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	Real Decreto 618/1998, de 17 de abril, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de helados y mezclas envasadas para congelar.

Artículo 20. Control de la autoridad competente.

1. Todo establecimiento de elaboración y venta estará bajo control permanente de la autoridad competente, con arreglo a lo establecido en el artículo 23. La necesidad de su presencia permanente o periódica en cada establecimiento, dependerá del tamaño del mismo, del tipo de producto elaborado, del sistema de evaluación de riesgos (ARCPC) y de las garantías ofrecidas de conformidad con los párrafos d) y e), del artículo 7.1, de la presente Reglamentación.

2. La autoridad competente tendrá libre acceso, en todo momento, a todas las dependencias de los establecimientos, para asegurarse del cumplimiento de la presente Reglamentación y, en caso de duda sobre el origen de los productos, a los documentos contables que le permitan conocer el establecimiento de origen de la materia prima.

3. La autoridad competente analizará, regularmente, los resultados de los controles previstos en el artículo 7.1 de la presente Reglamentación. Basándose en dichos análisis, podrá disponer que se realicen exámenes complementarios de las distintas fases de elaboración y venta de los productos.

4. La autoridad competente informará por escrito a la empresa del resultado de sus análisis y recomendaciones. La empresa corregirá las carencias de higiene y las observaciones que, en su caso, se formulen.

Artículo 21. Controles aplicables en los intercambios comunitarios.

Además, en el caso de los helados elaborados con leche o productos lácteos, serán de aplicación las normas previstas en el Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal.

Artículo 22. Controles de la Comisión Europea.

Especialistas de la Comisión Europea, podrán efectuar inspecciones in situ de los establecimientos de elaboración de helados y mezclas envasadas para congelar, elaborados con leche y productos lácteos. La autoridad competente de la Comunidad Autónoma en cuyo territorio se efectúe un control, aportará toda la ayuda necesaria a los especialistas, en el cumplimiento de su misión. Representantes de la Administración General del Estado, podrán acompañar a los especialistas de la Comisión y de las Comunidades Autónomas, que realicen estas inspecciones.

Artículo 23. Control sanitario y vigilancia de la elaboración y venta de helados y mezclas envasadas para congelar.

1. Los establecimientos estarán sometidos a un control llevado a cabo por la autoridad competente, que se cerciorará del cumplimiento de los requisitos de la presente Reglamentación, y en particular:

1. Controlará:

1. La limpieza de los locales, de las instalaciones, de los instrumentos y la higiene del personal.

2. La eficacia de los controles efectuados por el establecimiento, de conformidad con lo previsto en el artículo 7 de la presente Reglamentación, principalmente, mediante el examen de los resultados y la toma de muestras.

3. Las condiciones microbiológicas e higiénicas de los productos.

4. En su caso, la eficacia del tratamiento térmico en los productos.

5. El marcado de salubridad apropiado de los helados y mezclas para congelar, elaborados con leche o productos lácteos.

6. Las condiciones de almacenamiento, transporte y venta.

2. Tomará las muestras necesarias para los exámenes de laboratorio.

3. Procederá a cualquier otro control que estime necesario, para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Reglamentación.

2. La autoridad competente tendrá libre acceso, en todo momento, a los almacenes frigoríficos y a todos los locales de trabajo y de venta, para comprobar el estricto cumplimiento de estas disposiciones.

Artículo 24. Métodos de análisis.

En tanto no se establezca una normativa general aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, se reconocerán, como métodos de análisis de referencia pera las normas microbiológicas reguladas en el anexo II, los que establezca, en su caso, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Salud Carlos III, que actuará como laboratorio de referencia.

ANEXO I.
Requisitos susceptibles de excepción permanente.

Los establecimientos de elaboración de producción limitada definidos en el artículo 2.6 de la presente Reglamentación, podrán exceptuarse permanentemente del cumplimiento de alguno o de todos los requisitos siguientes:

1. Suelo de materiales impermeables y resistentes, siempre y cuando sea fácil de limpiar y desinfectar, y dispuesto de forma que facilite la salida del agua y con un dispositivo para su evacuación, en su caso.

2. La exigencia de que los grifos para lavarse y desinfectarse las manos, existentes en los aseos y locales de trabajo, sean de accionamiento no manual.

3. Número suficiente de vestuarios con paredes y suelos lisos, impermeables y lavables, siempre y cuando se disponga de armarios roperos en número y capacidad suficiente; de aseos con lavabo y medios higiénicos para la limpieza y secado de las manos y de retrete con cisterna que no se comunique directamente con el local de trabajo.

4. Muelles de carga y descarga.

5. Local correctamente acondicionado a disposición exclusiva de la autoridad competente.

ANEXO II.
Normas microbiológicas para helados y mezclas envasadas para congelar.

Los criterios microbiológicos que deberán cumplir los helados y mezclas envasadas para congelar serán los siguientes:

1) Criterios obligatorios: gérmenes patógenos.

Por otra parte, no contendrán ningún microorganismo patógeno ni sus toxinas, en una cantidad que afecte a la salud de los consumidores.

De superarse tales normas, los productos serán retirados del mercado y excluidos del consumo humano, de conformidad con lo dispuesto en los párrafos d) y e) del artículo 7.1 de la presente Reglamentación.

Los programas de muestreo se establecerán según la naturaleza de los productos y el análisis de riesgos.

2. Criterios analíticos: gérmenes testigos de falta de higiene.

El rebasamiento de tales normas implicará indefectiblemente la revisión de la aplicación, en el establecimiento de elaboración, de acuerdo con el artículo 7 de la presente Reglamentación, de los métodos de vigilancia y control de los puntos críticos. Se informará a la autoridad competente de los procedimientos correctivos aplicados al sistema de vigilancia de la producción, para evitar la repetición de dichos rebasamientos.

La detección de cepas de Staphylococcus aureus enterotoxigénicos y la presencia de enterotoxina estafilocócica, implicará la retirada del mercado de todos los lotes afectados. En tal caso, se informará a la autoridad competente de los resultados obtenidos en aplicación del párrafo d) del artículo 7.1 de la presente Reglamentación, así como de las acciones emprendidas para retirar los lotes correspondientes y los procedimientos correctivos aplicados dentro del sistema de vigilancia de la producción.

3. Gérmenes indicadores: líneas directrices.

Dichas líneas directrices deben ayudar a los fabricantes a juzgar el buen funcionamiento de su establecimiento y a aplicar el sistema y el procedimiento de autocontrol de su producción.

4. Además, las mezclas envasadas líquidas esterilizadas y que vayan a conservarse a temperatura ambiente cumplirán, tras incubación a 30 °C durante quince días, las siguientes normas:

1. Contenido de gérmenes a 30 °C (por 0,1 ml): igual o inferior a 10.

2. Control organoléptico: normal.

ANEXO III.
Modelo de solicitud de clasificación de los establecimientos de elaboración de producción limitada.

I. Datos indicativos de la empresa.

Nombre o razón social ............................................................
Domicilio ........................................................................
Localidad ........................................................................
Provincia (D.P.) .................................................................
Teléfono, fax y correo electrónico ...............................................
NIF ..............................................................................
Número Registro General Sanitario Alimentos  .....................................

II. Capacidad de producción.

Producción máxima litros/año .....................................................
El que suscribe, en nombre y representación del establecimiento, solicita su
clasificación como establecimiento de producción limitada, declarando bajo su
responsabilidad que todos los datos facilitados y que acompañan a esta solicitud
son ciertos.

En ........................... a .... de ...................... de 199...

Sello
El representante de la empresa
Firmado:

Notas: La expresión "análisis de riesgos y control de puntos críticos" se sustituye por "analisis de peligros y puntos de control crítico" según Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos.

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