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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. (Vigente hasta el 28 de julio de 2006) | |
Artículo 113. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración del Estado en materia de medicamentos.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en la presente Ley, en su defecto, por la Ley de Tasas y Precios Públicos y demás disposiciones legales aplicables, así como por las normas reglamentarias que se dicten en su desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 118 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Artículo 114. Hecho imponible.
1. Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 117 relativos a especialidades farmacéuticas y demás medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios fabricantes y distribuidores mayoristas.
2. A los efectos de esta tasa tiene la consideración de producto cosmético sometido a declaración especial aquel que, previa la autorización correspondiente del Ministerio de Sanidad y Consumo incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
3. 
A los efectos de esta tasa tienen la consideración de familia de productos sanitarios el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
Artículo 115. Exenciones.
1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades, relativas a la fabricación de medicamentos sin interés comercial a que se refiere el artículo 34 de esta Ley.
Asimismo estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el punto 10 del artículo 19 de esta Ley.
Artículo 116. Sujeto pasivo.
1. Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Artículo 117. Cuantía.
1. La cuantía de la tasa será:
Grupo I. Especialidades farmacéuticas de uso humano
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 1.01 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica genérica. | 7.562,01 |
| 1.02 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria. | 7.562,01 |
| 1.03 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a la contemplada en los epígrafes 1.1 y 1.2. | 18.590,25 |
| 1.04 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica. | 631,68 |
| 1.05 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de importancia mayor en el Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización). | 6.385,72 |
| 1.06 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de importancia menor en el Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 1.120,03 |
| 1.07 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de especialidad farmacéutica. | 2.100,43 |
| 1.08 | Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada. | 107,76 |
| 1.09 | Procedimiento de autorización para la importación paralela de una especialidad farmacéutica. | 662,50 |
| 1.10 | Procedimiento de modificación de la autorización para la importación paralela de una especialidad farmacéutica. | 328,60 |
| 1.11 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización para la importación paralela de una especialidad farmacéutica. | 328,60 |
| 1.12 | Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de una especialidad farmacéutica. | 662,50 |
| 1.13 | Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de una especialidad farmacéutica. | 328,60 |
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 2.01 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica a base de plantas medicinales. | 7.562,01 |
| 2.02 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un producto fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con mezcla de especies vegetales. | 556,50 |
| 2.03 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales. | 423,60 |
| 2.04 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales. | 1.120,03 |
| 2.05 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales. | 1.406,83 |
| 2.06 | Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado. | 82,46 |
| 2.07 | Presentación de notificación previa a la comercialización de un producto fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con una sola especie vegetal. | 318,00 |
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 3.01 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica homeopática. | 7.562,01 |
| 3.02 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 551,20 |
| 3.03 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático. | 423,60 |
| 3.04 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático. | 1.120,03 |
| 3.05 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica homeopática. | 1.406,83 |
| 3.06 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada. | 275,60 |
| 3.07 | Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado. | 82,46 |
Grupo IV. Gases medicinales
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 4.01 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal. | 7.562,01 |
| 4.02 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un gas medicinal. | 423,60 |
| 4.03 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un gas medicinal. | 1.120,03 |
| 4.04 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un gas medicinal. | 1.406,83 |
| 4.05 | Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado. | 82,46 |
Grupo V. Investigación clínica
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 5.01 | Procedimiento de calificación de un producto de uso humano en fase de investigación clínica. | 3.683,52 |
| 5.02 | Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. | 100,70 |
| 5.03 | Procedimiento de calificación de un producto de uso veterinario en fase de investigación clínica. | 127,20 |
| 5.04 | Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario. | 100,70 |
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 6.01 | Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 4.487,40 |
| 6.02 | Presentación de notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico o de cambio de denominación, sede social o representante legal. | 127,20 |
| 6.03 | Procedimiento de modificación de la autorización de apertura de laboratorio farmacéutico, previsto en el artículo 73 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. | 4.487,40 |
| 6.04 | Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa. | 4.487,40 |
| 6.05 | Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 158,36 |
Grupo VII. Certificaciones e informes
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 7.01 | Expedición de una certificación. | 127,20 |
| 7.02 | Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo. | 3.787,53 |
| 7.03 | Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2. | 318,00 |
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 8.1.000 | Procedimiento de declaración especial de cosméticos. | 437,45 |
| 08.02.000 | Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes. | 437,45 |
| 08.03.000 | Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios. | 437,45 |
| 08.04.000 | Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos y reactivos de diagnóstico de virus Retroviridae. | 722,45 |
| 08.05.000 | Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. | 152,44 |
| 08.06.000 | Procedimiento de expedición de una certificación. | 132,55 |
| 08.07.001 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación. | 642,92 |
| 08.07.002 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación. | 331,41 |
| 08.08.001 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación. | 642,92 |
| 08.08.002 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 331,41 |
| 08.09.000 | Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes. | 152,44 |
| 08.10.000 | Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos. | 437,45 |
| 08.11.001 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación. | 642,92 |
| 08.11.002 | Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación. | 331,41 |
| 08.12.001 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación. | 642,92 |
| 08.12.002 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación. | 331,41 |
| 08.13.000 | Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. | 152,44 |
| 08.14.001 | Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación. | 463,96 |
| 08.14.002 | Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación. | 285,01 |
| 08.15.000 | Atorización de investigaciones clínicas. | 258,49 |
| 08.16.000 | Informe de evaluación de sustancia medicinal incorporada en un producto sanitario. | 1.325,61 |
| 08.17.000 | Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad. | 4.544,85 |
| 08.18.000 | Evaluación de expedientes de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto. | 795,36 |
| 08.19.000 | Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración CE de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía de calidad de producto. | 662,81 |
| 08.20.000 | Evaluación de expediente de certificación del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseño. | 1.458,18 |
| 08.21.000 | Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad. | 2.651,24 |
| 08.22.000 | Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción. | 2.120,99 |
| 08.23.000 | Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del producto. | 1.325,61 |
| 08.24.000 | Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado CE. | 1.590,75 |
| 08.25.000 | Auditorías a local suplementario y de repetición. | 636,30 |
| 08.26.000 | Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado CE. | 132,55 |
| 08.27.000 | Prórrogas de las certificaciones del marcado CE. | 132,55 |
Grupo IX. Especialidades farmacéuticas de uso veterinario
| Epígrafe | Descripción | Euros 2005 |
| 9.01 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, esencialmente similar. | 3.781,00 |
| 9.02 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.01 | 9.295,12 |
| 9.03 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario. | 631, 68 |
| 9.04 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de importancia mayor en el Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización). | 3.192,86 |
| 9.05 | Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de importancia menor en el Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro. | 560,01 |
| 9.06 | Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario. | 2.100,43 |
| 9.07 | Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica de uso veterinario ya autorizada. | 107,76 |
| 9.08 | Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores. | 2.286,42 |
Grupo X. Productos zoosanitarios
Grupo XI. Procedimientos de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social y fijación de precio de los efectos y accesorios
| 11.4 | Procedimiento de inclusión de un efecto y accesorio en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. | 318,24 euros |
| 11.5 | Procedimiento de exclusión de un efecto y accesorio en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. | 318,24 euros |
2. La cuantía de la tasa por los servicios y actividades de la Administración del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse por Real Decreto.
3. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible. Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24 y 8.25.
4. Cuando en el procedimiento de autorización de un producto farmacéutico o veterinario la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, la devolución de la tasa será de un 70 % de su importe total.
Artículo 118. Devengo.
La tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
Artículo 119. Pago.
1. El pago de la tasa deberá efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se autorice, en efectivo, ingresándose su importe en el Tesoro.
2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.
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