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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (Vigente hasta el 12 de Agosto de 2008).
TITULO VII
Vigilancia y r間imen sancionador
CAPITULO I
Inspecci髇 y medidas cautelares
Art韈ulo 97 Inspecci髇 y competencias
1. Sin detrimento de las responsabilidades que corresponden a las entidades elaboradoras, importadoras o comercializadoras de los productos objeto del presente Real Decreto en lo que se refiere a la calidad de sus preparados, as como las responsabilidades de los utilizadores respecto del buen uso que hagan de ellos, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en el 醡bito de sus competencias, y los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, comprobar醤 mediante inspecciones reiteradas en todas las fases de producci髇, comercio, almacenamiento y uso, que se respetan las prescripciones legales referentes a los medicamentos veterinarios.
Con independencia de que las inspecciones a que se alude se realicen por propia iniciativa de las Administraciones competentes, podr醤 efectuarse igualmente previa solicitud del interesado.
2. De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 105.2 de la Ley 25/1990, corresponde al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, la realizaci髇 de la funci髇 inspectora, en los siguientes casos:
- a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que el presente Real Decreto encomienda a las mismas.
- b) Cuando se trate de medicamentos, productos o art韈ulos objeto del presente Real Decreto destinados al comercio exterior con terceros pa韘es o cuya utilizaci髇 o consumo pudiera afectar a la seguridad p鷅lica.
3. De acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 5 del presente Real Decreto, las Administraciones P鷅licas se intercomunicar醤 las medidas cautelares que adopten y las sanciones que impongan, cuando 閟tas sean firmes.
Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, informar sobre estos extremos, en su caso y cuando sea necesario, a las autoridades de otros Estados miembros o de terceros pa韘es y a la Comisi髇 Europea, a trav閟 del cauce correspondiente.
Art韈ulo 98 Registros documentales
1. Los registros exigidos en el presente Real Decreto se efectuar醤 en libros con p醙inas numeradas correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso.
No obstante, cuando el interesado utilice sistemas inform醫icos cuya fiabilidad est justificada por su empleo para otros fines, las anotaciones podr efectuarlas sobre soporte magn閠ico.
2. En cualquier caso, los aludidos registros junto con los oportunos comprobantes, tendr醤 que mantenerse a disposici髇 de los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, a efectos de inspecci髇, y de las autoridades sanitarias del Estado para el desarrollo de sus competencias, durante el tiempo establecido en el presente Real Decreto. El incumplimiento de este deber dar lugar a la exigencia de responsabilidad disciplinaria.
Art韈ulo 99 Potestades y obligaciones del inspector
1. El personal al servicio de las Administraciones P鷅licas que desarrolle las funciones de inspecci髇 de medicamentos veterinarios, acreditando su identidad estar autorizado para:
- a) Entrar libremente y sin previa notificaci髇 en cualquier momento en todas las dependencias, cualquiera que sea su car醕ter, de los establecimientos de producci髇 y almacenamiento y de las explotaciones consumidoras relacionadas con los productos objeto del presente Real Decreto, as como los veh韈ulos destinados al transporte de los mismos.
- b) Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y proceder a las pruebas, investigaciones o ex醡enes necesarios para comprobar el cumplimiento de este Real Decreto.
- c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobaci髇 del cumplimiento de lo previsto en este Real Decreto.
- d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspecci髇 que desarrollen.
2. Los inspectores deber醤 ir provistos de carn o credencial que los identifique como tales. Esta documentaci髇 la exhibir醤 a demanda del interesado.
3. En el ejercicio de su funci髇, los inspectores tendr醤 el car醕ter de autoridad y podr醤 solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, as como de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.
4. Los inspectores est醤 obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, as como a realizar la inspecci髇 causando los menores transtornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las t閏nicas cient韋icas, industriales o comerciales.
El incumplimiento de este deber ser objeto de responsabilidades disciplinarias.
Art韈ulo 100 Obligaciones de los interesados
Las personas f韘icas o jur韉icas objeto de inspecci髇 estar醤 obligadas, a requerimiento de los inspectores:
- 1. A suministrar toda clase de informaci髇 sobre instalaciones, productos o servicios, permitiendo la directa comprobaci髇 de los inspectores.
- 2. A exhibir la documentaci髇 correspondiente.
- 3. A facilitar que se obtenga copia o reproducci髇 de la referida documentaci髇.
- 4. A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos o mercanc韆s que elaboren, distribuyan, comercialicen o utilicen.
- 5. Y, en general, a consentir la realizaci髇 de las visitas de inspecci髇 y a dar toda clase de facilidades para ello.
Art韈ulo 101 Pr醕tica de la inspecci髇 por las autoridades sanitarias del Estado
1. Para la pr醕tica de la inspecci髇, el inspector requerir la presencia de la persona responsable t閏nicamente de la entidad o, en su defecto, de quien represente al establecimiento, para ser acompa馻do y asistido mientras dure aqu閘la.
2. Si se trata de instalaciones fabriles, los inspectores podr醤 exigir que en su presencia se realicen las pruebas de funcionamiento de maquinaria, aparatos e instalaciones de que conste la empresa, as como cualesquiera otras que estimen necesarias para la demostraci髇 del perfecto estado y buenas condiciones de la misma.
3. Cuando hubiese motivos para ello, se levantar acta en la que se consignar lo observado en la visita. El representante del establecimiento podr hacer constar en aqu閘la las alegaciones que crea convenientes. Igualmente cabr que sean recogidos en la misma los testimonios de otras personas, as como la rese馻 de cualquier elemento de prueba.
Ser firmada por el inspector o inspectores y por el representante de la entidad. Si este 鷏timo se negase a ello, el inspector podr acudir a los agentes de la autoridad para que act鷈n como testigos cualificados o, en su defecto, a dos testigos cualesquiera.
4. En el caso de que a efectos de la funci髇 inspectora se haga preciso disponer de documentos que obren en poder de la persona o entidad inspeccionada, el inspector requerir al interesado para que haga entrega o facilite copias firmadas y selladas de los mismos, haci閚dose constar expresamente estas circunstancias en la correspondiente acta.
Si no se atiende dicho requerimiento, el inspector extender contrase馻 en los documentos, consignando en acta la pr醕tica de esta diligencia. Si seg鷑 su criterio fuera conveniente, podr deducir testimonio literal de tales documentos o de la parte de ellos que afecte al objeto de la inspecci髇, en la propia acta.
Art韈ulo 102 Inspecci髇 de los medios de elaboraci髇 y control
En las inspecciones a los centros elaboradores de medicamentos veterinarios, los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas tomar醤 todas las medidas apropiadas para que el responsable de la puesta en el mercado y, en su caso, el fabricante, justifiquen la ejecuci髇 de los controles practicados en el producto terminado y/o en los componentes y los productos intermedios de la fabricaci髇, seg鷑 los m閠odos que imponga la autorizaci髇 de puesta en el mercado.
Despu閟 de cada una de las inspecciones mencionadas en el p醨rafo anterior, los inspectores redactar醤 un informe sobre el cumplimiento por parte del fabricante de los principios y directrices de pr醕ticas de buena manufactura cuyo contenido se pondr en conocimiento del fabricante sometido a la inspecci髇.
Art韈ulo 103 Toma de muestras
1. La toma de muestras se realizar mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspecci髇 o ante su representante legal o persona responsable.
Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, 閟ta ser autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las responsabilidades contra韉as por tal negativa.El acta ser autorizada por el inspector en todo caso.
En el acta se transcribir醤 韓tegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarios para la identificaci髇 de las muestras.
2. La toma de tales muestras no supondr que tengan que ser abonadas por la Administraci髇 que orden la inspecci髇.
Las cantidades que habr醤 de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra ser醤 suficientes en funci髇 de las determinaciones anal韙icas que se pretendan realizar y, en todo caso, se ajustar醤 a las normas reglamentarias que se establezcan y, en su defecto, a las instrucciones dictadas por los 髍ganos competentes.
3. La toma de muestras con la finalidad de comprobaci髇 de la calidad de los productos autorizados, requerir que la misma se lleve a efecto sobre el envase original con sus correspondientes cierres o precintos.
Sin embargo, cuando se trate de la inspecci髇 sobre tenencia o utilizaci髇 de productos no autorizados o que se sospeche como tales, la toma de muestras podr realizarse indistintamente sobre envase cerrado, abierto o a granel.
4. Cada muestra constar de tres ejemplares homog閚eos, que ser醤 acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido durante el tiempo de la conservaci髇 de las mismas. En cuanto al dep髎ito de los ejemplares se har de la siguiente forma:
-
a) Para el control de la calidad de los productos autorizados:
- 1. Si la empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta fueren fabricantes o importadores de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma antes dicha, uno de los ejemplares quedar en su poder, bajo dep髎ito en uni髇 de una copia del acta.
- 2. Si el due駉 del establecimiento o la empresa inspeccionada actuasen como meros distribuidores o tenedores del producto investigado, quedar en su poder 鷑icamente una copia adicional del acta, destin醤dose al fabricante o importador la correspondiente muestra y una copia del acta.
-
b) En las inspecciones de productos no autorizados o a granel, ser al tenedor, al que se entregar un ejemplar del acta y de la muestra.
Los interesados mantendr醤 como depositarios los ejemplares de las muestras entregadas y tendr醤 la obligaci髇 de conservarlos en perfecto estado para su posterior utilizaci髇, en prueba contradictoria, si fuese necesario.
Los otros dos ejemplares de la muestra quedar醤 en poder de la inspecci髇, remiti閚dose uno al laboratorio que haya de realizar el an醠isis inicial, manteni閚dose el tercero para el an醠isis arbitral, si fuere preciso.
Art韈ulo 104 An醠isis
1. Las pruebas anal韙icas iniciales podr醤 realizarse en laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administraci髇 competente para estos fines, empleando en el an醠isis los m閠odos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados para el producto en cuesti髇 y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.
2. El laboratorio que haya recibido la primera de las muestras, a la vista de la misma y de la documentaci髇 que se acompa馿, realizar el an醠isis y emitir a la mayor brevedad posible los resultados anal韙icos correspondientes.
3. Cuando del resultado del an醠isis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes por parte de la autoridad competente, se incoar procedimiento sancionador previsto en el presente Real Decreto y en las dem醩 normas de aplicaci髇 al efecto, salvo que el interesado no acepte dichos resultados, en cuyo caso podr solicitar de la autoridad que haya ordenado la inspecci髇 la realizaci髇 de un an醠isis contradictorio, de acuerdo con una de las dos siguientes alternativas:
-
a) Designando en el plazo de diez d韆s h醔iles, contados a partir de la notificaci髇 del resultado del an醠isis inicial, un perito de parte para la realizaci髇 del an醠isis contradictorio con la segunda muestra en el laboratorio que practic el an醠isis inicial, siguiendo las mismas t閏nicas y en presencia del t閏nico que certific dicho an醠isis o persona designada por 閘.
A tal fin, la autoridad que orden la inspecci髇 o el propio laboratorio, comunicar al interesado la fecha y la hora en que se realizar el an醠isis contradictorio.
-
b) Justificando ante la autoridad que orden la inspecci髇 en el plazo de ocho d韆s h醔iles contados a partir de la notificaci髇 del resultado del an醠isis inicial, que ha sido presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra correspondiente, para que se realice el an醠isis contradictorio por el t閏nico que designe dicho laboratorio, utilizando las mismas t閏nicas empleadas en el an醠isis inicial.
En todo caso, el resultado del an醠isis contradictorio debe ser remitido por el laboratorio a la autoridad que orden la inspecci髇 en el plazo m醲imo de un mes, a partir de la notificaci髇 del resultado del an醠isis inicial.
4. La renuncia expresa a efectuar el an醠isis contradictorio o su no presentaci髇 en el plazo se馻lado en el apartado anterior, supondr la aceptaci髇 de los resultados a los que se hubiese llegado tras la pr醕tica del an醠isis inicial.
5. Si existiera desacuerdo entre los resultados de los an醠isis inicial y contradictorio, se proceder a realizar un an醠isis dirimente con la tercera muestra, que ser el definitivo, en el laboratorio de referencia designado por la autoridad sanitaria del Estado.
6. Si del resultado del an醠isis dirimente indicado en el apartado anterior se desprenden infracciones de las disposiciones vigentes, la autoridad competente incoar expediente sancionador y nombrar instructor al efecto, dando cuenta al interesado tanto de la incoaci髇 del expediente como del nombre del instructor designado.
Art韈ulo 105 Medidas cautelares
1. De conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 106 de la Ley 25/1990, en el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud p鷅lica o la sanidad animal, las autoridades sanitarias podr醤 adoptar las siguientes medidas cautelares en el 醡bito de esta disposici髇:
-
a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibici髇 de utilizaci髇 de los productos correspondientes, as como la suspensi髇 de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
La puesta en cuarentena supondr el bloqueo inmediato en el lugar en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.
- b) La suspensi髇 de la elaboraci髇, prescripci髇, dispensaci髇 y suministro de productos en fase de investigaci髇 en animales.
2. La duraci髇 de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijar醤 para cada caso sin perjuicio de las pr髍rogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no exceder de lo que exija la situaci髇 de riesgo inminente y grave que la justific.
3. La Administraci髇 General del Estado deber ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt la medida cautelar.
4. De las medidas cautelares se dar conocimiento por los medios id髇eos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o p鷅lico en general, seg鷑 proceda.
CAPITULO II
Infracciones y sanciones
Art韈ulo 106 Disposiciones generales
De conformidad con lo establecido en el art韈ulo 107 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios ser醤 objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucci髇 del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Art韈ulo 107 Procedimiento sancionador
Sin perjuicio de las especialidades previstas en la Ley 25/1990 y en este Real Decreto, el procedimiento para imponer sanciones se ajustar a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de R間imen Jur韉ico de las Administraciones P鷅licas y del Procedimiento Administrativo Com鷑, y al Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en lo que resulte de aplicaci髇.
Art韈ulo 108 Infracciones
1. Seg鷑 establece el art韈ulo 108 de la Ley 25/1990, las infracciones se calificar醤 como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud p鷅lica o la sanidad animal, cuant韆 del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraci髇 sanitaria y social producida, generalizaci髇 de la infracci髇 y reincidencia.
2. Constituir醤 infracciones administrativas y ser醤 sancionadas en los t閞minos previstos en el art韈ulo siguiente:
-
a) Infracciones leves:
- 1. La modificaci髇 por parte del titular de la autorizaci髇 de cualquiera de las condiciones, en base a las cuales se otorg la misma.
- 2. No aportar las entidades o personas responsables los datos que est閚 obligados a suministrar por razones sanitarias, t閏nicas, econ髆icas, administrativas y financieras.
- 3. La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Espa駉la y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello.
- 4. No contar las entidades de distribuci髇 y dispensaci髇 con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestaci髇 de sus actividades o servicios, as como no disponer de las existencias m韓imas establecidas.
- 5. No disponer de existencias m韓imas de medicamentos para supuestos de emergencia o cat醩trofe, en los casos que resulte obligado.
- 6. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acci髇 u omisi髇 que perturbe o retrase la misma.
- 7. Dispensar medicamentos veterinarios transcurrido el plazo de validez de la receta.
- 8. No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas veterinarias normalizadas.
- 9. Realizar la sustituci髇 de una especialidad farmac閡tica, en los casos que 閟ta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
- 10. No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio, la ficha t閏nica antes de su comercializaci髇.
- 11. Modificar los textos de la ficha t閏nica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorizaci髇.
- 12. Realizar publicidad de f髍mulas magistrales, preparados o f髍mulas oficinales, o autovacunas veterinarias.
- 13. Incumplimiento del deber de colaborar con la Administraci髇 sanitaria en la evaluaci髇 y control de medicamentos veterinarios.
- 14. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la Ley 25/1990 que en raz髇 de los criterios contemplados en este art韈ulo, merezcan la calificaci髇 de leves o no proceda su calificaci髇 como faltas graves o muy graves.
- 15. El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producci髇, fabricaci髇 y comercializaci髇 de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇, o a sus parientes y personas de su convivencia.
-
b) Infracciones graves:
- 1. La elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇 y distribuci髇 de medicamentos veterinarios por personas f韘icas o jur韉icas que no cuenten con la preceptiva autorizaci髇.
- 2. No realizar en la elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇 y distribuci髇 de medicamentos veterinarios los controles de calidad exigidos en la legislaci髇 sanitaria o efectuar los procesos de fabricaci髇 o control mediante procedimientos no validados.
- 3. El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboraci髇, fabricaci髇 y distribuci髇 de medicamentos veterinarios sin que exista nombrado y en actividad un director t閏nico responsable, as como el resto del personal exigido en cada caso.
- 4. El funcionamiento de los servicios farmac閡ticos y oficinas de farmacia sin la presencia y actuaci髇 profesional del farmac閡tico responsable, en los t閞minos indicados en el p醨rafo g) del apartado 1 del art韈ulo 89 del presente Real Decreto.
- 5. Incumplir el director t閏nico responsable y dem醩 personal, las obligaciones que competen a sus cargos.
- 6. Impedir la actuaci髇 de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos veterinarios.
- 7. La preparaci髇 de f髍mulas magistrales y de preparados o f髍mulas oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
- 8. Distribuir o conservar los medicamentos veterinarios sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta medicamentos veterinarios alterados, en malas condiciones o, cuando se haya se馻lado, pasado el plazo de validez.
- 9. Utilizar en animales productores de alimentos para el consumo humano alg鷑 producto en fase de investigaci髇, sin haber reca韉o previamente la declaraci髇 que lo califique como tal.
- 10. Realizar ensayos cl韓icos veterinarios sin la previa autorizaci髇 administrativa.
- 11. El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos veterinarios, de la obligaci髇 de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.
- 12. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia veterinaria.
- 13. La preparaci髇 individualizada de productos inmunol骻icos en establecimientos distintos de los autorizados o incumpliendo los requisitos legales establecidos.
- 14. Dispensar medicamentos veterinarios en establecimientos distintos a los autorizados.
- 15. La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensaci髇 sin receta veterinaria, de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripci髇.
- 16. La sustituci髇 en la dispensaci髇 de medicamentos veterinarios contraviniendo lo dispuesto en el apartado 4 del art韈ulo 83.
- 17. Cualquier acto u omisi髇 encaminado a coartar la libertad del usuario en la elecci髇 del centro dispensador.
- 18. Realizar promoci髇, informaci髇 o publicidad de medicamentos veterinarios no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorizaci髇 de puesta en el mercado a lo dispuesto en el presente Real Decreto y a la legislaci髇 general sobre publicidad.
- 19. La actuaci髇 de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripci髇, dispensaci髇 y administraci髇, siempre que est閚 en ejercicio, con las funciones de delegados de visita veterinaria, representantes, comisionista o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos veterinarios.
- 20. La reincidencia en la comisi髇 de infracciones leves, as como la comisi髇 de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este art韈ulo.
-
c) Infracciones muy graves:
- 1. La elaboraci髇, fabricaci髇, importaci髇, exportaci髇, distribuci髇, comercializaci髇, prescripci髇 y dispensaci髇, de productos o preparados que se presentasen como medicamentos veterinarios sin estar legalmente reconocidos, incluida la utilizaci髇 de sustancias medicamentosas distintas a las premezclas medicamentosas autorizadas, en los piensos medicamentosos.
- 2. La puesta en el mercado de medicamentos veterinarios sin haber obtenido la preceptiva autorizaci髇 sanitaria.
- 3. Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos veterinarios que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud p鷅lica o sanidad animal.
- 4. La reincidencia en la comisi髇 de faltas graves en los 鷏timos cinco a駉s.
- 5. Realizar ensayos cl韓icos veterinarios sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones.
- 6. La preparaci髇 de remedios secretos destinados a los animales.
- 7. El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares, como m閠odos vinculados a la promoci髇 o venta al p鷅lico de los productos regulados en esta disposici髇.
- 8. La reincidencia en la comisi髇 de infracciones graves, as como la comisi髇 de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este art韈ulo.
Art韈ulo 109 Responsabilidad por infracciones
1. De las infracciones en productos autorizados ser responsable el titular de la autorizaci髇 de puesta en el mercado, salvo que se demuestre la falsificaci髇 o mala conservaci髇 del producto por el tenedor, siempre que se especifiquen en el envase original, las condiciones de conservaci髇.
2. De las infracciones cometidas en productos que no est閚 legalmente reconocidos, ser responsable el tenedor de los mismos, excepto cuando se pueda identificar la responsabilidad de manera cierta, de un tenedor anterior.
3. Cuando una infracci髇 sea imputada a una persona jur韉ica, podr醤 ser consideradas tambi閚 como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de direcci髇, as como los t閏nicos responsables de la elaboraci髇 y control.
Art韈ulo 110 Sanciones y otras medidas
1. De acuerdo con lo dispuesto en los art韈ulos 109 y 110 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios ser醤 sancionadas, de conformidad con lo establecido en el art韈ulo 108 del presente Real Decreto, aplicando una graduaci髇 de m韓imo, medio y m醲imo a cada nivel de infracci髇, en funci髇 de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, n鷐ero de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracci髇 y permanencia y transitoriedad de los riesgos:
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios ser醤 sancionadas con el comiso en favor del Tesoro P鷅lico del beneficio il韈ito obtenido como consecuencia de la perpetraci髇 de la infracci髇. La resoluci髇 de la Administraci髇 competente determinar a estos efectos la cuant韆 del beneficio il韈ito obtenido.
3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas o, en su caso, a la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria para infracciones leves; al Secretario general de Producciones y Mercados Agrarios para infracciones graves y al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 en el caso de infracciones muy graves.
Contra las resoluciones de las mencionadas autoridades estatales en los supuestos de infracciones leves y graves, cabe interponer recurso ordinario ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇. En el supuesto de sanciones por infracciones muy graves, al ser impuestas por el Ministro en el ejercicio de las competencias que tiene atribuidas, cabe interponer recurso contencioso-administrativo al poner su resoluci髇 fin a la v韆 administrativa, de acuerdo con la disposici髇 adicional novena de la Ley 30/1992.
4. Adem醩, en los supuestos de infracciones muy graves podr acordarse por el Consejo de Ministros o por los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas, en el 醡bito de sus respectivas competencias, el cierre temporal del establecimiento, instalaci髇 o servicio por el plazo m醲imo de cinco a駉s. En tal caso, ser de aplicaci髇 lo previsto en el art韈ulo 39 de la Ley 8/1988, de 7 de abril, sobre Infracciones y Sanciones de Orden Social.
5. No tendr醤 car醕ter de sanci髇 la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensi髇 de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
6. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr acordar, como sanci髇 accesoria, el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entra馻r riesgo para la salud o la sanidad animal.
Dichas mercanc韆s deber醤 ser destruidas si su utilizaci髇 o consumo constituyera peligro para la salud p鷅lica. El 髍gano sancionador deber, en todo caso, determinar el destino final que debe darse a las mercanc韆s decomisadas.
7. Los gastos de transporte, distribuci髇 o destrucci髇 de los productos y medicamentos se馻lados en el p醨rafo anterior, ser醤 por cuenta del infractor.
Art韈ulo 111 Recursos
Contra las resoluciones de expedientes sancionadores o medidas coercitivas, podr醤 interponerse los recursos que correspondan seg鷑 la Ley 30/1992.
Art韈ulo 112 Prescripci髇 y caducidad
1. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del art韈ulo 111 de la Ley 25/1990, las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto calificadas como leves prescribir醤 al a駉, las calificadas como graves, a los dos a駉s, y las calificadas como muy graves, a los cinco a駉s. El plazo de la prescripci髇 comenzar a correr desde el d韆 en que se hubiera cometido la infracci髇 y se interrumpir por la iniciaci髇, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador.
2. De conformidad con el apartado 2 del art韈ulo 111 de la Ley 25/1990, caducar la acci髇 para perseguir las infracciones, cuando conocida por la Administraci髇 la existencia de una infracci髇 y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un a駉 sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimlento.
A estos efectos, cuando exista toma de muestras, las actuaciones de la inspecci髇 se entender醤 finalizadas despu閟 de practicado el an醠isis inicial.
Las solicitudes de an醠isis contradictorios y dirimentes que fueren necesarios, interrumpir醤 los plazos de hasta que se practiquen.
3. El comiso como medida accesoria de la sanci髇 seguir las mismas reglas de 閟ta.
CAPITULO III
Suspensi髇 o extinci髇 de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios
Art韈ulo 113 Bases para las suspensiones o extinci髇 de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios
1. Si como consecuencia, bien de las inspecciones realizadas por las Administraciones sanitarias, bien de las informaciones sobre efectos no deseados recogidas en el proceso de farmacovigilancia veterinaria, se pusiera en evidencia alguna de las causas determinantes para la suspensi髇 o extinci髇 de las autorizaciones relativas a medicamentos veterinarios indicadas en los art韈ulos siguientes, se proceder en consecuencia con lo que se establece en el presente cap韙ulo.
2. Toda decisi髇:
- a) De desestimaci髇, de retirada o de suspensi髇 de una autorizaci髇 de puesta en el mercado de un medicamento veterinario.
- b) De prohibici髇 de expedici髇 o de retirada del mercado del medicamento veterinario.
- c) De desestimaci髇, de retirada o de suspensi髇 de autorizaci髇 de fabricaci髇 o de importaci髇 de medicamentos veterinarios procedentes de terceros pa韘es.
- d) De suspensi髇 de fabricaci髇 o de importaci髇 de medicamentos veterinarios procedentes de terceros pa韘es, tendr que ser motivada de forma precisa y s髄o podr ser tomada por las razones enumeradas en el presente Real Decreto.
Art韈ulo 114 Suspensi髇 de la autorizaci髇
1. La autorizaci髇 de puesta en el mercado ser temporalmente suspendida, por alguna de las siguientes causas:
- a) Que el medicamento veterinario sea nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorizaci髇 o ulteriormente o que el efecto terap閡tico del medicamento veterinario falte o que el medicamento veterinario no tenga la composici髇 cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando est expresamente prohibido o sometido a reserva por motivos de salud p鷅lica. Se considerar que falta el efecto terap閡tico cuando se establezca que el medicamento veterinario no permite obtener resultados terap閡ticos en la especie animal sometida al tratamiento.
- b) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor.
- c) Que el medicamento veterinario sea presentado para una utilizaci髇 prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, en espera de las regulaciones comunitarias, se podr suspender la autorizaci髇 de un medicamento veterinario, si dicha medida fuera necesaria para garantizar la protecci髇 de la salud de los consumidores o de la salud de los animales.
- d) Que las informaciones que figuren en el expediente en virtud de lo previsto en los art韈ulos 15 y 33 sean err髇eas.
- e) Que los controles efectuados de acuerdo con lo establecido en el art韈ulo 24 no hayan sido efectuados.
- f) Que la obligaci髇 mencionada en el apartado 4 del art韈ulo 27 no haya sido respetada.
- g) Que las informaciones que figuren en el expediente, en virtud de las disposiciones del art韈ulo 15, no hayan sido modificadas de conformidad con lo previsto en el apartado 1 del art韈ulo 33.
- h) Que todo elemento nuevo mencionado en el apartado 2 del art韈ulo 33 no haya sido transmitido a las autoridades competentes.
2. En el caso de los medicamentos inmunol骻icos, la autorizaci髇 de puesta en el mercado se suspender, adem醩, cuando sea recomendable debido a razones de orden epizootiol骻ico, por interferencia en los programas de diagn髎tico y control de las enfermedades de los animales.
Art韈ulo 115 Extinci髇 de la autorizaci髇
1. Sin perjuicio de las disposiciones previstas en el art韈ulo precedente, se tomar醤 todas las medidas apropiadas para que la expedici髇 de un medicamento veterinario sea prohibida y que dicho medicamento sea retirado del mercado cuando:
- a) Resulte que el medicamento veterinario sea nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorizaci髇 o ulteriormente, en virtud de lo dispuesto en el apartado 2 del art韈ulo 33 o cuando est expresamente prohibido o sometido a reserva por motivos.de salud p鷅lica.
- b) El efecto terap閡tico del medicamento veterinario falte en la especie animal sometida al tratamiento.
- c) El medicamento veterinario no tenga declarada la composici髇 cualitativa y cuantitativa.
- d) El tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor.
- e) Los controles mencionados en los apartados 2 y 3 del art韈ulo 24 no hayan sido efectuados o cuando otra exigencia u obligaci髇 relativa a la concesi髇 de la autorizaci髇 prevista en el apartado 4 del art韈ulo 27 no haya sido cumplida.
2. No obstante, cuando las circunstancias as lo aconsejen, se podr limitar la prohibici髇 de expedici髇 y la retirada del mercado s髄o a los lotes de fabricaci髇 que hayan sido reclamados.
3. Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunol骻icos, la autorizaci髇 de puesta en el mercado ser revocada, adem醩, cuando de conformidad con la legislaci髇 sobre epizootias se demostrare que:
- a) La administraci髇 del medicamento a los animales interfiere la aplicaci髇 de un programa nacional para el diagn髎tico, el control o la erradicaci髇 de enfermedades de los animales, o dificulta la certificaci髇 de ausencia de contaminaci髇 en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
- b) El medicamento est destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente en el territorio espa駉l.
Art韈ulo 116 Otros motivos de suspensi髇 o extinci髇
1. Adem醩 de las medidas previstas en los art韈ulos precedentes, se suspender o retirar la autorizaci髇 de puesta en el mercado para una categor韆 de preparados o para el conjunto de 閟tos, cuando una de las exigencias estipuladas para obtener dicha autorizaci髇 no haya sido cumplida.
2. Por otro lado, se podr, bien suspender la fabricaci髇 o la importaci髇 de medicamentos veterinarios procedentes de terceros pa韘es, bien suspender o retirar la autorizaci髇 de puesta en el mercado para una categor韆 de preparados o para el conjunto de 閟tos, en caso de incumplimiento de las disposiciones relativas a la fabricaci髇 o a la importaci髇 procedente de terceros pa韘es.
Art韈ulo 117 Procedimiento para las suspensiones o extinciones
1. Las medidas sobre suspensiones o extinciones de las autorizaciones relacionadas con los medicamentos veterinarios ser醤 adoptadas por la Direcci髇 General de Sanidad de la Producci髇 Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇, de acuerdo con la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Todo ello tras la instrucci髇 del correspondiente expediente, con audiencia de la parte interesada y el preceptivo informe de la Comisi髇 Nacional de Evaluaci髇 de Medicamentos Veterinarios.
Las decisiones adoptadas sobre suspensiones o extinciones, de referencia ser醤 comunicadas a la parte interesada, que podr impugnarlas interponiendo los correspondientes recursos, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992.
2. Al igual que las autorizaciones, sus suspensiones, extinciones o cancelaciones, ser醤 publicadas en el 獴olet韓 Oficial del Estado cuando sean firmes.
Art韈ulo 118 Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorizaci髇
El responsable de la puesta en el mercado de un medicamento veterinario estar obligado a informar inmediatamente a las autoridades sanitarias del Estado de cualquier medida que haya tomado para suspender la comercializaci髇 de un medicamento o su retirada del mercado, as como los motivos de tales medidas.
Art韈ulo 119 Comunicaciones
Por las autoridades sanitarias del Estado se dar comunicaci髇 sobre las suspensiones o revocaciones de las autorizaciones y retirada de medicamentos veterinarios del mercado:
- a) A la Comisi髇 Europea y a los dem醩 Estados miembros, a trav閟 del cauce correspondiente, informando sobre las medidas adoptadas y sus motivos.
- b) A las organizaciones internacionales competentes, en relaci髇 con las medidas tomadas que afecten a la protecci髇 de la salud en pa韘es terceros.
- c) A los 髍ganos competentes de las Comunidades Aut髇omas y, en su caso, a otros Departamentos Ministeriales que pudieran estar afectados.