|
|
 |
|
Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Atención Farmacéutica. | |
Artículo 47. Infracciones.
1. Las infracciones de los preceptos de esta Ley Foral y de la normativa que se dicte en desarrollo de la misma serán objeto de sanción administrativa, previa instrucción del correspondiente procedimiento sancionador, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los siguientes criterios: riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad, grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de infracciones.
3. Se calificarán como infracciones leves:
La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
No aportar a la Administración Sanitaria en la forma y plazos establecidos los datos que le sean requeridos o que las entidades o personas responsables están obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello, u otra documentación necesaria para el desarrollo de su actividad.
No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley Foral y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.
No llevar el obligado distintivo profesional.
No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio la ficha técnica de especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.
No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración.
Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
4. Se calificarán como infracciones graves:
La elaboración, fabricación y distribución de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
No realizar en la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
El funcionamiento de una entidad dedicada la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director Técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
El funcionamiento de los Servicios Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional el farmacéutico responsable, así como el incumplimiento de las obligaciones inherentes a la actuación profesional de los farmacéuticos en los establecimientos regulados por la presente Ley Foral.
Incumplir el Director Técnico y demás personal las obligaciones que competen a sus cargos.
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos a los autorizados.
Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación de medicamentos sin receta o sin exigir las condiciones o restricciones especiales exigidas para esa modalidad de prescripción.
La negativa de los almacenes mayoristas a suministrar medicamentos, sin causa justificada, a los servicios de farmacia y oficinas de farmacia debidamente autorizados.
La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la Ley del Medicamento y la legislación general sobre publicidad.
No contar una entidad con un servicio farmacéutico cuando sea preceptivo según esta Ley Foral.
Incumplir o alterar en el momento de la dispensación de los medicamentos las condiciones económicas sobre aportación del beneficiario establecidas con carácter general en el Sistema Nacional de Salud por la legislación del Estado u otras condiciones económicas comprendidas en el Acuerdo Marco de condiciones de concertación de las oficinas de farmacia del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 2 del presente artículo.
Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
Cualquier otra actuación que se califique como grave en la normativa sanitaria general o específica.
El incumplimiento de las obligaciones relacionadas con la atención farmacéutica continuada.
5. Se calificarán como infracciones muy graves:
La elaboración, fabricación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones; o bien, sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
La preparación de remedios secretos.
El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley Foral.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificados como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 2 del presente artículo.
Cualquier otra actuación que se califique como muy grave en la normativa sanitaria general o específica.
La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
Artículo 48. Sanciones.
1. Las infracciones contempladas en el artículo 47 de la presente Ley Foral, y que se refieran a establecimientos regulados en la misma, serán sancionadas conforme a lo dispuesto en este artículo, aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción, en función de la negligencia, intencionalidad, el grado de connivencia, fraude, incumplimiento de advertencias previas, cifra de negocios de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción así como de la permanencia o transitoriedad de los riesgos:
Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 600 euros.
Grado medio: Desde 601 a 1.200 euros.
Grado máximo: Desde 1.201 a 3.000 euros.
Infracciones graves:
Grado mínimo: Desde 3.001 a 7.000 euros.
Grado medio: Desde 7.001 a 11.000 euros.
Grado máximo: Desde 11.001 a 15.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 15.001 a 210.000 euros.
Grado medio: Desde 210.001 a 405.000 euros.
Grado máximo: Desde 405.001 a 600.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de infracción.
2. Sin perjuicio de la multa que corresponda imponer las infracciones en materia de medicamento serán sancionadas con el comiso, en favor de la Hacienda Foral de Navarra, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción; en este caso, la resolución administrativa determinará la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
3. En el supuesto previsto en el artículo 47.4.s, sin perjuicio de las sanciones administrativas que procedan, y a fin de garantizar el suministro de medicamentos y productos sanitarios en las condiciones de aportación económica establecidas, el Gobierno de Navarra a través del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea y con carácter de medida excepcional y urgente podrá establecer puntos de dispensación de medicamentos en las Zonas Básicas de Salud.
4. Las infracciones leves y graves en su grado mínimo serán sancionadas por el Director General de Salud, las graves en sus grados medio y máximo por el Consejero de Salud, y las muy graves por el Gobierno de Navarra.
5. Además, en los supuestos de infracciones muy graves, el Gobierno de Navarra podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o servicio por un plazo máximo de cinco años.
6. El Gobierno de Navarra podrá actualizar mediante Decreto Foral las cantidades señaladas anteriormente.
Artículo 49. Procedimiento sancionador.
Las infracciones administrativas se sancionarán previa instrucción del correspondiente expediente sancionador incoado por el órgano competente del Departamento de Salud, que será tramitado conforme a lo previsto en el Decreto Foral 48/1996, de 22 de enero, por el que se aprueba el procedimiento sancionador de las infracciones en materia de sanidad. En defecto de normativa procedimental específica, se aplicarán a estos expedientes las normas contenidas en el título V de la Ley Foral 15/2004, de 3 de diciembre, de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra.
Artículo 50. Prescripción y caducidad.
1. Las infracciones y sanciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a correr el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor, y este tenga conocimiento del inicio del mismo.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
3. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
Artículo 51. Clausura y cierre de los establecimientos, centros y servicios farmacéuticos.
El Departamento de Salud podrá acordar, sin que tengan carácter de sanción, la clausura y cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.
La dispensación de medicamentos veterinarios se llevará a cabo a través de los establecimientos autorizados de conformidad con el artículo 50 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.
La prestación farmacéutica que dispensan los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de los centros socio-sanitarios podrá ser concertada por el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, con los requisitos y condiciones que se establecen en los artículos 29 y siguientes de la presente Ley Foral.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA.
Las características de los locales destinados a oficinas de farmacia a que se refiere el artículo 21 y las normas que lo desarrollen, no serán exigibles a las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley Foral, salvo en los supuestos de traslado.
Los centros sanitarios y socio-sanitarios de titularidad pública adecuarán la adquisición de medicamentos y productos sanitarios a los procedimientos establecidos en la normativa contractual vigente en la Comunidad Foral de Navarra, conforme a criterios de concurrencia y objetividad.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.
De conformidad con la disposición transitoria sexta de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de este ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.
Los titulares farmacéuticos municipales que en la actualidad se encuentren en situación de activo al servicio de la sanidad local, o transferido a la Administración de la Comunidad Foral al servicio de la misma, podrán seguir desempeñando dicho puesto con la titularidad de una oficina de farmacia, hasta su jubilación o extinción de dicha relación funcionarial.
Cuando el cumplimiento de sus funciones imposibilite su presencia en la oficina de farmacia durante una parte del horario de atención al público, deberá nombrar un farmacéutico sustituto que le reemplace al frente de la misma.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.
Hasta tanto se determinen reglamentariamente los requisitos técnicos y materiales así como la superficie y su distribución y el utillaje de los que han de disponer las oficinas de farmacia, serán de aplicación los vigentes con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley Foral.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA.
El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra en el plazo máximo de un mes desde la entrada en vigor de la presente Ley Foral, hará públicas las Zonas Básicas de Salud que requieran oficinas de farmacia con arreglo a los criterios de planificación contenidos en la misma, a fin de proceder conforme a lo previsto en el artículo 26.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA.
El Gobierno de Navarra constituirá en el plazo máximo de dos meses desde la entrada en vigor de la presente Ley Foral, La Comisión de Atención Farmacéutica de Navarra.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEXTA.
El Departamento de Salud una vez constituida la Comisión de Atención Farmacéutica de Navarra, elaborará en el plazo máximo de un mes desde su constitución, la propuesta general de Acuerdo Marco.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan o contradigan lo dispuesto en la presente Ley Foral y, en concreto, el artículo 82 de la Ley Foral 10/1990, de 23 de noviembre, de Salud, el Decreto Foral 321/1996, de 9 de septiembre, por el que se establece el régimen provisional del servicio farmacéutico en la Comunidad Foral de Navarra, el Decreto Foral 539/1996, de 14 de octubre por el que se suspende la vigencia y aplicación del Decreto Foral 321/1996, la Orden Foral 98/1996, de 11 de abril, del Consejero de Salud por la que se crea la Comisión Asesora Técnica de Ordenación Farmacéutica y la Orden Foral 113/1996, de 3 de mayo, del Consejero de Salud, por la que se ordenan las actuaciones del Departamento de Salud y el Colegio Oficial de Farmacéuticos en el procedimiento de apertura de nuevas oficinas de farmacia.
Se autoriza al Gobierno de Navarra para dictar las disposiciones necesarias en ejecución y desarrollo de la presente Ley Foral.
La presente Ley Foral entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de Navarra.
Yo, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley Orgánica de Reintegración y Amejoramiento del Régimen Foral de Navarra, promulgo, en nombre de S.M. el Rey, esta Ley Foral, ordeno su inmediata publicación en el Boletín Oficial de Navarra y su remisión al Boletín Oficial del Estado y mando a los ciudadanos y a las autoridades que la cumplan y la hagan cumplir.
Pamplona, 16 de noviembre de 2000.
Miguel Sanz Sesma,
Presidente.
[Aviso Legal] http://noticias.juridicas.com |
|
