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Orden de 17 de septiembre de 1982 por la que se desarrolla el Real Decreto 2730/1981 sobre el Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias. (Vigente hasta el 13 de octubre de 2000)

El Real Decreto 2730/1981, de 18 de octubre sobre Registro de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, establece que podrán ostentar la calificación de publicitarias aquellas especialidades farmacéuticas que, estando destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, lleven en su composición únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos, que estén autorizados por Orden ministerial con las limitaciones que respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas en ella se impongan.

Por otra parte, al tratarse de especialidades farmacéuticas cuyos principios activos han sido química, farmacológica y toxicológicamente estudiados son anterioridad para su inclusión en la lista de posibles integrantes de dichas especialidades, parece lógico que sin menoscabo del cumplimiento de la normativa específica que regula el trámite de registro de las especialidades farmacéuticas se aprovechen dichos estudios en beneficio de una mayor agilidad en el referido trámite. Asimismo es preciso reglamentar el trámite de adecuación de aquellas especialidades farmacéuticas calificadas como publicitarias en la actualidad que por contener principios activos no admitidos para ellas necesitan dicho trámite.

A posibilitar la consecución de esos objetivos y a cumplir el referido mandato obedece la presente Orden ministerial que a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología y oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, dispongo:

Artículo 1.

1. Los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacéuticas publicitarias son los que se incluyen en el anexo de esta Orden ministerial y con las limitaciones que en el mismo se establecen.

2. Para que un principio activo pueda ser incluido entre los posibles integrantes de las especialidades farmacéuticas publicitarias, o se autorice la asociación de aquéllas con esa finalidad, deberá reunir los siguientes requisitos:

  1. Poseer una composición definida.

  2. Identificable y cuantificable de forma precisa.

  3. Tener acreditada su eficacia para la indicación terapéutica a que se destina.

  4. Poseer seguridad de uso en las condiciones que se establecen para su empleo.

La demostración de esos requisitos se ejercitará mediante el empleo de métodos y procedimientos científicamente válidos.

3. Las modificaciones al contenido del anexo se realizarán de oficio o a petición de parte y se efectuarán de acuerdo con los trámites reglamentarios que se prevén en el Real Decreto 2730/1981.

Artículo 2.

1. La documentación que compone el expediente para la autorización de una especialidad farmacéutica publicitaria se ajustará a lo dispuesto en la normativa del registro de especialidades farmacéuticas, excepto en lo correspondiente a su estudio económico.

2. No obstante lo anterior, los datos contenidos en las Memorias farmacológicas, médicas y toxicológicas, así como la parte de la analítica correspondiente a materias primas, podrá sustituirse o complementarse mediante documentación bibliográfica de reconocida solvencia científica.

En cualquier caso las asociaciones de principios activos serán debidamente justificadas.

3. La descripción del proceso de fabricación que, ajustado a NBF, incluirá como mínimo:

  • Relación de las diversas etapas de fabricación.

  • Formulación real de la fabricación con indicación cuantitativa de todas las sustancias utilizadas. Las cantidades de los excipientes, sin embargo, se podrán dar de forma aproximada según la forma farmacéutica lo necesite. También se indicarán los productos que desaparezcan del preparado en el curso de la fabricación.

  • Designación de los momentos de proceso de fabricación en los que se efectúen las tomas de muestras para los ensayos de control del correcto proceso de fabricación.

Artículo 3.

1. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas publicitarias se ajustará a la normativa general que regula aquél, con las siguientes precisiones:

  • El cartonaje, prospecto o etiqueta podrán constituir un solo elemento, siempre que ello no suponga limitación en los textos de inserción obligatoria.

  • Los textos correspondientes a las indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones, incompatibilidades e intoxicación y su tratamiento serán redactados en lenguaje claramente inteligible por el usuario.

  • Podrán incluir dibujos, alegorías u otros motivos gráficos, siempre que éstos no induzcan o puedan inducir a error o confusión, no estimulen el abuso de la automedicación y no desvirtúen el concepto de la especialidad farmacéutica.

  • El nombre de una especialidad farmacéutica publicitaria no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otra especialidad que no tenga esa condición.

2. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá establecer textos de inserción obligatoria o bien textos normalizados para las especialidades Farmacéuticas publicitarias que tengan unas características determinadas, así como la supresión o modificación de aquéllas cuando razones técnicas o sanitarias lo aconsejen. Igualmente podrá exigir el resaltado de parte de los mismos.

3. La autorización o calificación de una especialidad farmacéutica como publicitaria supone la previa conformidad al material de acondicionamiento Un ejemplar del material de acondicionamiento autorizado será sellado y firmado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos y devuelto al laboratorio, otro ejemplar, igualmente diligenciado, se archivará en el expediente de la especialidad farmacéutica.

Artículo 4.

Los laboratorios que ostenten la titularidad de especialidades farmacéuticas que reúnan los requisitos que el Real Decreto 2730/1981 y esta Orden ministerial establecen y quieran obtener la calificación de publicitarias lo solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos quien, previo informe de la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas, otorgará dicha calificación.

A la solicitud del laboratorio peticionario acompañará:

  • Seis ejemplares del nuevo prospecto o proyecto mecanografiado.

  • Cuatro ejemplares del nuevo cartonaje a facsímiles del mismo, figurando en este caso el texto íntegro y grafismos que irán en cada cara del estuche.

Artículo 5.

Las especialidades farmacéuticas que obtengan o mantengan la calificación de publicitarias de acuerdo con lo dispuesto en la presente Orden, y sin perjuicio de las medidas concretas que puedan ser adoptadas por este Ministerio en materia de Salud Pública, no podrán perder dicha condición, salvo en aquellos casos excepcionales que sean debidamente justificados, con audiencia previa a los interesados, mediante resolución motivada por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.

1. Los laboratorios titulares de especialidades farmacéuticas publicitarias que de acuerdo con esta Orden ministerial mantengan dicha calificación remitirán en el plazo de seis meses a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos 10 ejemplares del material de acondicionamiento ya adecuado.

Si en el plazo de noventa días desde la presentación del mismo el laboratorio no recibe notificación en contrario podrá considerarlo autorizado.

2. A partir del 2 de enero de 1984 el laboratorio no podrá comercializar especialidades farmacéuticas con material de acondicionamiento no ajustado a lo dispuesto en esta Orden ministerial.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.

1. Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas publicitarias que deban adecuar su composición lo solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos en el plazo de seis meses, salvo que por dificultades técnicas convenientemente justificadas aconsejen otro mayor.

A tal efecto, y junto con la solicitud, remitirán:

  • Propuesta de nueva composición de la especialidad farmacéutica adecuada para mantener las indicaciones terapéuticas de la especialidad primitiva.

  • Memoria analítica de los principios activos y de la especialidad terminada.

  • Descripción del procedimiento de fabricación.

  • Material de acondicionamiento, por triplicado.

2. En el plazo le noventa días la Dirección General de Farmacia y Medicamentos efectuará su pronunciamiento, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología.

3. Autorizada la composición y conformada la documentación presentada el laboratorio comunicará a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos la fecha de comienzo de fabricación de la nueva especialidad.

4. Terminada la fabricación del lote de la especialidad el laboratorio procedera al envío de muestras y copias de los protocolos de fabricación y control de ese lote. Efectuada dicha entrega el lote podrá ser comercializado.

5. Las especialidades farmacéuticas que no hayan sido adecuadas en el plazo de veinticuatro meses desde la entrada en vigor de esta Orden ministerial, o que su adecuación no haya sido solicitada en el tiempo establecido en el punto 1 de esta disposición transitoria, serán anuladas a todos los efectos, causando baja en el registro farmacéutico.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.

1. Las especialidades farmacéuticas actualmente calificadas como publicitarias que no puedan adecuarse a lo dispuesto en esta Orden ministerial perderán dicha condición, a todos los efectos, por lo que el laboratorio deberá:

  • Cesar en la promoción al público de esas especialidades farmacéuticas.

  • Renunciar a la calificación de publicitarias de la especialidad farmacéutica.

  • Adecuar sus condiciones registrales a las exigencias vigentes para el registro de especialidades farmacéuticas no publicitarias, mediante el aporte de la documentación correspondiente, en un año.

  • Ajustar el precio.

2. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el párrafo primero de esta disposición presupondrá la anulación de la especialidad farmacéutica.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA.

La Dirección General de Farmacia y Medicamentos adoptará todas las medidas necesarias para el exacto cumplimiento de la Orden ministerial.

Madrid, 17 de septiembre de 1982.

 

Núñez Pérez.

ANEXO
Principios activos de especialidades publicitarias Redactado de conformidad con la Orden de 27 de julio de 1999.

  1. Especies vegetales medicinales y/o sus extractos. Tinturas, conocimientos otras preparaciones, galénicas.

  2. Químicos:

    • Agentes amargos para evitar morderse las uñas:

      • Octa acetato de sacarosa.

    • Agentes estimulantes:

      • Cafeína

      • Licor amoniacal aromático (preparación galénica).

    • Analgésicos de uso externo:

      • Salicilato de dietilamina.

      • Salicilato de metilo.

      • Salicilato de trietanolamina.

      • Alcanfor: (únicamente mayores de dos años):

        Formas untuosas: Máximo 5 %.

        Formas líquidas: Máximo 11 %.

      • Mentol: Máximo 1 % (únicamente mayores de tres años).

      • Timol.

      • Esencia de trementina.

      • Oleorresina de cápsico.

      • Salicilato de etilo.

      • Salicilato de fenilo.

    • Analgésicos de uso interno:

      • Acido acetilsalicilico.

      • Paracetamol.

      • Salicilamida.

      • Ibuprofen (dosis unitarias de 200 mg)

      • Salicilato sódico.

      • Acetilsalicilato de lisina.

      • Ibuprofeno:

        Adultos: Máximo 400 mg/U.D., 1.200 mg/día.

        Niños: 5 a 10 mg/kg de peso/toma, máximo 20 mg/kg de peso/día formas líquidas: máximo 20 mg/ml.

      • Salicilato de colina: Máximo 870 mg cada 4 horas (5.220 mg/día).

    • Anestésicos para uso externo y toques:

      • Lidocaína.

        Formas sólidas: Máximo 2 mg/U.D:

        Adultos: Máximo 16 mg/día.

        Niños mayores 6 años: Máximo 8 mg/día.

        Formas líquidas: Máximo 2 mg/U.D:

        Adultos: Máximo 16 mg/día.

        Niños mayores 12 años: Máximo 8 mg/día.

        Formas viscosas: Excluidas.

      • Benzocaína.

        Formas sólidas: 2-15 mg/U.D.

        Formas líquidas, spray y gel: 5-20 %.

      • Butoformo. Máximo 1 %.

      • Alcohol bencílico:

        Formas sólidas: Máximo 100 mg/U.D:

        Adultos: Máximo 1.600 mg/día.

        Niños de 6 a 15 años: Máximo 800 mg/día.

        Formas líquidas: Máximo 10 %.

      • Mentol (únicamente mayores de 3 años):

        Solución: 0,04-2 %.

        Formas sólidas: 2-20 mg/U.D.

    • Analgésicos bucofaríngeos:

    • Antiácidos:

      • Carbonato cálcico.

      • Hidróxido de aluminio.

      • Oxido e hidróxido de magnesio.

      • Trisilicato magnésico.

      • Trisilicato aluminico magnésico.

      • Carbonato magnésico.

      • Bicarbonato sodico.

      • Acetato de hidroxialuminio.

      • Carbonato de aluminio.

      • Fosfato aluminico.

      • Amino-acetato dihodroxialuminio

      • Glicinato de aluminio.

      • Hidróxido aluminico-magnésico.

      • Acido algínico.

      • Bicarbonato potásico.

      • Citrato sódico (1).

      • Tartrato sódico (1).

      • Glicoeola.

      • Salicila o aluminico sódico.

      • Carbonato de litio en dosis adecuadas a la preparación de bebidas gaseosas.

      • Magaldrato.

      • Hidrotalcita (DCI).

      • Metasilicato de aluminio y magnesio.

    • Antidiarreicos:

      • Caolin.

      • Peptina.

      • Carbón activo.

      • Fermentos lácticos.

      • Tanato de albúmina.

      • Tanato de gelatina.

      • Attapulgita

      • Policarbofilo (cálcico):

        Adultos y mayores de doce años: Máximo 2 g/U.D., 6 g/día.

        Niños seis-doce años: Máximo 1 g/U.D., 3 g/día.

        Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1,5 g/día.

    • Antihelmínticos:

      • Clorhidrato de meclicina.

      • Dimenhidrinato.

      • Pirantel, pamoato: Únicamente para lombrices (enterobius vermicularis y ascaris lumbricoides), monofármaco, mayores de dos años, dosis única 10 mg de la base/kg de peso, máximo 1 g/toma.

    • Antihemorroidales tópicos. Componentes anestésicos:

      • Amilocaina.

      • Benzocaína.

      • Tetracaina.

      • Pramoxina.

      • Cincocaína, ClH: Máximo 1 %.

    • Antihemorroidales tópicos. Componentes vasoconstrictores:

      • Efedrina.

      • Clorhidrato de epinefrina.

      • Clorhidrato de fenilefrina.

    • Antihemorroidales tópicos. Componentes protectores:

      • Gel de hidróxido de aluminio.

      • Calamina.

      • Manteea de cacao.

      • Glicerina.

      • Caolín.

      • Lanolina.

      • Vaselina.

      • Almidón.

      • Óxido de cinc.

      • Aceite mineral.

      • Aceite de higado de bacalao.

      • Aceite de hígado de tiburón: Concentración 3 %.

    • Antihemorroidales tópicos. Componentes queratolíticos:

      • Clorhidroxialantoinato de aluminio.

      • Hidróxido potásico

    • Antihemorroidales tópicos. Componentes astringentes:

      • Agua de hamamelis.

    • Antihemorroidales tópicos. Otros componentes:

      • Fenol.

      • Salicilato de bencilo.

      • Mentol.

      • Extracto hidroalcohólico de levadura de cerveza (en asociación)

      • Ruscogenina (astringente).

    • Antihistamínicos en asociaciones indicadas en resfriado común:

      • Fifenhidramina ClH. Dosis máxima: 300 mg/día adultos, repartidos en varias tomas - Doxilamina succinato. Dosis máxima: 75 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.

      • Pirilamina maleato. Dosis máxima: 300 mg/día adultos repartidos en varias tomas.

      • Tonzilamina CIH. Dosis máxima: 600 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.

      • Maleato de feniramina. Dosis máxima: 150 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.

      • Bromfeniramina maleato. Dosis máxima 24 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.

      • Clorfenamina maleato:

        Adultos: Máximo 24 mg/día, repartidos en varias tomas.

        Niños seis-doce años: Máximo 2 mg/U.D., 8 mg/día.

      • Felhindamina tartrato. Dosis máxima: 150 mg día adultos repartidos en varias tomas.

      • Triprolidina ClH.

      • Dexbromfeniramina, maleato:

        Adultos: 2 mg cada 4-6 horas. Máximo 12 mg/día.

        Adultos formas retardadas: 6 mg cada 12 horas. Máximo 12 mg/día.

      • Carbinoxamina, maleato:

        Adultos: Máximo 16 mg/día, repartidos en varias tomas.

        Niños mayores de doce años: Máximo 8 mg/día, repartidos en varias tomas.

      • Difenilpiralina:

        Adultos: Máximo 10 mg/día, repartidos en varias tomas.

      • Mepiramina, maleato:

        Adultos: Máximo 75 mg/día, repartidos en varias tomas.

    • Anticolinérgicos en asociaciones indicadas en resfriado común:

      • Alcaloides totales de belladona: 0,2 mg. por unidad de toma.

      • Atropina sulfato: 0,2 mg. por unidad de toma.

    • Antihistamínicos uso externo:

      • Difenhidramina.

      • Tripelenamina ClH.

      • Dimetindeno maleato.

      • Dexclorfeniramina: Máximo 0,2 % (no para quemaduras solares).

      • Prometazina: Máximo 2 % (no para quemaduras solares).

    • Antihistamínicos sistémicos:

      • Dimetindeno, maleato:

        Adultos: Máximo 1 mg/U.D. y 5 mg/día.

        Niños: Mitad de dosis.

      • Difenhidramina:

        Adultos: Máximo 50 mg/U.D., 300 mg/día.

        Niños mayores de seis años: Mitad de dosis.

    • Antiflatulentos:

      • Dimeticona.

      • Esencia de anis.

    • Antisépticos uso tópico:

      • Cloruro de benzalconio.

      • Cloruro de benzetonio

      • Cloroxilenol. Máximo 5 %.

      • Tintura de yodo.

      • Polividona yodada. Máximo 10 %.

      • Triclocarbán. Máximo 1 %.

      • Merbromina. Máximo 2 %.

      • Clorhexidina.

      • Fenol.

      • Agua oxigenada. Máximo 3 %.

      • Etanol 70 %.

      • Etanol 90 %.

      • Acido bórico (únicamente en piel sana). Máximo 5 %.

      • Besorcina.

      • Cloruro de cetilpiridinio.

      • Clorotimol.

      • Violeta de genciana.

      • Bromuro o cloruro de benzododecinium

      • Resolcinol (pequeñas áreas): Máximo 2 %.

    • Antitusigenos de acción central:

      • Dextrometorfano. Dosis máxima adultos: 120 mg/día, varias tomas.

      • Pentoxiverina (únicamente mayores de dos años).

    • Antivaricosos tópicos:

      • Escina y escina polisulfato sódico: (Únicamente en piel no herida), máximo 1,5 % en escina.

      • Heparina: (Únicamente en piel no herida).

      • Pentosano polisulfato sódico: (Únicamente en piel no herida).

      • Poligalacturonato sulfonato sódico: (Únicamente en piel no herida).

      • Poli(N-acetilgalactosamina-D-glucurónico) polisulfato (sales de): (Únicamente en piel no herida).

      • Troxerutina: (Únicamente en piel no herida), máximo 2 %.

    • Otros productos bucofaríngeos:

      • Lisozima:

        Formas sólidas: Máximo 25 mg/U.D:

        Adultos: Máximo 300 mg/día.

        Niños 6-15 años: Máximo 150 mg/día.

      • Papaína (en asociación).

    • Descongestivos nasales vía oral:

      • Fenilefrina. Dosis máxima adultos: 60 mg/día, varias tomas.

      • Fenilpro, panolamina, Dosis máxima adultos: 150 mg/día, varias tomas.

      • Pseudoeíedrina Dosis maxima: 360 mg/día, varias tomas.

    • Descongestivos nasales tópicos:

      • Efedrina: 0,5 % (2).

      • CIH nafozolina: 0,05 % ó 0,025 % (2).

      • CnH oximetazelina: 0,05 % y 0,025 % (2).

      • CnH fenlefrina: 0,5 %, 0,25 % y 0,125 % (2).

      • ClH xilcmetazolina: 0,1 % y 0,05 % (2).

      • CIH tramazohna (2).

      • Letrazolma (2).

      • Solucion fisiológica del cloruro sódico.

    • Ectoparasiticidas:

      • Lindane.

      • Benzoato de bencilo.

    • Edulcorantes sintéticos:

      • Sacarina.

      • Cick mato.

    • Enzimas:

      • Enzima que actuando sobre los alimentos faciliten la digestión.

    • Expectorantes y balsámicos:

      • Cloruro amómco.

      • Guaiafenesina.

      • Hidrato de terpina (no para menores de doce años).

      • Creoscia de haya.

      • Alcanfor, (externo percutáneo e inhalatorio), (únicamente mayores de dos años):

        Formas untuosas (únicamente uso externo): Máximo 5 %.

        Formas líquidas (únicamente uso externo): Máximo 11 %.

        Barrita para inhalaciones: Máximo 41,55 %.

      • Aceite de eucalipto y eucaliptol.

      • Esencia de menta y mentol.

      • Esencia de pino.

      • Bálsamo de tolú.

      • Sulfo guayacolatopotásico.

      • Esencia de trementina.

      • Esencia de niauh (gomenol).

      • Esencia de tomillo y timol.

      • Bálsamo del Perú.

      • Benzoato sódico.

      • Esencia de romero.

      • Guayacol.

    • Laxantes:

      • Sulfato magnésico.

      • Metil celulosa

      • Carboximetil celulosa.

      • Dloctilsulfosucinato cálcico, sódico, potásico.

      • Glicerina supositorios.

      • Aceite mineral.

      • Parafina líquida.

      • Citrato magnésico.

      • Hidróxido magnésico.

      • Sulfato magnesico.

      • Fosfato sódico dibásico.

      • Fosfato sódico monobásico.

      • Sen y derivados.

      • Cáscara sagrada y derivados.

      • Aloe y derivados.

      • Bisacodilo.

      • Fenolftalina.

      • Aceite de ricino.

      • Sulfato sódico.

      • Celulosa.

      • Picosulfato sódico

      • Sorbitol, solución rectal: 25-30 %:

        Adultos: 120 ml/día.

        Niños mayores 2 años: 30-60 ml/día.

      • Sulfato potásico.

      • Citrato trisódico dihidratado (vía rectal).

      • Laurilsulfoacetato sódico (vía rectal).

      • Policarbofilo (cálcico):

        Adultos y mayores de doce años: Máximo 1g/U.D., 4 g/día.

        Niños seis-doce años: Máximo 500 mg/U.D., 2 g/día.

        Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1 g/día.

      • Glicerol: (Únicamente por vía rectal).

    • Otros agentes dermatológicos:

      • Agua de cal.

      • Acido benzoico.

      • Caolín.

      • Acido láctico.

      • Sulfuro de selenio (anticaspa).

      • Azufre coloidal.

      • Azufre precipltado.

      • Resoicinol.

      • Acido salicílico.

      • Concentrados coloidal de avena.

      • Oxido de cinc.

      • Anatoira.

      • Calamina.

      • Sulfato de oxiquinolcoina.

      • Solución de amoníaco.

      • Acetotartrato de aluminio (astringente).

      • Nitrato de plata.

      • Eter etílico.

      • Cinc pyrlthione (anticaspa).

      • Poróxido del enzoilo (antiacné)

      • Acido azelaico: Máximo 20 % (antiacné).

      • Brea vegetal: Máximo 5 %.

      • Coaltar o brea de hulla, en preparaciones líquidas: Máximo 5 %.

      • Ictiol (emoliente).

      • Formaldehido (hiperhidrosis): Solución al 40 % diluida al 10 %.

      • Hemodializado desproteinizado de origen bovino (cicatrizante).

      • Cadmio, sulfuro (antiseborreico capilar).

      • Minoxidil: Máximo 2 % (antialopécico capilar).

      • Ergocalciferol (epitelizante).

      • Retinol (epitelizante).

    • Otros productos estomatológicos:

      • Timol (desodorante)

      • Mentol, (anestésico) (únicamente mayores de 3 años):

        Solución: 0,04-2 %.

        Formas sólidas: 2-20 mg/U.D.

      • Cineol.

      • Clorobutanol, (en asociación con analgésicos o antisépticos): Máximo 0,5 %.

      • Bencidamida, ClH: Máximo 0,15 %.

      • Eugenol (toques en dientes irreparables).

      • Clorofilina (desodorante).

      • Clorato potásico (sialogogo): Máximo 200 mg/U.D. y 30 comprimidos/envase:

        Adultos: Máximo 8 comprimidos/día.

        Niños mayores de 6 años: Mitad de dosis.

      • Clorato sódico (sialagogo): Máximo 200 mg/U.D. y 30 comprimidos/envase:

        Adultos: Máximo 8 comprimidos/día.

        Niños mayores de 6 años: Mitad de dosis

      • Fluoruro sódico (anticaries sistémico).

      • Bencidamina, HCI:

        Solución: Máximo 0,15 %.

        Aerosol: Máximo 0,255 mg/pulsación.

    • Preparaciones oftálmicas. Descongestivos:

      • Nafazolina ClH: 0,01 A 0,03 %.

      • Fenilefrma CIH: 0,08 A 0,2 %.

      • Tetrazolina (DCI) ClH: 0,01 a 0,05 %.

    • Preparaciones oftálmicas. Astringentes

      • Sulfato de cinc.

      • Agua de hamamelis

    • Preparaciones oftálmicas. Antisépticos:

      • Azul de metileno, solución al 0,25 %.

      • Tampón de borato.

    • Antihistamínicos tópicos:

      • Antazolina, sulfato y fosfato (en asociacón con vasoconstrictores): Máximo 0,5 %.

      • Lágrimas artificiales y lubricantes oculares:

      • Carboximetil-celulosa.

      • Hidroxietil-celulosa.

      • Hidroxipropilmetil-celulosa.

      • Metil-celulosa.

      • Alcohol polivinílico.

      • Glicerol (DCI).

      • Polividona (DCI).

      • Estearato de polioxilo (DCI: ester del macrogol).

      • Dextranos (DCI) de uso oftalmológico.

      • Polietilenglicoles (DCI: macrogol) de uso oftalmológico.

      • Poloxameros (DCI) de uso oftalmológico.

      • Carbómero.

    • Otros oftalmológicos tópicos:

      • Soluciones salinas de los iones: sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, acetato y citrato.

    • Productos supresores del apetito:

      • Carboximetilcelulosa.

      • Mistilcelulosa.

      • Agar.

    • Preparados para el tratamiento del tabaquismo:

      • Nicotina (complejo resinoso): Máximo 4 mg/chicle.

      • Ascorbato de quinina.

      • Sulfato lobelina.

    • Agentes protectores de la piel:

      • Oxido de cinc.

      • Vaselina.

      • Glicerina.

      • Lanolins.

      • Tako.

      • Manteca de cacao.

      • Lecitina.

      • Subnitrato de bismuto.

      • Simeticona.

      • Dimeticona activada.

      • Siliconas.

      • Miristato de isopropilo.

      • Oxido de titanio.

      • Subgalato dc bismuto.

    • Queratolíticos:

      • Acido salicílico.

      • Acido tricloroacético (callicidas).

      • Acido acético.

    • Rubefacientes:

      • Salicilatil de metilo.

      • Alcanfor. (únicamente mayores de dos años):

        Formas untuosas: Máximo 5 %.

        Formas líquidas: Máximo 11 %.

      • Mentol. Máximo 16 % (únicamente mayores de tres años).

      • Cineol.

      • Esencia de eucalipto.

      • Esencia de trementina.

      • Extracto de cápsicum.

      • Salicilato de dietilamina.

      • Nicotinato de metilo.

      • Hidrato de cloral.

      • Acido salicílico.

      • Esencia de sasafrás.

      • Nicotinato de etilo.

      • Acido niflúmico: Máximo 3 %.

    • Tónicos y reconstituyentes:

      • Carnitina.

      • Glutamina.

      • Inositohaxafosfato cálcico y magnésico.

      • Glucosa.

      • Hipofosfito cálcico.

      • Gluconato y levulinato cálcico.

      • Deanol, bitartrato (en asociación a vitaminas y/o minerales) (únicamente mayores de 15 años).

    • Vitamínicos, minerales y aminoácidos:

      • Vitaminas liposolubles, en dosis adecuadas a los requerimientos medios diarios.

      • Vitaminas hidrosolubles, en dosis adecuadas a los requerimientos medios diarios.

      • Oligoelementos.

      • Aminoácidos.

      • Aceite de hígado de bacalao.

      • Levadura de cerveza.

      • Bioflavonoides.

      • Acido fosfórico y fosfatos.

    • Gastroprotectores:

      • Poligalacturonato de aluminio, asociado adecuadamente a antiacidos.

    • Espermicidas vaginales:

      • Nonoxinol-9.

      • Benzalconio cloruro (complementario de los anticonceptivos de barrera).

    • Astringentes vaginales:

      • Sulfato alumínico potásico.

    • Inductores del sueño:

      • Doxilamina succinato.

      • Difenhidramina ClH: Dosis máxima 50 mg/día (únicamente mayores de doce años).

      • Difenhidramina citrato: Dosis máxima 76 mg/día (únicamente mayores de doce años).

    • Oftalmológicos. Descongestivos tópicos:

      • Oximetazolina ClH: Concentración máxima 0,025 %.

    • Otros productos oftálmicos:

      • Lanolina, vaselina, cloruro sódico.

    • Antialérgico tópico:

      • Acido cromoglícico: Máximo 2 % y como monofármaco.

    • Hemostáticos de contacto:

      • Alginato cálcico.

    • Antisépticos bucofaríngeos:

      • Decalinio cloruro. Concentraciones:

        Pastillas o comprimidos: 0,25 mg/unidad.

        Líquido: 5 mg/ml (0,5 %).

        Aerosol: 0,3 mg/ml (0,3 %).

      • Tirotricina: Concentración 1 mg/comprimido (únicamente mayores de seis años).

      • Bacitracina: 200 U.I./U.D.

        Adultos: Máximo 1.600 U.I./día.

        Niños 6-15 años: Máximo 800 U.I./día.

      • Hexetidina:

        Líquido: Máximo 0,1 %.

        Spray: Máximo 0,2 %.

      • Paraformaldehido.

      • Trioximetileno (Trioxano).

      • Benzalconio, cloruro.

      • Benzetonio, cloruro.

      • Benzoato sódico.

      • Acido benzoico.

      • Amilmetacresol.

      • Alcohol diclorobencílico: Máximo 2 mg/U.D.

      • Cetilpiridinio, cloruro: Máximo 0,05 %.

      • Polividona yodada: Máximo 1 %.

      • Clorhexidina, diacetato, diclorhidrato y digluconato.

      • Benzoxonio, cloruro: (únicamente mayores de seis años):

        Formas sólidas: 1 mg/U.D. máximo 10 mg/día.

        Formas líquidas: Spray, 0,2 %, máximo 10 mg/día; solución, 0,05 %, enjuagues y gargarismos.

      • Hexamidina, diisetionato: Máximo 0,1 %, formas líquidas.

      • Cetilpiridinio, cloruro: Máximo 1,5 mg/U.D.

    • Antisépticos estomatológicos:

      • Fenol:

        Concentración máxima 1,5 % (únicamente mayores de doce años).

      • Hexetidina: Concentración máxima 0,1 %.

      • Tintura de yodo (sólo toques): Máximo 2 %.

      • Agua oxigenada (uso ocasional, no en heridas gingivales, únicamente mayores de 2 años).

      • Colutorios y gargarismos: Máximo 1,5 %.

    • Astringentes:

      • Zinc, cloruro: 0,1-0,25 %, 4 veces al día (únicamente mayores de 12 años).

      • Sulfato alumínico potásico: 0,2-0,5 %, 4 veces al día (únicamente mayores de 12 años).

    • Dermatológicos. Antisépticos tópicos:

      • Tosilcloramida sódica. Bronopol.

      • Triclosan: Concentración máxima 2 %.

      • Hexamidina, diisetionato: Máximo 0,15 %.

      • Tetraborato sódico (en asociación con ácido bórico y únicamente piel no herida): Máximo 5 % de la asociación.

      • Cetrimida.

      • Decualinio, cloruro.

      • Tetracaína: Máximo 1 %.

    • Antipruriginosos tópicos:

      • Hidrocortisona, base y acetato: Máximo 1 % en base.

    • Anestésicos tópicos:

      • Pramoxina ClH: Concentración máxima 1 %.

    • Antifúngicos tópicos:

      • Tolnaftato: Concentración máxima 1 % (únicamente pie de atleta).

      • Clotrimazol: Máximo 1 % (únicamente pie de atleta)

      • Propanocaína, ClH: Máximo 1,5 %.

      • Miconazol (Únicamente en pie de atleta), máximo 2 %.

      • Tioconazol: (Únicamente en pie de atleta), máximo 1 %.

    • Antihistamínicos tópicos nasales:

      • Antazolina: Máximo 0,5 % (únicamente mayores de 6 años).

      • Clorfenamina, maleato: Máximo 0,5 % (únicamente mayores de 6 años).

      • Difenhidramina, ClH: Máximo 0,1 % (únicamente mayores de seis años).

    • Otros nasales tópicos:

      • Retinol (protector).

    • Mucolíticos:

      • Bromhexina, HCI: Máximo 16 mg/U.D., 48 mg/día (únicamente mayores de doce años).

      • Brovanexina: Máximo 25 mg/U.D., 75 mg/día (únicamente mayores de doce años).

      • Carbocisteína: Máximo 750 mg/U.D. (2,25 g/día), (únicamente mayores de doce años).

    • Antialérgicos tópicos nasales:

      • Acido cromoglícico: Máximo 2 % y como monofármaco.

      • Otológicos

      • Carbonato potásico (cerumenolítico tópico).

      • Decusato sódico (cerumenolítico tópico).

(1) Se admiten las mezclas que originen estos principios activos.

(2) Excluidos niños menores de seis años.

Notas:
Vigente hasta el 13 de octubre de 2000, fecha de entrada en vigor de la Orden de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacuticas publicitarias. (BOE. núm. 245, de 12 de octubre de 2000).
Anexo;
Redactado de conformidad con la Orden de 27 de julio de 1999, por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982 que desarrolla el Real Decreto 2730/1981, sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias.