Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos

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• INTRODUCCION
• CAPÍTULO I. Disposiciones generales
  • Artículo 1 Objeto
  • Artículo 2 Ámbito de aplicación
  • Artículo 3 Definiciones
  • Artículo 4 Autoridades de vigilancia del mercado
  • Artículo 5 Vigilancia del mercado
• CAPÍTULO II. Prevención
  • Artículo 6 Medidas de prevención
  • Artículo 7 Solicitud de concesión, prórroga o revocación de exención
• CAPÍTULO III. Obligaciones de los agentes económicos
  • Artículo 8 Obligaciones de los fabricantes
  • Artículo 9 Obligaciones de los representantes autorizados
  • Artículo 10 Obligaciones de los importadores
  • Artículo 11 Obligaciones de los distribuidores
  • Artículo 12 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
  • Artículo 13 Identificación de los agentes económicos
• CAPÍTULO IV. Declaración UE de conformidad y marcado CE
  • Artículo 14 Declaración UE de conformidad
  • Artículo 15 Principios generales del marcado CE
  • Artículo 16 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE
  • Artículo 17 Presunción de conformidad
• CAPÍTULO V. Régimen de inspección, control y sanción
  • Artículo 18 Régimen sancionador
• DISPOSICIONES ADICIONALES
  • Disposición adicional única Aplicación de otra normativa
• DISPOSICIONES TRANSITORIAS
  • Disposición transitoria primera Régimen transitorio para determinados AEE
  • Disposición transitoria segunda Régimen transitorio relativo a las autoridades competentes en materia de vigilancia del mercado
• DISPOSICIONES DEROGATORIAS
  • Disposición derogatoria única Derogación normativa
• DISPOSICIONES FINALES
  • Disposición final primera Títulos competenciales
  • Disposición final segunda Incorporación de Derecho de la Unión Europea
  • Disposición final tercera Aplicación diferida
  • Disposición final cuarta Desarrollo, aplicación y adaptación del real decreto
  • Disposición final quinta Entrada en vigor
• ANEXO I. Categorías de AEE cubiertas por este real decreto
• ANEXO II. Sustancias restringidas contempladas en el artículo 6.1 y valores máximos de concentración tolerables en peso en materiales homogéneos
• ANEXO III. Aplicaciones exentas de la restricción del artículo 6.1
• ANEXO IV. Aplicaciones exentas de la restricción del artículo 6.1, específica para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control
• ANEXO V. Solicitudes de concesión, prórroga y revocación de exenciones según lo dispuesto en el artículo 7
• ANEXO VI. Declaración UE de conformidad

Artículo 1 Objeto

El presente real decreto tiene por objeto establecer normas en materia de restricciones a la utilización de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (en adelante, AEE) con el fin de contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente, facilitando la valorización y eliminación correctas desde el punto de vista medioambiental de los residuos de AEE.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. Este real decreto se aplicará a los AEE pertenecientes a las categorías que se establecen en el anexo I.

2. Este real decreto no se aplicará a:

• a) Los aparatos necesarios para la protección de los intereses esenciales de seguridad del Estado y defensa nacional, incluidas las plataformas, sistemas de armas, municiones y en general cualquier material de guerra destinados a fines específicamente militares;
• b) Los aparatos destinados a ser enviados al espacio;
• c) Los aparatos específicamente diseñados y que deban instalarse como parte de otro tipo de aparatos que no estén incluidos o no pertenezcan al ámbito de aplicación de este real decreto, que puedan cumplir su función sólo si forman parte de dichos aparatos y que sólo puedan ser sustituidos por los mismos aparatos específicamente diseñados;
• d) Las herramientas industriales fijas de gran envergadura;
• e) Las instalaciones fijas de gran envergadura;
• f) Los medios de transporte de personas o mercancías, excluidos los vehículos eléctricos de dos ruedas que no estén homologados;
• g) La maquinaria móvil no de carretera facilitada exclusivamente para usos profesionales;
• h) los productos sanitarios implantables activos;
• i) Los paneles fotovoltaicos previstos para ser utilizados en un sistema diseñado, ensamblado e instalado por profesionales para su uso permanente en un emplazamiento definido, destinados a la producción de energía solar para aplicaciones públicas, comerciales, industriales y residenciales;
• j) Los aparatos específica y exclusivamente diseñados para fines de investigación y desarrollo, puestos a disposición únicamente en un contexto interempresas.
• A partir de: 20 noviembre 2018

  Letra k) del número 2 del artículo 2 introducida por el apartado uno del artículo único del R.D. 1364/2018, de 2 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos («B.O.E.» 19 noviembre).

Artículo 3 Definiciones

A efectos de este real decreto, se entenderá por:

• 1. «aparatos eléctricos y electrónicos» o «AEE»: todos los aparatos que necesitan corriente eléctrica o campos electromagnéticos para funcionar adecuadamente, y los aparatos necesarios para generar, transmitir y medir tales corrientes y campos y que están diseñados para utilizarse con una tensión nominal no superior a 1.000 V en corriente alterna y 1.500 V en corriente continua;
• 2. a efectos del punto 1, «que necesitan» significa, respecto de los AEE, que precisan corriente eléctrica o campos electromagnéticos para desarrollar por lo menos una de sus funciones previstas;
• 3. «herramienta industrial fija de gran envergadura»: un conjunto de máquinas, equipos o componentes de gran envergadura, que funcionan juntos para una aplicación específica, instalados de forma permanente y desinstalados por profesionales en un lugar dado, y utilizados y mantenidos por profesionales en un centro de producción industrial o en un centro de investigación y desarrollo;
• 4. «instalación fija de gran envergadura»: una combinación de varios tipos de aparatos y, cuando proceda, de otros dispositivos de gran envergadura, ensamblados e instalados por profesionales, destinados a un uso permanente en un lugar predefinido y específico, y desinstalados por profesionales;
• 5. «cables»: todos los cables con una tensión nominal inferior a 250 voltios que sirven como conexión o extensión para conectar AEE a la red o para conectar dos o más AEE entre ellos;
• 6. «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un AEE, o que manda diseñar o fabricar un AEE y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
• 7. «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;
• 8. «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o importador, que comercializa un AEE;
• 9. «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un AEE de un tercer país en el mercado de la Unión Europea;
• 10. «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
• 11. «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un AEE para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión Europea en el transcurso de una actividad comercial;
• 12. «introducción en el mercado»: primera comercialización de AEE en el mercado de la Unión Europea;
• 13. «norma armonizada»: especificación técnica, de carácter no obligatorio, adoptada por un organismo de normalización, a saber, el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) o el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI), en el marco de un mandato de la Comisión otorgado con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, transpuesta a derecho interno español mediante Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio;
• 14. «especificaciones técnicas»: un documento en el que se establecen los requisitos técnicos que un producto, un proceso o un servicio debe cumplir;
• 15. «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de la Unión Europea de armonización que prevé su colocación;
• 16. «evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen un AEE cumple los requisitos de este real decreto;
• 17. «vigilancia del mercado»: actividades llevadas a cabo y medidas adoptadas por las autoridades públicas para velar por que los AEE cumplan los requisitos establecidos en este real decreto y no entrañen un riesgo para la salud y la seguridad o para otros aspectos relacionados con la protección del interés público;
• 18. «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;
• 19. «retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;
• 20. «material homogéneo»: un material de composición completamente uniforme o un material, compuesto por una combinación de materiales, que no pueda dividirse o separarse en materiales diferentes, mediante acciones mecánicas consistentes en destornillar, cortar, aplastar, pulverizar y procedimientos abrasivos;
• 21. «producto sanitario»: un producto sanitario que se ajuste a la definición del artículo 2.1.a) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que sea un AEE;
• 22. «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro que se ajuste a la definición del artículo 3.b) del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»;
• 23. «producto sanitario implantable activo»: un producto sanitario implantable activo que se ajuste a la definición del artículo 2.c) del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos;
• 24. «instrumentos industriales de vigilancia y control»: instrumentos de vigilancia y control diseñados exclusivamente para uso industrial o profesional;
• 25. «disponibilidad de un sustituto»: la posibilidad de fabricar y suministrar un sustituto en un plazo de tiempo razonable en comparación con el tiempo necesario para fabricar y suministrar las sustancias enumeradas en el anexo II;
• 26. «fiabilidad de un sustituto»: la probabilidad de que un AEE que utilice un sustituto ejecute sin fallos, en unas condiciones dadas y durante un período dado, la función requerida;
• 27. «pieza de repuesto»: una pieza suelta de un AEE que puede sustituir una pieza de un AEE. El AEE no puede funcionar como estaba previsto sin dicha parte del AEE. La funcionalidad del AEE se restablece, o mejora, cuando la pieza se sustituye por una pieza de repuesto;
• 28. «maquinaria móvil no de carretera facilitada exclusivamente para usos profesionales»: maquinaria con una fuente de alimentación incorporada, cuyo funcionamiento requiere movilidad o movimiento continuo o semicontinuo entre una sucesión de lugares de trabajo fijos mientras funciona, y que se destina a un uso exclusivamente profesional.
  A partir de: 20 noviembre 2018

  Apartado 28 del artículo 3 redactado por el apartado dos del artículo único del R.D. 1364/2018, de 2 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos («B.O.E.» 19 noviembre).

Artículo 4 Autoridades de vigilancia del mercado

1. A los efectos de este real decreto se entiende por autoridades de vigilancia del mercado las que se designen en desarrollo de las previsiones contenidas en el Capítulo III del Reglamento CE 765/2008 de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, sin perjuicio de las especificaciones contenidas en los apartados siguientes.

2. Las autoridades de vigilancia del mercado, en su respectivo ámbito competencial, son las responsables de las actuaciones, adopción de medidas y coordinación para velar por que los AEE cumplan las disposiciones que les sean aplicables y por que, en cualquier caso, estos aparatos no entrañen ningún un riesgo para la salud humana, la seguridad de los usuarios, el medio ambiente u otros intereses públicos.

3. La autoridad de vigilancia del mercado de equipos de telecomunicación corresponde al Ministerio de Industria, Energía y Turismo, a través de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, de conformidad con el artículo 39 del Reglamento que establece el procedimiento para la evaluación de la conformidad de los aparatos de telecomunicaciones, aprobado por el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre, y con el artículo 15.1 del Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.

4. Las autoridades de vigilancia del mercado en materia de seguridad de los productos serán las previstas en el artículo 13 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.

5. Las autoridades de vigilancia del mercado en relación con el control previo a la importación serán las previstas en el artículo 2.1 del Real Decreto 330/2008, de 29 de febrero, por el que se adoptan medidas de control respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos, para los productos incluidos en el anexo I del presente real decreto.

6. Corresponderá a las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, en el ámbito de sus competencias, determinar sus autoridades de vigilancia del mercado. Igualmente podrán establecer mecanismos de colaboración, cooperación y coordinación con los municipios en esta materia. Las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla comunicarán estos datos, así como cualquier modificación posterior, a la autoridad de vigilancia del mercado de la Administración General del Estado que corresponda, a fin de posibilitar, mediante el procedimiento establecido, la comunicación de esta información a la Comisión Europea.

7. Estas previsiones se entenderán sin perjuicio de las competencias de las autoridades aduaneras, en su caso.

Artículo 5 Vigilancia del mercado

Las actividades de vigilancia del mercado de los AEE introducidos en el mercado nacional se organizarán y llevarán acabo de conformidad con los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 y sus normas de desarrollo.

Artículo 6 Medidas de prevención

1. Queda prohibida la introducción en el mercado de los AEE, incluidos los cables y las piezas de repuesto destinados a su reparación, su reutilización, la actualización de sus funciones o la mejora de su capacidad, que contengan las sustancias mencionadas en el anexo II en cantidades que superen los valores máximos de concentración en peso de materiales homogéneos que figuran en el mismo.

2. El apartado 1 no se aplicará a las piezas de repuesto reutilizadas procedentes de AEE introducidos en el mercado antes del 1 de julio de 2006 como parte de aparatos comercializados antes del 1 de julio de 2016, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que la reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.

3. Quedan exentas de la prohibición establecida en el apartado 1 las aplicaciones de los anexos III y IV.

Artículo 7 Solicitud de concesión, prórroga o revocación de exención

1. El fabricante, su representante autorizado o cualquier agente económico de la cadena de suministro deberá presentar ante la Comisión Europea la correspondiente solicitud de concesión, prórroga o revocación de exención de aplicación de las restricciones a la utilización de sustancias peligrosas en los AEE, de acuerdo con lo previsto en el anexo V.

2. Las solicitudes de prórroga de una exención deberán presentarse, a más tardar, dieciocho meses antes de la expiración de la exención. La exención existente seguirá siendo válida hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

3. En el caso de que la solicitud de prórroga de una exención se deniegue o de que se revoque una exención por la Comisión, dicha exención expirará tras un período de tiempo de duración mínima de doce meses y máxima de dieciocho meses contados a partir de la decisión.

Artículo 8 Obligaciones de los fabricantes

Los fabricantes de AEE deberán:

• a) Garantizar que solamente se introducen en el mercado los AEE diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 6.
• b) Elaborar la documentación técnica requerida y realizar o encargar la realización del procedimiento de control interno conforme al módulo A del anexo II de la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión n.º 93/465/CEE del Consejo.
• c) Elaborar una declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE sobre el producto final cuando se haya demostrado que los AEE cumplen los requisitos aplicables mediante el procedimiento señalado en la letra b). Cuando otra normativa de la Unión Europea requiera la aplicación de un procedimiento de evaluación de la conformidad que sea al menos igual de estricto, se podrá demostrar en el contexto del mencionado procedimiento el cumplimiento de los requisitos contemplados en el artículo 6.1 de este real decreto.
• d) Conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del AEE.
• e) Mantener la conformidad de la producción en serie mediante los procedimientos que resulten adecuados, teniendo en cuenta los cambios en el diseño o las características de los AEE, los cambios en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto.
• f) Mantener un registro de los AEE no conformes y de los productos recuperados y mantener informados a los distribuidores al respecto.
• g) Identificar sus AEE con un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación. Si el tamaño o la naturaleza del AEE no lo permiten, deberán proporcionar la información requerida en el envase o en un documento que acompañe al AEE.
• h) Indicar su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el AEE o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. Cuando otras normas de la Unión Europea relativas a la colocación del nombre y la dirección del fabricante sean al menos tan estrictas, se aplicarán esas disposiciones.
• i) Cuando consideren o tengan motivos para pensar que un AEE que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto:
  • 1.º Adoptar inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacer que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo si procede;
  • 2.º Informar inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el AEE en cuestión, y
  • 3.º Dar detalles sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
• j) Facilitar, previo requerimiento motivado de la autoridad nacional competente, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del AEE con este real decreto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad, y cooperar con ésta, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han introducido en el mercado cumplen este real decreto.

Artículo 9 Obligaciones de los representantes autorizados

1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artículo 8 a) y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado.

2. Los representantes autorizados deberán llevar a cabo las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante, que serán como mínimo las siguientes:

• a) Mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años a partir de la introducción en el mercado los AEE.
• b) Facilitar, previo requerimiento motivado de la autoridad nacional competente, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un AEE con este real decreto.
• c) Cooperar con las autoridades competentes, a petición de éstas, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE objeto de su mandato cumplen este real decreto.

Artículo 10 Obligaciones de los importadores

Los importadores de AEE deberán:

• a) Garantizar que solamente se introducen en el mercado de la Unión Europea los AEE que cumplen este real decreto.
• b) Asegurarse, antes de introducir un AEE en el mercado, de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de conformidad y garantizar, además, que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 8.f) y g), y que el aparato lleva la marca CE y va acompañado de los documentos necesarios.
• c) No introducir en el mercado un AEE cuando consideren o tengan motivos para creer que no es conforme al artículo 6, teniendo que informar al fabricante así como a las autoridades de vigilancia del mercado para obtener la conformidad.
• d) Indicar su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el AEE o, cuando no sea posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. Cuando otras normas de la Unión Europea relativas a la colocación del nombre y la dirección del importador sean al menos tan estrictas, se aplicarán esas disposiciones.
• e) Llevar un registro de los AEE no conformes y de los AEE recuperados y mantener informados a los distribuidores al respecto.
• f) Cuando consideren o tengan motivos para pensar que un AEE que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto:
  • 1.º Adoptar inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacer que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo si procede;
  • 2.º Informar inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el AEE en cuestión, y
  • 3.º Dar detalles sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
• g) Mantener durante un período de diez años a partir de la comercialización de un AEE, una copia de la declaración UE de conformidad con este real decreto a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y asegurarse de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica.
• h) Facilitar a la autoridad nacional competente, previa solicitud motivada, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un AEE con la este real decreto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad y que cooperen con ésta, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han introducido en el mercado cumplen este real decreto.

Artículo 11 Obligaciones de los distribuidores

Los distribuidores de AEE deberán:

• a) Actuar antes de introducir un AEE en el mercado con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables, en particular, verificar que lleve la marca CE y vaya acompañado de los documentos necesarios en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro en el que se vaya a comercializar el AEE y que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 8.g) y h), y el artículo 10.d).
• b) No introducir en el mercado un AEE cuando consideren o tengan motivos para creer que no es conforme al artículo 6, teniendo que informar al fabricante así como a las autoridades de vigilancia del mercado para obtener la conformidad.
• c) Cuando consideren o tengan motivos para pensar que un AEE que han introducido en el mercado no es conforme a este real decreto:
  • 1.º Adoptar inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacer que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo si procede;
  • 2.º Informar inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el AEE en cuestión, y
  • 3.º Dar detalles sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
• d) Facilitar, sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de los AEE con este real decreto y cooperar con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a asegurar que los AEE que han introducido en el mercado cumplen este real decreto.

Artículo 12 Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores

Se considerará fabricante y, por consiguiente, sujeto a las obligaciones relacionadas en el artículo 8, a un importador o distribuidor cuando introduzca un AEE en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un AEE que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables.

Artículo 13 Identificación de los agentes económicos

Los agentes económicos deberán identificar, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado y durante diez años tras la comercialización de un AEE:

• a) A cualquier agente económico que les haya suministrado un AEE.
• b) A cualquier agente económico al que hayan suministrado un AEE.

Artículo 14 Declaración UE de conformidad

1. En la declaración UE de conformidad constará que se cumplen los requisitos especificados en el artículo 6.

2. La declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido, contendrá los elementos especificados en el anexo VI y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice el producto.

Cuando otra normativa de la Unión Europea requiera la aplicación de un procedimiento de evaluación de la conformidad que sea al menos igual de estricto, se podrá demostrar en el mencionado procedimiento el cumplimiento de los requisitos contemplados en el artículo 6.1 y podrá elaborarse una única documentación técnica.

3. Al elaborar una declaración UE de conformidad el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del AEE con este real decreto.

Artículo 15 Principios generales del marcado CE

El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos.

Artículo 16 Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE

1. El marcado CE se colocará en el AEE final o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del AEE, se colocará en el embalaje y en los documentos adjuntos.

2. El marcado CE se colocará antes de la introducción del AEE en el mercado.

Artículo 17 Presunción de conformidad

1. Salvo prueba en contra, se presumirá que los AEE que lleven el marcado CE cumplen lo dispuesto en el presente real decreto.

2. Asimismo, se presumirá que los materiales, componentes y AEE que hayan sido sometidos a pruebas y mediciones que demuestren su conformidad con los requisitos contemplados en el artículo 6 o que hayan sido evaluados de acuerdo con normas armonizadas, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» cumplen todos los requisitos de este real decreto.

Artículo 18 Régimen sancionador

El incumplimiento de lo establecido en el presente real decreto se sancionará de conformidad con el régimen de infracciones y sanciones establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, así como de conformidad con las normas autonómicas de aplicación en la materia, con la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados, con la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, y con la Ley 32/2003, de 3 de noviembre, General de Telecomunicaciones.

Las autoridades competentes para realizar las inspecciones, controles, adopción de medidas e imposición de sanciones correspondientes serán las autoridades de vigilancia en el mercado o las autoridades competentes en función de la materia.

Disposición adicional única Aplicación de otra normativa

Este real decreto se aplicará sin perjuicio de la normativa sobre prevención de riesgos laborales, así como de la normativa de productos químicos, en particular el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE, y se derogan el Reglamento CEE n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento CE 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión.

Asimismo se aplicará sin perjuicio de la normativa específica sobre la gestión de los residuos.

Disposición transitoria primera Régimen transitorio para determinados AEE

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6.2 y la disposición final tercera, podrán seguir comercializándose hasta el 22 de julio de 2019 aquellos AEE no conformes con el presente real decreto, siempre que no hubieran estado incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos.

Disposición transitoria segunda Régimen transitorio relativo a las autoridades competentes en materia de vigilancia del mercado

En tanto no se desarrollen las previsiones del Reglamento CE 765/2008, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, relativas a la determinación de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, estas competencias continuarán ejerciéndose por los órganos que hasta el momento las tuvieran atribuidas.

Disposición derogatoria única Derogación normativa

Queda derogado el artículo 3.a) y el anexo II del Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos.

LE0000210777_20130324

Disposición final primera Títulos competenciales

Este real decreto tiene naturaleza de legislación básica de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.13.ª relativo a las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, en el 149.1.16.ª relativo a las bases de la sanidad, y en el 149.1.23.ª de legislación básica sobre protección del medio ambiente, de la Constitución.

Disposición final segunda Incorporación de Derecho de la Unión Europea

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

También se incorporan la Directiva delegada 2012/50/UE de la Comisión de 10 de octubre de 2012 que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE en lo relativo a una exención para aplicaciones que contienen plomo, y la Directiva delegada 2012/51/UE que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE en lo relativo a una exención para aplicaciones que contienen cadmio.

Disposición final tercera Aplicación diferida

El artículo 6.1 se aplicará a los AEE que se citan a continuación a partir del plazo indicado en cada letra:

• a) Productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control que se introduzcan en el mercado a partir del 22 de julio de 2014.
• b) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se introduzcan en el mercado a partir del 22 de julio de 2016.
• c) Instrumentos industriales de vigilancia y control que se introduzcan en el mercado a partir del 22 de julio de 2017.
• d) Instrumentos de vigilancia y control introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2014.
• e) Instrumentos industriales de vigilancia y control introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2017.
• f) AEE que se beneficiaban de una exención y se introdujeron en el mercado antes de que expirase la exención, en la medida en que afecte a esta exención específica.

Disposición final cuarta Desarrollo, aplicación y adaptación del real decreto

1. Los Ministros de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, de Industria, Energía y Turismo, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dictarán, conjunta o separadamente, según las materias de que se trate, y en el ámbito de sus respectivas competencias, las disposiciones que exija el desarrollo y aplicación de este real decreto.

2. Se faculta a los Ministros de Industria, Energía y Turismo, de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para, en los mismos términos del apartado anterior, introducir en este real decreto y, en particular, en sus anexos, cuantas modificaciones de carácter técnico fuesen precisas para mantenerlo adaptado a las innovaciones técnicas que se produzcan y especialmente a lo dispuesto en la normativa comunitaria.

Disposición final quinta Entrada en vigor

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».