Artículo 97 Inspección y competencias

1. Sin detrimento de las responsabilidades que corresponden a las entidades elaboradoras, importadoras o comercializadoras de los productos objeto del presente Real Decreto en lo que se refiere a la calidad de sus preparados, así como las responsabilidades de los utilizadores respecto del buen uso que hagan de ellos, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus competencias, y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, comprobarán mediante inspecciones reiteradas en todas las fases de producción, comercio, almacenamiento y uso, que se respetan las prescripciones legales referentes a los medicamentos veterinarios.

Con independencia de que las inspecciones a que se alude se realicen por propia iniciativa de las Administraciones competentes, podrán efectuarse igualmente previa solicitud del interesado.

2. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 105.2 de la Ley 25/1990, corresponde al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, la realización de la función inspectora, en los siguientes casos:

• a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o registros que el presente Real Decreto encomienda a las mismas.
• b) Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos objeto del presente Real Decreto destinados al comercio exterior con terceros países o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.

3. De acuerdo con lo establecido en el artículo 5 del presente Real Decreto, las Administraciones Públicas se intercomunicarán las medidas cautelares que adopten y las sanciones que impongan, cuando éstas sean firmes.

Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, informará sobre estos extremos, en su caso y cuando sea necesario, a las autoridades de otros Estados miembros o de terceros países y a la Comisión Europea, a través del cauce correspondiente.

Artículo 98 Registros documentales

1. Los registros exigidos en el presente Real Decreto se efectuarán en libros con páginas numeradas correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos requeridos en cada caso.

No obstante, cuando el interesado utilice sistemas informáticos cuya fiabilidad esté justificada por su empleo para otros fines, las anotaciones podrá efectuarlas sobre soporte magnético.

2. En cualquier caso, los aludidos registros junto con los oportunos comprobantes, tendrán que mantenerse a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a efectos de inspección, y de las autoridades sanitarias del Estado para el desarrollo de sus competencias, durante el tiempo establecido en el presente Real Decreto. El incumplimiento de este deber dará lugar a la exigencia de responsabilidad disciplinaria.

Artículo 99 Potestades y obligaciones del inspector

1. El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección de medicamentos veterinarios, acreditando su identidad estará autorizado para:

• a) Entrar libremente y sin previa notificación en cualquier momento en todas las dependencias, cualquiera que sea su carácter, de los establecimientos de producción y almacenamiento y de las explotaciones consumidoras relacionadas con los productos objeto del presente Real Decreto, así como los vehículos destinados al transporte de los mismos.
• b) Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de este Real Decreto.
• c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en este Real Decreto.
• d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.

2. Los inspectores deberán ir provistos de carné o credencial que los identifique como tales. Esta documentación la exhibirán a demanda del interesado.

3. En el ejercicio de su función, los inspectores tendrán el carácter de autoridad y podrán solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, así como de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado.

4. Los inspectores están obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo profesional, así como a realizar la inspección causando los menores transtornos posibles, teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las técnicas científicas, industriales o comerciales.

El incumplimiento de este deber será objeto de responsabilidades disciplinarias.

Artículo 100 Obligaciones de los interesados

Las personas físicas o jurídicas objeto de inspección estarán obligadas, a requerimiento de los inspectores:

• 1. A suministrar toda clase de información sobre instalaciones, productos o servicios, permitiendo la directa comprobación de los inspectores.
• 2. A exhibir la documentación correspondiente.
• 3. A facilitar que se obtenga copia o reproducción de la referida documentación.
• 4. A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos o mercancías que elaboren, distribuyan, comercialicen o utilicen.
• 5. Y, en general, a consentir la realización de las visitas de inspección y a dar toda clase de facilidades para ello.

Artículo 101 Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado

1. Para la práctica de la inspección, el inspector requerirá la presencia de la persona responsable técnicamente de la entidad o, en su defecto, de quien represente al establecimiento, para ser acompañado y asistido mientras dure aquélla.

2. Si se trata de instalaciones fabriles, los inspectores podrán exigir que en su presencia se realicen las pruebas de funcionamiento de maquinaria, aparatos e instalaciones de que conste la empresa, así como cualesquiera otras que estimen necesarias para la demostración del perfecto estado y buenas condiciones de la misma.

3. Cuando hubiese motivos para ello, se levantará acta en la que se consignará lo observado en la visita. El representante del establecimiento podrá hacer constar en aquélla las alegaciones que crea convenientes. Igualmente cabrá que sean recogidos en la misma los testimonios de otras personas, así como la reseña de cualquier elemento de prueba.

Será firmada por el inspector o inspectores y por el representante de la entidad. Si este último se negase a ello, el inspector podrá acudir a los agentes de la autoridad para que actúen como testigos cualificados o, en su defecto, a dos testigos cualesquiera.

4. En el caso de que a efectos de la función inspectora se haga preciso disponer de documentos que obren en poder de la persona o entidad inspeccionada, el inspector requerirá al interesado para que haga entrega o facilite copias firmadas y selladas de los mismos, haciéndose constar expresamente estas circunstancias en la correspondiente acta.

Si no se atiende dicho requerimiento, el inspector extenderá contraseña en los documentos, consignando en acta la práctica de esta diligencia. Si según su criterio fuera conveniente, podrá deducir testimonio literal de tales documentos o de la parte de ellos que afecte al objeto de la inspección, en la propia acta.

Artículo 102 Inspección de los medios de elaboración y control

En las inspecciones a los centros elaboradores de medicamentos veterinarios, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas tomarán todas las medidas apropiadas para que el responsable de la puesta en el mercado y, en su caso, el fabricante, justifiquen la ejecución de los controles practicados en el producto terminado y/o en los componentes y los productos intermedios de la fabricación, según los métodos que imponga la autorización de puesta en el mercado.

Después de cada una de las inspecciones mencionadas en el párrafo anterior, los inspectores redactarán un informe sobre el cumplimiento por parte del fabricante de los principios y directrices de prácticas de buena manufactura cuyo contenido se pondrá en conocimiento del fabricante sometido a la inspección.

Artículo 103 Toma de muestras

1. La toma de muestras se realizará mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspección o ante su representante legal o persona responsable.

Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, ésta será autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las responsabilidades contraídas por tal negativa.El acta será autorizada por el inspector en todo caso.

En el acta se transcribirán íntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarios para la identificación de las muestras.

2. La toma de tales muestras no supondrá que tengan que ser abonadas por la Administración que ordenó la inspección.

Las cantidades que habrán de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra serán suficientes en función de las determinaciones analíticas que se pretendan realizar y, en todo caso, se ajustarán a las normas reglamentarias que se establezcan y, en su defecto, a las instrucciones dictadas por los órganos competentes.

3. La toma de muestras con la finalidad de comprobación de la calidad de los productos autorizados, requerirá que la misma se lleve a efecto sobre el envase original con sus correspondientes cierres o precintos.

Sin embargo, cuando se trate de la inspección sobre tenencia o utilización de productos no autorizados o que se sospeche como tales, la toma de muestras podrá realizarse indistintamente sobre envase cerrado, abierto o a granel.

4. Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que serán acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido durante el tiempo de la conservación de las mismas. En cuanto al depósito de los ejemplares se hará de la siguiente forma:

• a) Para el control de la calidad de los productos autorizados:
  • 1.º Si la empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta fueren fabricantes o importadores de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma antes dicha, uno de los ejemplares quedará en su poder, bajo depósito en unión de una copia del acta.
  • 2.º Si el dueño del establecimiento o la empresa inspeccionada actuasen como meros distribuidores o tenedores del producto investigado, quedará en su poder únicamente una copia adicional del acta, destinándose al fabricante o importador la correspondiente muestra y una copia del acta.
• b) En las inspecciones de productos no autorizados o a granel, será al tenedor, al que se entregará un ejemplar del acta y de la muestra.

  Los interesados mantendrán como depositarios los ejemplares de las muestras entregadas y tendrán la obligación de conservarlos en perfecto estado para su posterior utilización, en prueba contradictoria, si fuese necesario.

  Los otros dos ejemplares de la muestra quedarán en poder de la inspección, remitiéndose uno al laboratorio que haya de realizar el análisis inicial, manteniéndose el tercero para el análisis arbitral, si fuere preciso.

Artículo 104 Análisis

1. Las pruebas analíticas iniciales podrán realizarse en laboratorios oficiales o en los privados acreditados por la Administración competente para estos fines, empleando en el análisis los métodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados para el producto en cuestión y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.

2. El laboratorio que haya recibido la primera de las muestras, a la vista de la misma y de la documentación que se acompañe, realizará el análisis y emitirá a la mayor brevedad posible los resultados analíticos correspondientes.

3. Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes por parte de la autoridad competente, se incoará procedimiento sancionador previsto en el presente Real Decreto y en las demás normas de aplicación al efecto, salvo que el interesado no acepte dichos resultados, en cuyo caso podrá solicitar de la autoridad que haya ordenado la inspección la realización de un análisis contradictorio, de acuerdo con una de las dos siguientes alternativas:

• a) Designando en el plazo de diez días hábiles, contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, un perito de parte para la realización del análisis contradictorio con la segunda muestra en el laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por él.

  A tal fin, la autoridad que ordenó la inspección o el propio laboratorio, comunicará al interesado la fecha y la hora en que se realizará el análisis contradictorio.

• b) Justificando ante la autoridad que ordenó la inspección en el plazo de ocho días hábiles contados a partir de la notificación del resultado del análisis inicial, que ha sido presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra correspondiente, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial.

  En todo caso, el resultado del análisis contradictorio debe ser remitido por el laboratorio a la autoridad que ordenó la inspección en el plazo máximo de un mes, a partir de la notificación del resultado del análisis inicial.

4. La renuncia expresa a efectuar el análisis contradictorio o su no presentación en el plazo señalado en el apartado anterior, supondrá la aceptación de los resultados a los que se hubiese llegado tras la práctica del análisis inicial.

5. Si existiera desacuerdo entre los resultados de los análisis inicial y contradictorio, se procederá a realizar un análisis dirimente con la tercera muestra, que será el definitivo, en el laboratorio de referencia designado por la autoridad sanitaria del Estado.

6. Si del resultado del análisis dirimente indicado en el apartado anterior se desprenden infracciones de las disposiciones vigentes, la autoridad competente incoará expediente sancionador y nombrará instructor al efecto, dando cuenta al interesado tanto de la incoación del expediente como del nombre del instructor designado.

Artículo 105 Medidas cautelares

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 106 de la Ley 25/1990, en el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud pública o la sanidad animal, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta disposición:

• a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de los productos correspondientes, así como la suspensión de actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.

  La puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el lugar en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.

• b) La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de productos en fase de investigación en animales.

2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para cada caso sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas, no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.

3. La Administración General del Estado deberá ser informada de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.

4. De las medidas cautelares se dará conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.

Artículo 106 Disposiciones generales

De conformidad con lo establecido en el artículo 107 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Artículo 107 Procedimiento sancionador

Sin perjuicio de las especialidades previstas en la Ley 25/1990 y en este Real Decreto, el procedimiento para imponer sanciones se ajustará a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y al Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en lo que resulte de aplicación.

Artículo 108 Infracciones

1. Según establece el artículo 108 de la Ley 25/1990, las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud pública o la sanidad animal, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente:

• a) Infracciones leves:
  • 1.ª La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones, en base a las cuales se otorgó la misma.
  • 2.ª No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
  • 3.ª La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello.
  • 4.ª No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
  • 5.ª No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
  • 6.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
  • 7.ª Dispensar medicamentos veterinarios transcurrido el plazo de validez de la receta.
  • 8.ª No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas veterinarias normalizadas.
  • 9.ª Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
  • 10.ª No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio, la ficha técnica antes de su comercialización.
  • 11.ª Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
  • 12.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales, o autovacunas veterinarias.
  • 13.ª Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos veterinarios.
  • 14.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la Ley 25/1990 que en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
  • 15.ª El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
• b) Infracciones graves:
  • 1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
  • 2.ª No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos veterinarios los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
  • 3.ª El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos veterinarios sin que exista nombrado y en actividad un director técnico responsable, así como el resto del personal exigido en cada caso.
  • 4.ª El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable, en los términos indicados en el párrafo g) del apartado 1 del artículo 89 del presente Real Decreto.
  • 5.ª Incumplir el director técnico responsable y demás personal, las obligaciones que competen a sus cargos.
  • 6.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos veterinarios.
  • 7.ª La preparación de fórmulas magistrales y de preparados o fórmulas oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
  • 8.ª Distribuir o conservar los medicamentos veterinarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos veterinarios alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
  • 9.ª Utilizar en animales productores de alimentos para el consumo humano algún producto en fase de investigación, sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
  • 10.ª Realizar ensayos clínicos veterinarios sin la previa autorización administrativa.
  • 11.ª El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos veterinarios, de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos veterinarios.
  • 12.ª El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia veterinaria.
  • 13.ª La preparación individualizada de productos inmunológicos en establecimientos distintos de los autorizados o incumpliendo los requisitos legales establecidos.
  • 14.ª Dispensar medicamentos veterinarios en establecimientos distintos a los autorizados.
  • 15.ª La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta veterinaria, de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
  • 16.ª La sustitución en la dispensación de medicamentos veterinarios contraviniendo lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 83.
  • 17.ª Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección del centro dispensador.
  • 18.ª Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos veterinarios no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de puesta en el mercado a lo dispuesto en el presente Real Decreto y a la legislación general sobre publicidad.
  • 19.ª La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita veterinaria, representantes, comisionista o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos veterinarios.
  • 20.ª La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
• c) Infracciones muy graves:
  • 1.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación, de productos o preparados que se presentasen como medicamentos veterinarios sin estar legalmente reconocidos, incluida la utilización de sustancias medicamentosas distintas a las premezclas medicamentosas autorizadas, en los piensos medicamentosos.
  • 2.ª La puesta en el mercado de medicamentos veterinarios sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
  • 3.ª Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos veterinarios que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública o sanidad animal.
  • 4.ª La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
  • 5.ª Realizar ensayos clínicos veterinarios sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones.
  • 6.ª La preparación de remedios secretos destinados a los animales.
  • 7.ª El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares, como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta disposición.
  • 8.ª La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.

Artículo 109 Responsabilidad por infracciones

1. De las infracciones en productos autorizados será responsable el titular de la autorización de puesta en el mercado, salvo que se demuestre la falsificación o mala conservación del producto por el tenedor, siempre que se especifiquen en el envase original, las condiciones de conservación.

2. De las infracciones cometidas en productos que no estén legalmente reconocidos, será responsable el tenedor de los mismos, excepto cuando se pueda identificar la responsabilidad de manera cierta, de un tenedor anterior.

3. Cuando una infracción sea imputada a una persona jurídica, podrán ser consideradas también como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de dirección, así como los técnicos responsables de la elaboración y control.

Artículo 110 Sanciones y otras medidas

1. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 109 y 110 de la Ley 25/1990, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 108 del presente Real Decreto, aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:

• a) Infracciones leves:
  • Grado mínimo: hasta 100.000 pesetas.Grado medio: desde 100.001 a 300.000 pesetas.
  • Grado máximo: desde 300.001 a 500.000 pesetas.
• b) Infracciones graves:
  • Grado mínimo: desde 500.001 a 1.150.000 pesetas.
  • Grado medio: desde 1.150.001 a 1.800.000 pesetas.
  • Grado máximo: desde 1.800.001 a 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
• c) Infracciones muy graves:
  • Grado mínimo: desde 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas.
  • Grado medio: desde 35.000.001 a 67.500.000 pesetas.
  • Grado máximo: desde 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos veterinarios serán sancionadas con el comiso en favor del Tesoro Público del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración competente determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas o, en su caso, a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para infracciones leves; al Secretario general de Producciones y Mercados Agrarios para infracciones graves y al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación en el caso de infracciones muy graves.

Contra las resoluciones de las mencionadas autoridades estatales en los supuestos de infracciones leves y graves, cabe interponer recurso ordinario ante el Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación. En el supuesto de sanciones por infracciones muy graves, al ser impuestas por el Ministro en el ejercicio de las competencias que tiene atribuidas, cabe interponer recurso contencioso-administrativo al poner su resolución fin a la vía administrativa, de acuerdo con la disposición adicional novena de la Ley 30/1992.

4. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por el plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 39 de la Ley 8/1988, de 7 de abril, sobre Infracciones y Sanciones de Orden Social.

5. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

6. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria, el comiso de productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud o la sanidad animal.

Dichas mercancías deberán ser destruidas si su utilización o consumo constituyera peligro para la salud pública. El órgano sancionador deberá, en todo caso, determinar el destino final que debe darse a las mercancías decomisadas.

7. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos señalados en el párrafo anterior, serán por cuenta del infractor.

Artículo 111 Recursos

Contra las resoluciones de expedientes sancionadores o medidas coercitivas, podrán interponerse los recursos que correspondan según la Ley 30/1992.

Artículo 112 Prescripción y caducidad

1. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 111 de la Ley 25/1990, las infracciones a que se refiere el presente Real Decreto calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá por la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento sancionador.

2. De conformidad con el apartado 2 del artículo 111 de la Ley 25/1990, caducará la acción para perseguir las infracciones, cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimlento.

A estos efectos, cuando exista toma de muestras, las actuaciones de la inspección se entenderán finalizadas después de practicado el análisis inicial.

Las solicitudes de análisis contradictorios y dirimentes que fueren necesarios, interrumpirán los plazos de hasta que se practiquen.

3. El comiso como medida accesoria de la sanción seguirá las mismas reglas de ésta.

Artículo 113 Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios

1. Si como consecuencia, bien de las inspecciones realizadas por las Administraciones sanitarias, bien de las informaciones sobre efectos no deseados recogidas en el proceso de farmacovigilancia veterinaria, se pusiera en evidencia alguna de las causas determinantes para la suspensión o extinción de las autorizaciones relativas a medicamentos veterinarios indicadas en los artículos siguientes, se procederá en consecuencia con lo que se establece en el presente capítulo.

2. Toda decisión:

• a) De desestimación, de retirada o de suspensión de una autorización de puesta en el mercado de un medicamento veterinario.
• b) De prohibición de expedición o de retirada del mercado del medicamento veterinario.
• c) De desestimación, de retirada o de suspensión de autorización de fabricación o de importación de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países.
• d) De suspensión de fabricación o de importación de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países, tendrá que ser motivada de forma precisa y sólo podrá ser tomada por las razones enumeradas en el presente Real Decreto.

Artículo 114 Suspensión de la autorización

1. La autorización de puesta en el mercado será temporalmente suspendida, por alguna de las siguientes causas:

• a) Que el medicamento veterinario sea nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorización o ulteriormente o que el efecto terapéutico del medicamento veterinario falte o que el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando esté expresamente prohibido o sometido a reserva por motivos de salud pública. Se considerará que falta el efecto terapéutico cuando se establezca que el medicamento veterinario no permite obtener resultados terapéuticos en la especie animal sometida al tratamiento.
• b) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor.
• c) Que el medicamento veterinario sea presentado para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, en espera de las regulaciones comunitarias, se podrá suspender la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuera necesaria para garantizar la protección de la salud de los consumidores o de la salud de los animales.
• d) Que las informaciones que figuren en el expediente en virtud de lo previsto en los artículos 15 y 33 sean erróneas.
• e) Que los controles efectuados de acuerdo con lo establecido en el artículo 24 no hayan sido efectuados.
• f) Que la obligación mencionada en el apartado 4 del artículo 27 no haya sido respetada.
• g) Que las informaciones que figuren en el expediente, en virtud de las disposiciones del artículo 15, no hayan sido modificadas de conformidad con lo previsto en el apartado 1 del artículo 33.
• h) Que todo elemento nuevo mencionado en el apartado 2 del artículo 33 no haya sido transmitido a las autoridades competentes.

2. En el caso de los medicamentos inmunológicos, la autorización de puesta en el mercado se suspenderá, además, cuando sea recomendable debido a razones de orden epizootiológico, por interferencia en los programas de diagnóstico y control de las enfermedades de los animales.

Artículo 115 Extinción de la autorización

1. Sin perjuicio de las disposiciones previstas en el artículo precedente, se tomarán todas las medidas apropiadas para que la expedición de un medicamento veterinario sea prohibida y que dicho medicamento sea retirado del mercado cuando:

• a) Resulte que el medicamento veterinario sea nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorización o ulteriormente, en virtud de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 33 o cuando esté expresamente prohibido o sometido a reserva por motivos.de salud pública.
• b) El efecto terapéutico del medicamento veterinario falte en la especie animal sometida al tratamiento.
• c) El medicamento veterinario no tenga declarada la composición cualitativa y cuantitativa.
• d) El tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor.
• e) Los controles mencionados en los apartados 2 y 3 del artículo 24 no hayan sido efectuados o cuando otra exigencia u obligación relativa a la concesión de la autorización prevista en el apartado 4 del artículo 27 no haya sido cumplida.

2. No obstante, cuando las circunstancias así lo aconsejen, se podrá limitar la prohibición de expedición y la retirada del mercado sólo a los lotes de fabricación que hayan sido reclamados.

3. Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos, la autorización de puesta en el mercado será revocada, además, cuando de conformidad con la legislación sobre epizootias se demostrare que:

• a) La administración del medicamento a los animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
• b) El medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente en el territorio español.

Artículo 116 Otros motivos de suspensión o extinción

1. Además de las medidas previstas en los artículos precedentes, se suspenderá o retirará la autorización de puesta en el mercado para una categoría de preparados o para el conjunto de éstos, cuando una de las exigencias estipuladas para obtener dicha autorización no haya sido cumplida.

2. Por otro lado, se podrá, bien suspender la fabricación o la importación de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países, bien suspender o retirar la autorización de puesta en el mercado para una categoría de preparados o para el conjunto de éstos, en caso de incumplimiento de las disposiciones relativas a la fabricación o a la importación procedente de terceros países.

Artículo 117 Procedimiento para las suspensiones o extinciones

1. Las medidas sobre suspensiones o extinciones de las autorizaciones relacionadas con los medicamentos veterinarios serán adoptadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Todo ello tras la instrucción del correspondiente expediente, con audiencia de la parte interesada y el preceptivo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios.

Las decisiones adoptadas sobre suspensiones o extinciones, de referencia serán comunicadas a la parte interesada, que podrá impugnarlas interponiendo los correspondientes recursos, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992.

2. Al igual que las autorizaciones, sus suspensiones, extinciones o cancelaciones, serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado» cuando sean firmes.

Artículo 118 Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización

El responsable de la puesta en el mercado de un medicamento veterinario estará obligado a informar inmediatamente a las autoridades sanitarias del Estado de cualquier medida que haya tomado para suspender la comercialización de un medicamento o su retirada del mercado, así como los motivos de tales medidas.

Artículo 119 Comunicaciones

Por las autoridades sanitarias del Estado se dará comunicación sobre las suspensiones o revocaciones de las autorizaciones y retirada de medicamentos veterinarios del mercado:

• a) A la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, a través del cauce correspondiente, informando sobre las medidas adoptadas y sus motivos.
• b) A las organizaciones internacionales competentes, en relación con las medidas tomadas que afecten a la protección de la salud en países terceros.
• c) A los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y, en su caso, a otros Departamentos Ministeriales que pudieran estar afectados.