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Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. (Vigente hasta el 23 de noviembre de 2006) | |
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, establece, en su artículo 94.6, los fundamentos para la regulación de un sistema de precios de referencia por el que se rija la financiación, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas bioequivalentes.
Asimismo, la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, añade al citado apartado 6 del artículo 94 de la mencionada Ley del Medicamento un tercer párrafo en el que se determina que el farmacéutico sustituya la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita cuando ésta supere la cuantía establecida como precio de referencia, excepto si el beneficiario opta por aquélla.
El presente Real Decreto desarrolla lo previsto en las mencionadas disposiciones, continuando con ello las actuaciones normativas dirigidas a racionalizar la financiación de medicamentos con fondos públicos en condiciones semejantes a las de otros países comunitarios. La preceptiva intervención del Gobierno en la determinación de los precios de referencia, a tenor de lo dispuesto por el primer párrafo del mencionado artículo 94.6 de la Ley 25/1990, se sustancia a través de la actuación de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.
Las medidas que se adoptan son compatibles con el derecho comunitario al no establecerse trato discriminatorio alguno, en cuanto al origen de los productos, va sean nacionales o de otros Estados miembros de la Unión Europea.
Por otra parte, el sistema de precios de referencia es respetuoso con los intereses de los ciudadanos al estar garantizada la financiación de las presentaciones de las especialidades farmacéuticas bioequivalentes que no superen la cuantía fijada. Asimismo, los equilibrados criterios establecidos para su cálculo e implantación, en los que se tienen en cuenta las características específicas del mercado español, evitan los posibles efectos negativos que este sistema de financiación pudiera suponer al sector farmacéutico.
El presente Real Decreto se dicta en virtud de la competencia que atribuye al Estado el artículo 149.1.1 y 17 de la Constitución, y en desarrollo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 18 de junio de 1999, dispongo:
Artículo 1. Disposiciones generales. 
Artículo 2. Cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto homogéneo.
Artículo 3. Aprobación y revisión de los precios de referencia.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere este Real Decreto. Asimismo, con periodicidad mínima trienal, aprobará los correspondientes a nuevos conjuntos que se puedan crear por haberse comercializado, desde el último acuerdo del mencionado órgano colegiado, presentaciones previamente inexistentes de especialidades farmacéuticas genéricas.
2. Las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se autoricen y que, por sus características, puedan incluirse en uno.de los conjuntos homogéneos existentes, quedaren integradas en los mismos desde el momento de su comercialización, formulándose la oportuna declaración explícita para dejar constancia efectiva de dicha integración.
3. El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, podrá revisar los precios de referencia, teniendo en cuenta los criterios establecidos en el artículo 2. En cualquier caso, el precio de referencia fijado para cada conjunto homogéneo, tendrá un plazo de validez mínimo de un año.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo presentará anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, un informe sobre las variaciones producidas en la cuantía de los precios de referencia como consecuencia de la evolución de las ventas y de los precios de las presentaciones incluidas en el cómputo a efectos del cálculo correspondiente.
Artículo 4. Etiquetado.
Las presentaciones de las especialidades farmacéuticas que tengan la calificación de bioequivalentes y que esten incluidas en un conjunto homogéneo, llevarán incorporadas las siglas EQ en el cupón precinto al objeto de garantizar su correcta identificación y permitir la efectividad, en su caso, de la sustitución prevista en el artículo 5 del presente Real Decreto. Lo anterior será, asimismo, de aplicación a las presentaciones de las especialidades farmacéuticas genéricas que, además, llevan las siglas EFG conforme a lo que establece el artículo 16.1, tercer párrafo, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Artículo 5. Sustituciones.
Artículo 6. Financiación de las presentaciones de especialidades farmacéuticas afectadas por precios de referencia.
1. La financiación con cargo a los fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad de especialidades farmacéuticas afectadas por precios de referencia, así como la aportación correspondiente de los beneficiarios de la Seguridad Social, de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), se regirá por lo dispuesto en los apartados siguientes.
2. Las presentaciones de las especialidades farmacéuticas incluidas en conjuntos homogéneos cuyos precios no superen el de referencia correspondiente, serán objeto de financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de acuerdo con las disposiciones propias del régimen que les sea aplicable.
3.
4.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Comercialización.
1. Los titulares de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica genérica, adoptarán las medidas necesarias para que la especialidad sea comercializada en el plazo de cuatro meses a partir de su autorización, sin perjuicio de las demás obligaciones recogidas en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2. Los titulares de una autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica genérica, otorgada con fecha anterior a la entrada en vigor del presente Real Decreto que no haya sido comercializada en dicha fecha, dispondrán para hacerlo de un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de vigencia de este Real Decreto.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Carácter básico.
El presente Real Decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el artículo 149.1.1.8 y 17 de la Constitución, y desarrolla el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Efectividad de la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto.
A partir de la fecha que se establezca en la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo por la que se determinen los conjuntos homogéneos, los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, la exigencia prevista en el artículo 4 del presente Real Decreto, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Facultad de desarrollo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas sean necesarias para el desarrollo del presente Real Decreto.
Dado en Madrid a 18 de junio de 1999.
- Juan Carlos R. -
El Ministro de Sanidad y Consumo,
José Manuel Romay Beccaría.
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