Ley 5/1999, de 21 mayo, de ordenación farmacéutica
- Órgano PRESIDENCIA DE LA JUNTA DE GALICIA
- Publicado en DOG núm. 99 de 26 de Mayo de 1999 y BOE núm. 144 de 17 de Junio de 1999
- Vigencia desde 26 de Junio de 1999. Revisión vigente desde 26 de Junio de 1999 hasta 20 de Abril de 2005
TÍTULO IV
Radiofármacos
Artículo 44 Disposición general
Los radiofármacos de uso humano, en su calidad de medicamentos, se ajustarán a la normativa que los regule.
La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará en unidades de radiofarmacia dirigidas por un especialista en radiofarmacia. A partir de: 21 abril 2005 Párrafo 2.º del artículo 44 redactado por el apartado 9.º del artículo 1 de la Ley [GALICIA] 4/2005, 17 marzo, de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica («D.O.G.» 1 abril).
Artículo 45 Unidades de radiofarmacia
Las unidades de radiofarmacia podrán ser de dos tipos:
- a) Unidades de radiofarmacia de tipo I. Podrán realizar proeedimientos de preparación de dosis individuales de radiofármacos a punto para ser utilizados de preparación de radiofármacos a partir de generadores y equipos reactivos y de producción de radiofármacos obtenidos a partir de muestras autólogas del propio paciente.
- b) Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aquéllas que teniendo o no actividad asistencial pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de producción y preparación de radiofármacos previstas en su regulación específica, incluida la producción de radioformacos a partir de equipos reactivos de producción propia o cualquier otro radiofármaco y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o de medicina nuclear. Asimismo, podrán efectuar funciones de investigación y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos técnicos y de calidad a las unidades de tipo 1.
Artículo 46 Autorización
La autorización para la apertura, acreditación y cierre de las unidades de radiofarmacia corresponde a la Conselleria de Sanidad y Servicios Sociales, que establecerá reglamentariamente los procedimientos oportunos, pudiendo establecer, asimismo, los controles de calidad e inspecciones que considere necesarios. Todo ello sin perjuicio de las competencias que correspondan a otros organismos según la normativa vigente.
Artículo 47 Dotación de personal
Las unidades de radiofarmacia estarán dotadas como mínimo, del siguiente personal:
- a) Unidades de radiofarmacia de tipo I: un especialista en radiofarmacia, que será responsable de la preparación y producción de radiofármacos de la unidad, y un técnico cualificado encargado de las tareas de preparación.
-
b) Unidades de radiofarmacia de tipo II: un especialista en radiofarmacia, que será responsable de la preparación y control de radiofármacos y de los técnicos debidamente cualificados dedicados a las funciones básicas de la unidad, bajo la supervisión del facultativo responsable.
Todo el personal facultativo y técnico deberá estar capacitado como supervisor u operador de instalaciones radiactivas.
Artículo 48 Adquisición y dispensación
La adquisición y dispensación de radiofármacos elaborarlos en las unidades de radiofarmacia no integradas en servicios de farmacia es responsabilidad del servicio de farmacia del centro donde se vayan a utilizar.