Sumario

El art韈ulo 85.ter.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ordena que por el 髍gano responsable de la prestaci髇 farmac閡tica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se proceda a la actualizaci髇 de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica en el Sistema Nacional de Salud. El apartado 2 de ese mismo art韈ulo recoge los criterios a considerar para la debida motivaci髇 de las causas de exclusi髇.

Mediante Resoluci髇 de fecha 2 de agosto de 2012, de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, se procedi� a la actualizaci髇 de la lista de medicamentos excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica en el Sistema Nacional de Salud, dando cumplimiento a lo establecido en el art韈ulo 85.ter. de la Ley 29/2006. La relaci髇 de los medicamentos a excluir de la prestaci髇 farmac閡tica fue acordada en funci髇 del subgrupo terap閡tico del sistema de clasificaci髇 ATC al que pertenecen y en base a los motivos de exclusi髇 previstos en la citada ley. Algunos de los medicamentos excluidos por la citada Resoluci髇 de 2 de agosto de 2012, permanecen financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud exclusivamente para las indicaciones que se establecen en la citada Resoluci髇 en funci髇 del subgrupo terap閡tico en el que est閚 clasificados.

En la fase de tramitaci髇 de la citada Resoluci髇 de 2 de agosto de 2012, se recibieron alegaciones por considerar que tambi閚 se deb韆n excluir de la prestaci髇 farmac閡tica a dos medicamentos, por entender que son productos similares y con el mismo uso terap閡tico que las l醙rimas artificiales. Sin embargo, ambos contienen Povidona y en ese momento se encontraban clasificados por error en el grupo ATC S01AX otros antiinfecciosos (S01AX18 Povidona Iodada). La Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, a instancias del laboratorio farmac閡tico titular, ha resuelto con fecha 30 de agosto de 2012 rectificar la autorizaci髇 de comercializaci髇 de ambos medicamentos, corrigiendo el grupo terap閡tico de la clasificaci髇 ATC y asign醤doles el grupo S01XA20-Lagrimas artificiales y otros preparados inertes.

Por tanto, se considera necesario formalizar la exclusi髇 de ambos medicamentos, en las mismas condiciones que los medicamentos que han sido excluidos del subgrupo terap閡tico de la clasificaci髇 ATC: S01XA Otros Oftalmol骻icos, y que permanecen financiados para la indicaci髇 de alivio de la sequedad ocular en pacientes afectos de S韓drome de Sj鰃ren.

Por otra parte, el art韈ulo 89.1 de la Ley 29/2006, establece que sin perjuicio de lo dispuesto en el art韈ulo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr� someter a reservas singulares las condiciones espec韋icas de prescripci髇, dispensaci髇 y financiaci髇 de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades aut髇omas en la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos. Esta norma prev� la posibilidad de establecimiento de visado a medicamentos para los que se financien 鷑icamente algunas de sus indicaciones terap閡ticas. Asimismo, indica que las resoluciones administrativas en las que se establece la medida del visado, ser醤 motivadas y estar醤 sujetas al cumplimiento de las garant韆s jur韉icas exigidas por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑.

Al objeto de establecer las medidas necesarias para el control del adecuado cumplimiento de lo establecido en la Resoluci髇 de fecha 2 de agosto de 2012, sobre las excepciones previstas en la exclusi髇 de algunos medicamentos, se procede a establecer reservas singulares, a trav閟 de visado, en las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 en el Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica mediante la citada Resoluci髇 de fecha 2 de agosto de 2012, pero que permanecen financiados exclusivamente para las indicaciones terap閡ticas que se se馻lan en funci髇 del grupo terap閡tico al que pertenecen. Igualmente, se establece el visado a los medicamentos excluidos por la presente Resoluci髇 en las mismas condiciones que los medicamentos que ya fueron excluidos del mismo subgrupo terap閡tico por la Resoluci髇 de 2 de agosto de 2012.

Es preciso se馻lar que de los medicamentos excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud mediante la citada Resoluci髇 de 2 de agosto de 2012, clasificados en el grupo C04AX y que se encuentren actualmente autorizados, s髄o Naftidrofurilo (Praxilene) cuenta con recomendaci髇 de uso para claudicaci髇 intermitente. Por tanto, 鷑icamente el medicamento Naftidrofurilo puede permanecer financiado de forma excepcional para la claudicaci髇 intermitente. El resto de los medicamentos de este grupo quedaron de hecho excluidos desde el 1 de septiembre de 2012, dado que no tienen autorizada esta indicaci髇 terap閡tica.

Por otra parte, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendi� con fecha 15 de julio de 2011 la comercializaci髇 del medicamento Buflomedil (Lofton 150MG 50 comprimidos recubiertos), clasificado en el grupo C04AX e indicado en el Tratamiento sintom醫ico de la claudicaci髇 intermitente en la enfermedad arterial perif閞ica oclusiva (en estad韔 II). La suspensi髇 se produjo como consecuencia de la revisi髇 realizada de los datos de seguridad y de eficacia disponibles para este medicamento. Debido a estas circunstancias dicho medicamento no se encuentra comercializado y por ese motivo no fue excluido de la prestaci髇 farmac閡tica mediante la Resoluci髇 de 2 de agosto de 2012, por lo que igualmente no procede el establecimiento de visado para su dispensaci髇 con cargo a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

Conforme a lo establecido en el art韈ulo 12 del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura org醤ica b醩ica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura org醤ica b醩ica de los departamentos ministeriales, corresponde al titular de la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la competencia para dar el debido cumplimiento al mandato de actualizaci髇 del listado de medicamentos excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud mediante resoluci髇 motivada, y resolver sobre las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos en el 醡bito del Sistema Nacional de Salud, en particular, el establecimiento de visado previo a la dispensaci髇.

En consecuencia, mediante esta resoluci髇 se da cumplimiento a lo dispuesto por el art韈ulo 85 ter.1 de la Ley 29/2006, procediendo a la actualizaci髇 de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica en el Sistema Nacional de Salud, y se establecen reservas singulares, a trav閟 de visado, en las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 en el Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica mediante Resoluci髇 de fecha 2 de agosto de 2012, y que permanecen financiados de forma excepcional para determinadas indicaciones terap閡ticas. Igualmente, se establece el visado a los medicamentos excluidos por la presente Resoluci髇 en las mismas condiciones que los medicamentos que ya fueron excluidos del mismo subgrupo terap閡tico por la Resoluci髇 de 2 de agosto de 2012.

Por lo expuesto, al amparo de lo dispuesto en el art韈ulo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el art韈ulo 2.1 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos, en cumplimiento de lo dispuesto en el art韈ulo 85 ter.1 de la Ley 29/2006, y de acuerdo con las competencias dadas a esta Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, resuelvo:

1. Medicamentos que resultan excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

Conforme a lo establecido en el art韈ulo 85.ter.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, quedan excluidos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud los medicamentos recogidos en anexo 1 a esta resoluci髇, con expresi髇, en cada caso, de los motivos en los que se fundamenta la exclusi髇.

2. Establecimiento de visado.

Conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 89.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el art韈ulo 2.1 del Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, que regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripci髇 y dispensaci髇 de los medicamentos, se establecen reservas singulares, a trav閟 de visado, a los medicamentos recogidos en anexo 2 a esta resoluci髇, con expresi髇, en cada caso, de las indicaciones terap閡ticas que permanecen financiadas de forma excepcional. El motivo en el que se fundamenta el establecimiento del visado para todos los medicamentos recogidos en anexo 2, se basa en el art韈ulo 2.1 del Decreto 618/2007.

3. Efectos de la resoluci髇.

1. Fecha de efectos:

De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 57.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, la presente resoluci髇 producir� efectos desde el d韆 1 del mes siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.

Salvo en los supuestos exceptuados que se indican en el apartado 3 del Anexo 1, a partir de esa fecha los medicamentos excluidos no podr醤 ser dispensados con cargo a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, los medicamentos incluidos en el anexo 2, requerir醤 visado para su dispensaci髇 con cargo a la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud a partir de esa fecha.

2. Comunicaci髇 y fijaci髇 de nuevo precio:

Conforme a lo establecido en el art韈ulo 85.ter.3, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los responsables de los medicamentos excluidos de la financiaci髇, recogidos en el anexo 1, comunicar醤 al 髍gano competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos.

Hasta tanto se resuelva por la Direcci髇 General de Cartera B醩ica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia sobre el precio comunicado por el laboratorio responsable, conforme al procedimiento establecido en los apartados 3 y 4 del citado art韈ulo 85.ter, de la ley 29/2006, se mantendr� el precio que tuviera fijado con anterioridad a su exclusi髇 de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud.

4. Recursos.

De conformidad con los art韈ulos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, esta resoluci髇, que no agota la v韆 administrativa, podr� ser recurrida en alzada ante la Secretaria General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo de un mes.