 |
|
Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica para Aragón. | |
Artículo 48. Infracciones.
Las infracciones de los preceptos de la presente Ley serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales que puedan concurrir.
Artículo 49. Infracciones constitutivas de delito o falta.
1. La instrucción de causa penal ante los tribunales de justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanción.
2. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
3. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse otras responsabilidades que se deduzcan de hechos o infracciones concurrentes.
4. La autoridad administrativa a la que corresponda ejercer competencias en materia sanitaria deberá poner en conocimiento del Ministerio Fiscal los hechos que pudieran ser constitutivos de delito o falta.
Artículo 50. Tipificación y calificación.
Las infracciones se clasifican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad, grado de incidencia en la de la alteración producida y reincidencia en la comisión de la infracción.
Artículo 51. Infracciones leves.
Se tipifican como infracciones leves las siguientes:
La modificación por parte del titular de una autorización, de cualquiera de las condiciones en función de las cuales se otorgó la misma.
La irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
Los incumplimientos horarios o los relativos a la publicidad de las oficinas de farmacia.
Realizar publicidad de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.
El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 3 de esta Ley cuando el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la salud de la población.
No disponer en los centros de distribución o dispensación de las existencias de medicamentos y productos sanitarios necesarios para la normal prestación de sus servicios.
Las irregularidades en el cumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en las tareas de evaluación y control de los medicamentos.
Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.
Dificultar a actuación de la inspección sanitaria.
El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina a presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción leve y no ha sido calificada como falta grave o muy grave.
El ofrecimiento a usuario, por parte de la oficina de farmacia, de primas, incentivos, obsequios o gratificación que incite al consumo de medicamentos o que pueda limitar o influir en la libertad del usuario para escoger oficina de farmacia.
La venta directa al usuario de medicamentos, por parte de los centros de, fabricación y distribución, sin pasar por los centros de dispensación.
No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencias, en los casos en que resulte obligado.
Artículo 52. Infracciones graves.
Se tipifican como infracciones graves las siguientes:
a. El funcionamiento de los servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación de un Farmacéutico, y, específicamente para la oficina de farmacia, el funcionamiento sin la presencia y actuación del Farmacéutico titular, regente o sustituto en el horario mínimo que se fije reglamentariamente, salvo los supuestos contemplados en el artículo 11.
b. La venta directa al usuario de medicamentos, por parte de los centros de fabricación y de distribución, sin pasar por el centro de dispensación, cuando pueda causar daño a la salud de las personas.
c. El funcionamiento de los centros de distribución de medicamentos sin la actuación profesional de Director técnico responsable, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.
d. La falta de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.
e. El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de atención farmacéutica.
f. La no disposición de los recursos humanos y de los requisitos técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para desarrollar las actividades propias del respectivo servicio. En el caso de los servicios de farmacia de hospitales, centros sociosanitarios o de Atención Primaria, la responsabilidad recaerá en la entidad gestora del centro.
g. El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 3 de esta Ley cuando se cause riesgo sanitario con trascendencia directa para la salud de la población.
h. La negativa injustificada a dispensar medicamentos o dispensarlos incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
i. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
j. La elaboración de fórmulas magistrales o de preparados oficinales que incumplan los procedimientos de elaboración y dispensación, así como los controles de calidad legalmente establecidos.
k. La información, promoción y publicidad de medicamentos o productos sanitarios que incumplan los requisitos establecidos en la normativa vigente.
l. El incumplimiento de los servicios de urgencia.
m. El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
n. Cualquier actuación que limite la libertad del usuario para escoger la oficina de farmacia.
ñ. El incumplimiento, por parte del personal sanitario que presta sus servicios en estos centros y establecimientos de atención farmacéutica, del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en la dispensación de medicamentos y productos farmacéuticos.
o. El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en los diferentes establecimientos y servicios de atención farmacéutica.
p. El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria.
q. La negativa a suministrar datos o a facilitar la información solicitada por la autoridad sanitaria.
r. El impedimento de la actuación de los servicios de control o inspección oficiales.
s. Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada supuesto.
t. La reincidencia en la comisión de infracciones leves en un período de dos años.
u. El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción grave y no ha sido calificada como muy grave.
Artículo 53. Infracciones muy graves.
Se tipifican como infracciones muy graves las siguientes:
El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.
Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable a cada caso.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.
El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción muy grave, en especial si produce alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.
La distribución y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
El incumplimiento de lo recogido en la presente Ley respecto a transmisiones, traslados y al procedimiento que se sigue para la autorización de oficinas de farmacia.
Artículo 54. Graduación.
1. Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocio de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción y la duración de los riesgos generados:
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 100.000 pesetas.
Grado medio: Desde 100.001 hasta 300.000 pesetas.
Grado máximo: Desde 300.001 hasta 500.000 pesetas.
Infracciones graves:
Grado mínimo: Desde 500.001 hasta 1.150.000 pesetas.
Grado medio: Desde 1.150.001 hasta 1.800.000 pesetas.
Grado máximo: Desde 1.800.001 hasta 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 2.500.001 hasta 35.000.000 de pesetas.
Grado medio. Desde 35.000.001 hasta 67.500.000 pesetas.
Grado máximo: Desde 67.500.001 hasta 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
2. El Gobierno de Aragón podrá acordar, además, la cancelación o revocación de la licencia administrativa de apertura del establecimiento o servicio farmacéutico ante la existencia de infracciones muy graves.
3. El Gobierno de Aragón podrá actualizar mediante Decreto las cuantías de las sanciones señaladas anteriormente, de conformidad con los índices de precios al consumo fijados por el órgano competente en materia de estadística.
Artículo 55. Órganos competentes y procedimiento.
1. Son órganos competentes para la imposición de las sanciones:
Los Directores de los Servicios Provinciales de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, hasta la cantidad de 2.000.000 de pesetas.
El Director general de Salud Pública, de 2.000.001 a 5.000.000 de pesetas.
El Consejero del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, de 5.000.001 a 35.000.000 de pesetas.
El Gobierno de Aragón, de 35.000.001 a 100.000.000 de pesetas.
Además, en los supuestos de infracciones muy graves, el Gobierno de Aragón podrá acordar el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años, de conformidad con el artículo 36.2, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
2. El procedimiento para la imposición de sanciones será determinado reglamentariamente y se regirá por las disposiciones y principios generales contenidos en las Leyes de Procedimiento Administrativo Común y de la Comunidad Autónoma de Aragón.
Artículo 56. Medidas cautelares.
1. El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, a través del órgano que reglamentariamente se determine, podrá adoptar la medida cautelar consistente en la clausura o cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de a población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.
2. Asimismo, si, como consecuencia de la acción inspectora, se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o para la seguridad de las personas, las autoridades sanitarias podrán adoptar cautelarmente las medidas a las que hacen referencia los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En todo caso, las medidas cautelares no tendrán carácter sancionador.
Artículo 57. Prescripción de las infracciones y sanciones.
1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año; las graves, a los dos años, y las muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
2. Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribirán al año; las graves, a los dos años, y las muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones empezará a contarse desde el día siguiente a aquel en que hubiese adquirido firmeza la resolución que impuso la sanción.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.
El Gobierno de Aragón, en colaboración con las distintas Administraciones públicas con competencias en materia farmacéutica, con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Huesca, Teruel y Zaragoza y con las entidades y asociaciones representativas de intereses farmacéuticos, podrá suscribir convenios de colaboración para la realización de los programas que se promuevan sobre calidad de la asistencia farmacéutica general y de la atención sanitaria, promoción, protección y educación para la salud e información del medicamento a los profesionales sanitarios.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.
El Gobierno de Aragón podrá celebrar convenios de colaboración con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Huesca, Teruel y Zaragoza con la finalidad de delegar las competencias en materia de apertura, transmisión, traslados, cierres, ampliación y modificación de locales de las oficinas de farmacia, as como el establecimiento de los horarios, turnos, de guardia y vacaciones, de acuerdo con las directrices que se señalen por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 de la Ley 11/1996, de 30 de diciembre, de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.
1. Los procedimientos administrativos de apertura, transmisión, traslado, modificación de locales y cierre de oficinas de farmacia, iniciados, y en los que a la entrada en vigor de la presente Ley no se haya dictado resolución administrativa, se resolverán de conformidad con los criterios objetivos previstos en esta Ley.
2. Como excepción al principio establecido en el párrafo anterior, los expedientes de autorización de oficina de farmacia incoados al amparo del Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a la población, se regirán por lo dispuesto en la Orden de 5 de noviembre de 1996, del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, por la que se establecieron las normas mínimas para el cumplimiento de aquél, siendo de plena aplicación a los mismos la delimitación de las zonas urbanas de salud contenida en el anexo a la referida Orden y en el anexo del Decreto 130/1986, de 19 de diciembre; de la Diputación General de Aragón y sus posteriores modificaciones.
3. Lo establecido en el párrafo precedente tendrá efectos desde el 27 de noviembre de 1996, fecha de publicación de la Orden de 5 de noviembre de 1996 en el Boletín Oficial de Aragón.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.
Las oficinas de farmacia cuya apertura se autorice como consecuencia de ejecución de sentencias dictadas con posterioridad a la entrada en vigor de esta Ley y en aplicación de la normativa vigente existente con anterioridad, no serán computadas a los efectos de la aplicación de los criterios de planificación y determinación de zonas de salud contenidos en la Sección II del Capítulo I del Título II de esta Ley, siempre que haya sido efectuada la convocatoria a que se refiere el artículo 24.2, se haya instruido el oportuno expediente y se haya resuelto con la autorización de apertura de una oficina de farmacia en la misma zona de salud.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.
Los Farmacéuticos que a la entrada en vigor de la presente Ley sean titulares de una oficina de farmacia y tengan intereses en laboratorios de fabricación de medicamentos y productos sanitarios o desempeñen funciones en un centro de almacenamiento y distribución deberán, en el plazo de un año contado desde su publicación en el Boletín Oficial de Aragón, regularizar su situación, acomodándola al régimen de incompatibilidades previsto en esta norma.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA. 
No obstante lo dispuesto en el artículo 47, la titularidad de una oficina de farmacia no será incompatible con el desempeño de los puestos pertenecientes a la Escala Sanitaria Superior, o si desempeñen esa misma función como interinos, hasta que se produzca la reestructuración de los servicios farmacéuticos, la cual deberá realizarse en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Ley. Durante este período transitorio, será obligatoria la contratación y presencia de los farmacéuticos adjuntos necesarios para garantizar la adecuada asistencia a los usuarios.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA.
Los botiquines abiertos a la entrada en vigor de la presente Ley deberán ser reasignados a la farmacia que corresponda, según los criterios de los artículos 26 y 27.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA.
Las oficinas de farmacia autorizadas en virtud del artículo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, y del artículo 5.1.b) del Decreto de 31 de mayo de 1957, no podrán trasladarse, salvo que sea al mismo núcleo de población para el que fueron autorizadas y cumplan los requisitos establecidos en la presente Ley.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA.
Los centros contemplados en el Capítulo IV del Título II de esta Ley dispondrán de un plazo de un año desde su entrada en vigor para adaptarse a los requisitos y condiciones que se establecen.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA PRIMERA.
Quedan derogadas, total o parcialmente, cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Ley.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA SEGUNDA.
Se declaran parcialmente vigentes, en cuanto resulten compatibles, las siguientes disposiciones:
Decreto 94/1993, de 28 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se adaptan los procedimientos administrativos tramitados por el Departamento de Sanidad. Bienestar Social y Trabajo a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Decreto 170/1997, de 7 de octubre, del Gobierno de Aragón, por el que se modifica el Decreto anterior.
Orden del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de 5 de noviembre de 1996, por la que se establecen normas mínimas para el cumplimiento del Real Decreto-ley 1/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico.
Órdenes de 15 de noviembre de 1996 y de 18 de julio de 1997, del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, por las que se dispone la publicación en el Boletín Oficial de Aragón de los convenios de delegación de competencias de 5 de noviembre de 1996 y de 29 de mayo de 1997, entre el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo y los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Huesca, Teruel y Zaragoza.
Se autoriza al Gobierno de Aragón para que dicte las normas de carácter general y reglamentario necesarias para el desarrollo de aplicación de la presente Ley.
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de Aragón.
Zaragoza, 25 de marzo de 1999.
Santiago Lanzuela Marina,
Presidente
| ||||||||||
[Aviso Legal] http://noticias.juridicas.com 