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Real Decreto 1191/1998, de 12 de junio, sobre autorización y registro de establecimientos e intermediados del sector de la alimentación animal. (Vigente hasta el 19 de octubre de 2006) | |
El Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales, afectado parcialmente por la Sentencia 67/96, de 18 de abril, del Tribunal Constitucional, establece las condiciones mínimas que deben cumplir los fabricantes de determinados aditivos, premezclas y piensos compuestos que contengan dichos aditivos, así como los intermediarios.
El nivel de los requisitos exigidos para el ejercicio de las actividades previstas en el presente Real Decreto debe guardar relación con los riesgos vinculados a la fabricación o a la utilización por parte de los establecimientos de aditivos y premezclas recogidos en la Orden de 23 de marzo de 1988, por la que se dictan normas relativas a los aditivos en la alimentación de los animales, de productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988 y de materias primas que contengan las sustancias o productos nocivos regulados mediante la Orden de 11 de octubre de 1988. No obstante, en casos excepcionales, las autoridades competentes pueden decidir no autorizar categorías concretas de establecimientos, siempre que dichas medidas no obstaculicen la libre circulación de los productos agrícolas en los intercambios intracomunitarios. Conviene, por tanto, que los establecimientos que tengan la intención de fabricar o utilizar productos que según el presente Real Decreto puedan plantear algún riesgo deban obtener una autorización previa sobre la base de condiciones muy estrictas que garanticen la protección de la salud de los animales y de las personas y la protección del medio ambiente. Por el contrario, para los establecimientos que utilizan productos inocuos, será suficiente la simple inscripción en un registro basada en un compromiso de los establecimientos de respetar ciertas condiciones. Esta distinción debe aplicarse también a los intermediarios que envasen, empaqueten, almacenen o pongan en circulación aditivos y premezclas o productos contemplados en la Orden de 31 de octubre de 1988.
Esta nueva normativa, en el ámbito de los principios fundamentales, debe aplicarse indistintamente, por razones de igualdad de trato, tanto a los establecimientos que ponen en circulación sus productos como a los fabricantes-ganaderos que fabrican piensos exclusivamente para las necesidades de su ganadería, debiendo preverse, sin embargo, para estos últimos, determinados beneficios de acuerdo con las condiciones particulares en las que ejercen su actividad.
Asimismo, conviene establecer la posibilidad de modificar o de retirar la autorización si el establecimiento cambia o cesa en sus actividades o si deja de cumplir una condición esencial necesaria para su actividad. Estas mismas normas deben aplicarse mutatis mutandis a la inscripción en el registro.
Por otra parte, la concesión de autorizaciones puede dar derecho a la percepción de tasas o ingresos públicos. Dicha percepción, en lo referente a su cuantía, será fijada por la Comisión Europea.
Para conseguir un mayor grado de transparencia, con viene agrupar en un único texto las condiciones y modalidades aplicables a la autorización y al registro de los establecimientos en el sector de la alimentación animal, lo que exige una adaptación de la normativa existente.
Por todo ello, el presente Real Decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 95/69/CE, del Consejo, de 22 de diciembre, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE. Asimismo, por razones de seguridad jurídica, se adapta la redacción de los artículos 3, 4, 9 y 14 al fallo de la Sentencia 67/96, del Tribunal Constitucional.
El presente Real Decreto se dicta en ejercicio de la competencia normativa que la regla 16 del artículo 149.1 de la Constitución reserva al Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
En la elaboración de este Real Decreto han sido consultadas las Comunidades Autónomas y las entidades y organizaciones representativas de los intereses del sector. Asimismo, ha sido informado favorablemente por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de junio de 1998, dispongo:
Artículo 1. Objeto.
El presente Real Decreto establece los requisitos y normas aplicables a los establecimientos a intermediarios del sector de la alimentación animal que pretendan proceder a la fabricación o comercialización de determinados productos y piensos compuestos.
Artículo 2. Definiciones.
1. A efectos del presente Real Decreto, se entenderá por:
Puesta en circulación: la tenencia de productos con fines de venta, incluida la oferta, o de cualquier otra forma de transferencia, gratuita o no, a terceros, así como la venta y las demás formas de transferencia propiamente dichas.
Establecimiento: cualquier unidad dedicada a la producción o fabricación de aditivos, premezclas preparadas a base de aditivos, piensos compuestos o productos de los contenidos en el Capítulo I del anexo I del presente Real Decreto.
Intermediario: cualquier persona, distinta del fabricante o del ganadero dedicado a la fabricación de piensos compuestos únicamente para las necesidades de su ganadería, que posea, en una fase comprendida entre las dé producción y utilización, aditivos, premezclas preparadas en base a aditivos o alguno de los productos contenidos en el Capítulo I del anexo I del presente Real Decreto.
2. Se aplicarán en la medida de lo necesario las definiciones establecidas en la legislación nacional sobre el sector de la alimentación animal.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
Las disposiciones del presente Real Decreto serán de aplicación a todos los establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal que procedan a la fabricación o comercialización de los productos, aditivos, premezclas o piensos compuestos a que se refieren los anexos I y II.
Estas disposiciones serán de aplicación sin perjuicio de la normativa relativa a la organización de controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal.
Artículo 4. Autoridades competentes.
1. La competencia para conceder las autorizaciones y gestionar los registros a que se refiere el presente Real Decreto corresponde a las Comunidades Autónomas.
2. El Ministerio de Agricultura. Pesca y Alimentación elaborará, a efectos meramente informativos, una lista que recoja los establecimientos e intermediarios inscritos en el registro conforme a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Artículo 5. Autorización de establecimientos.
1. Todo establecimiento precisará una autorización administrativa para proceder a la fabricación, para su puesta en circulación, de cada uno de los siguientes grupos de productos:
Aditivos o productos enumerados en el Capítulo I del anexo I.
Premezclas elaboradas a base de aditivos contemplados en el Capítulo II del anexo I.
Piensos compuestos que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos contemplados en el Capítulo III del anexo I.
Piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el artículo 4.2 de la Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de 11 de octubre de 1988, relativa a sustancias y productos indeseables en alimentación animal.
2. Para obtener esta autorización, los establecimientos deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en los Capítulos I, II, III o IV del anexo III, según se trate de fabricar productos de los párrafos a, b, c o d del apartado anterior, respectivamente.
3. La fabricación de los piensos compuestos a que se refieren los párrafos c y d del apartado 1 requerirán también autorización cuando se destinen únicamente a satisfacer las necesidades de la ganadería del fabricante. Dicha, autorización se condiciona al cumplimiento de los requisitos mínimos recogidos en los Capítulos III y IV del anexo III, respectivamente, con excepción de los contenidos en el punto séptimo de ambos capítulos.
Artículo 6. Autorización de intermediarios.
1. Todo intermediario precisará autorización administrativa para proceder a la puesta en circulación de los aditivos, productos y premezclas descritos en los párrafos a y b del apartado 1 del artículo 5 del presente Real Decreto.
2. Para obtener esta autorización, los intermediarios deberán cumplir las condiciones a que se refiere el apartado 7 de los Capítulos I y II del anexo III, según se trate de la puesta en circulación de productos del párrafo a o b, respectivamente.
Artículo 7. Otorgamiento de autorizaciones.
1. Con el fin de obtener la autorización, los establecimientos e intermediarios que pretendan proceder a la fabricación o comercialización de los productos descritos en los artículos 5 y 6 del presente Real Decreto presentarán, en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, una solicitud dirigida al órgano competente de la Comunidad Autónoma respectiva.
2. Los procedimientos de otorgamiento de autorizaciones deberán resolverse en el plazo máximo de seis meses, desde que la solicitud tenga entrada en alguno de los registros del órgano competente.
3. En caso de que un establecimiento que fabrique un aditivo tenga ya una autorización de fabricación para la misma sustancia activa como medicamento veterinario en el sentido prescrito por el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, las autoridades competentes no estarán obligadas a comprobar el cumplimiento de las condiciones a que se refiere el Capítulo I del anexo III del presente Real Decreto, con excepción, no obstante, de los requisitos establecidos en los apartados 4, 5, 6.2 y 7.
Artículo 8. Extinción y modificación de la autorización.
1. Se extinguirá la autorización en caso de cese de actividad o si se observa que el establecimiento, o intermediario, ha dejado de cumplir una condición esencial requerida para su actividad y no se adecua a esta exigencia en el plazo que reglamentariamente se determine.
2. Se modificará la autorización si el establecimiento o intermediario ha demostrado su capacidad para dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las que había sido autorizado la primera vez o que las sustituyen.
Artículo 9. Establecimientos que no precisan autorización y que deben ser objeto de inscripción.
Serán objeto de inscripción, siempre que cumplan las condiciones mínimas contenidas en el Capítulo V del anexo III, los establecimientos que se dediquen a la fabricación de los siguientes productos:
Aditivos para los que se haya fijado un contenido máximo, que no se encuentren contemplados en el Capítulo I del anexo I y que estén destinados a su puesta en circulación.
Premezclas que contengan aditivos contemplados en el Capítulo I del anexo II y que estén destinadas a su puesta en circulación.
Piensos compuestos que contengan aditivos contemplados en el Capítulo I o premezclas de aditivos contemplados en el Capítulo II del anexo II, con independencia de que estén destinados a su puesta en circulación o a la satisfacción de las necesidades de la ganadería del productor.
Artículo 10. Intermediarios que no precisan autorización y que deben ser objeto de inscripción.
1. Todo intermediario deberá ser inscrito en los registros correspondientes para proceder a la puesta en circulación de los aditivos y premezclas descritos en los párrafos a y b del artículo 9 del presente Real Decreto.
2. Para poder ser inscritos, los intermediarios deberán cumplir las condiciones a que se refiere el apartado 7 del Capítulo V del anexo III.
Artículo 11. Inscripción de establecimientos e intermediarios que no precisan autorización.
1. Para obtener su inscripción, los establecimientos e intermediarios que pretendan proceder a la fabricación o comercialización de los productos descritos en los artículos 9 y 10 del presente Real Decreto presentarán una solicitud dirigida al órgano competente de la Comunidad Autónoma respectiva.
2. Cada inscripción deberá practicarse en el registro correspondiente y con un número individual que permita su identificación.
Artículo 12. Registro de establecimientos e intermediarios.
1. Las Comunidades Autónomas contarán con un registro para cada actividad, en los que se inscribirán los establecimientos e intermediarios que hayan sido autorizados conforme lo dispuesto en el Capítulo II, previa verificación sobre el terreno de que cumplen las condiciones establecidas en el presente Real Decreto, así como aquellos otros que determinen los artículos 9 y 10 del presente Real Decreto.
2. Esta inscripción será un requisito imprescindible para el ejercicio de las actividades correspondientes.
3. Cada autorización será inscrita en el registro correspondiente con un número individual que permita su identificación.
Artículo 13. Cancelación y modificación de la inscripción.
1. Se cancelará la inscripción en caso de cese de la actividad o de extinción de la autorización, ya sea por incumplimiento de una condición esencial requerida para la inscripción, por falta de adecuación a la misma en el plazo que reglamentariamente se determine, o por cualquier otra causa que provoque este efecto.
2. Se modificará la inscripción en caso de modificación de la autorización o cuando el establecimiento o el intermediario declaren dedicarse a actividades que precisan inscripción y que se añaden o sustituyen a aquellas para las que había sido inscrito por primera vez.
Artículo 14. Lista de establecimientos e intermediarios registrados. 
1. Las Comunidades Autónomas remitirán antes del 30 de septiembre de cada año al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación listados de los establecimientos e intermediarios que hayan sido autorizados y de las inscripciones practicadas hasta esa fecha en sus respectivos ámbitos territoriales, así como de aquellas autorizaciones sobre las que no hayan resuelto todavía.
2. A partir de la información suministrada por las Comunidades Autónomas, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación elaborará anualmente los siguientes documentos:
Lista de los establecimientos e intermediarios autorizados, durante el correspondiente ejercicio, en todo el territorio nacional.
Lista de los establecimientos e intermediarios que, sin precisar autorización, fueron inscritos, durante el correspondiente ejercicio, en todo el territorio nacional.
3. Las Comunidades Autónomas comunicarán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, antes del 1 de junio del año 2001, las autorizaciones concedidas y las inscripciones practicadas en sus respectivos ámbitos territoriales.
4. A partir de la información suministrada por las Comunidades Autónomas, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación publicará por primera vez en noviembre del año 2001, la lista de los establecimientos autorizados en todo el territorio nacional, y después cada año, la lista de las modificaciones introducidas a lo largo de dicho año.
5. Cada cinco años el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación procederá a la elaboración de listas consolidadas.
Artículo 15. Comunicación a la Unión Europea y a los Estados miembros.
1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, antes del 31 de diciembre de cada año, deberá comunicar a la Comisión de la Unión Europea, a través del cauce correspondiente, los listados a que se refiere el artículo anterior.
2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, antes del 31 de diciembre de cada año, deberá comunicar a los demás Estados miembros, a través del cauce correspondiente, una lista de los establecimientos a que se refieren los párrafos a y b del apartado 1 del artículo 5 del presente Real Decreto, así como de los intermediarios autorizados, de conformidad con el apartado 1 del artículo 6 de este Real Decreto, y una lista de los establecimientos y de los intermediarios correspondientes contemplados en el apartado 1 de la disposición transitoria única del presente Real Decreto, en relación con las solicitudes de autorización sobre las cuales las Comunidades Autónomas no hayan adoptado ninguna decisión.
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación comunicará a los demás Estados miembros que lo soliciten, a través del cauce correspondiente, toda o parte de la lista de establecimientos a que se refieren los párrafos c y d del apartado 1 del artículo 5 de este Real Decreto, así como el apartado 3 del artículo 5 del presente Real Decreto, y toda o parte de la lista de los establecimientos correspondientes a que se refiere el apartado 1 de la disposición transitoria única del presente Real Decreto, en relación con las solicitudes de autorización sobre las cuales las Comunidades Autónomas no hayan adoptado ninguna decisión.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Lista de establecimientos e intermediarios.
Antes del 30 de noviembre del año 2001, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación deberá elaborar el primer listado íntegro de establecimientos e intermediarios autorizados a que se refiere el párrafo a del apartado 2 del artículo 14 del presente Real Decreto.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Título competencial.
El presente Real Decreto tiene carácter de normativa básica y se dicta al amparo del artículo 149.1.16 de la Constitución, que reserva al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Tasa por la inscripción.
Las personas que soliciten la inscripción de un establecimiento o intermediario en los registros a que se refiere el presente Real Decreto devengarán una tasa cuya cuantía se determinará de acuerdo con las disposiciones de la Unión Europea.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Régimen transitorio de las autorizaciones.
1. Los establecimientos e intermediarios que, en el momento de entrada en vigor del presente Real Decreto, ejercieran una o más de las actividades descritas en los artículos 5 y 6, podrán continuar desarrollando estas actividades hasta que se resuelva su solicitud de autorización que, en todo caso, deberá presentarse antes del 1 de septiembre de 1998.
2. Igualmente, los establecimientos e intermediarios que, en el momento de la entrada en vigor del presente Real Decreto, ejercieran una o más de las actividades descritas en los artículos 9 y 10 podrán continuar desarrollando estas actividades hasta que se resuelva su solicitud de inscripción en el registro que, en todo caso, deberá presentarse antes del 1 de septiembre de 1998.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación normativa.
Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto y, en particular, los artículos 7, 10 y 11 del Real Decreto 418/1987, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Facultad de modificación de los anexos.
Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, en el ámbito de sus respectivas competencias, para adoptar las medidas necesarias para el cumplimiento del presente Real Decreto y, en particular, para adaptar el contenido de los anexos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Modificación del artículo 3 del Real Decreto 478/1987.
El artículo 3 del Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales, queda redactado en los siguientes términos:
Los fabricantes deberán comunicar a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas la composición de los piensos compuestos y premezclas que pretendan elaborar en cada una de sus fábricas, así como la clase de animales a que están destinados.
DISPOSICIÓN FINAL TERCERA. Modificación del artículo 4 del Real Decreto 418/1987.
Se suprime el siguiente inciso del artículo 4:
De esta inscripción se dará cuenta al interesado en el plazo de un mes, a efectos de lo previsto en el artículo anterior.
DISPOSICIÓN FINAL CUARTA. Modificación del artículo 9 del Real Decreto 418/1987.
El apartado 1 del artículo 9 del Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales queda redactado en los siguientes términos:
La utilización de nuevos aditivos para la alimentación animal en ensayos científicos deberá ser autorizada por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, previo informe favorable del Ministerio de Sanidad y Consumo.
DISPOSICIÓN FINAL QUINTA. Modificación del artículo 14 del Real Decreto 418/1987
El artículo 14 del Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre las sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales queda redactado en los siguientes términos:
Todas las fábricas de piensos, aditivos y premezclas remitirán a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, antes del 31 de enero de cada año, las cantidades de cada uno de los productos fabricados con destino a las diversas especies animales, así como la cantidad de cereales y materias proteicas empleadas en cada una, referidas todas al año precedente.
DISPOSICIÓN FINAL SEXTA. Entrada en vigor.
Los requisitos y las normas referidas a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal establecidos en el presente Real Decreto se aplicarán a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Madrid, 12 de junio de 1998.
- Juan Carlos R. -
El vicepresidente Primero del Gobierno y
Ministro de la Presidencia,
Francisco Álvarez-Cascos Fernández.
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