Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

• (1) El Reino Unido recibió el 29 de febrero de 2016 una solicitud de BASF Agro B.V. para la aprobación de la sustancia activa mefentrifluconazol de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
• (2) De conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, el 30 de marzo de 2016, en su calidad de Estado miembro ponente, el Reino Unido comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.
• (3) El 25 de abril de 2017, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se analizaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
• (4) La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 1 de febrero de 2018, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que había efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
• (5) El 5 de julio de 2018, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa mefentrifluconazol cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.
• (6) En lo que se refiere a los nuevos criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (3) , que es aplicable desde el 10 de noviembre de 2018, y a la Guía para la detección de alteradores endocrinos (4) , la conclusión de la Autoridad permite deducir que es muy improbable que el mefentrifluconazol sea un alterador endocrino en las modalidades estrogénica, androgénica, tiroidea o esteroidogénica. Además, sobre la base de las pruebas disponibles y de acuerdo con la Guía para la detección de alteradores endocrinos, es improbable que el mefentrifluconazol sea un alterador endocrino para los peces, ya que las modalidades de ensayos se han efectuado adecuadamente. Por consiguiente, la Comisión opina que no debe considerarse que el mefentrifluconazol presente propiedades de alteración endocrina.
• (7) El 12 de diciembre de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión del mefentrifluconazol, y el 25 de enero de 2019, un proyecto de Reglamento en el que se establecía su aprobación.
• (8) Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.
• (9) Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y, en particular, con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.
• (10) Procede, por tanto, aprobar el mefentrifluconazol.
• (11) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.
• (12) De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (5) .
• (13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: