Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Órgano JEFATURA DEL ESTADO
- Publicado en BOE núm. 178 de 27 de Julio de 2006
- Vigencia desde 28 de Julio de 2006. Revisión vigente desde 28 de Julio de 2006 hasta 27 de Julio de 2007
TÍTULO X
Tasas
Artículo 107 Creación, normativa y ámbito territorial
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos.
2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta Ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Artículo 108 Hecho imponible
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.
Artículo 109 Exenciones
1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 2.3 de esta Ley.
2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 de esta Ley.
3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia celular y terapia génica que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquéllos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.
4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
Artículo 110 Sujeto pasivo
Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Artículo 111 Cuantía
1. La cuantía de cada tasa en euros será:
Hecho imponible |
Importe - Euros |
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales | |
1.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico. | 7.713,25 |
1.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano publicitario. | 7.713,25 |
1.3 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en los epígrafes 1.1 y 1.2. | 18.962,06 |
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano. | 644,31 |
1.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 6.513,43 |
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.142,43 |
1.7 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 662,50 |
1.8 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano. | 2.142,44 |
1.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada. | 109,92 |
1.10 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 675,75 |
1.11 Procedimiento de modificación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano. | 675,75 |
1.14 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano. | 335,17 |
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento |
a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales: 2120. |
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales | |
2.1 Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas. | 2.000,00 |
2.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1. | 7.713,25 |
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. | 432,07 |
2.4 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. | 1.142,43 |
2.5 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de «importancia menor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003. | 510,00 |
2.6 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia mayor». | 510,00 |
2.7 Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de «importancia menor». | 310,00 |
2.8 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales. | 1.434,97 |
2.9 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado. | 84,11 |
Grupo III. Medicamentos homeopáticos | |
3.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático. | 7.713,25 |
3.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 562,22 |
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático. | 432,07 |
3.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático. | 1.142,43 |
3.5 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático. | 1.434,97 |
3.6 Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 281,11 |
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado e inscrito. | 84,11 |
Grupo IV. Gases medicinales | |
4.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal. | 7.713,25 |
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal. | 432,07 |
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal. | 1.142,43 |
4.4 Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal. | 1.434,97 |
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado. | 84,11 |
Grupo V. Investigación clínica | |
5.1 Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España. | 3.757,19 |
5.2 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España. | 102,71 |
5.3 Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España. | 129,74 |
5.4 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España. | 102,71 |
Grupo VI. Laboratorios farmacéutico | |
6.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 4.577,15 |
6.2 Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación, sede social o representante legal. | 129,74 |
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de laboratorio farmacéutico. | 4.577,15 |
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. | 4.577,15 |
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 161,53 |
Grupo VII. Certificaciones e informes | |
7.1 Expedición de una certificación. | 129,74 |
7.2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo. | 3.863,28 |
7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2. | 324,36 |
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene | |
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. | 446,20 |
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes. | 446,20 |
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios. | 446,20 |
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos. | 736,90 |
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. | 155,49 |
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación. | 135,20 |
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación. | 655,78 |
8.8 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación. | 338,04 |
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. | 655,78 |
8.10 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 338,04 |
8.11 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. | 155,49 |
8.12 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. | 446,20 |
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. | 655,78 |
8.14 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. | 338,04 |
8.15 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. | 655,78 |
8.16 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 338,04 |
8.17 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. | 155,49 |
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación. | 473,24 |
8.19 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. | 290,71 |
8.20 Autorización de investigaciones clínicas. | 263,66 |
8.21 Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario. | 1.352,12 |
8.22 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. | 4.635,75 |
8.23 Evaluación de expedientes de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. | 811,27 |
8.24 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de calidad del producto. | 676,07 |
8.25. Verificación de productos y lotes de productos. | 210,50 |
8.26 Evaluación de expediente de certificación del marcado «CE» de productos sanitarios por examen «CE» de diseño. | 1.487,34 |
8.27 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. | 2.704,26 |
8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. | 2.163,41 |
8.29 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto. | 1.352,12 |
8.30 Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado «CE». | 1.622,57 |
8.31 Auditorías a local suplementario y de repetición. | 649,03 |
8.32 Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado «CE». | 135,20 |
8.33 Prórrogas de las certificaciones del marcado «CE». | 135,20 |
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario | |
9.1 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar. | 3.856,62 |
9.2 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1. | 9.481,02 |
9.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario. | 644,31 |
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de «importancia mayor» en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 3.256,72 |
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.120,03 |
9.6 Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 662,50 |
9.7 Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario. | 2.142,44 |
9.8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada. | 109,92 |
9.9 Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores. | 2.332,15 |
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario. |
a) Semestrales y anuales: 350. b) Trienales: 2.120,00. |
9.11 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso veterinario. | 675,75 |
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios | |
10.1 Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 337,71 |
10.2 Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. | 337,71 |
2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.
La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.
En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino.
Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.
A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de:
- a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
- b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponden con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1 y 9.2, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12.
Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.
Artículo 112 Devengo
La tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
Artículo 113 Pago
1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, y demás normas de desarrollo.
2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.
3. Cuando, abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolución de la misma será de un ochenta por ciento de su cuantía.
4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los tres meses siguientes al ingreso.
5. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en vía voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Disposición adicional primera Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos
1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad y Consumo, además de las misiones que esta Ley le encomienda, desarrollará las siguientes funciones:
- a) Garantizar el depósito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.
- b) Autorizar la importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en España.
- c) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes.
- d) Realizar la adquisición y distribución de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperación internacional.
- e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.
- f) Promover la fabricación y comercialización de «medicamentos sin interés comercial».
2. También ejercerá la coordinación de los intercambios y del transporte de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.
Disposición adicional segunda Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas
La aplicación de los criterios y normas establecidos en esta Ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.
Disposición adicional tercera Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, de higiene personal y cosméticos
1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.
2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosméticos.
Disposición adicional cuarta Depósito de medicamentos en centros penitenciarios
Los centros penitenciarios podrán solicitar de la Administración competente en cada caso autorización para mantener un depósito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud más cercano.
Disposición adicional quinta Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 89 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos de la financiación con cargo a fondos públicos.
Disposición adicional sexta Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud
1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos, que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen, a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:
Ventas cuatrimestrales a PVL | Porcentaje de aportación | |
Desde | Hasta | |
0 | 3.000.000,00 | 1,5% |
3.000.000,01 | En adelante | 2,0% |
En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno podrá revisar los anteriores porcentajes de aportación.
Las cuantías resultantes de la aplicación de la escala anterior se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco de la acción PROFARMA según los porcentajes establecidos en la siguiente tabla:
No valoradas: 0,00.
Aceptables: 5%.
Buenas: 10%.
Muy buenas: 15%.
Excelentes: 25%.
Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en España y centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación básica y preclínica de relevancia, mediante proyectos específicos y determinados, podrán beneficiarse de una minoración adicional de un diez por ciento de la aportación.
Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos. En caso de que se modifique la composición de un grupo empresarial en el transcurso del año, la comunicación se efectuará durante el mes en que dicha modificación haya tenido lugar. A efectos de lo señalado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en función de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del año inmediatamente anterior, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u ofertante afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabo las oportunas liquidaciones.
3. Las cantidades a ingresar se destinarán, a la investigación en el ámbito de la biomedicina en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigación clínica que se lleva a cabo a través de la iniciativa sectorial de investigación en biomedicina y ciencias de la salud, ingresándose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de formación para facultativos médicos y farmacéuticos, así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, según la distribución que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingresándose en el Tesoro Público.
Disposición adicional séptima Conservación de órganos para transplantes
Las soluciones para conservación de órganos para transplantes, se regirán, en cuanto les sea de aplicación, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.
Disposición adicional octava Medicamentos publicitarios
El precio fijado en el envase de los medicamentos publicitarios será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.
Disposición adicional novena Organismos modificados genéticamente
Las actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estarán sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en su normativa de desarrollo.
Disposición adicional décima Participación de las Comunidades Autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios
Las Comunidades Autónomas participarán, en los términos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como órgano colegiado de dirección del organismo. Asimismo, la Agencia contará con la colaboración de expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las Comunidades Autónomas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo facilitará un informe a todas las Comunidades Autónomas, en cada reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la última reunión del Consejo, así como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud.
Disposición adicional undécima Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes
Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes. En particular, asegurarán, mediante sus funciones de inspección y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación farmacéutica.
Disposición adicional duodécima De la revisión de los medicamentos sujetos a prescripción
Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá la relación de medicamentos que puedan ser usados o, en su caso, autorizados para estos profesionales, así como las condiciones específicas en las que los puedan utilizar y los mecanismos de participación con los médicos en programas de seguimiento de determinados tratamientos.
Disposición adicional decimotercera
La colocación o puesta en servicio de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Disposición transitoria primera Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005
Los períodos de exclusividad de datos establecidos en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 serán los que regían con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley.
Disposición transitoria segunda Conflicto de intereses
Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Disposición transitoria tercera Renovación de autorizaciones de medicamentos
Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deberán proceder a su renovación en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad.
Disposición transitoria cuarta Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución
Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribución, para lo cual habrán de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los títulos correspondientes se entenderán revocados de pleno derecho.
Disposición transitoria quinta Indicaciones en alfabeto braille
Las previsiones contenidas en el apartado 5 del artículo 15 sólo serán exigibles a los medicamentos comercializados seis meses después de la entrada en vigor de esta Ley.
Disposición transitoria sexta Innovaciones galénicas
Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.
Disposición transitoria séptima Aportaciones al Sistema Nacional de Salud
Las previsiones contenidas en la disposición adicional sexta sólo serán de aplicación a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposición adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.
Disposición transitoria octava Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley
Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrán un precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo del actual PVP y descontando los márgenes de comercialización.
Disposición transitoria novena
Los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicación de esta Ley en el Boletín Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos últimos párrafos del apartado 5 del artículo 15 de esta Ley.
Disposición derogatoria única Derogación normativa
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

DISPOSICIONES FINALES
Disposición final primera Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica
Esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
-
1. Los títulos I, II, excepto el artículo 38, tercero, cuarto, excepto su capítulo II, V, los artículos 75.2, 76, 78, 79, 80, 82, 85, 86, 87, 90, 91, 92, 93, 98 y 99 del título VII y VIII, las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la
Constitución.A partir de: 26 julio 2013Número 1 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
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2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84, 95, 96 y 97 y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.A partir de: 26 julio 2013Número 2 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
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3. Los artículos 88, 89 y 94, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo del
artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.A partir de: 26 julio 2013Número 3 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
- 4. El título IX se dicta al amparo del artículo 149.1.6.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación procesal.
- 5. El título X se dicta al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.
- 6. La disposición final segunda se dicta al amparo del artículo 149.1.9.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de propiedad industrial.
Disposición final segunda Modificación de la Ley de Patentes
Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacción del párrafo b) del apartado 1:
- «b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines.»

Disposición final tercera Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal
Se modifica el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendrá la siguiente redacción:
«En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la sanidad animal, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá someter a control oficial los lotes de productos antes de su comercialización, en los términos que reglamentariamente se determine.»

Disposición final cuarta Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Se da nueva redacción al apartado 2 del artículo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes términos:
«Las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que se realizará en colaboración con otros órganos evaluadores propuestos por las Comunidades Autónomas, en los términos previstos reglamentariamente.»

Disposición final quinta Desarrollo normativo
Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.
Disposición final sexta Entrada en vigor
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Por tanto, Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.