Noticias Jurídicas


Busca en Noticias Juridicas

ORDEN 1/2011, de 13 de enero, de la Conselleria de Sanidad, de ordenación de los procedimientos de evaluación de productos farmacéuticos, guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos, medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico y observatorios terapéuticos en la Agencia Valenciana de Salud.

Ficha:
  • Órgano CONSELLERIA DE SANIDAD
  • Publicado en DOCV núm. 6448 de
  • Vigencia desde 29 de Enero de 2011.
Versiones/revisiones:

Sumario

PREÁMBULO

I

El abordaje multidisciplinar de problemas de salud complejos, sobre los que aumentan cada día su conocimiento y las posibilidades de intervención, plantea nuevos retos que exigen una profunda puesta al día de las estrategias de la Agencia Valenciana de Salud (AVS) en materia de uso racional de medicamentos y productos sanitarios. La AVS debe buscar prioritariamente la mayor eficiencia en la gestión de sus recursos y la satisfacción de los ciudadanos. En este marco, en la presente disposición, se aborda la incorporación corporativa de los siguientes instrumentos de gestión sanitaria:

  • - Evaluación de la calificación terapéutica de los medicamentos.
  • - Guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos.
  • - Declaración de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico.
  • - Observatorios terapéuticos.

También se normalizan determinados procedimientos de selección de medicamentos en toda la red pública, proponiéndose:

  • - Una metodología de evaluación de novedades terapéuticas, así como una estructura única de informes de evaluación de medicamentos para toda la red de la AVS.
  • - Un formulario único de solicitud tanto para incorporar medicamentos a una guía farmacoterapéutica de cualquier centro de la AVS, como para solicitar la calificación de alto impacto sanitario y/o económico.

Los procedimientos normalizados comunes deben permitir:

  • - Proporcionar al proceso de evaluación y selección una mayor transparencia y reproducibilidad, reforzando la credibilidad de las recomendaciones y selecciones entre clínicos y otros profesionales sanitarios.
  • - Minimizar el trabajo de evaluación individual en cada centro sanitario al disponer de los informes realizados en algún centro sanitario de la AVS.

II

La orden regula la incorporación de una batería de instrumentos de gestión sanitaria buscando una profundización en la mayor eficiencia global en el uso de recursos farmacéuticos en la AVS. Hay que destacar que se mantiene la descentralización en la toma de decisiones en todos los medicamentos, salvo en aquellos calificados de alto impacto sanitario y/o económico.

A efectos de clarificar el ámbito e impacto del presente texto normativo se podría resumir en:

  • - Se incorporan cuatro instrumentos corporativos de alto impacto en gestión sanitaria.
  • - Se normaliza la metodología de evaluación de medicamentos, la estructura de presentación de los informes correspondientes a dichas evaluaciones y la solicitud de inclusión en las guías farmacoterapéuticas que permitirá una economía de escala en la elaboración y recuperación de información por cualquier centro sanitario de la AVS. Para los medicamentos declarados de alto impacto sanitario y/o económico se solicitará su inclusión al CEMAISE. El resto de solicitudes, utilizando el mismo instrumento, se dirigirá a las comisiones de política antibiótica, farmacia y terapéutica o comisiones de uso racional de medicamentos y productos sanitarios de cada centro sanitario.
  • - El instrumento Guía interactiva transforma las guías elaboradas por los centros sanitarios de la AVS en contenido codificado para su incorporación al sistema de información sanitario y de este modo poder expresar todo el potencial de asistencia terapéutica de manera interactiva.

III

En el capítulo II del presente texto normativo se abordan las actividades y procesos para la calificación terapéutica de los medicamentos. La necesidad de actualizar los conocimientos sobre los nuevos medicamentos, junto a la escasa disponibilidad de tiempo para su evaluación, determinan la necesidad de disponer de fuentes que proporcionen información objetiva e independiente sobre los medicamentos por medio de evaluaciones basadas en la evidencia científica y realizadas con una metodología sistemática, rigurosa y transparente.

La Asociación Internacional de Boletines de Medicamentos ha definido la «innovación terapéutica» en términos de ventaja comparativa, considerando que un tratamiento representa una «innovación terapéutica» si ofrece ventajas o beneficios para los pacientes cuando se compara con las opciones terapéuticas previamente existentes. Así, para establecer el grado de innovación terapéutica que aporta un nuevo medicamento, resulta decisivo evaluar conjuntamente las evidencias disponibles sobre su eficacia, seguridad, calidad y coste, desarrollándose los procedimientos corporativos en el capítulo segundo de la presente disposición.

La Orden de 27 de enero de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la visita de los delegados de laboratorios a las instituciones sanitarias, en su artículo cuarto titulado seguimiento y control, establece que los laboratorios que comercialicen y promocionen medicamentos de nueva aparición, nuevas indicaciones o que vayan a utilizar nueva documentación científica en la promoción, y una vez autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberán poner en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, la ficha técnica de aquéllas, así como la presentación del material que van a utilizar para su promoción.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS designará la unidad que evaluará el avance terapéutico y el coste/efectividad del medicamento. La presente orden desarrolla los mecanismos corporativos para normalizar este proceso en todo el ámbito de la AVS dado que corresponde a la Conselleria de Sanidad dictar las normas y ejercitar las actuaciones pertinentes en materia de promoción de medicamentos, según se establece en el artículo 57 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.

IV

El capítulo III aborda la incorporación de guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos al sistema de información. Las administraciones públicas responsables de la autorización de comercialización de medicamentos, evalúan y garantizan la calidad farmacéutica, la eficacia y su seguridad, pero no tienen entre sus funciones realizar selección alguna de entre las alternativas farmacoterapéuticas disponibles en el mercado. Las funciones de selección se han desarrollado tradicionalmente en las comisiones de farmacia y terapéutica hospitalarias y en las comisiones de uso racional del medicamento de Atención Primaria, evaluando la eficacia, seguridad y eficiencia del nuevo medicamento, de forma comparada frente a las alternativas terapéuticas disponibles, decidiendo si un nuevo medicamento se incluye o no en la Guía Farmacoterapéutica de su ámbito de influencia y en qué condiciones.

La AVS consciente del impacto de las nuevas tecnologías en la actividad diaria sanitaria impulsa en esta orden unos procedimientos normalizados de evaluación de las Guías y Protocolos Farmacoterapéuticas propuestas en los Departamentos de Salud para su inclusión en el Sistema de Información a los efectos de ofertar un servicio interactivo en el marco de la historia clínica electrónica.

V

En el capítulo IV del presente texto normativo se ordenan las actividades correspondientes a la calificación y uso de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico en el ámbito de la AVS. Es conocido que a pesar de la metodología utilizada actualmente en los centros sanitarios para la selección de medicamentos, se pueden producir discrepancias que deben evitarse, especialmente cuando se trata de medicamentos de especial impacto sanitario y/o económico, reforzando con medidas adicionales la igualdad en el acceso de los pacientes a los medicamentos, con independencia de cual sea el centro hospitalario en que reciben la atención.

VI

En el capítulo V se desarrolla el instrumento «observatorios terapéuticos». La información disponible en el momento de la comercialización de nuevos medicamentos a menudo proviene sólo de los ensayos clínicos realizados para su autorización. Dichos ensayos frecuentemente se efectúan con muestras pequeñas, duraciones de tratamiento cortas y con pacientes seleccionados bajo criterios de inclusión / exclusión muy estrictos que, con frecuencia, no son representativos de la población a la que se dirigen. Por tanto, en el ámbito de la seguridad, no permiten identificar aquellos potenciales efectos adversos de escasa prevalencia ni los que aparecen a largo plazo. Por otro lado tampoco permiten valorar su efectividad ni establecer su lugar en la terapéutica frente a las alternativas terapéuticas disponibles.

En el marco del instrumento denominado «observatorios terapéuticos», se ordenan los procesos para de forma regular, disponer de una monitorización sobre la utilización de medicamentos en las enfermedades más prevalentes en el ámbito de la atención sanitaria ambulatoria tanto sobre sus efectos sanitarios como económicos. En definitiva se da continuidad a lo reglamentado en el artículo 13.15 de la Orden de 16 de abril de 2002, del conseller de Sanidad, por la que se crea el Sistema de Información Farmacéutica Gaia: gestor integral de la prestación farmacéutica de la Conselleria de Sanidad, se establecen los órganos de dirección del sistema, mantenimiento de las bases de datos, comités de apoyo y procedimientos de control de calidad.

VII

Para la confección de formularios, estructuras de informes y modelos de datos, utilizados en esta orden se ha aplicado la experiencia de realidades consolidadas como el procedimiento normalizado de trabajo del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos, la actualización de la guía para la incorporación de nuevos fármacos en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud y el modelo de informe técnico del grupo Génesis.

El Estatuto de Autonomía otorga competencias exclusivas en ordenación farmacéutica y servicios sociales (artículos 49.1.19 y 49.1.24), así como competencias exclusivas en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat (artículo 54). En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, previa audiencia de los sectores implicados, conforme con el dictamen del Consell Jurídic Consultiu.

ORDENO

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1 Objetivo y ámbito de aplicación

1. La presente orden regula los procedimientos ordinarios y específicos para la evaluación, selección o utilización de medicamentos, mediante los siguientes instrumentos de gestión sanitaria:

  • a. Evaluación de novedades terapéuticas.
  • b. Guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos.
  • c. Medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico.
  • d. Observatorios terapéuticos.

2. Todos los centros sanitarios de los departamentos de salud de la AVS, públicos o concesiones administrativas adaptarán sus procedimientos al articulado de la presente orden.

Artículo 2 Definiciones

1. Novedad terapéutica: cualquier nuevo medicamento o producto sanitario comercializado incluyendo nuevas sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento. También se incluye cualquier innovación industrial, como puede ser el uso de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación, la selección de un isómero o de un metabolito.

2. Innovación terapéutica: novedad que supone un avance en terapéutica farmacológica, esto es, nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para el paciente cuando se comparan con las opciones previamente existentes.

3. Evaluación de novedades terapéuticas: procedimientos de análisis basados en la evidencia científica, y realizados con una metodología sistemática, rigurosa y transparente para actualizar los conocimientos sobre los nuevos medicamentos.

4. Grupo de apoyo: conjunto de profesionales sanitarios responsable de llevar a cabo la evaluación de medicamentos, y la elaboración de los documentos que la acompañan, designados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, a través del correspondiente comité.

5. Guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos: recomendaciones acompañadas por sus niveles de evidencia y grados de recomendación para seleccionar las opciones más adecuadas para abordar un problema de salud. Incluye desde tratamientos farmacológicos hasta intervenciones diagnósticas y medidas de tipo no farmacológico. La información se prepara para su inclusión en los sistemas de información sanitarios, expresándose como elementos de asistencia informatizada con el fin de facilitar la toma de decisiones en el proceso de prescripción o permitiendo la consulta desde la propia historia clínica electrónica.

6. Medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico: medicamentos que requieren que el análisis comparativo de su eficacia, seguridad y eficiencia frente a las alternativas terapéuticas disponibles se realice de forma corporativa para el conjunto de la AVS estableciendo protocolos comunes de utilización en todos los centros sanitarios de la AVS.

7. Observatorios terapéuticos: instrumento de análisis de la información sobre la utilización de medicamentos y productos sanitarios en el abordaje de la morbilidad atendida en el ámbito de la AVS, facilitando la retroalimentación y la evaluación del impacto de las acciones en uso racional de medicamentos y productos sanitarios impulsadas desde la AVS.

CAPÍTULO II

Medicamentos calificados de innovación terapéutica

Artículo 3 Evaluación corporativa de novedades terapéuticas

1. La evaluación corporativa de novedades terapéuticas tiene como objetivo analizar la aportación terapéutica que supone la comercialización de nuevos medicamentos con relación a las alternativas disponibles, para proporcionar a los profesionales sanitarios recomendaciones específicas al respecto.

2. Se entenderán incluidos en el ámbito de la evaluación de novedades terapéuticas de la AVS, los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con las siguientes características:

  • a. Medicamentos de nueva aparición.
  • b. Medicamentos con nuevas indicaciones.
  • c. Medicamentos que utilicen una nueva documentación científica en la promoción. Se distinguirán dos situaciones diferentes en cuanto a las características de la nueva documentación:
    • - Nueva información de relevancia clínica que pueda cambiar la valoración del interés terapéutico del producto o su calificación farmacoeconómica. Se considerará como tal la información que aporte datos cualitativos novedosos o que especifique modificación de aspectos cuantitativos de eficacia, efectividad, seguridad o relación coste-eficacia o coste-efectividad del medicamento.
    • - Nueva información que no cumpla los criterios anteriores.
  • d. Medicamentos evaluados en los últimos cinco años.

Artículo 4 Priorizaciones en la evaluación de novedades terapéuticas

1. Para los medicamentos pendientes de evaluación se establecerá un orden de prioridad mensualmente en función de la siguiente escala:

  • - Impacto presupuestario sobre la prescripción médica.
  • - Interés o relevancia clínica en función de los hábitos de prescripción.
  • - Fecha de comercialización.

2. Mensualmente se actualizará en la página web de la AVS el orden de priorización, fecha prevista de realización de la evaluación y estado de la evaluación de los medicamentos incluidos para su evaluación de la innovación terapéutica.

3. Los grupos de apoyo se harán cargo de la realización de informes y evaluación de medicamentos y pautas terapéuticas asignados en las convocatorias ordinarias del Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT).

Artículo 5 Composición y funciones del Comité Asesor y Grupos de Apoyo de Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT)

1. La evaluación corporativa de novedades terapéuticas será realizada por una estructura asesora multidisciplinar y multigrupo organizada mediante un Comité Asesor en Evaluación de Novedades Terapéuticas (CAENT) de la AVS y grupos de apoyo de evaluación.

2. El CAENT tendrá la siguiente composición:

  • - Presidente: jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • - Secretario: técnico adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • - Al menos un representante de cada uno de los grupos de apoyo.
  • - Al menos cinco profesionales expertos en evaluación de tecnologías sanitarias, economía de la salud, farmacovigilancia y farmacoterapia.

3. La AVS aprobará mediante resolución la creación de cada grupo de apoyo de evaluación y nombrará a los representantes que formarán parte del grupo.

4. El CAENT se reunirá, como mínimo, cada dos meses. El orden del día de las sesiones se cerrará con 10 días hábiles de antelación a la fecha de reunión, con el fin de poder incorporar las propuestas de los miembros.

Artículo 6 Procedimientos normalizados de trabajo de evaluación de novedades terapéuticas

1. El CAENT dispondrá de un procedimiento normalizado de trabajo que garantice que los procesos de evaluación de los medicamentos se realicen de forma homogénea y consensuada entre los diferentes grupos de apoyo. Los principios que caracterizan al procedimiento normalizado de trabajo son:

  • - Transparencia.
  • - Reducir la variabilidad.
  • - Permitir su reproducibilidad.
  • - Determinar directrices y procedimientos para la elaboración de los informes.

El procedimiento normalizado de trabajo se revisará anualmente y se publicará mediante resolución de la Conselleria de Sanidad.

2. El secretario del CAENT o el coordinador del grupo de apoyo evaluador solicitará a los laboratorios farmacéuticos encargados de la comercialización y promoción de los medicamentos a evaluar, que remitan la siguiente documentación en el plazo máximo de 10 días hábiles:

  • a. Ficha técnica del producto.
  • b. Material para la promoción del producto.
  • c. Ensayos clínicos y estudios observacionales publicados en formato de versión completa.
  • d. Revisiones y comunicaciones a congresos referidos a la eficacia clínica, efectividad o utilización terapéutica del producto.
  • e. Estudios de farmacoeconomía, tanto de diseño prospectivo como de modelización.
  • f. Informe detallado de los datos de seguridad del producto.

El formato de la documentación presentada será digital. En lo referente al material promocional debe remitirse una muestra de aquel que se va a utilizar, o, en su defecto, del proyecto previsto y sus actualizaciones. Toda la documentación será tratada y almacenada de modo que se garantice la confidencialidad.

3. El correspondiente grupo de apoyo de evaluación, en un plazo de 30 días hábiles, evaluará la información y emitirá los siguientes informes:

  • a. Informe de los aspectos más relevantes del producto según la resolución correspondiente de la AVS.
  • b. Informe resumen (ficha y síntesis en diapositivas) de los aspectos más relevantes según la resolución correspondiente de la AVS.
  • c. Informe acerca de la pertinencia, exactitud y fundamentación de los datos expuestos en el material promocional.
  • d. Informe valorativo de aquellos aspectos que se soliciten explícitamente por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, no contemplados en los informes anteriores o que precisen una mayor extensión.

4. El CAENT remitirá una copia no definitiva de los informes al laboratorio o laboratorios interesados, que dispondrán de un plazo de 15 días hábiles para formular por escrito las alegaciones, evidencias y/o sugerencias que estimen oportunas sobre el contenido de dichos informes, independientemente de que puedan debatirse en reunión, convocada con dicho fin, y en la que estarán presentes además de los responsables de la evaluación, aquellos representantes de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS que ésta estime conveniente. La reunión no podrá ampliar los plazos del proceso en más de cinco días hábiles sobre los 10 fijados anteriormente en este apartado.

5. El grupo de apoyo remitirá al CAENT para su aprobación los informes señalados en el artículo 6.3 en un plazo no superior a los 10 días hábiles a partir de la recepción de las alegaciones señaladas en el artículo 6.4, o, en su caso, de la fecha en que haya tenido lugar la reunión señalada en el mismo apartado. El informe final deberá incluir como anexo las alegaciones formuladas y las respuestas emitida a cada alegación.

6. En todos los informes de evaluación se especificarán los autores emisores del informe y el grupo de apoyo en el que están asignados, la fecha de su emisión, así como, en su caso, si ha sido debatido o alegado por los laboratorios implicados.

Artículo 7 Niveles de valoración y calificación de la innovación terapéutica

1. La aportación terapéutica de cada nuevo medicamento se establece en función de los criterios de eficacia, seguridad, aplicabilidad y coste, aplicando el algoritmo de decisión (que aparecerá como resolución de la AVS) y asignando la calificación, que constará de cinco categorías.

2. Las categorías que determinan los niveles de valoración del potencial terapéutico de cada nuevo medicamento son las siguientes:

  • a. Calificación 0. No valorable: información insuficiente. La bibliografía disponible sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que no permite clarificar su grado de aportación terapéutica. Se les identifica con el símbolo ?.
  • b. Calificación 1. Medicamento que no supone un avance terapéutico clínicamente relevante. La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la que ha sido autorizado, siendo por tanto similar al de otros medicamentos existentes. Se considera como tal al no incluido en el apartado 2 del artículo 3, y se identifican con el símbolo —.
  • c. Calificación 2. Aporta en situaciones concretas. La novedad puede ser de utilidad en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes. Medicamento que suponga un avance terapéutico clínicamente relevante en situaciones concretas. Se considera como tal si, en el momento de su comercialización y con pruebas sustentadas en ensayos clínicos adecuados:
    • - No se dispone de alternativas significativamente iguales o mejores en cuanto a su eficacia clínica para la indicación autorizada y en las condiciones de uso recomendadas.
    • - Presenta ventajas cuantitativamente significativas por su perfil de efectos adversos.

    Se identifica con el símbolo *.

  • d. Calificación 3. Modesta mejora terapéutica. La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento. Se identifica con el símbolo **.
  • e. Calificación 4. Importante mejora terapéutica (medicamento especial). Se considera como tal al medicamento que viene a cubrir un hueco terapéutico o al medicamento huérfano. La novedad representa una clara ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica. Se identifica con el símbolo ***.

CAPÍTULO III

Guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos del Sistema de Información Farmacéutico de la Agencia Valenciana de Salud

Artículo 8 Guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos

1. La AVS impulsará los consensos terapéuticos a nivel de cada departamento de salud que estén basados en la evidencia y formulados a partir de documentos de actuación clínica validados por organismos de ámbito autonómico, nacional o internacional, así como su inclusión, para interacción informatizada, en el sistema de información sanitario corporativo.

2. Para facilitar a los profesionales que opten por utilizar estas guías y protocolos como elementos de consulta, las recomendaciones serán expresadas con niveles de evidencia. El acceso a esta información podrá realizarse por el profesional en el proceso de prescripción y desde la historia clínica del paciente.

3. El Comité de Asesoramiento de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos Interactivos propondrá la utilización de instrumentos para la reducción de discrepancias en los criterios de selección y utilización de medicamentos en el ámbito de la Agencia Valenciana de Salud.

Artículo 9 Composición y funcionamiento del Comité de Asesoramiento de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos Interactivos (CAGYP)

1. El CAGYP estará constituido por:

  • - Presidente: director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • - Secretario: técnico adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • - Un gerente de departamento.
  • - Dos directores médicos de departamento.
  • - Seis profesionales sanitarios.

El presidente, a iniciativa propia o a instancia de cualquiera de los miembros del comité, podrá invitar a sus reuniones a profesionales de reconocido prestigio expertos en aquellos temas que por su complejidad y dificultad requieran un mayor análisis o revisión.

2. El CAGYP constituirá cuantos grupos de trabajo estime oportunos, de acuerdo a las características de los medicamentos o protocolos terapéuticos objeto de análisis, pudiendo colaborar en los mismos cualquier persona de reconocida competencia en el tema a tratar, cuyas aportaciones y trabajos sean considerados de interés.

3. El CAGYP se reunirá de forma ordinaria, al menos, una vez al mes para analizar las solicitudes recibidas.

Artículo 10 Funciones del Comité de Asesoramiento de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos Interactivos

Las funciones del CAGYP son:

  • 1. Determinar los procedimientos y métodos necesarios para analizar y evaluar las propuestas de Guías y Protocolos farmacoterapéuticos para su inclusión en el sistema de información de la AVS.
  • 2. Validar las guías y protocolos terapéuticos asistenciales propuestas por las comisiones de farmacia y terapéutica o las comisiones de uso racional del medicamento de los departamentos de salud para su incorporación al sistema de información corporativo de la AVS.

Artículo 11 Procedimientos de trabajo de solicitud de incorporación de guías y protocolos farmacoterapéuticos interactivos

1. La solicitud de inclusión-revisión podrá provenir de cualquier órgano de gestión de la AVS (direcciones generales o gerencias de departamento), utilizándose el modelo oficial publicado mediante resolución de la AVS o el formulario al efecto accesible en la página web de la AVS.

2. Cuando sea necesario clarificar aspectos dudosos y/o insuficientemente contrastados el CAGYP podrá recabar información suplementaria de la Comisión de Valoración de Documentos de Actuación Clínica de la AVS u otros órganos que evalúan o validan documentos de actuación clínica tanto del Sistema Nacional de Salud como ajenos.

3. El CAGYP en el plazo máximo de siete días hábiles, deberá emitir un informe técnico indicando la aceptación o rechazo de la propuesta y, en su caso, la fecha de previsible de disposición en el sistema de información sanitario.

CAPÍTULO IV

Medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico

Artículo 12 Declaración de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico

1. El director-gerente de la AVS, de oficio o a propuesta de las comisiones farmacoterapéuticas de los departamentos de salud, profesionales sanitarios, sociedades científicas, asociaciones de enfermos u otros organismos o entidades interesadas, dictará resolución -previa audiencia de los interesados- sujeta a los recursos administrativos que derivaren de la naturaleza del acto, sobre la declaración de un medicamento como alto impacto sanitario y/o económico en el ámbito de la Agencia Valenciana de Salud.

2. La resolución del apartado anterior contendrá los argumentos que motivan la declaración del medicamento por su especial impacto sanitario, social y/o económico, y que requieren que el análisis comparativo de su eficacia, seguridad y eficiencia frente a las alternativas terapéuticas disponibles, se realice de forma corporativa, estableciéndose los mecanismos específicos que aseguren unos criterios homogéneos para su selección y utilización en todos los centros sanitarios de la AVS, garantizando la igualdad de acceso de los pacientes a dichos tratamientos.

3. El Comité de Evaluación de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico, órgano de asesoramiento de la AVS, abordará la evaluación y protocolización de los tratamientos de los medicamentos declarados de alto impacto.

Artículo 13 Composición y funcionamiento del Comité de Evaluación de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico (CEMAISE)

1. El CEMAISE estará constituido por:

  • - Presidente: director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • - Secretario: técnico adscrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • - Un gerente de departamento.
  • - Dos directores médicos de departamento.
  • - Seis profesionales sanitarios.

El presidente, a iniciativa propia o a instancia de cualquiera de los miembros del CEMAISE, podrá invitar a sus reuniones a profesionales de reconocido prestigio expertos en aquellos temas que por su complejidad y dificultad requieran un mayor análisis o revisión.

2. El CEMAISE constituirá cuantos grupos de trabajo estime oportunos, de acuerdo a las características de los medicamentos o protocolos terapéuticos objeto de análisis, pudiendo colaborar en los mismos cualquier persona de reconocida competencia en el tema a tratar, cuyas aportaciones y trabajos sean considerados de interés.

3. El CEMAISE se reunirá de forma ordinaria, al menos, una vez al mes para analizar las solicitudes recibidas.

Artículo 14 Funciones del Comité de Evaluación de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico

Las funciones del CEMAISE son:

  • 1. Estudiar y proponer medidas a adoptar, en relación al acceso y utilización de los medicamentos que deban ser incluidos en la declaración de alto impacto económico y/o sanitario, teniendo en cuenta las conclusiones de los correspondientes informes de evaluación realizados.
  • 2. Realizar un informe semestral evaluando la eficacia, seguridad y eficiencia de los medicamentos afectados por la declaración.
  • 3. Proponer resoluciones de autorización individualizada de tratamientos con estos medicamentos que no hayan sido evaluados previamente por un grupo de apoyo y que requieran una rápida decisión acerca de la autorización o denegación de su utilización.

Artículo 15 Procedimientos de trabajo de evaluación de medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico

1. La solicitud de inclusión-revisión podrá provenir de cualquier órgano de gestión de la AVS (direcciones generales o gerencias de departamento), utilizándose un modelo de formulario singular cuyo contenido será aprobado por resolución de la Conselleria de Sanidad. El formulario estará al efecto accesible en la página web de la AVS. Este cuestionario se acompañará de la memoria técnica con la información establecida en el mismo, entre la que será imprescindible la definición del posicionamiento terapéutico propuesto para el fármaco solicitado.

2. Cuando sea necesario clarificar aspectos dudosos y/o insuficientemente contrastados, el CEMAISE podrá recabar información suplementaria de la Comisión de Valoración de Documentos de Actuación Clínica de la AVS u otros órganos que evalúan o validan documentos de actuación clínica tanto del Sistema Nacional de Salud como ajenos.

3. El CEMAISE o los grupos de apoyo, en el plazo máximo de un mes, deberán emitir un informe técnico de evaluación según el modelo estandarizado de informe.

4. El CEMAISE elaborará la propuesta de aceptación o denegación de la inclusión de medicamento con la calificación de alto impacto sanitario y/o económico en la AVS. En este informe se reflejará el resultado de la valoración que se haya realizado sobre la eficacia, efectividad, eficiencia, seguridad y utilidad del medicamento evaluado, las repercusiones organizativas y económicas de su implantación y la comparación de su utilidad respecto a otros medicamentos.

5. El CEMAISE remitirá una copia de los informes al laboratorio o laboratorios interesados, que dispondrán de un plazo de 15 días hábiles para aportar por escrito las alegaciones, evidencias y/o sugerencias que estimen oportunas sobre el contenido de dichos informes, independientemente de que puedan debatirse en reunión, convocada con dicho fin, y en la que estarán presentes además de los responsables del informe y aquellos representantes de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS que ésta estime conveniente. La reunión no podrá ampliar los plazos del proceso en más de cinco días hábiles sobre los 10 fijados anteriormente en este apartado.

6. A propuesta del director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la AVS, el director-gerente de la AVS emitirá resolución motivada acerca de la solicitud sobre la inclusión o no de los medicamentos con la calificación de medicamento de alto impacto económico y/o sanitario, estableciendo las condiciones de uso y los procedimientos de control que resulten necesarios para garantizar su uso racional y la igualdad en el acceso de los pacientes a los mismos en toda la red de centros sanitarios de la AVS.

CAPÍTULO V

Observatorios terapéuticos

Artículo 16 Composición y funcionamiento

1. El observatorio terapéutico es un órgano de asesoramiento con representación del tejido de profesionales sanitarios y sociosanitarios desde el que se analizan y coordinan las actuaciones de evaluación del resultado de la terapéutica farmacológica.

2. La AVS aprobará mediante resolución la creación de los observatorios terapéuticos y nombrará a los representantes que formarán parte del grupo asesor. Se dotará de un reglamento interno de funcionamiento común para el conjunto de observatorios existentes.

3. El observatorio se reunirá, con la periodicidad establecida en su reglamento interno. El orden del día de las sesiones se cerrará con diez días de antelación a la fecha de reunión, con el fin de poder incorporar las propuestas de los miembros.

Artículo 17 Funciones de los observatorios terapéuticos

1. Los observatorios terapéuticos tienen como función general analizar, promover y canalizar una reflexión conjunta de las unidades clínicas y profesionales sanitarios de la AVS entorno a los diferentes temas que afecten al tratamiento terapéutico de las patologías más prevalentes en el ámbito sanitario, haciendo posible una mayor corresponsabilización de los profesionales sanitarios en la gestión clínica.

2. Las funciones específicas de los observatorios terapéuticos son:

  • a. Disponer de un mecanismo de análisis de información y un conjunto de indicadores que permitan medir la evolución de la situación en los diversos ámbitos de interés.
  • b. Desarrollar medidas conjuntas de intervención.
  • c. Medir el impacto de los programas, protocolos y guías impulsados para el abordaje de problemas de salud. Debatir los proyectos relevantes y valorar las conclusiones de los estudios.
  • d. Comparar la evolución con otras comunidades autónomas y países de nuestro entorno.
  • e. Difundir y facilitar la información elaborada.
  • f. Implantar y desarrollar nuevos métodos de recogida y difusión de la información.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera Adaptación de los procedimientos regulados en la orden en los centros sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud

En el plazo máximo de 12 meses desde la publicación de esta orden, todos los centros sanitarios de la AVS adaptarán la solicitud de nuevos medicamentos para sus guías terapéuticas y elaboración de informes técnicos, los modelos y formularios aprobados en desarrollo de esta orden.

La AVS dispondrá de un instrumento informático corporativo que permita la gestión mecanizada de todos los instrumentos de gestión de la presente disposición. Todas las solicitudes de evaluación de medicamentos y propuestas de utilización de Guías Interactivas realizados por los centros sanitarios de la AVS utilizarán, sin excepción, esta vía telemática a partir de junio de 2012.

Segunda Adaptación de los potenciales terapéuticos en el repositorio de medicamentos de Gaia

El CAENT y los grupos de apoyo adaptarán los potenciales terapéuticos registrados en el Repositorio de Medicamentos (Reme) del gestor de la prestación farmacéutica (Gaia) de la Conselleria de Sanidad, a lo especificado por esta orden.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta orden.

DISPOSICIÓN FINAL Entrada en vigor

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.