|
|
 |
|
Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica. | |
Artículo 44. Disposición general.
Los radiofármacos de uso humano, en su calidad de medicamentos, se ajustarán a la normativa que los regule.
La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará en unidades de radiofarmacia previstas en el artículo siguiente y dirigidas por un especialista en radiofarmacia.
Artículo 45. Clasificación de las unidades de radiofarmacia.
Las unidades de radiofarmacia podrán ser de dos tipos:
Unidades de radiofarmacia de tipo I. Podrán realizar procedimientos de preparación de dosis individuales de radiofármacos a punto para ser utilizados, de preparación de radiofármacos a partir de generadores y equipos reactivos y de producción de radiofármacos obtenidos a partir de muestras autólogas del propio paciente.
Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aquellas que pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de elaboración de preparaciones extemporáneas de radiofármacos contempladas en su regulación específica y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o de medicina nuclear. Asimismo, podrán efectuar funciones de investigación y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos técnicos y de calidad a las unidades de tipo I.
Artículo 46. Autorización.
La autorización para la apertura, acreditación y cierre de las unidades de radiofarmacia corresponde a la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales, que establecerá reglamentariamente los procedimientos, oportunos, pudiendo establecer, asimismo, los controles de calidad e inspecciones que considere necesarios. Todo ello sin perjuicio de las competencias que correspondan a otros organismos según la normativa vigente.
Artículo 47. Dotación de personal.
Las unidades de radiofarmacia estarán dotadas, como mínimo, del siguiente personal:
Unidades de radiofarmacia de tipo I: Un especialista en radiofarmacia, que será responsable de la preparación y producción de radiofármacos de la unidad, y un técnico cualificado encargado de las tareas de preparación.
Unidades de radiofarmacia de tipo II: Un especialista en radiofarmacia, que será responsable de la preparación y control de radiofármacos y de los técnicos debidamente cualificados dedicados a las funciones básicas de la unidad, bajo la supervisión del facultativo responsable.
Todo el personal facultativo y técnico deberá estar capacitado como supervisor u operador de instalaciones radiactivas.
Artículo 48. Adquisición y dispensación.
La adquisición y dispensación de radiofármacos elaborados en las unidades de radiofarmacia no integradas en servicios de farmacia es responsabilidad del servicio de farmacia del centro donde se vayan a utilizar.
[Aviso Legal] http://noticias.juridicas.com |
|