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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. (Vigente hasta el 28 de julio de 2006) | |
Artículo 84. Actuaciones de las Administraciones Públicas.
1. Las Administraciones Públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos de los profesionales sanitarios. En especial el fomento de la farmacología y la farmacia clínicas.
2. Las Administraciones Públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a suministrar información científica y objetiva sobre medicamentos a los profesionales sanitarios, que podrá referirse no solo al contenido de la ficha técnica a que se refiere el artículo 19 sino también a los estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos en los que se basó la autorización de comercialización.
3. Las Administraciones Públicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros de información de medicamentos propios o en hospitales, en sociedades científicas, en Colegios Profesionales y demás entidades públicas o privadas.
4. La Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, es el órgano colegiado asesor de las Administraciones Públicas sanitarias en todo lo relacionado con la utilización racional de los medicamentos y productos sanitarios y estará constituida por expertos de reconocido prestigio.
5. Las Administraciones Públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general.
6. Las Administraciones Públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas para uso de los profesionales sanitarios.
Artículo 85. Receta.
1. La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción facultativa y válido para todo el territorio nacional, se editará en la lengua oficial del Estado sin perjuicio de las lenguas oficiales de cada Comunidad Autónoma.
2. Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.
3. En las recetas y órdenes, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento.
4. El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las recetas u órdenes hospitalarias.
5. Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad.
6. En los términos que reglamentariamente se establezcan, la receta podrá extenderse/editarse en soporte informático. No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de un sistema de receta electrónica, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados tres y seis, 8 y 11, apartado dos.a, de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo 86. Información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
1. La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control administrativo por las administraciones sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, deberá estar de acuerdo con los datos contenidos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas del Ministerio de Sanidad y Consumo y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
2. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrán carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán con exclusividad a profesionales sanitarios.
3. Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos, las Administraciones sanitarias podrán acceder a ellos a los efectos de inspección.
4. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por cualesquiera personas relacionadas con la fabricación, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clínico o las entidades en que se asocian. En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar los fondos obtenidos para su realización y fuente de financiación.
La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.
Artículo 87. Funciones para garantizar el uso racional del medicamento en la atención primaria.
Se consideran funciones que garantizan el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud las siguientes:
Elaboración de protocolos y pautas farmacoterapéuticas.
Transmisión de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.
Información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de los tratamientos y farmacovigilancia.
Colaboración con los hospitales, y servicios de atención especializada.
Impulso y participación en la educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso.
La custodia y correcta conservación de los medicamentos a su cargo.
La dispensación de medicamentos a los pacientes por un farmacéutico o bajo su supervisión, con plena responsabilidad profesional y de acuerdo con la prescripción, o según las orientaciones de la ciencia y el arte farmacéutico en el caso de los autorizados sin receta, informándoles, aconsejándoles e instruyéndoles sobre su correcta utilización.
Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, garantizando su calidad con arreglo a lo dispuesto en la presente Ley.
Artículo 88. Oficinas de farmacia.
1. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica realizarán la ordenación de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:
Planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacéutica.
La presencia y actuación profesional del farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos.
Las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios suficientes que establezca el Gobierno con carácter básico para asegurar la prestación de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas.
2. A partir de un determinado volumen de actividad profesional se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales, además del titular o sustituto en su caso, por oficina de farmacia, respetando en todo caso las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
3. Por razones de emergencia y lejanía de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales que concurran en ciertos establecimientos podrá autorizarse, excepcionalmente, la creación de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carácter básico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
4. Las Administraciones Públicas velarán por la formación continuada de los farmacéuticos y la adecuada titulación y formación de los auxiliares y ayudantes técnicos de farmacia.
Artículo 89. Prescripción DOE.
En los casos en que el prescriptor indique en la receta simplemente una Denominación Oficial Española, el farmacéutico dispensará, si la hubiere, una especialidad farmacéutica de las autorizadas bajo tal denominación. Y si no la hubiere, una bajo denominación convencional a su criterio profesional.
Artículo 90. Sustitución por el farmacéutico.
1. Cuando por causa legítima en la oficina de farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.
Si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica, sólo podrá sustituirse por otra especialidad farmacéutica genérica.
2. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
3. Quedarán exceptuadas de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 91. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los hospitales deberán disponer de servicios o unidades de farmacia hospitalaria con arreglo a los mínimos establecidos por esta Ley. Los hospitales del más alto nivel y aquellos otros que se determinen deberán disponer de servicios o unidades de farmacología clínica.
2. Para lograr el uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones:
Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control.
Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomar las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.
Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.
Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.
Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.
Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.
Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las funciones señaladas en el artículo 87.
Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
3. Las funciones definidas de la c a la h del punto anterior serán desarrolladas en colaboración con farmacología clínica y demás unidades o servicios clínicos del hospital.
Artículo 92. Farmacia hospitalaria.
1. Los hospitales con 100 o más camas contarán con servicio de farmacia hospitalaria bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria.
2. Dependiente del volumen, actividades y tipo de hospital se establecerá reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales en la farmacia del hospital.
3. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica realizarán tal función en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:
Fijación de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas.
Que las actuaciones se presten con la presencia y actuación profesional del o de los farmacéuticos necesarios para una correcta asistencia.
Los farmacéuticos de las farmacias hospitalarias deberán haber cursado los estudios de la especialidad correspondiente.
4. Los hospitales con menos de 100 camas que no deseen establecer servicios farmacéuticos podrán solicitar de las Comunidades Autónomas autorización para mantener un depósito de medicamentos bajo la supervisión y control de un farmacéutico. Las condiciones, requisitos y normas de funcionamiento de tales depósitos serán determinadas por la autoridad sanitaria competente.
Artículo 93. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.
1. Se reconoce el derecho de todos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional dentro del Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la utilización de medicamentos que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.
2. Los medicamentos se dispensarán por las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos de los hospitales, centros de salud y estructuras de atención primaria, de acuerdo con el artículo 103 de la Ley General de Sanidad.
3. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Artículo 94. Procedimiento para la financiación pública .
1. Una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica se decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, si se incluye, modalidad en su caso, o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Igualmente, una vez autorizada y registrada una especialidad farmacéutica o siempre que se produzca una modificación de la autorización que afecte al contenido de la prestación farmacéutica, el Ministerio de Sanidad y Consumo decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, las indicaciones incluidas modalidad en su caso, o excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Se tendrán en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y concretamente los siguientes:
Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
Necesidades de ciertos colectivos.
Utilidad terapéutica y social del medicamento.
Limitación del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
Existencia de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.
2. Podrán no financiarse con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad aquellos medicamentos cuyas indicaciones sean sintomatológicas o para síndromes menores, así como las exclusiones totales o parciales, determinados por el Gobierno de grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos o productos sanitarios, cuya financiación pública no se justifique o no se estime necesaria. Se considerarán, en todo caso, excluidos por este concepto los productos de utilización cosmética, dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos, especialidades farmacéuticas publicitarias y otros productos similares.
3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación los medicamentos ya incluidos en la prestación de la Seguridad Social se hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio de los similares existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios.
5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, de acuerdo con las disponibilidades presupuestarias y la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos y los criterios incluidos en los números anteriores.
6. La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado.
A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial.
Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará dichos conjuntos, así como sus precios de referencia.
El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. En todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia de estas especialidades farmacéuticas.
Las especialidades farmacéuticas genéricas no podrán superar el precio de referencia.
Cuando se prescriba una especialidad farmacéutica que forme parte de un conjunto y que tenga un precio superior al de referencia, en el caso de que exista especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación a la prescrita, el farmacéutico deberá sustituir la especialidad farmacéutica prescrita por la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. En el caso de que no exista dicha especialidad farmacéutica genérica, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica prescrita a precio de referencia, efectuando el beneficiario, en su caso, solamente la correspondiente aportación sobre precio de referencia. En este último supuesto, el laboratorio abonará al almacén de distribución o, en su caso, a la oficina de farmacia la diferencia entre el precio de venta laboratorio autorizado y el que se corresponde con el precio de referencia.
Los servicios de salud promoverán la prescripción de genéricos y sus profesionales sanitarios colaborarán en las iniciativas para conseguir un uso racional de los medicamentos. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo sometido a precio de referencia, el farmacéutico dispensará la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.
Artículo 95. Obligaciones de los pacientes.
1. De acuerdo con la Ley General de Sanidad, mediante Real Decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Gobierno regulará periódicamente, cuando se financie con cargo a los fondos previstos en el apartado 1 del artículo anterior, los supuestos en que la administración de medicamentos y productos sanitarios será gratuita, así como la participación en el pago a satisfacer por los enfermos por los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud.
2. La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:
La capacidad de pago.
La utilidad terapéutica y social de los medicamentos.
Las necesidades de ciertos colectivos.
La gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
Los límites de las previsiones presupuestarias afectas a la prestación farmacéutica.
3. Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la prestación cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las farmacias dispensadoras.
Artículo 96. Valoración de la prescripción.
En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones Públicas sanitarias la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los mecanismos de coordinación que permitan optimizar la investigación de sus causas y adoptar las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de responsabilidades administrativas y penales que hubiere lugar.
Artículo 97. Colaboración farmacias-Sistema Nacional de Salud.
1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de esta Ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud.
2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta Ley y las que reglamentariamente se determinen, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artículo 93.3.
Artículo 98. Información agregada.
La información agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de Salud es de dominio público salvando siempre la confidencialidad de la asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas, así como el secreto estadístico. Su gestión corresponde a los servicios de salud de las Comunidades Autónomas en su ámbito territorial y al Estado en la información agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud.
Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, de aplicación a la información relativa a las compras de especialidades farmacéuticas y de productos sanitarios realizadas a través de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
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