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Ley 3/1997, de 28 de mayo, de ordenación farmacéutica de la Región de Murcia. | |
Artículo 49. Infracciones.
Las infracciones de los preceptos de la presente Ley serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa institución del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales que puedan concurrir.
Artículo 50. Tipificación.
Las infracciones se tipificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad, grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de la infracción.
1. Se tipificarán como infracciones leves las siguientes:
La modificación, por parte del titular de una autorización, de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
La mera irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
Los incumplimientos horarios o los relativos a la publicidad de las oficinas de farmacia.
Realizar publicidad de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.
El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 5 de esta Ley, cuando el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la salud de la población.
No tener los centros de distribución o dispensación las existencias de medicamentos y productos sanitarios necesarios para la normal prestación de sus servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas reglamentariamente o de las que resulten obligatorias en los casos de emergencia o catástrofe.
Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.
Dificultar la actuación de la inspección sanitaria.
El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción leve y no ha sido calificado como falta grave o muy grave.
2. Se tipificarán como infracciones graves las siguientes:
a. El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y de las oficinas de farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
b. El funcionamiento de los centros de distribución de medicamentos sin la presencia y actuación profesional de director técnico responsable, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.
c. La falta de servicios de farmacia o de depósito de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.
d. El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de atención farmacéutica.
e. La no disposición de los recursos humanos y de los requisitos técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para desarrollar las actividades propias del respectivo servicio.
f. El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 5 de esta Ley, cuando se cause riesgo sanitario con trascendencia directa para la salud de la población.
g. La negativa injustificada a dispensar medicamentos o dispensarlos incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
h. Conservar o dispensar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas.
i. La elaboración de fórmulas magistrales o de preparados oficinales que incumplan los procedimientos y controles de calidad legalmente establecidos.
j. La información, promoción y publicidad de medicamentos que incumplan los requisitos establecidos en la normativa vigente.
k. El incumplimiento de los servicios de urgencia.
l. El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
ll. Cualquier actuación que limite la libertad del usuario para escoger la oficina de farmacia.
m. El incumplimiento, por parte del personal sanitaria que presta sus servicios en estos centros y establecimientos de atención farmacéutica, de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en la dispensación de medicamentos y productos farmacéuticos.
n. El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en los diferentes establecimientos y servicios de atención farmacéutica.
ñ. El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.
o. La negativa a suministrar datos o a facilitar la información solicitada por la autoridad sanitaria.
p. El impedimento de la actuación de los servicios de control o inspección oficiales.
q. Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada supuesto.
r. La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.
s. El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción grave y no ha sido calificado como muy grave.
3. Se tipificarán como infracciones muy graves las siguientes:
El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.
La resistencia, coacción, amenaza, represalia o desacato o cualquier otra forma de presión ejercida sobre las autoridades sanitarias.
Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable a cada caso.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.
El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con lo criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción muy grave, en especial si producen alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.
Artículo 51. Graduación de sanciones.
Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas, de conformidad con lo establecido en el artículo 50 de esta Ley, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción en función de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado y el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción, la duración de los riesgos generados y el tipo de establecimiento o servicio en el que se ha cometido la infracción:
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 100.000 pesetas.
Grado medio: De 101.000 a 300.000 pesetas.
Grado máximo: De 300.001 a 500.000 pesetas.
Infracciones graves:
Grado mínimo: De 501.000 a 1.150.000 pesetas.
Grado medio: De 1.150.001 a 1.800.000 pesetas.
Grado máximo: De 1.800.001 a 2.500.000 pesetas, pudiéndose sobrepasar esta cantidad hasta cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infracción.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: De 2.501.000 a 35.000.000 de pesetas.
Grado medio: De 35.000.001 a 67.500.000 pesetas.
Grado máximo: De 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas, pudiéndose sobrepasar esta cantidad hasta cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infracción.
Artículo 52. Procedimiento.
La incoación y tramitación de los expedientes administrativos sancionadores será competencia de la Dirección General de Salud. En defecto de normativa procedimental específica aplicable, se aplicarán a estos expedientes las normas contenidas en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, así como la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y demás disposiciones aplicables.
Artículo 53. Órganos competentes para la imposición de sanciones.
El Director general de Salud será competente para imponer sanciones hasta 2.500.000 pesetas.
El Consejero de Sanidad y Política Social será competente para imponer sanciones hasta 35.000.000 de pesetas.
El Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia será competente para imponer sanciones cuando sobrepasen la cuantía de 35.000.000 de pesetas.
Además, en los supuestos de infracciones muy graves, por el Consejo de Gobierno se podrá acordar el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años, de conformidad con el artículo 36.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 54. Actualización de las cuantías.
El Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia podrá actualizar, mediante Decreto, las cuantías señaladas anteriormente.
Artículo 55. Cierres cautelares.
1. No tendrá la consideración de sanción, la clausura o cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos. La adopción de tales medidas corresponderá al órgano de la Consejería de Sanidad y Política Social que reglamentariamente se determine.
2. Asimismo, si como consecuencia de la acción inspectora se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o para la seguridad de las personas, el órgano de la Consejería de Sanidad y Política Social que reglamentariamente se determine podrá adoptar cautelarmente las medidas a las que hacen referencia los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 56. Prescripción de las infracciones y sanciones.
1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves, prescribirán al año; las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
2. Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribirán al a o; las calificadas como graves, a los dos años, y las calificadas como muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones empezará a contarse desde el día siguiente a aquél en que hubiese adquirido firmeza la resolución imponiendo la sanción.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.
Previa autorización mediante acuerdo del Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, el Consejero de Sanidad y Política Social podrá delegar parcialmente en el Colegio Oficial de Farmacéuticos el ejercicio de la competencia de autorización en materia de oficinas de farmacia, así como para establecer los horarios de atención al público, turnos de urgencia y vacaciones de las oficinas de farmacia.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.
A los efectos de instrumentar la colaboración entre las oficinas de farmacia y la Administración sanitaria, prevista en el articulado de la presente Ley, podrán suscribirse convenios de colaboración con la corporación farmacéutica.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA.
El Consejo de Gobierno de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia podrá establecer por Decreto, si las necesidades del sistema sanitario lo aconsejan, un número inferior a las cien camas, a partir del cual sea preceptiva la existencia del servicio de farmacia en los centros hospitalarios.
En relación con el régimen de incompatibilidades de los funcionarios que sean farmacéuticos titulares transferidos del Cuerpo de Sanitarios Locales, integrados en el Cuerpo Facultativo de Farmacéuticos Titulares de la Administración Pública Regional, se estará a lo dispuesto en la legislación aplicable en materia de incompatibilidades y en la normativa regional que regule dicho Cuerpo.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.
Hasta la entrada en vigor del correspondiente desarrollo reglamentario, en relación a las prescripciones contenidas en las Secciones III, IV, V, VI y VII del Capítulo I del Título II de la presente Ley sobre ordenación y planificación en la autorización de apertura de nuevas oficinas de farmacia, régimen de traslados, modificación de local, cierres temporales o definitivos y transmisiones de las oficinas de farmacia, el régimen legal aplicable a los procedimientos citados será el establecido en la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia y la Orden de 29 de julio de 1996, de la Consejería de Sanidad y Política Social, por la que se delega en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Murcia el ejercicio de la competencia de tramitación de los procedimientos en materia de oficinas de farmacia y se dictan normas mínimas para el cumplimiento de la mencionada Ley 16/1997.
Dicho desarrollo reglamentario determinará el régimen transitorio aplicable a las solicitudes formuladas con anterioridad a la entrada en vigor del mismo.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.
En relación a las jornadas y horarios de atención al público de las oficinas de farmacia, cuya regulación se encuentra recogida en el artículo 15 de la presente Ley, se aplicará, hasta la entrada en vigor del correspondiente desarrollo reglamentario en esta materia, lo dispuesto en la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia y en la Orden de 29 de julio de 1996, de la Consejería de Sanidad y Política Social, por la que se delega en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Murcia el ejercicio de la competencia de tramitación de los procedimientos en materia de oficinas de farmacia y se dictan normas mínimas para el cumplimiento de la mencionada Ley 16/1997.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.
Asimismo, hasta la entrada en vigor del correspondiente desarrollo reglamentario, en relación al Capítulo II del Título II de la presente Ley sobre botiquines, se aplicarán, respectivamente, las Órdenes de 20 de febrero de 1962 y de 12 de julio de 1967, del Ministerio de la Gobernación, sobre botiquines de urgencia en núcleos rurales y en zonas turísticas.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA.
Los farmacéuticos sin especialidad de farmacia hospitalaria que, a la entrada en vigor de la presente Ley, desempeñen su labor profesional en los Servicios de Farmacia Hospitalaria de centros que cuenten con más de cien camas, permanecerán en el desempeño de sus funciones en tanto mantengan su relación laboral con aquellos centros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 36.3 de la presente Ley.
Se autoriza al Consejo de Gobierno de la Región de Murcia para que dicte las disposiciones necesarias para desarrollar y aplicar la presente Ley. En el plazo de dieciocho meses, desde la entrada en vigor de esta Ley, deberán dictarse las normas de desarrollo en relación a las prescripciones y procedimientos especificados en las disposiciones transitorias primera y segunda.
La presente Ley entrará en vigor al mes de su publicación en el Boletín Oficial de la Región de Murcia, sin perjuicio de lo dispuesto en las disposiciones transitorias de esta Ley.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos a los que sea de aplicación esta Ley que la cumplan y a los Tribunales y autoridades que corresponda que la hagan cumplir.
Murcia, 28 de mayo de 1997.
Ramon Luis Valcarcel Siso,
Presidente.
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