Artículo 66 Exigencias básicas

Para la puesta en el mercado en España de medicamentos veterinarios importados de países terceros o procedentes de otros Estados miembros será preciso, respectivamente, que:

• a) El laboratorio fabricante esté legalmente establecido y, si procede de acuerdo con el artículo siguiente, haya sido homologado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.
• b) Para la importación de determinados medicamentos veterinarios procedentes de países terceros la entidad interesada obtenga autorización previa que otorgará el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
• c) El medicamento en cuestión esté autorizado para su puesta en el mercado en el país de origen, tanto si se trata de un Estado miembro como de un país tercero, y le sea concedida la autorización de puesta en el mercado en España por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.

Artículo 67 Homologación del laboratorio fabricante

1. La homologación a que se hace referencia en el párrafo a) del artículo precedente se solicitará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, acompañando, si la industria no corresponde a otro Estado miembro:

• a) Certificación oficial de estar legalmente establecido, con especificación del alcance de la autorización en el sentido del contenido del apartado 2 del artículo 58.
• b) El compromiso por parte del responsable del referido laboratorio del cumplimiento de obligaciones semejantes a las especificadas en los artículos 60 y 61.

Las autoridades sanitarias del Estado se reservan la facultad de efectuar en origen las comprobaciones oportunas sobre la veracidad de los datos aportados, corriendo en este caso los gastos por cuenta del solicitante.

2. Tratándose de un laboratorio ubicado en un Estado miembro, bastará con que el solicitante acompañe certificación oficial, haciendo constar que el mismo está autorizado de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE.

3. Si la documentación entregada y, cuando proceda, las verificaciones en origen son conformes, las autoridades sanitarias del Estado homologarán el laboratorio, sometiéndolo a condiciones similares a las fijadas en los apartados 4, 5, 6 y 7 del artículo 58. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.

Artículo 68 Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países

Para la autorización de las entidades importadoras de medicamentos veterinarios, mencionadas en el párrafo b), del artículo 66, será preciso que:

• a) Si se trata de importaciones de países terceros, dispongan de medios materiales adecuados para el almacenamiento, la conservacion y el preceptivo control, tras su llegada a territorio español, así como del director técnico a que hace referencia el artículo 62, responsable de tales procesos.

  No obstante, si la Comunidad Europea hubiere adoptado con el país exportador disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento veterinario aplica prácticas correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad y que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en el párrafo c) del artículo 69, se podrá eximir a la entidad importadora de tal control.

• b) En el caso de comercio intracomunitario, bastará con que la entidad disponga de los medios para el almacenamiento y conservación y de un técnico farmacéutico, como responsable de los mismos.

  En cualquier caso, tales entidades tendrán que someterse a las exigencias de funcionamiento que figuran en el artículo 77 del presente Real Decreto.

Artículo 69 Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos

1. Cada partida de medicamentos veterinarios procedente de terceros países, tendrá que someterse al siguiente procedimiento:

• a) Obtención de una autorización del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo.
• b) Intervención en la aduana de entrada de los servicios sanitarios de la misma, en base a la autorización referida en el apartado precedente.

  Siempre que los mencionados Departamentos no hayan autorizado lo contrario, sólo podrán introducirse en España productos terminados y dispuestos para su comercialización, de acuerdo con las normas previstas en este Real Decreto.

• c) Realización en las instalaciones de control propuestas por la entidad importadora, de los análisis cualitativo completo y cuantitativo, al menos, de los principios activos, así como demás ensayos o verificaciones precisas para garantizar la calidad de cada lote importado y traslado de los resultados de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2.

  Cuando se dé la circunstancia de la exención prevista en el segundo párrafo del apartado a) del artículo 68, bastará con el envío a dichas autoridades de los resultados de los citados controles efectuados en el país de origen.

  Mientras no se hayan aportado los resultados favorables de los controles, el director técnico se responsabilizará de que la partida en cuestión no sea comercializada.

2. Tratándose de medicamentos veterinarios procedentes de otros Estados miembros, será suficiente con que por el responsable de la puesta en el mercado en España se comunique a las autoridades sanitarias del Estado la recepción de la partida y que la misma esté acompañada por la certificación del técnico garante de la fabricación a que hace referencia la Directiva 81/851/CEE de los controles llevados a cabo.

3. Las autoridades sanitarias del Estado para el ejercicio de sus competencias y de acuerdo con lo establecido en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990, podrán exigir ejemplares de los medicamentos introducidos en España procedentes de países terceros, para efectuar el control de calidad, cuando lo estimen oportuno.

4. Los resultados de los controles y certificaciones referentes a los lotes de medicamentos procedentes de otros Estados miembros se mantendrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, y cuando procedan de países terceros, se mantendrán a disposición de las autoridades sanitarias del Estado por un período en ambos casos, al menos, de cinco años.

Artículo 70 Exenciones

1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, podrá autorizar, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, la entrada en España de medicamentos veterinarios no autorizados en el país de origen, cuando el interés nacional así lo aconseje para la prevención o el tratamiento de determinadas enfermedades de los animales.

Del mismo modo, podrán autorizar la entrada de medicamentos veterinarios que se hallen en fase de investigación clínica, siempre que cuenten con la autorización prevista en el artículo 41 del presente Real Decreto.

2. Por otro lado, queda permitida la entrada de medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, procedentes de otros países aun careciendo de autorización de comercialización en España, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos o de compañía en las visitas turísticas.

3. Los piensos medicamentosos procedentes de otros Estados miembros cumplirán lo previsto en la normativa específica en materia de condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los mismos.

Artículo 71 Condiciones básicas y procedimiento

1. Para la exportación a países terceros o el envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios elaborados en España, será preciso que:

• a) La industria productora disponga de la autorización y cumpla los requisitos previstos en el Título IV del presente Real Decreto.
• b) El medicamento en cuestión disponga de autorización de puesta en el mercado en España, salvo en los casos en que el país de destino no exija tal requisito.
• c) El interesado comunicará cada exportación que se haga a país tercero al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que dará traslado al Ministerio de Sanidad y Consumo, y de los envíos a Estados miembros que se realicen al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente, indicando en cualquiera de los casos destino, identificación de los productos, lotes y cantidades.

No obstante, cuando se trate de medicamentos veterinarios que no dispongan de autorización para la comercialización en España, será preciso que el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, otorgue la autorización oportuna para su elaboración con destino a la exportación.

De los lotes objeto de tal comercio se conservará un número suficiente de ejemplares para posibles controles oficiales.

2. Las certificaciones que sean exigidas para las exportaciones a países terceros o para los envíos a Estados miembros de medicamentos veterinarios se solicitarán, respectivamente, al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente, y se cumplimentarán teniendo en cuenta, en el caso de exportaciones, las disposiciones administrativas de la Organización Mundial de la Salud y recogiendo la información del resumen de características, sobre la que fue autorizado para la puesta en el mercado en España o, en su defecto, reflejando datos equivalentes.

3. El envío a otros Estados miembros de medicamentos veterinarios importados previamente por España de países terceros requerirá que los mismos vayan acompañados de los informes del control realizados por la entidad comercializadora española, firmados por el director técnico de la misma.

4. No se exigirán para la exportación a terceros países los requisitos establecidos para la autorización en España del medicamento veterinario en cuestión, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que el presente Real Decreto establece sobre información de garantía a los profesionales y los usuarios.