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Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de las especialidades farmacéuticas publicitarias. (Vigente hasta el 8 de noviembre de 2007)

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Sumario:

Las especialidades farmacéuticas publicitarias tienen unas características que las diferencian claramente del resto de las especialidades farmacéuticas, tales como el ir destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores que no precisan de la atención médica; su libre uso y dispensación sin receta médica y tener una composición definidas, cuyos integrantes han sido sancionados como útiles e inocuos para su uso.

Siguiendo las directrices marcadas a nivel internacional, y con el fin de adecuar a situaciones similares en los países de la Comunidad Económica Europea, parece aconsejable definir la situación de estas especialidades y regular su calificación, registro, dispensación y uso de estos preparados.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, y previa las deliberaciones del Consejo de Ministros en su reunión del día 16 de octubre de 1981, dispongo:

Artículo 1.

Se consideran especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas de libre uso y dispensación sin receta, empleadas para el alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores, que no requieran atención médica , o para la prevención de los mismos, y que sean autorizadas como tales, teniendo en cuenta los siguientes criterios:

  1. En su composición llevarán únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos que estén autorizados por orden ministerial, la cual podrá imponer limitaciones respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas. Tales constituyentes podrán ser variados por orden ministerial a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos o del sector, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, y oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias.

  2. La dosis y su posología deberán ser las adecuadas para su correcto uso.

  3. En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o cualquier otra vía inyectable.

  4. Sus indicaciones se limitarán al alivio de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con esta clase de medicamentos

  5. La dispensación se realizará en la oficina de farmacia sin necesidad de receta médica.

  6. Derogado por el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre.

Artículo 2.

El registro de las especialidades farmacéuticas publicitarias se atendrá a lo siguiente:

  1. Derogado por Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo.

  2. Las especialidades publicitarias quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y una vez definidas como tales no podrán ser incluidas dentro de dicha prestación.

  3. Podrán ser autorizadas como especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas que, estando ya registradas como especialidades farmacéuticas y reuniendo los requisitos previstos en el artículo 1 de este Real Decreto, sean clasificadas como tales por la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas a instancia de los laboratorios interesados

DISPOSICIÓN FINAL.

Se faculta al Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA.

Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 19 de octubre de 1981.

- Juan Carlos R. -

 

El Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social,
Jesús Sancho Rof.

Notas:
Artículo 1.f);
Derogado por el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano
Artículo 2.a);
Derogado por Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluacion, autorizacion, registro y condiciones de dispensacion de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Vigente hasta el 8 de noviembre de 2007, fecha de entrada en vigor del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE. núm. 267, de 7 de noviembre de 2007).

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