Artículo 63 Inspección

1.- Corresponde a la Consejería de Sanidad y Bienestar Social, en el ámbito de sus competencias, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley, así como para las correspondientes a las funciones de ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos transferidas a la Comunidad de Castilla y León.

2.- El personal de la Consejería de Sanidad y Bienestar Social que desarrolle las funciones de inspección tendrá la consideración de autoridad sanitaria y las facultades previstas en el artículo 35.2 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.

Artículo 64 Medidas cautelares

1.- La Consejería de Sanidad y Bienestar Social, a través del órgano que reglamentariamente le corresponda, podrá adoptar la medida cautelar consistente en la clausura o cierre de los establecimientos y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros, o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.

2.- Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o para la seguridad de las personas, las autoridades sanitarias podrán adoptar cautelarmente las medidas a las que se hacen referencia en los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y 34 y 35 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León.

Artículo 65 Disposiciones generales

1.- Las infracciones a los preceptos de esta Ley, de la normativa que la desarrolle y del resto de la normativa básica estatal en esta materia, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

2.- La instrucción de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanciones.

Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.

3.- En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien podrán exigirse otras responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.

4.- En lo no previsto en este Capítulo será de aplicación lo establecido en el Capítulo II del Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Artículo 66 Infracciones

1.- Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2.- Se tipifican como infracciones leves:

• a) La irregularidad o no aportación a la Administración sanitaria de la información y datos que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
• b) El incumplimiento de horarios o de la información de los turnos de guardia en las oficinas de farmacia.
• c) Realizar publicidad de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.
• d) La falta de bibliografía de consulta mínima obligatoria.
• e) No contar las entidades de distribución o de dispensación con las existencias adecuadas de medicamentos para la normal prestación de sus actividades y servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
• f) No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
• g) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
• h) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
• i) No ir provisto el farmacéutico y demás personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo obligatorio.
• j) Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
• k) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
• l) No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración competente.
• m) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
• n) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia para la salud pública.
• o) Deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio de atención farmacéutica.
• p) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
• q) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable.

3.- Se tipifican como infracciones graves:

• a) La apertura, funcionamiento, traslado, modificación o cierre de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin haber obtenido la preceptiva autorización.
• b) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional, en los términos legalmente exigibles, de un farmacéutico y, para las oficinas de farmacia, el funcionamiento sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico titular, regente o sustituto, dentro del horario mínimo establecido por la Autoridad Sanitaria, salvo las excepciones reglamentariamente determinadas, conforme a lo dispuesto en el artículo 14° de esta Ley.
• c) El funcionamiento de los centros de distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director Técnico, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.
• d) La falta de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.
• e) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de atención farmacéutica.
• f) La no disposición de los recursos humanos y de los requisitos técnicos que, de acuerdo con la presente Ley, las disposiciones que la desarrollen y demás normativa de aplicación, sean necesarios para desarrollar las actividades propias de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
• g) El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 5° de esta Ley.
• h) La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción o incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
• i) La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en sus normas de desarrollo.
• j) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
• k) La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los procedimientos, controles de calidad o requisitos legales establecidos.
• l) La información, promoción y publicidad de medicamentos que incumpla los requisitos establecidos en la normativa vigente.
• m) El incumplimiento de los servicios de guardias o urgencias.
• n) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
• o) Cualquier actuación que limite la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
• p) El incumplimiento, por parte del personal sanitario que presta sus servicios en estos establecimientos y servicios farmacéuticos, del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en la dispensación de medicamentos y productos farmacéuticos, así como en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
• q) El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias, sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en los diferentes establecimientos y servicios de atención farmacéutica.
• r) El incumplimiento de los requerimientos específicos que formule la Autoridad Sanitaria.
• s) Impedir la actuación de los servicios de control o inspección oficiales, así como el suministro de datos falsos o fraudulentos.
• t) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de grave y no proceda su calificación como falta muy grave.
• u) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa específica aplicable.
• v) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.
• w) La vulneración intencional de los derechos de los ciudadanos establecidos en el artículo 10 de esta Ley.
• A partir de: 9 octubre 2010

  Letra x) del número 3 del artículo 66.º introducida por número siete de la disposición final primera de la Ley [CASTILLA Y LEÓN] 10/2010, 27 septiembre, de Salud Pública y Seguridad Alimentaria de Castilla y León («B.O.C.L.» 8 octubre).
• A partir de: 1 enero 2014

  Letra y) del número 3 del artículo 66 introducida por la disposición final tercera de la L [CASTILLA Y LEÓN] 11/2013, de 23 diciembre, de Medidas Tributarias y de Reestructuración del Sector Público Autonómico («B.O.C.L.» 27 diciembre).

4.- Se tipifican como infracciones muy graves:

• a) La distribución o dispensación de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
• b) El incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias.
• c) La resistencia, coacción, amenaza, represalia, o cualquier otra forma de presión ejercida sobre las autoridades sanitarias o sus agentes.
• d) La preparación o dispensación de remedios secretos.
• e) Cualquier acto u omisión encaminado a provocar o que provoque desabastecimiento grave de medicamentos a la población.
• f) El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
• g) Acceder a la titularidad o cotitularidad de más de una oficina de farmacia.
• h) El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
• i) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de muy grave, en especial si producen alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.
• j) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa específica aplicable.
• k) La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.

Artículo 67 Sanciones

1.- Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo anterior y presente de esta Ley, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción, la duración de los riesgos generados y el tipo de establecimiento o servicio en el que se ha cometido la infracción:

• a) Infracciones leves:
  • Grado mínimo: Hasta 100.000 pesetas (601,01 euros).
  • Grado medio: De 100.001 a 300.000 pesetas (de 601,01 a 1.803,04 euros).
  • Grado máximo: De 300.001 a 500.000 pesetas (de 1.803,04 a 3.005,06 euros).
• b) Infracciones graves:
  • Grado mínimo: De 500.001 a 1.150.000 de pesetas (de 3.005,06 a 6.911,64 de euros).
  • Grado medio: De 1.150.001 a 1.800.000 de pesetas (de 6.911,64 a 10.818,22 de euros).
  • Grado máximo: De 1.800.001 a 2.500.000 de pesetas (de 10.818,22 a 15.025,30 de euros), pudiéndose rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objetos de la infracción.
• c) Infracciones muy graves:
  • Grado mínimo: De 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas (de 15025,30 a 210.354,23 de euros).
  • Grado medio: De 35.000.001 a 67.500.000 de pesetas (de 210.354,23 euros a 405.683,17 de euros).
  • Grado máximo: De 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas (de 405.683,17 a 601.012,10 de euros), pudiéndose rebasar esta cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objetos de la infracción.

2.- La autoridad a quien corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria, el decomiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de dichos productos y medicamentos serán por cuenta del infractor.

3.- Además, en los supuestos de infracciones muy graves, podrá acordarse por la Junta de Castilla y León el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 36.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y 109.4 de la Ley 25/1990, dé 20 de diciembre, del Medicamento.

Artículo 68 Órganos competentes para la imposición de sanciones y procedimiento

1.- Las autoridades sanitarias competentes para imponer sanciones de multa serán las siguientes:

• a) El Consejero de Sanidad y Bienestar Social hasta 10.000.000 de pesetas (60.101,21 de euros).
• b) La Junta de Castilla y León desde 10.000.001 de pesetas (60.101,21 de euros).

2.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 37.2 de la Ley 1/1993, de 6 de abril, de Ordenación del Sistema Sanitario de Castilla y León, también serán competentes para imponer sanciones los restantes órganos de la Administración de la Comunidad Autónoma para los que se hayan aprobado normas de desconcentración sobre competencias sancionadoras en materia sanitaria.

3.- El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios contenidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y a la normativa sobre procedimiento sancionador de la Administración de la Comunidad de Castilla y León.

Artículo 69 Prescripción de las infracciones y sanciones y caducidad

1.- Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las graves a los dos años y las muy graves a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

2.- Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años y las calcadas muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones empezará a contarse desde el momento en que la resolución imponiendo la sanción ponga fin a la vía administrativa.

3.- Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.

PRIMERA

A efectos de instrumentar la colaboración entre las oficinas de farmacia y la Administración Sanitaria prevista en la presente Ley, podrán suscribirse convenios de colaboración con el Consejo y los Colegios Profesionales de Farmacéuticos de Castilla y León, conforme a lo dispuesto en la Ley 8/1997, de 8 de julio, de Colegios Profesionales de Castilla y León.

SEGUNDA

La superficie útil mínima a que se refieren los artículos 23° y 34° de esta Ley para oficinas de farmacia y botiquines, respectivamente, no serán exigibles para las autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, excepto en los traslados de dichos establecimientos.

TERCERA

Las oficinas de farmacia establecidas al amparo del artículo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, no podrán ser objeto de traslado fuera del núcleo de población donde fue autorizada su apertura, excepto cuando se vean afectadas por el traslado de otra oficina de farmacia o por la instalación de una nueva. El traslado dentro del mismo núcleo de población será autorizado siempre y cuando se cumplan los requisitos que contempla la presente Ley en sus artículos 19 y 22.

CUARTA

En los procedimientos administrativos regulados en la presente Ley iniciados a solicitud del interesado, el vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado la resolución expresa legitima al interesado o interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

Se excepcionan del anterior régimen de efectos desestimatorios los procedimientos relativos a designación de farmacéuticos regente, sustituto y adjunto.

Quedan asimismo excepcionados del anterior régimen, las comunicaciones de cierre definitivo o temporal de una oficina de farmacia, para cuya autorización la Administración dispondrá de un plazo máximo de dos meses desde la comunicación de la voluntad de cierre, al vencimiento del cual sin haberse notificado resolución expresa, legitima al interesado para entenderla estimada por silencio administrativo.

PRIMERA

1.- Los procedimientos en materia de apertura de oficinas de farmacia así como los de traslado voluntario iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley 11/1996, de 17 de junio, se regirán por la normativa vigente en el momento de su solicitud. Si dichos procedimientos se encontraren pendientes de la resolución de instalación de la oficina de farmacia autorizada, se proseguirán, a tal efecto, las actuaciones conforme a los trámites y términos previstos en los artículos 14 y 15 del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, y con pleno sometimiento al régimen de distancias, emplazamiento y distintos efectos de la autorización regulados en sus artículos 5 y 9.

2.- Asimismo y al objeto de garantizar la regularidad y eficacia de los procedimientos de apertura de oficina de farmacia previstos en el apartado anterior, los solicitantes deberán acreditar previa y documentalmente haber constituido la garantía a que se refiere el artículo 11 del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, con la advertencia de que su no constitución en tiempo, forma y cuantía supondrá su exclusión del procedimiento.

SEGUNDA

Las solicitudes de autorización de apertura y traslado voluntario de oficinas de farmacia presentadas con posterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto Ley 11/1996, de 17 de junio y hasta la entrada en vigor del Decreto 199/1997, de 9 de octubre, que no dispongan de las correspondientes resoluciones de autorización e instalación, se regirán, en todo caso, por lo dispuesto en éste, debiendo los solicitantes adaptar su petición inicial a la planificación farmacéutica y procedimiento establecidos en el citado Decreto, en el plazo que determine el correspondiente acuerdo de iniciación del procedimiento.

TERCERA

Las oficinas de farmacia que se autoricen como consecuencia de ejecución de sentencias dictadas con posterioridad a la entrada en vigor de esta Ley y que se dicten en aplicación de la legislación anterior al Decreto 199/1997, de 9 de octubre, no serán computadas a efectos de la aplicación de los criterios de planificación y módulos poblacionales establecidos en los artículos 16 y 18 de esta Ley, salvo que ya dispongan de autorización de funcionamiento o acta de apertura con anterioridad a la iniciación de los correspondientes procedimientos de autorización resultantes de la citada Ley.

CUARTA

Los botiquines que a la entrada en vigor de la presente Ley estén vinculados a una oficina de farmacia, mantendrán su vinculación a la misma salvo renuncia expresa del farmacéutico responsable.

PRIMERA

Quedan derogadas, total o parcialmente, cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Ley.

SEGUNDA

Asimismo queda derogada la Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplía el servicio farmacéutico en la Comunidad de Castilla y León, sin perjuicio de la validez de los actos dictados a su amparo, degradándose a su rango reglamentario correspondiente las disposiciones contenidas en su Disposición Adicional.

DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA

Se autoriza a la Junta de Castilla y León para dictar cuantas normas sean precisas para el desarrollo y ejecución de esta Ley.