Art韈ulo 63 Inspecci髇

1.- Corresponde a la Consejer韆 de Sanidad y Bienestar Social, en el 醡bito de sus competencias, la realizaci髇 de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley, as� como para las correspondientes a las funciones de ejecuci髇 de la legislaci髇 del Estado sobre productos farmac閡ticos transferidas a la Comunidad de Castilla y Le髇.

2.- El personal de la Consejer韆 de Sanidad y Bienestar Social que desarrolle las funciones de inspecci髇 tendr� la consideraci髇 de autoridad sanitaria y las facultades previstas en el art韈ulo 35.2 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenaci髇 del Sistema Sanitario de Castilla y Le髇.

Art韈ulo 64 Medidas cautelares

1.- La Consejer韆 de Sanidad y Bienestar Social, a trav閟 del 髍gano que reglamentariamente le corresponda, podr� adoptar la medida cautelar consistente en la clausura o cierre de los establecimientos y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros, o de cuya actuaci髇 se derive riesgo para la salud de la poblaci髇, as� como la suspensi髇 del funcionamiento o la prohibici髇 de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.

2.- Asimismo, si como consecuencia de la acci髇 inspectora se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o para la seguridad de las personas, las autoridades sanitarias podr醤 adoptar cautelarmente las medidas a las que se hacen referencia en los art韈ulos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y 34 y 35 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenaci髇 del Sistema Sanitario de Castilla y Le髇.

Art韈ulo 65 Disposiciones generales

1.- Las infracciones a los preceptos de esta Ley, de la normativa que la desarrolle y del resto de la normativa b醩ica estatal en esta materia, ser醤 objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci髇 del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2.- La instrucci髇 de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender� la tramitaci髇 del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposici髇 de sanciones.

Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendr醤 en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3.- En ning鷑 caso se impondr� una doble sanci髇 por los mismos hechos y en funci髇 de los mismos intereses p鷅licos protegidos, si bien podr醤 exigirse otras responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4.- En lo no previsto en este Cap韙ulo ser� de aplicaci髇 lo establecido en el Cap韙ulo II del T韙ulo IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Art韈ulo 66 Infracciones

1.- Las infracciones se calificar醤 como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.

2.- Se tipifican como infracciones leves:

• a) La irregularidad o no aportaci髇 a la Administraci髇 sanitaria de la informaci髇 y datos que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
• b) El incumplimiento de horarios o de la informaci髇 de los turnos de guardia en las oficinas de farmacia.
• c) Realizar publicidad de las f髍mulas magistrales o de los preparados oficinales.
• d) La falta de bibliograf韆 de consulta m韓ima obligatoria.
• e) No contar las entidades de distribuci髇 o de dispensaci髇 con las existencias adecuadas de medicamentos para la normal prestaci髇 de sus actividades y servicios, as� como no disponer de las existencias m韓imas establecidas.
• f) No disponer de existencias m韓imas de medicamentos para supuestos de emergencia o cat醩trofe, en los casos que resulte obligado.
• g) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
• h) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
• i) No ir provisto el farmac閡tico y dem醩 personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo obligatorio.
• j) Realizar la sustituci髇 de una especialidad farmac閡tica, en los casos que 閟ta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
• k) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administraci髇 Sanitaria en la evaluaci髇 y control de medicamentos.
• l) No ajustar los precios de las especialidades farmac閡ticas a lo determinado por la Administraci髇 competente.
• m) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇, o a sus parientes y personas de su convivencia.
• n) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteraci髇 y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia para la salud p鷅lica.
• o) Deficiencias en las condiciones higi閚ico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio de atenci髇 farmac閡tica.
• p) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de leves o no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
• q) Cualquier otra actuaci髇 que tenga la calificaci髇 de infracci髇 leve en la normativa espec韋ica aplicable.

3.- Se tipifican como infracciones graves:

• a) La apertura, funcionamiento, traslado, modificaci髇 o cierre de los establecimientos y servicios farmac閡ticos sin haber obtenido la preceptiva autorizaci髇.
• b) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmac閡ticos sin la presencia y actuaci髇 profesional, en los t閞minos legalmente exigibles, de un farmac閡tico y, para las oficinas de farmacia, el funcionamiento sin la presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico titular, regente o sustituto, dentro del horario m韓imo establecido por la Autoridad Sanitaria, salvo las excepciones reglamentariamente determinadas, conforme a lo dispuesto en el art韈ulo 14� de esta Ley.
• c) El funcionamiento de los centros de distribuci髇 de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director T閏nico, as� como el incumplimiento por parte de 閟te de las funciones inherentes a su cargo.
• d) La falta de servicios de farmacia o de dep髎itos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios, psiqui醫ricos y penitenciarios que est閚 obligados a disponer de ellos.
• e) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de atenci髇 farmac閡tica.
• f) La no disposici髇 de los recursos humanos y de los requisitos t閏nicos que, de acuerdo con la presente Ley, las disposiciones que la desarrollen y dem醩 normativa de aplicaci髇, sean necesarios para desarrollar las actividades propias de los establecimientos y servicios farmac閡ticos.
• g) El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el art韈ulo 5� de esta Ley.
• h) La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensaci髇 sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripci髇 o incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
• i) La sustituci髇 en la dispensaci髇 de especialidades farmac閡ticas contraviniendo lo dispuesto en el art韈ulo 90 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en sus normas de desarrollo.
• j) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as� como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya se馻lado, pasado el plazo de validez.
• k) La elaboraci髇 y dispensaci髇 de f髍mulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los procedimientos, controles de calidad o requisitos legales establecidos.
• l) La informaci髇, promoci髇 y publicidad de medicamentos que incumpla los requisitos establecidos en la normativa vigente.
• m) El incumplimiento de los servicios de guardias o urgencias.
• n) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
• o) Cualquier actuaci髇 que limite la libertad del usuario en la elecci髇 de la oficina de farmacia.
• p) El incumplimiento, por parte del personal sanitario que presta sus servicios en estos establecimientos y servicios farmac閡ticos, del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en la dispensaci髇 de medicamentos y productos farmac閡ticos, as� como en la tramitaci髇 de las recetas y 髍denes m閐icas.
• q) El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias, sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuaci髇 en los diferentes establecimientos y servicios de atenci髇 farmac閡tica.
• r) El incumplimiento de los requerimientos espec韋icos que formule la Autoridad Sanitaria.
• s) Impedir la actuaci髇 de los servicios de control o inspecci髇 oficiales, as� como el suministro de datos falsos o fraudulentos.
• t) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de grave y no proceda su calificaci髇 como falta muy grave.
• u) Cualquier actuaci髇 que tenga la calificaci髇 de infracci髇 grave en la normativa espec韋ica aplicable.
• v) La reincidencia en la comisi髇 de infracciones leves en los 鷏timos tres meses.
• w) La vulneraci髇 intencional de los derechos de los ciudadanos establecidos en el art韈ulo 10 de esta Ley.
• A partir de: 9 octubre 2010

  Letra x) del n鷐ero 3 del art韈ulo 66.� introducida por n鷐ero siete de la disposici髇 final primera de la Ley [CASTILLA Y LE覰] 10/2010, 27 septiembre, de Salud P鷅lica y Seguridad Alimentaria de Castilla y Le髇 (獴.O.C.L.� 8 octubre).
• A partir de: 1 enero 2014

  Letra y) del n鷐ero 3 del art韈ulo 66 introducida por la disposici髇 final tercera de la L [CASTILLA Y LE覰] 11/2013, de 23 diciembre, de Medidas Tributarias y de Reestructuraci髇 del Sector P鷅lico Auton髆ico (獴.O.C.L.� 27 diciembre).

4.- Se tipifican como infracciones muy graves:

• a) La distribuci髇 o dispensaci髇 de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
• b) El incumplimiento reiterado de los requerimientos espec韋icos que formulen las autoridades sanitarias.
• c) La resistencia, coacci髇, amenaza, represalia, o cualquier otra forma de presi髇 ejercida sobre las autoridades sanitarias o sus agentes.
• d) La preparaci髇 o dispensaci髇 de remedios secretos.
• e) Cualquier acto u omisi髇 encaminado a provocar o que provoque desabastecimiento grave de medicamentos a la poblaci髇.
• f) El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud p鷅lica.
• g) Acceder a la titularidad o cotitularidad de m醩 de una oficina de farmacia.
• h) El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de los productos regulados en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
• i) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de muy grave, en especial si producen alteraci髇 o riesgo sanitario de trascendencia directa para la poblaci髇.
• j) Cualquier actuaci髇 que tenga la calificaci髇 de infracci髇 muy grave en la normativa espec韋ica aplicable.
• k) La reincidencia en la comisi髇 de infracciones graves en los 鷏timos cinco a駉s.

Art韈ulo 67 Sanciones

1.- Las infracciones se馻ladas en la presente Ley ser醤 sancionadas, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo anterior y presente de esta Ley, aplicando una graduaci髇 m韓ima, media y m醲ima a cada nivel de infracci髇 en funci髇 de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado, el n鷐ero de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracci髇, la duraci髇 de los riesgos generados y el tipo de establecimiento o servicio en el que se ha cometido la infracci髇:

• a) Infracciones leves:
  • Grado m韓imo: Hasta 100.000 pesetas (601,01 euros).
  • Grado medio: De 100.001 a 300.000 pesetas (de 601,01 a 1.803,04 euros).
  • Grado m醲imo: De 300.001 a 500.000 pesetas (de 1.803,04 a 3.005,06 euros).
• b) Infracciones graves:
  • Grado m韓imo: De 500.001 a 1.150.000 de pesetas (de 3.005,06 a 6.911,64 de euros).
  • Grado medio: De 1.150.001 a 1.800.000 de pesetas (de 6.911,64 a 10.818,22 de euros).
  • Grado m醲imo: De 1.800.001 a 2.500.000 de pesetas (de 10.818,22 a 15.025,30 de euros), pudi閚dose rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el qu韓tuplo del valor de los productos o servicios objetos de la infracci髇.
• c) Infracciones muy graves:
  • Grado m韓imo: De 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas (de 15025,30 a 210.354,23 de euros).
  • Grado medio: De 35.000.001 a 67.500.000 de pesetas (de 210.354,23 euros a 405.683,17 de euros).
  • Grado m醲imo: De 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas (de 405.683,17 a 601.012,10 de euros), pudi閚dose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el qu韓tuplo del valor de los productos o servicios objetos de la infracci髇.

2.- La autoridad a quien corresponda resolver el expediente podr� acordar, como sanci髇 accesoria, el decomiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entra馻r riesgo para la salud. Los gastos de transporte, distribuci髇 o destrucci髇 de dichos productos y medicamentos ser醤 por cuenta del infractor.

3.- Adem醩, en los supuestos de infracciones muy graves, podr� acordarse por la Junta de Castilla y Le髇 el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo m醲imo de cinco a駉s, de conformidad con lo dispuesto en los art韈ulos 36.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y 109.4 de la Ley 25/1990, d� 20 de diciembre, del Medicamento.

Art韈ulo 68 觬ganos competentes para la imposici髇 de sanciones y procedimiento

1.- Las autoridades sanitarias competentes para imponer sanciones de multa ser醤 las siguientes:

• a) El Consejero de Sanidad y Bienestar Social hasta 10.000.000 de pesetas (60.101,21 de euros).
• b) La Junta de Castilla y Le髇 desde 10.000.001 de pesetas (60.101,21 de euros).

2.- De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 37.2 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenaci髇 del Sistema Sanitario de Castilla y Le髇, tambi閚 ser醤 competentes para imponer sanciones los restantes 髍ganos de la Administraci髇 de la Comunidad Aut髇oma para los que se hayan aprobado normas de desconcentraci髇 sobre competencias sancionadoras en materia sanitaria.

3.- El procedimiento para la imposici髇 de sanciones se ajustar� a los principios contenidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑 y a la normativa sobre procedimiento sancionador de la Administraci髇 de la Comunidad de Castilla y Le髇.

Art韈ulo 69 Prescripci髇 de las infracciones y sanciones y caducidad

1.- Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribir醤 al a駉, las graves a los dos a駉s y las muy graves a los cinco a駉s. El plazo de prescripci髇 empezar� a contar desde el d韆 en que se haya cometido la infracci髇 y se interrumpir� desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

2.- Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribir醤 al a駉; las calificadas como graves, a los dos a駉s y las calcadas muy graves, a los cinco a駉s. El plazo de prescripci髇 de las sanciones empezar� a contarse desde el momento en que la resoluci髇 imponiendo la sanci髇 ponga fin a la v韆 administrativa.

3.- Caducar� la acci髇 para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administraci髇 la existencia de una infracci髇 y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un a駉 sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

PRIMERA

A efectos de instrumentar la colaboraci髇 entre las oficinas de farmacia y la Administraci髇 Sanitaria prevista en la presente Ley, podr醤 suscribirse convenios de colaboraci髇 con el Consejo y los Colegios Profesionales de Farmac閡ticos de Castilla y Le髇, conforme a lo dispuesto en la Ley 8/1997, de 8 de julio, de Colegios Profesionales de Castilla y Le髇.

SEGUNDA

La superficie 鷗il m韓ima a que se refieren los art韈ulos 23� y 34� de esta Ley para oficinas de farmacia y botiquines, respectivamente, no ser醤 exigibles para las autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, excepto en los traslados de dichos establecimientos.

TERCERA

Las oficinas de farmacia establecidas al amparo del art韈ulo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, no podr醤 ser objeto de traslado fuera del n鷆leo de poblaci髇 donde fue autorizada su apertura, excepto cuando se vean afectadas por el traslado de otra oficina de farmacia o por la instalaci髇 de una nueva. El traslado dentro del mismo n鷆leo de poblaci髇 ser� autorizado siempre y cuando se cumplan los requisitos que contempla la presente Ley en sus art韈ulos 19 y 22.

CUARTA

En los procedimientos administrativos regulados en la presente Ley iniciados a solicitud del interesado, el vencimiento del plazo m醲imo sin haberse notificado la resoluci髇 expresa legitima al interesado o interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

Se excepcionan del anterior r間imen de efectos desestimatorios los procedimientos relativos a designaci髇 de farmac閡ticos regente, sustituto y adjunto.

Quedan asimismo excepcionados del anterior r間imen, las comunicaciones de cierre definitivo o temporal de una oficina de farmacia, para cuya autorizaci髇 la Administraci髇 dispondr� de un plazo m醲imo de dos meses desde la comunicaci髇 de la voluntad de cierre, al vencimiento del cual sin haberse notificado resoluci髇 expresa, legitima al interesado para entenderla estimada por silencio administrativo.

PRIMERA

1.- Los procedimientos en materia de apertura de oficinas de farmacia as� como los de traslado voluntario iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley 11/1996, de 17 de junio, se regir醤 por la normativa vigente en el momento de su solicitud. Si dichos procedimientos se encontraren pendientes de la resoluci髇 de instalaci髇 de la oficina de farmacia autorizada, se proseguir醤, a tal efecto, las actuaciones conforme a los tr醡ites y t閞minos previstos en los art韈ulos 14 y 15 del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, y con pleno sometimiento al r間imen de distancias, emplazamiento y distintos efectos de la autorizaci髇 regulados en sus art韈ulos 5 y 9.

2.- Asimismo y al objeto de garantizar la regularidad y eficacia de los procedimientos de apertura de oficina de farmacia previstos en el apartado anterior, los solicitantes deber醤 acreditar previa y documentalmente haber constituido la garant韆 a que se refiere el art韈ulo 11 del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, con la advertencia de que su no constituci髇 en tiempo, forma y cuant韆 supondr� su exclusi髇 del procedimiento.

SEGUNDA

Las solicitudes de autorizaci髇 de apertura y traslado voluntario de oficinas de farmacia presentadas con posterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley 11/1996, de 17 de junio y hasta la entrada en vigor del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, que no dispongan de las correspondientes resoluciones de autorizaci髇 e instalaci髇, se regir醤, en todo caso, por lo dispuesto en 閟te, debiendo los solicitantes adaptar su petici髇 inicial a la planificaci髇 farmac閡tica y procedimiento establecidos en el citado Decreto, en el plazo que determine el correspondiente acuerdo de iniciaci髇 del procedimiento.

TERCERA

Las oficinas de farmacia que se autoricen como consecuencia de ejecuci髇 de sentencias dictadas con posterioridad a la entrada en vigor de esta Ley y que se dicten en aplicaci髇 de la legislaci髇 anterior al Decreto 199/1997, de 9 de octubre, no ser醤 computadas a efectos de la aplicaci髇 de los criterios de planificaci髇 y m骴ulos poblacionales establecidos en los art韈ulos 16 y 18 de esta Ley, salvo que ya dispongan de autorizaci髇 de funcionamiento o acta de apertura con anterioridad a la iniciaci髇 de los correspondientes procedimientos de autorizaci髇 resultantes de la citada Ley.

CUARTA

Los botiquines que a la entrada en vigor de la presente Ley est閚 vinculados a una oficina de farmacia, mantendr醤 su vinculaci髇 a la misma salvo renuncia expresa del farmac閡tico responsable.

PRIMERA

Quedan derogadas, total o parcialmente, cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Ley.

SEGUNDA

Asimismo queda derogada la Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se ampl韆 el servicio farmac閡tico en la Comunidad de Castilla y Le髇, sin perjuicio de la validez de los actos dictados a su amparo, degrad醤dose a su rango reglamentario correspondiente las disposiciones contenidas en su Disposici髇 Adicional.

DISPOSICI覰 FINAL 贜ICA

Se autoriza a la Junta de Castilla y Le髇 para dictar cuantas normas sean precisas para el desarrollo y ejecuci髇 de esta Ley.