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Ley 3/1996, de 25 de junio, de Atención Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de Extremadura. (Vigente hasta el 17 de noviembre de 2006) | |
Las infracciones de los preceptos de la presente Ley, de la normativa que la desarrolle, o de la normativa básica estatal en esta materia, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente las infracciones que a continuación se tipifican:
Infracciones leves:
La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias.
La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario nacional en los establecimientos obligados a ello.
No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencias o catástrofes, en los casos que resulte obligado.
Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción y omisión que perturbe o retrase la misma.
Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio la ficha técnica de especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.
Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración.
El incumplimiento de horarios establecido.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa vigente que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de faltas leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas y obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la distribución y dispensación de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
Infracciones graves:
La distribución y dispensación de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
No realizar en la distribución y dispensación de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria.
El funcionamiento de los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia y botiquines sin la presencia y actuación profesional de un farmacéutico responsable.
Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se distribuyan y dispensen medicamentos.
La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
Utilizar en personas o animales de abastos, algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos de los autorizados.
Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley del Medicamento.
Cualquier acto y omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de Oficina de Farmacia.
Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la presente Ley o normativa básica estatal.
La falta de servicio de farmacia, botiquín o de depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios y demás instituciones que estén obligados a disponer de ellos. En estos casos las infracciones se atribuirán al responsable del hospital o centro correspondiente.
El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de Atención Farmacéutica, siendo la responsabilidad del personal técnico del servicio, o si la falta se produce por un mandato, será responsabilidad del gerente del centro infractor.
No disponer de los recursos humanos y de los requisitos técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen sean necesarios para realizar las actividades y funciones propias del respectivo servicio.
El incumplimiento de los servicios de urgencia y vacaciones establecidos.
El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolle su actuación en los establecimientos y servicios de Atención Farmacéutica.
La venta o dispensación de medicamentos fuera de las Oficinas de Farmacia o de los establecimientos autorizados por la presente Ley.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
Infracciones muy graves:
La distribución y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de Salud Pública.
La preparación de remedios secretos.
El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares como méritos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley.
La modificación de la autorización administrativa concedida respecto a la titularidad o cotitularidad, así como el incumplimiento de lo recogido en la presente Ley respecto a transmisiones, traslados y el procedimiento que se sigue para la autorización de Oficinas de Farmacia.
La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 1 de este artículo.
Las infracciones serán sancionadas aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia y transitoriedad de los riesgos:
Infracciones leves:
Grado mínimo: hasta 100.000 pesetas.
Grado medio: desde 100.001 hasta 300.000 pesetas.
Grado máximo: desde 300.001 a 500.000 pesetas.
Infracciones graves:
Grado mínimo: desde 500.001 a 1.000.000 de pesetas.
Grado medio: desde 1.000.001 a 1.800.000 pesetas.
Grado máximo: desde 1.800.001 a 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: desde 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas.
Grado medio: desde 35.000.0001 a 67.500.000 pesetas.
Grado máximo: desde 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
Reglamentariamente la Junta de Extremadura establecerá los órganos de la Consejería de Bienestar Social o de la Administración Autonómica competentes para imponer las sanciones relativas a las infracciones leves, graves y muy graves.
Además, en los supuestos de infracciones muy graves la Junta de Extremadura podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o servicio por un plazo máximo de 5 años.
La Junta de Extremadura podrá actualizar mediante decreto las cantidades señaladas anteriormente.
Los órganos competentes por razón de la materia de la Administración Autonómica podrán acordar, sin que tengan carácter de sanción y previa audiencia del interesado, la clausura y cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se deriven riesgos para la salud de la población.
Igualmente, sin carácter de sanción, podrá acordarse la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los efectos o se cumplan los requisitos establecidos.
Las infracciones y sanciones tipificadas en la presente Ley como leves prescriben al año, las graves, a los 2 años, y las muy graves, a los 5 años. El término de la prescripción comenzará a correr desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias dirigidas al establecimiento de los hechos, hubiera transcurrido un año sin que la autoridad competente hubiera ordenado incoar el oportuno procedimiento.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contar desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA.
A efectos de instrumentar la colaboración entre las Oficinas de Farmacia y la Administración Sanitaria, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2 de esta Ley, podrán suscribirse convenios de colaboración con la corporación farmacéutica.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA.
La Administración Autonómica, en colaboración con los colegios y organizaciones profesionales, arbitrará el sistema por el cual se garantice la formación continuada de los farmacéuticos y la adecuada titulación y formación de los auxiliares y ayudantes técnicos de farmacia.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA.
Reglamentariamente se regularán los depósitos o botiquines en los centros penitenciarios.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Capítulo III del Título I de la presente Ley, el Servicio Extremeño de Salud podrá habilitar los medios necesarios para que, en aquellos Centros Sociosanitarios que se considere conveniente, la prestación y atención farmacéuticas se realicen a través de los Servicios de Farmacia pertenecientes a dicho organismo.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA.
Caducarán todos los procedimientos de establecimiento, transmisión e integración de Oficinas de Farmacia que a la entrada en vigor de la presente Ley se encuentren en fase de tramitación. Los que hayan sido objeto de resolución administrativa se continuarán rigiendo por la normativa por la que se iniciaron.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA.
Con el fin de asegurar la continuidad en la prestación del servicio farmacéutico, el titular de la consejería de bienestar social podrá otorgar autorizaciones provisionales de Oficinas de Farmacia para aquellas que hayan sido autorizadas con anterioridad por la Junta de Extremadura y se encuentren en tramitación judicial, incluidas aquellas sobre las que haya recaído resolución denegatoria, siempre que concurran las siguientes circunstancias:
Que cumplan los requisitos de planificación de Oficinas de Farmacia previstos en esta Ley.
Que así lo soliciten los titulares de las autorizaciones en el plazo de 3 meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente Ley.
Las autorizaciones provisionales caducarán cuando se realicen los procedimientos definitivos de autorización, en dichos procedimientos, que se convocarán una vez recaída sentencia firme, sólo podrán participar aquellos solicitantes que en su momento iniciarán el expediente de apertura dentro de esa localidad y en el mismo núcleo en que fue autorizada, siempre que no disponga de Oficina de Farmacia abierta en la actualidad distinta de la que es objeto del mismo.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA TERCERA.
No obstante lo dispuesto en el artículo 14 de la Ley se podrá autorizar la enajenación, cesión o traspaso de titularidad de Oficinas de Farmacia abiertas en la actualidad por una sola vez; en este supuesto será de aplicación la normativa reglamentaria estatal vigente con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley. En ningún caso se permitirá el ejercicio del derecho de tanteo para clausura del establecimiento.
El régimen de regencia y reserva de titularidad previsto en el artículo 6.2 del Real Decreto 909/1978, será de aplicación a aquellas autorizaciones en las que se den los presupuestos previstos en dicho precepto, a la entrada en vigor de la Ley.
Para el cumplimiento de lo referido en esta disposición transitoria y a efectos de la autorización administrativa, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 de la presente Ley, el nuevo titular completará, si los hubiera, la relación de cotitulares.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA CUARTA. 
Lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2°, en relación con el cumplimiento de la edad establecida, no será de aplicación a quienes ya fueran titulares de oficinas de farmacia otorgadas al amparo de la normativa estatal anterior, debiendo contratar farmacéuticos adjuntos cuando alcancen la edad de setenta años.
No obstante, caducará la autorización por cumplimiento de la edad establecida cuando se trate de titulares de oficinas de farmacia abiertas al amparo de la normativa estatal anterior, pero que hubieran adquirido la misma haciendo uso de lo dispuesto en la disposición transitoria tercera de esta Ley.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA QUINTA.
No obstante lo dispuesto en el artículo 28, la titularidad de una Oficina de Farmacia no será incompatible con el desempeño de los puestos pertenecientes al cuerpo de titulados superiores, escala de facultativos sanitarios, de farmacéuticos titulares al servicio de la sanidad local, hasta que no se produzca la reestructuración en los servicios de farmacia de las estructuras sanitarias de Atención Primaria, la cual deberá realizarse en el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de la presente Ley.
Se faculta a la Junta de Extremadura para dictar cuantas disposiciones reglamentarias fueran necesarias para la aplicación de esta Ley.
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Extremadura. También se publicará en el Boletín Oficial del Estado.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos que sea de aplicación esta Ley que cooperen a su cumplimiento, y a los Tribunales y autoridades que corresponda la hagan cumplir.
Mérida, 25 de junio de 1996.
Juan Carlos Rodríguez Ibarra,
Presidente.
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