Artículo 120 Base, normativa y ámbito territorial

1. A los efectos del presente Real Decreto será de aplicación la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, creada por la Ley 25/1990 y regulada en su Título X.

2. La regulación aplicable a la tasa contemplada en el presente Título será la establecida en la Ley 25/1990 y en el presente Real Decreto y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales aplicables.

3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional, sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.

Artículo 121 Hecho imponible

Según el artículo 114 de la Ley 25/1990, constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades relativos a medicamentos veterinarios y laboratorios fabricantes.

Artículo 122 Sujeto pasivo

De acuerdo con el artículo 116 de la Ley 25/1990, serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artículo 123 Cuantía

Se fijará de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990 teniendo en cuenta las actuaciones ya realizadas y las que hayan de realizarse en función de las Leyes de Presupuestos Generales del Estado de cada año.

Artículo 124 Devengo

Según el artículo 118 de la Ley 25/1990, la tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.

Artículo 125 Pago

1. De conformidad con el artículo 119 de la Ley 25/1990, el pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.

2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.

Primera Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica

1. Lo dispuesto en los Títulos I, II -excepto el apartado 5 del artículo 39-, III, IV, V -en cuanto se refiere a comercio intracomunitario-, el capítulo I y el artículo 80 del Título VI, los Títulos VII y VIII, así como todas las disposiciones transitorias, excepto la décima, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

2. El artículo 39.5 y los capítulos II, III -excepto el artículo 80-, IV y V del Título VI, tienen la condición de normas básicas, en el sentido previsto en el artículo 149.1.16º de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.

3. El Título V, en cuanto se refiere al comercio con terceros países, así como la disposición transitoria décima, se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior del artículo 149.1.10º de la Constitución.

Segunda Régimen de precios

Los precios de los medicamentos veterinarios serán libres, conforme a lo previsto en el artículo 100.4 de la Ley 25/1990.

Tercera Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios

Los plazos señalados por días en los procedimientos de otorgamiento de autorizaciones que se regulan en el presente Real Decreto, se entiende que son días naturales.

Primera Régimen transitorio sobre las recetas

Hasta tanto no se proceda a la adecuación de las autorizaciones de puesta en el mercado concedidas a los medicamentos veterinarios con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, a lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 11, se entenderá que, además de los que ya tienen fijada la exigencia de prescripción veterinaria, precisarán también de la misma, todos:

• a) Los destinados a animales productores de alimentos para consumo humano que requieran tiempo de espera.
• b) Los inmunológicos.
• c) Los que contengan sustancias estupefacientes o psicotropas.
• d) Las fórmulas magistrales y las autovacunas.
• e) Y, en general, los de aplicación inyectable.

Segunda Fórmulas magistrales

En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales se ajustará a los principios generales establecidos en esta disposición y, a las normas técnicas y científicas actualmente aceptadas.

Tercera Farmacopea Europea

En tanto no sea publicada la Real Farmacopea Española, regirá como oficial la Farmacopea Europea.

Cuarta Plazo de adecuación documental

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, se concede un plazo de seis meses para que los interesados procedan a la adecuación al mismo de la siguiente documentación:

• a) El contenido del expediente de las solicitudes de autorización de puesta en el mercado.
• b) El contenido de las etiquetas y prospectos.

Quinta Plazo de adecuación de la dispensación

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto se concede un plazo de seis meses para que la dispensación de medicamentos veterinarios se adecue a las normas que en el presente Real Decreto se establecen en materia de almacenes de distribución mayoristas y establecimientos comerciales detallistas.

Sexta Plazo de adecuación a las exigencias técnicas

Se concede de plazo hasta el 1 de enero de 1997 para la adecuación a las exigencias técnicas del presente Real Decreto de los productos inmunológicos autorizados con anterioridad a la fecha límite fijada en la disposición transitoria cuarta.

Séptima Límites a la autorización

Los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas de las incluidas en el anexo III del Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, sobre límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal, sólo serán autorizados por el período para el que se haya establecido la tolerancia provisional o renovación de dicha tolerancia, si la misma se produce.

En cualquier caso, a partir del 1 de enero de 1997, quedarán revocadas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, con excepción de los inmunológicos, cuyas sustancia o sustancias activas no estuvieren incluidas en los anexos I, II o III del referido Reglamento.

Octava Director técnico

Las personas que a la entrada en vigor del presente Real Decreto ejerzan las actividades de director técnico en los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios, sin responder a las exigencias previstas en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 62, se considerarán calificadas para seguir ejerciendo dichas actividades.

Novena Farmacéuticos

Los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en los demás servicios farmacéuticos, que a la entrada en vigor del presente Real Decreto tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.

Décima Plazo de adecuación

Se concede un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente disposición, para que las entidades comercializadoras de medicamentos procedentes de países terceros, se adecuen a lo establecido en el párrafo a) del artículo 68 y en el párrafo c) del apartado 1 del artículo 69.

DISPOSICION DEROGATORIA UNICA Derogación normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la presente y de forma concreta:

• a) El Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en producción animal, en lo que se refiere a los medicamentos veterinarios y a la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios.
• b) Los artículos 141, 222 y 223 del Reglamento de Epizootias, aprobado por Decreto de 4 de febrero de 1955.

Primera Cuantía de las sanciones

El Gobierno, mediante Real Decreto, podrá revisar y actualizar periódicamente la cuantía de las sanciones establecida en el artículo 110 del presente Real Decreto.

Segunda Facultad de desarrollo

Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para que, en el ámbito de sus respectivas competencias, puedan dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto y, en particular, para modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas respecto de los mismos por la normativa comunitaria.

Véase Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario («B.O.E.» 11 septiembre).