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Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. (Vigente hasta el 1 de mayo de 2004) | |
Artículo 44. Cumplimiento de las normas de buena práctica clínica.
En todos los ensayos clínicos con medicamentos se seguirán las normas de buena práctica clínica (BPC).
Artículo 45. Procedimientos normalizados de trabajo.
1. Las normas de buena práctica clínica exigen la existencia de unos procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que indiquen de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los aspectos relacionados con la organización, realización, recopilación de los datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos. Es responsabilidad del promotor establecerlos y garantizar que su conocimiento y puesta en práctica sean obligados para todos aquellos que participan en un ensayo clínico, especialmente para el monitor del ensayo, antes de iniciar éste.
2. Los aspectos que, como mínimo, serán regulados por los procedimientos normalizados de trabajo son los siguientes:
Identificación y calificación del investigador principal y sus colaboradores, determinación de la idoneidad del centro donde se realice el estudio, del laboratorio que determine los datos biológicos y clínicos complementarios, y del Comité Ético de Investigación Clínica.
Procedimiento de archivo de la documentación esencial del ensayo clínico: protocolo y enmiendas, cuadernos de recogida de datos e informes complementarios, notificación de acontecimientos adversos e informes de monitorización. Se definirán los tiempos de archivo, tanto en el centro del investigador como en el del promotor.
Procedimientos de monitorización, incluyendo periodicidad mínima, correcciones posibles en el cuaderno de recogida de datos y verificación de los datos originales.
Regulación de los procedimientos de suministro de medicación en estudio, registro de dispensación a los sujetos del ensayo y destino de ésta.
Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados.
Procedimiento para proporcionar la información adecuada al sujeto del ensayo y comprobar que éste ha otorgado su consentimiento informado para participar en el ensayo.
3. Cada uno de los aspectos aquí reseñados, se adaptarán a lo establecido en las Normas de buena práctica clínica para ensayos clínicos con medicamentos en la Comunidad Europea elaboradas por la Comisión de las Comunidades Europeas, así como a posteriores revisiones de estas normas.
Artículo 46. Inspecciones por las autoridades sanitarias.
1. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial.
2. Con objeto de verificar la observancia de las normas de buena práctica clínica, las Comunidades Autónomas realizarán inspecciones a los Comités Éticos de Investigación Clínica, al centro de investigación o al promotor, sin perjuicio de lo previsto en el apartado 3 de este artículo.
3. Corresponden a la Administración General del Estado las funciones de inspección en los casos señalados en los apartados a) y c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
4. La Administración General del Estado podrá suscribir convenios con las Comunidades Autónomas para el establecimiento de criterios y procedimientos para la realización de estas inspecciones.
Artículo 47. Procedimiento de las inspecciones.
1. Las inspecciones podrán ser realizadas durante el curso del ensayo o bien después de su finalización.
2. Una vez realizada la inspección, sus resultados serán comunicados por la autoridad sanitaria responsable al promotor, al investigador, y al Comité Ético de Investigación Clínica, en un plazo de treinta días.
3. Como consecuencia de la inspección, la autoridad sanitaria responsable procederá a la interrupción cautelar del ensayo clínico, siempre que se produzca alguno de los supuestos previstos en el artículo 31 de este Real Decreto.
4. Para las anomalías detectadas en el curso de la inspección será de aplicación el Título IX sobre régimen sancionador de la Ley 25/1990, del Medicamento. Cuando se estime que estas anomalías afectan a la credibilidad de los datos obtenidos, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios invalidará éstos.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
Los ensayos clínicos con productos sanitarios se regirán por los principios recogidos en el Título I sobre consideraciones generales y principios básicos y en el Título III de los Comités Éticos de Investigación Clínica, siempre que les sean aplicables.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Facultad de modificación.
Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para modificar el contenido de los anexos del presente Real Decreto.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA. Validez de actuaciones de los Comités.
Durante el primer año de vigencia de este Real Decreto se considerarán válidas las actuaciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica que ya se hubieran constituido o, en su defecto, los de los Comités de Ensayos Clínicos existentes o constituidos con arreglo a la normativa anterior.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA. Excepción del artículo 20.
Lo dispuesto en el artículo 20 solamente será exigible a partir del año siguiente a la entrada en vigor de este Real Decreto.
DISPOSICIÓN DEROGATIVA ÚNICA. Derogación normativa.
Queda derogado el Real Decreto 944/1978, de 14 de abril, por el que se regulan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y preparados medicinales, modificado por el Real Decreto 424/1988, de 29 de abril, y la Orden ministerial de 3 de agosto de 1982, por la que se desarrolla el citado Real Decreto 944/1978.
DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Dado en Madrid a 16 de abril de 1993.
- Juan Carlos R. -
El Ministro de Sanidad y Consumo,
Jose Antonio Griñán Martínez
1. Resumen
Se presentará al principio del protocolo y de acuerdo con el siguiente contenido y formato:
Tipo de solicitud. Se hará referencia a uno de los siguientes supuestos:
Primer ensayo clínico de un PEI autorizado o en trámite.
Ensayo clínico posterior al primero autorizado con un PEI, indicando el código de éste.
Primer ensayo clínico en una nueva indicación.
Ensayo clínico en una nueva indicación con ensayo clínico previamente autorizado en esa condición, indicando el número de ese ensayo.
Ensayo clínico con un principio activo de una especialidad farmacéutica en nuevas condiciones de uso.
Ensayo clínico con una especialidad farmacéutica en las condiciones de uso autorizadas.
Modificación de ensayo autorizado.
Solicitud de anulación.
Identificación del promotor.
Título del ensayo clínico.
Código del protocolo.
Investigador principal. Dirección de su centro de trabajo.
Centros en los que se prevé realizar el ensayo.
Comités Éticos de Investigación Clínica que han aprobado el ensayo.
Nombre y calificación de la persona responsable de la monitorización.
Fármaco experimental y control: dosis, forma farmacéutica, vía de administración, grupo terapéutico.
Fase del ensayo clínico.
Objetivo principal (eficacia, seguridad, farmacocinética, búsqueda de dosis, etcétera).
Diseño (aleatorizado, controlado, doble ciego, ...).
Enfermedad o trastorno en estudio.
Variable principal de valoración.
Población en estudio y número total de pacientes.
Duración del tratamiento.
Calendario y fecha prevista de finalización.
2. Índice.
3. Información general.
Identificación del ensayo.
Código de protocolo: Clave de 15 caracteres como máximo, que será específica para cada ensayo, e idéntica para todas las versiones de un mismo protocolo.
Será asignada por el promotor y quedará reflejada con claridad junto al título en la primera página del protocolo, e irá seguida de la fecha correspondiente a la versión de que se trate.
El código estará compuesto por letras y números disponibles en una máquina de escribir de teclado español.
También se podrán incluir los signos ortográficos guión (-) y barra (/). Se hará clara distinción entre ceros y oes, así como entre íes y unos. No se dejarán espacios en blanco entre caracteres. Las letras se entenderán como mayúsculas a todos los efectos.
Título.
Tipo de ensayo clínico.
Indicar:
Si se refiere a un PEI (identificando éste y si procede, el código del primer protocolo de dicho PEI).
Si se refiere a una nueva indicación con un producto contenido en una especialidad farmacéutica.
Si se refiere a una especialidad farmacéutica en otras condiciones de uso diferentes a las de su autorización.
Si se refiere a una especialidad farmacéutica en las condiciones de uso especificadas en su autorización sanitaria.
Descripción de los productos en estudio (experimental y control).
Denominación genérica, nombre comercial y países en que está comercializado cuando proceda.
Composición cuantitativa y cualitativa de los mismos, indicando los principios activos y aquellos excipientes que sea obligado especificar en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas.
Forma farmacéutica.
Características organolépticas cuando se utilice algún procedimiento de enmascaramiento.
Entidades elaboradoras de las muestras.
Datos relativos al promotor.
Nombre, dirección, teléfono y telefax o télex, si lo hubiera. En el caso de que el promotor esté ubicado fuera de España, nombre, dirección, teléfono y telefax o télex, si lo hubiera, del responsable autorizado en España.
Director técnico responsable de la elaboración/control de las muestras.
Identificación del monitor.
Datos de los investigadores del ensayo.
Especificar el investigador principal y colaboradores, incluyendo su lugar de trabajo en cada centro.
Centros en que se realizará el ensayo.
Identificar el Comité Ético de Investigación Clínica que ha informado favorablemente la realización del ensayo en cada centro. Indicar también los centros internacionales si procede.
Duración prevista del ensayo.
1. Justificación y objetivos.
Justificar la realización del ensayo en base a toda la información relevante y específica de que se disponga. (Incluir tanto referencias bibliográficas como datos no publicados).
En base a dicha justificación, concretar el (los) objetivo(s) del ensayo diferenciando cuando proceda el principal de los secundarios.
2. Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.
Fase de desarrollo (indicar si es un estudio piloto).
Descripción detallada del proceso de aleatorización (procedimiento, consideraciones prácticas ...).
Tipo de control (placebo u otros) y diseño (cruzado, paralelo ...).
Técnicas de enmascaramiento. Medidas que se adoptarán para el mantenimiento del carácter ciego del estudio, situaciones en que puede romperse y forma de proceder en estos casos, etcétera.
Períodos de preinclusión o lavado, seguimiento, etcétera.
3. Selección de los sujetos.
Criterios de inclusión y exclusión.
Criterios diagnósticos para las patologías en estudio (si es posible reconocidos a nivel internacional).
Número de sujetos previstos (total y por centros si procede) y justificación del mismo. Indicar el método de cálculo para determinar el tamaño de la muestra y los datos empleados para ello.
Criterios de retirada y análisis previstos de las retiradas y los abandonos.
Tratamiento de las pérdidas prerrandomización.
Duración aproximada del período de reclutamiento en función del número de pacientes disponibles.
4. Descripción del tratamiento.
Descripción de las dosis, intervalo, vía y forma de administración y duración del (de los) tratamientos del ensayo.
Criterios para la modificación de pautas a lo largo del ensayo (tanto en los estudios de búsqueda de dosis, como en los de tolerancia o en casos de reacciones adversas o toxicidad...).
Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos.
Especificación de mediación de rescate en los casos en que proceda.
Normas especiales de manejo de los fármacos en estudio.
En caso de tratamientos no permitidos, especificar el período de tiempo mínimo transcurrido desde su suspensión hasta que el sujeto pueda ser incluido en el estudio.
Medidas para valorar el cumplimiento.
5. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.
Especificar la variable principal de evaluación (preferentemente objetiva y la más relevante desde el punto de vista clínico) y aquellas otras que se consideren secundarias.
Desarrollo del ensayo en el que se indicará el número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificando las pruebas o exploraciones que se realizarán para la valoración de la respuesta.
Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio, etc.), utilizados para la valoración de la respuesta y control de calidad de los mismos. Pueden ir incluidos en un anexo.
6. Acontecimientos adversos.
Indicar la información mínima que se deberá especificar para los acontecimientos adversos que ocurran a un sujeto durante el ensayo (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado, en su caso, causas alternativas o factores predisponentes, ...).
Indicar criterios de imputabilidad que se van a utilizar.
Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los acontecimientoss adversos graves o inesperados.
Se incluirá un modelo de hoja de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.
7. Aspectos éticos.
Consideraciones generales: aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (versión actual de la declaración de Helsinki, etcétera).
Información que será proporcionada a los sujetos y tipo de consentimiento que será solicitado en el ensayo (anexo 6).
Especificar quiénes tendrán acceso a los datos de los voluntarios en aras a garantizar su confidencialidad.
Contenidos del presupuesto del ensayo (compensación para los sujetos del ensayo, investigadores, etcétera), que deban ser comunicados al Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.
Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y características de la misma. (Puede incluirse en un anexo).
8. Consideraciones prácticas.
Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo.
Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento, correcciones...
Identificación de muestras para investigación clínica y responsables de su suministro y conservación. Etiquetado de las mismas.
Condiciones de publicación.
9. Análisis estadístico.
Especificar las pruebas estadísticas que se prevé utilizar en el análisis de los resultados, especialmente en lo que a la variable de valoración principal se refiere.
Indicar si está prevista la realización de análisis intermedios, especificando cuales serían los criterios que determinarían la finalización del ensayo.
Indicar dónde se realizará dicho análisis.
Anexo I. Cuaderno de recogida de datos.
Específico para cada ensayo clínico.
Anexo II. Manual del investigador.
Versión actualizada de la información preclínica y clínica relevante para el ensayo sobre los productos en estudio.
Anexo III. Procedimientos normalizados de trabajo.
Deberán contemplarse, al menos, los procedimientos normalizados de trabajo referentes a los apartados, incluidos en el artículo 45 de este Real Decreto.
Programa de auditorías internas si existieran. Este apartado será imprescindible en aquellos ensayos cuyos resultados pretendan ser utilizados como soporte para registro de una especialidad farmacéutica o modificaciones de las condiciones de una autorización previa.
Anexo IV. Memoria analítica de las muestras a utilizar.
Deberá presentarse siempre a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, excepto cuando los productos sean especialidad farmacéutica en nuestro país o tengan la calificación de PEI.
A. Solicitud de ensayo clínico con medicamentos.
Don (nombre y apellidos del promotor) (relación con la entidad promotora, nombre y dirección social del promotor) EXPONE:
Que desea llevar a cabo el estudio (Título) Que el ensayo clínico será realizado en el Servicio de del Hospital/Centro por (nombre y apellidos) como investigador principal.
Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado respetando la normativa legal aplicable para los ensayos clínicos que se realicen en España y siguiendo las normas éticas internacionalmente aceptadas (Helsinki/Tokio y otras).
Por lo expuesto, SOLICITA:
Le sea autorizada la realización de este ensayo por el procedimiento (1):
Simplificado Ensayo clínico posterior al primero autorizado con un PEI (indicar código).
Ensayo clínico en una nueva indicación con ensayo clínico previamente autorizado en esa condición (indicar el número de este último).
Ensayo clínico con un principio activo de una especialidad farmacéutica en nuevas condiciones de uso.
Ensayo clínico con una especialidad farmacéutica en las condiciones de uso autorizadas.
Ensayo de bioequivalencia con genéricos.
Autorización previa.
Primer ensayo clínico de un PEI autorizado o en trámite.
Primer ensayo clínico en una nueva indicación.
Otros.
Para lo cual se adjunta la siguiente documentación:
Protocolo del ensayo.
Compromiso del investigador.
Informe del CEIC sobre la realización del ensayo.
Conformidad del Director del Centro.
Firmado:
El promotor.
El investigador principal.
Don/doña. En .................a.... de................... de ..........
Ilmo. Sr. Director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
(1) Señálese lo que proceda.
B. Modificación/anulación de ensayo clínico autorizado con medicamentos.
Don (nombre y apellidos del promotor) (relación con la entidad promotora, nombre y dirección social del promotor) EXPONE:
Que desea solicitar le sea autorizada la modificación/anulación (1) del estudio: (Título y código) Que dicha modificación/anulación (1) se solicita por (justificar el motivo de la petición) Que la modificación solicitada se refiere a (especificar)
SOLICITA:
Le sea autorizada la modificación/anulación (1) anteriormente referida, para lo cual se adjunta la siguiente documentación:
Resumen del protocolo según el formato reglamentario.
Aprobación del CEIC (2).
Fecha y firma del promotor Fecha y firma del investigador principal Ilmo. Sr. Director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
(1) Táchese lo que no proceda.
(2) Sólo es necesario cuando se soliciten modificaciones relevantes.
Don...... Hace constar:
Que conoce y acepta participar como investigador principal en el ensayo clínico código de protocolo , titulado Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica y por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.
Que dicho ensayo se llevará a cabo contando con la colaboración de como investigadores colaboradores.
En a de de ........
Firmado:
Don/doña Investigador principal.
Firmado:
Don/doña Investigadores colaboradores (si procede).
Don/doña , Secretario del Comité Ético de Investigación Clínica de............
CERTIFICA Que este Comité ha evaluado la propuesta del promotor para que se realice el ensayo clínico código de protocolo titulado con los medicamentos y considera que:
Se cumplen los requisitos necesarios de idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio y están justificados los riesgos y molestias previsibles para el sujeto.
La capacidad del investigador y los medios disponibles son apropiados para llevar a cabo el estudio.
Son adecuados tanto el procedimiento para obtener el consentimiento informado como la compensación prevista para los sujetos por daños que pudieran derivarse de su participación en el ensayo.
El alcance de las compensaciones económicas previstas no interfiere con el respeto a los postulados éticos.
Y que este Comité acepta que dicho ensayo clínico sea realizado en el Centro , por como investigador principal.
Lo que firmo en a de de ........
Firmado:
Don/doña ..............................
Don/doña Director del Hospital/Centro y vista la autorización del Comité Ético de Investigación Clínica,
CERTIFICA Que conoce la propuesta realizada por el promotor para que sea realizado en este Centro el ensayo clínico código de protocolo titulado con los medicamentos y que será realizado por como investigador principal.
Que está de acuerdo con el contrato firmado entre el Centro y el promotor en el que se especifican todos los aspectos económicos de este ensayo clínico.
Que acepta la realización de dicho ensayo clínico en este Centro.
Lo que firma en a de de ..........
Firmado:
Don/doña ..............................
1. Hoja de información para el posible participante.
Es el documento escrito, específico para cada ensayo clínico, que se entregará al posible participante antes de que éste otorgue su consentimiento para ser incluido en el mismo.
Contendrá información referente a los siguientes aspectos del ensayo clínico:
Objetivo.
Metodología empleada.
Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al placebo, si procede.
Beneficios esperados para él o la sociedad.
Incomodidades y riesgos derivados del estudio (número de visitas, pruebas complementarias a que se someterá...).
Posibles acontecimientos adversos.
Tratamientos alternativos disponibles.
Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación médico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y forma en que se mantendrá la confidencialidad.
Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo, tal como consta en la Ley del Medicamento.
Investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con él en caso de urgencia.
2. Modelo de consentimiento por escrito.
Título del ensayo:
Yo, (nombre y apellidos).
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con: (nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
Cuando quiera.
Sin tener que dar explicaciones.
Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.
Fecha. Firma del participante
3. Modelo de consentimiento oral ante testigos.
Título del ensayo:
Yo, (nombre y apellidos) declaro bajo mi responsabilidad que: (nombre del participante en el ensayo) He recibido la hoja de información sobre el estudio.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He sido informado por: (nombre del investigador)
Comprende que su participación es voluntaria.
Comprende que puede retirarse del estudio:
Cuando quiera.
Sin tener que dar explicaciones.
Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.
Y ha expresado libremente su conformidad para participar en el estudio.
Fecha. Firma del testigo
4. Modelo de consentimiento del representante.
Título del ensayo:
Yo, (nombre y apellidos) en calidad de (relación con el participante) de (nombre del participante) He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.
He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con: (nombre del investigador)
Comprendo que la participación es voluntaria.
Comprendo que puede retirarse del estudio:
Cuando quiera.
Sin tener que dar explicaciones.
Sin que esto repercuta en sus cuidados médicos.
En mi presencia se ha dado a (nombre del participante) toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento y está de acuerdo en participar.
Y presto mi conformidad con que (nombre del participante) participe en este estudio.
Fecha. Firma del representante
Expediente.
Resumen.
Impreso de solicitud:
Identificación del promotor.
Compromiso de realizar el plan de investigación tal y como se ha planteado, y siguiendo las normas éticas reconocidas a nivel internacional.
Compromiso de respetar la normativa legal aplicable para los ensayos clínicos que se realicen en España.
Firma del promotor o representante autorizado.
Tipo de solicitud. Se hará referencia a alguno de los siguientes supuestos:
Solicitud de PEI.
Solicitud de ampliación del plan de investigación.
Ampliación de información.
Solicitud de renovación.
Solicitud de anulación.
Promotor (nombre, dirección, teléfono y telefax o télex). Cuando el promotor no esté ubicado en nuestro país se indicarán además los datos del representante legalmente autorizado en España.
Identificación del PEI en el caso de que haya sido solicitado o autorizado previamente. Número asignado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Nombre de los principios activos del producto (DCI, DOE, código de identificación del producto...).
Forma(s) farmacéutica(s) y vía(s) de administración.
Indicación/es solicitada/s.
Fase clínica de los ensayos previstos (I, II o III).
Nombre y calificación de la persona responsable de la monitorización.
Nombre y calificación de la persona responsable de evaluar la seguridad del producto.
Resumen de las características del producto.
Informes de experto.
Documentación química farmacéutica y biológica.
Documentación toxicológica y farmacológica.
Documentación clínica.
La documentación se estructurará de acuerdo con la nota explicativa para solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en la CEE y contendrá toda la información disponible en el momento de su presentación.
Plan de investigación clínica.
Descripción del plan de investigación para al menos los dos años siguientes a la concesión del producto en fase de investigación clínica. Razón de ser de los ensayos propuestos, haciendo referencia a los objetivos buscados; indicación o indicaciones que se estudiarán; ensayos clínicos que se realizarán en España y en total; calendario aproximado; diseño general que se seguirá en cada ensayo planteado, número aproximado de pacientes que serán sometidos a tratamiento; riesgos y reacciones adversas previsibles.
Calificaciones y requisitos que se exigirán a los investigadores que van a realizar los ensayos.
Identificación de la persona responsable de la monitorización de los ensayos que se plantean.
Protocolos de los ensayos clínicos a realizar en España, de acuerdo con el formato y contenido del anexo 1.
Estos protocolos serán incorporados a la documentación a medida que se disponga de ellos o se presenten para su autorización.
Versión actualizada del manual del investigador.
Normas generales de presentación.
Se deberá incluir un índice de toda la documentación presentada.
La documentación se presentará en el idioma oficial del Estado, pudiendo presentarse en inglés las partes II, III y IV del expediente y el manual del investigador.
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