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Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid. | |
Artículo 59. Inspección.
1. Corresponde a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.
2. El personal de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acreditando su identidad podrá:
Entrar, libremente y sin previa notificación; en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta Ley.
Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
Tomar muestras, para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.
Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
Todo ello sin perjuicio de las garantías establecidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 60. Medidas cautelares.
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo inminente y grave para la salud, la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales podrá adoptar las medidas cautelares sobre los establecimientos, servicios farmacéuticos y productos en ellos gestionados que a tal efecto se contemplan en el artículo 106 de la Ley, 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Artículo 61. Infracciones.
1. Las infracciones de los preceptos de esta Ley, así como de las especificaciones que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las infracciones contempladas lo son sin perjuicio de lo dispuesto en el Capítulo II, Título IX, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
3. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los siguientes criterios: Riesgo para la salud, cuantía posible del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
4. Se calificarán como infracciones leves:
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones de carácter profesional que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la salud pública.
La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como de aquellas publicaciones cuya tenencia sea obligada por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al respecto.
El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que se dicten en su desarrollo que en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves y no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
Deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio farmacéutico.
Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable.
5. Se calificarán como infracciones graves:
a. El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos que no cuenten con la preceptiva autorización.
b. El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional de un Farmacéutico.
c. La carencia de servicios de farmacia o, en su caso, depósitos de medicamentos en los hospitales y centros sociosanitarios obligados a disponer de ellos.
d. No disponer de los recursos humanos y técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y normativa que se dicte en su desarrollo, sean necesarios para desarrollar las actividades propias de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
e. El incumplimiento del Farmacéutico titular o cotitular, farmacéuticos adicionales, Directores técnicos de establecimientos y servicios farmacéuticos de las obligaciones que competen a sus cargos.
f. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
g. La negativa a facilitar a la Administración las tomas de inspección y control.
h. El incumplimiento de los servicios de guardia y urgencia.
i. El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
j. La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo establecido legalmente.
k. El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en centros de atención farmacéutica.
l. El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.
m. La reincidencia en la comisión de faltas leves.
n. La comisión de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 3 de este artículo.
ñ. Cualquier otra actuación que tenga la calificación de falta grave en la normativa específica aplicable.
6. Se calificarán como infracciones muy graves:
La elaboración y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 3 de este artículo.
El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formule la Administración.
La negativa absoluta a prestar colaboración o permitir la actuación a los servicios de control e inspección de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la Comunidad de Madrid, debidamente acreditados.
Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable al caso.
Artículo 62. Sanciones.
1. Las infracciones señaladas en el artículo anterior serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el presente artículo, aplicando una graduación de mínimo, medio o máximo a cada nivel de calificación de la infracción, en función del tipo de centro, servicio o establecimiento sanitario en el que se ejerza la profesión, la negligencia, intencionalidad, grado de connivencia, fraude, incumplimiento de advertencias previas, cifra de negocio de la entidad, perjuicio causado, número de personas afectadas, beneficios obtenidos con la infracción, así como de la permanencia o transitoriedad de los riesgos.
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 100.000 pesetas.
Grado medio: 100.001 a 300.000 pesetas.
Grado máximo: 300.001 a 500.000 pesetas.
Infracciones graves:
Grado mínimo: 500.001 a 1.150.000 pesetas.
Grado medio: 1.150.001 a 1.800.000 pesetas.
Grado máximo: 1.800.001 a 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: De 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas.
Grado medio: de 35.000.0001 a 67.500.000 pesetas.
Grado máximo: de 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
2. La competencia para iniciar los procedimientos sancionadores regulados en esta Ley corresponderá a la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
3. La instrucción de los expedientes sancionadores que se deriven de cualquier tipo de infracción corresponderá a quien designe el titular de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
4. La resolución de los expedientes sancionadores por infracciones leves y graves corresponderá a la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
5. La resolución de los expedientes sancionadores por infracciones muy graves cuya sanción a imponer no exceda de 35.000.000 de pesetas, corresponderá al titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
6. El Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid será competente para imponer las sanciones previstas en el presente artículo, cuando sobrepasen la cantidad de 35.000.000 de pesetas.
7. Contra las resoluciones de la mencionada Dirección General de Sanidad en los supuestos leves y graves, podría interponerse recurso ordinario ante el titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Contra las resoluciones sancionadoras de la Dirección General de Sanidad podrá interponerse recurso ordinario ante el titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Contra las resoluciones sancionadoras del titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y del Consejo de Gobierno podrá interponerse recurso contencioso-administrativo.
8. Sin perjuicio de las especificaciones previstas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el procedimiento para imponer sanciones se ajustará a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y a la normativa de la Comunidad de Madrid en materia de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.
9. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado 1, las infracciones serán sancionadas con el decomiso del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. Por resolución de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales se determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
10. En los supuestos de infracciones muy graves el Consejo de Gobierno podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o servicio por un plazo máximo de cinco años.
11. Se podrá acordar como sanción accesoria el decomiso de productos o medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la salud.
Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos señalados en el apartado anterior, serán por cuenta del infractor.
12. Las cuantías señaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas periódicamente por el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, mediante Decreto, teniendo en cuenta la variación del Índice de Precios al Consumo.
Artículo 63. Otras medidas.
Se podrá acordar, sin que tenga carácter de sanción, la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios regulados en esta Ley que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, seguridad o higiene.
Artículo 64. Prescripción y caducidad.
1. Las infracciones y sanciones a que se refiere la presente Ley, calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
2. El plazo de la prescripción de infracciones se computará desde el día en que la infracción se hubiera cometido y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
3. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiese transcurrido un año sin que la Administración competente hubiese ordenado incoar el oportuno procedimiento.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.
La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales podrá encomendar al Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid determinadas fases de la tramitación de los expedientes de autorización, traslado, transmisión, instalación y modificación de oficinas de farmacia. Todo ello sin perjuicio del cumplimiento de los principios de transparencia y objetividad en la tramitación de los procedimientos y sin menoscabo de la protección del interés general.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.
A efectos de instrumentar la colaboración entre las oficinas de farmacia y la Administración Sanitaria, en las funciones y servicios previstos en los artículos 9 al 22 y disposición adicional primera, podrán suscribirse los Convenios de Colaboración que se consideren necesarios.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA.
1. Si a la entrada en vigor de esta Ley y como consecuencia de la aplicación de los criterios establecidos en el artículo 32, cupiese la posibilidad de establecer nuevas oficinas de farmacia, la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, tras determinar su número y zona farmacéutica, iniciará de oficio los expedientes adecuados para proceder a su autorización, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 34.
La superficie útil mínima a que se refiere el artículo 29, no será exigible a las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, excepto en los traslados.
Reglamentariamente se establecerán los requisitos y funciones de los depósitos de medicamentos en centros penitenciarios.
Una vez asumidas por la Comunidad de Madrid las competencias en materia sanitaria derivadas de la transferencia de las funciones y servicios del INSALUD, las oficinas de farmacia de la Comunidad de Madrid podrán concertar con la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales la realización de actividades dentro de las funciones y servicios de las mismas.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.
Las solicitudes de autorización de oficina de farmacia presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley, se tramitarán conforme a la normativa vigente en el momento en que se formalizó la petición, aun cuando no hubiese recaído resolución administrativa alguna sobre la misma.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.
De conformidad con la disposición transitoria sexta de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en servicio de farmacia hospitalaria y el resto de estructuras asistenciales que, a la entrada en vigor de aquella Ley, tuviesen intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados podrán mantener estos intereses hasta la extinción de la autorización o la transferencia del laboratorio.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.
En tanto se proceda por vía reglamentaria a establecer el procedimiento de tramitación de los traslados de las oficinas de farmacia a que se hace mención en el artículo 37 de la presente Ley, dicho traslado se llevará a cabo según el procedimiento establecido para las autorizaciones de oficina de farmacia del Decreto 115/1997, de 18 de septiembre, de la Comunidad de Madrid.
En concreto:
En cuanto a documentación a presentar, se estará según lo dispuesto en los apartado a), b) y c) del artículo 15.1.
Si la solicitud no reúne los requisitos exigidos en el artículo 37 y apartado anterior se requerirá lo dispuesto en el artículo 9.3.
En el caso de que el Farmacéutico solicitante haya designado un local que no reúna los requisitos exigidos, se le concederá un único plazo de treinta días, a contar desde la fecha en que a la Dirección General de Salud se le notifique dicha circunstancia -y con advertencia de archivo de la solicitud en caso de que no se cumplimente el requerimiento- para que proceda a designar nuevo local. Transcurrido dicho plazo sin que hubiere efectuado nueva designación de local, la solicitud será archivada sin más trámites.
Una vez comprobado que el local designado reúne los requisitos anteriores el procedimiento de autorización se llevará a cabo según lo dispuesto en el artículo 16, con la excepción del plazo para resolver el procedimiento de traslado que será de seis meses.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA.
En tanto se proceda por la vía reglamentaria a la determinación de las zonas farmacéuticas, del régimen de horarios, servicios de guardia y vacaciones, así como del procedimiento en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia, regirá lo dispuesto en el Decreto 115/1997, de 18 de septiembre, de la Comunidad de Madrid.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA.
Los centros o establecimientos sanitarios que se vean afectados por la presente Ley dispondrán de un plazo de dos años para su adecuación a todo lo dispuesto en la misma. No será de aplicación este plazo a las obligaciones resultantes de los artículos 49, 50, 51, 52, 53 y 54 para las distintas entidades, de servicios asistenciales, que serán exigibles a partir de la entrada en vigor de la presente Ley y de acuerdo con el desarrollo reglamentario que sobre estos servicios se establezcan.
Asimismo, no serán de aplicación a las farmacias existentes a la entrada en vigor de la presente Ley los, requisitos de los locales, mientras subsistan sin modificación.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA.
Los centros sociosanitarios que lo soliciten, podrán disponer de servicios farmacéuticos de acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley mientras que estos aspectos no se regulen por su normativa específica.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SÉPTIMA.
Hasta tanto no se regule la superficie, distribución y equipamiento de los servicios de farmacia hospitalaria se aplicará lo establecido en la legislación vigente.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA OCTAVA.
Se respetarán los derechos de los actuales Farmacéuticos titulares con plaza en propiedad y oficina de farmacia mientras no varíen las circunstancias de ésta y se mantengan como tales funcionarios en cualquier Administración de la Comunidad de Madrid.
No obstante, cuando el cumplimiento de sus funciones imposibilite su presencia en la oficina de farmacia durante una parte de horario de atención al público, deberá nombrar un Farmacéutico sustituto que le reemplace al frente de la misma.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA NOVENA.
A efecto de lo dispuesto en el artículo 43 de la presente Ley, se considera vigente el Decreto 115/1997, de 18 de septiembre, de la Comunidad de Madrid. Las sucesivas modificaciones o adaptaciones del mismo al respecto, se llevarán a cabo reglamentariamente de acuerdo con los criterios básicos contemplados en el artículo 43.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente Ley.
Se autoriza al Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid para dictar cuantas normas sean precisas para el desarrollo y aplicación de la presente Ley.
La presente Ley entrará en vigor el mismo día de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid, debiendo publicarse en el Boletín Oficial del Estado.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos a los que sea de aplicación esta Ley que la cumplan, y a los Tribunales y Autoridades que corresponda, la guarden y la hagan guardar.
Madrid, 25 de noviembre de 1998.
Alberto Ruiz-Gallardón,
Presidente.
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