en la dispensaci髇 de las recetas y ordenes de dispensaci髇 con cargo a fondos p鷅licos, el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, que integre la informaci髇 actualizada de los precios menores de las nuevas agrupaciones homog閚eas de medicamentos. En lo referente a los productos sanitarios, entrar� en vigor el primer d韆 del mes en el que sea aplicable en la dispensaci髇 de las recetas y ordenes de dispensaci髇 con cargo a fondos p鷅licos, el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, que integre la informaci髇 actualizada de los precios menores de las agrupaciones homog閚eas de productos sanitarios, el art韈ulo 85 tendr� la siguiente redacci髇:

Art韈ulo 86 Sustituci髇 por el farmac閡tico

1. El farmac閡tico dispensar� el medicamento prescrito por el m閐ico.

2. Con car醕ter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensaci髇, el farmac閡tico podr� sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deber� tener igual composici髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇. El farmac閡tico informar� en todo caso al paciente sobre la sustituci髇 y se asegurar� de que conozca el tratamiento prescrito por el m閐ico.

3. En estos casos, el farmac閡tico anotar�, en el lugar correspondiente de la receta, el medicamento de la misma composici髇, forma farmac閡tica, v韆 de administraci髇 y dosificaci髇 que dispense, la fecha, su firma y su r鷅rica.

4. Quedar醤 exceptuados de esta posibilidad de sustituci髇 aquellos medicamentos que, por raz髇 de sus caracter韘ticas de biodisponibilidad y estrecho rango terap閡tico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Art韈ulo 87 Garant韆s de trazabilidad

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garant韆s de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia est醤 sujetos a las obligaciones de informaci髇 a que se refiere este art韈ulo.

2. Los laboratorios farmac閡ticos deber醤 comunicar, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, as� como las que sean objeto de devoluci髇. Asimismo, garantizar醤, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, la identificaci髇 de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el art韈ulo 15.4 de la presente Ley.

3. Los almacenes mayoristas comunicar醤, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente, a la Comunidad Aut髇oma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades suministradas y las devueltas, con indicaci髇 del lote al que pertenezcan as� como el destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Aut髇oma en la que radiquen.

4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia comunicar醤 al 髍gano competente de la Comunidad Aut髇oma en la que tengan su 醡bito de actuaci髇 las unidades de medicamentos dispensadas. Los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas remitir醤 dicha informaci髇 al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los t閞minos que se fijen reglamentariamente.

5. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este art韈ulo deber� adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protecci髇 de datos de car醕ter personal, en cumplimiento de la Ley Org醤ica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protecci髇 de Datos de Car醕ter Personal, teniendo la consideraci髇 de responsables de sus respectivos ficheros de titularidad p鷅lica la Administraci髇 General del Estado, las Administraciones sanitarias competentes de las Comunidades Aut髇omas y, en su caso, las Administraciones corporativas correspondientes.