Comunicación 2020/C 122 I/01 de la Comisión — Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento

Ficha:
  • ÓrganoCOMISION EUROPEA
  • Publicado en DOUEC núm. 122I de 15 de Abril de 2020
  • Vigencia desde 15 de Abril de 2020
Versiones/revisiones:
(1)

DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

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(2)

DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

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(3)

https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

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(4)

Rapid risk assessment: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - eighth update [«Evaluación rápida del riesgo: pandemia de coronavirus 2019 (COVID-19): aumento del contagio en la UE, el EEE y el Reino Unido; octava actualización», documento en inglés] https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update

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(5)

Por ejemplo, detección del color frente a detección de fluorescencia (esta última técnica es más sensible).

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(6)

Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).

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(7)

Según un documento de trabajo de los servicios de la Comisión elaborado en el contexto de un grupo de proyecto integrado por la Comisión, el ECDC y representantes de expertos enviados por autoridades competentes en materia de diagnóstico in vitro y organismos de evaluación de tecnologías sanitarias. La información es únicamente la que estaba a disposición pública el 6 de abril de 2020 y no se verificó con más detalle.

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(8)

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf

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(9)

Directiva 98/79/CE, anexo I, parte A, punto 3.

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(10)

Directiva 98/79/CE, anexo I, parte B, punto 8.5.

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(11)

Directiva 98/79/CE, anexo I, parte B, punto 8.7, letra d).

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(12)

Directiva 98/79/CE, anexo III, punto 3.

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(13)

Véase como referencia la Decisión 2008/932/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 2008 [notificada con el número C(2008) 7378; DO L 333 de 11.12.2008, p. 5], en relación con una prueba del VIH del fabricante MBS. En el caso en cuestión, los datos combinados de varios institutos nacionales mostraban que las pruebas del VIH podían agruparse en tres niveles, correspondientes en general a tres generaciones de pruebas. En ese caso, se consideró que la prueba del VIH en cuestión no correspondía al «estado actual de la técnica» porque su funcionamiento estaba en el nivel más bajo.

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(14)

Directiva 98/79/CE, anexo III, punto 6.

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(15)

Bélgica ha prohibido la introducción en el mercado, la puesta en servicio y la utilización de pruebas rápidas de anticuerpos durante seis meses a partir del 19 de marzo de 2020: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur. Finlandia, Suecia, Irlanda y Alemania han formulado advertencias públicas sobre las pruebas de autodiagnóstico. Los Países Bajos publicaron una advertencia en el sentido de que las pruebas rápidas no deben ponerse a disposición pública como pruebas de autodiagnóstico. Estonia hizo una advertencia pública para que no se utilizaran las pruebas destinadas a uso profesional como pruebas de autodiagnóstico. Esta lista no es exhaustiva.

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(16)

Nota: el programa de evaluación y listado de uso de emergencia de la OMS (véase https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/) ha recibido treinta solicitudes y, hasta la fecha, ha publicado la inclusión definitiva en la lista de tres productos de RT-RCP. Respecto a la COVID-19, este programa no incluye la validación basada en pruebas de laboratorio.

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(17)

https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

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(18)

Establecido con arreglo al artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 98 del Reglamento (UE) 2017/746. Este grupo también es responsable de supervisar la ejecución de la Directiva 98/79/CE.

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(19)

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607

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(20)

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606

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(21)

https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

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(22)

Proyectos CoNVat, CoronaDX y HG nCoV19 test: https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en

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(23)

https://eunethta.eu/

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(24)

La Comisión ha establecido un Centro de Coordinación de Equipos Médicos que facilita la localización de los suministros disponibles, como los kits de pruebas, y su reparto para atender la demanda de los Estados miembros. Esto implica también la colaboración con la industria para que los fabricantes actuales aumenten la producción, así como la facilitación de las importaciones y la activación de medios alternativos para producir equipos.

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(25)

Comunicación de la Comisión: Marco temporal para evaluar cuestiones de defensa de la competencia relacionadas con la cooperación empresarial en respuesta a las situaciones de urgencia ocasionadas por el actual brote de COVID-19 [C(2020) 3200 (DO C 116 I de 8.4.2020, p. 7).].

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