Mediante la Recomendación (UE) 2020/1743 de 18 de noviembre de 2020 la Comisión Europea ha publicado una serie de orientaciones para los Estados miembros en relación con la utilización de pruebas rápidas de antígenos para detectar la infección por el SARS-CoV-2, partiendo de la Recomendación de 28 de Octubre sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19.

La Comisión parte del hecho de que la mayoría de las pruebas rápidas de antígenos disponibles actualmente muestran una sensibilidad inferior a la de las pruebas de la RT-PCR. Sin embargo, pueden ofrecer una ventaja significativa en cuanto que requieren equipos más sencillos y menos personal técnico altamente cualificado, así como en lo referente al precio y la prontitud de los resultados, pues aportan a los servicios sanitarios unos resultados rápidos y fáciles de utilizar, lo cual contribuye también a aliviar la presión en los sistemas sanitarios.

Por ello, la Comisión aconseja a los Estados miembros que lleven a cabo pruebas rápidas de antígenos, además de las pruebas de la RT-PCR, en unos entornos claramente definidos en los que la implantación de las pruebas de antígenos sea adecuada y, con objeto de contener la propagación del coronavirus, que detecten las infecciones por el SARS-CoV-2 y limiten las medidas de aislamiento y cuarentena. Asimismo señala los criterios que deben emplearse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, los entornos en los que procede recurrir a tales pruebas, el tipo de personal que debe realizar las pruebas, así como indicaciones sobre la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas y de sus resultados.

Criterios de selección de las pruebas rápidas de antígenos

Aconseja la Comisión que los Estados miembros procuren utilizar pruebas rápidas de antígenos con un funcionamiento aceptable, es decir, con una sensibilidad ≥80 % y una especificidad ≥97 %, a fin de evitar el mayor número posible de resultados falsos negativos y falsos positivos. Deben utilizarse en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas o en los siete días siguientes a la exposición a un caso confirmado de la COVID-19.

Además, señala que estas pruebas deben realizarse por personal sanitario debidamente formado o por técnicos debidamente formados, en su caso, y de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y disponerse de los debidos protocolos para una toma y una manipulación eficientes de las muestras.

Los Estados miembros deben verificar que las pruebas rápidas de antígenos que van a utilizar cuenten con el marcado CE y que, antes de introducirlas en la práctica clínica, hayan sido validadas frente a la prueba estándar de la RT-PCR en la población destinataria y el entorno previsto para su uso.

Entornos recomendados

La Comisión establece que, en caso de disponibilidad limitada temporal de pruebas de la RT-PCR, puede considerarse la utilización de pruebas rápidas de antígenos para personas con síntomas compatibles con la COVID-19 en zonas en las que la tasa de positividad de la prueba sea alta o muy alta, por ejemplo, ≥10 %. Asimismo, puede recomendarse el uso de estas pruebas rápidas para diagnosticar a personas, independientemente de sus síntomas, en entornos en los que se prevea una proporción de la positividad de la prueba ≥10 %, por ejemplo, en contextos de rastreo de contactos y de investigaciones de brotes.

Además, debe plantearse su utilización en el momento de la admisión a los centros sanitarios, así como para el triaje de pacientes o residentes sintomáticos (hasta cinco días desde la aparición de los síntomas), o al asignar pacientes a instalaciones de aislamiento.

Para la Comisión también pueden utilizarse estas pruebas cuando se trate de realizar pruebas a toda una población determinada o en situaciones de alta prevalencia, y en el contexto de medidas restrictivas.

Por otra parte, en situaciones de alta prevalencia o con una capacidad diagnóstica limitada de realizar pruebas de la RT-PCR para detectar a las personas con un alto potencial de transmisión, pueden utilizarse las pruebas rápidas de antígenos para las pruebas periódicas (por ejemplo, cada dos o tres días) que se realizan al personal sanitario, al personal que trabaja en centros sociosanitarios, en instituciones cerradas (por ejemplo, centros penitenciarios, centros de internamiento y otras infraestructuras de acogida de inmigrantes y peticionarios de asilo), y a otros trabajadores de primera línea en los sectores más afectados por el virus (plantas de elaboración cárnica, mataderos, etc.) y otros entornos similares.

Mientras que en situaciones de baja prevalencia, su uso debe centrarse en entornos y situaciones en los que una identificación rápida de las personas infectadas contribuya a la gestión de los brotes y al seguimiento periódico de los grupos de (alto) riesgo, como el personal sanitario o el de los centros sociosanitarios, valorándose el riesgo derivados de no detectarse casos positivos y el vinculado a la aplicación de medidas de aislamiento y cuarentena debido a casos de falsos positivos. Este problema podría abordarse mediante una prueba confirmatoria.

Si se utilizan pruebas rápidas de antígenos en una población con alta prevalencia de infección, los resultados negativos deben confirmarse con una RT-PCR o mediante la repetición de las pruebas rápidas de antígenos. Si se utilizan pruebas rápidas de antígenos en una población con baja prevalencia de infección, los resultados positivos deben confirmarse con una RT-PCR o mediante la repetición de las pruebas rápidas de antígenos. En ambos casos la decisión de recurrir a una prueba confirmatoria depende de la tolerabilidad del riesgo vinculado a no detectar casos positivos o a la detección de falsos positivos.

Capacidades y recursos diagnósticos

Para realizar pruebas rápidas de antígenos es preciso personal sanitario y de laboratorio formado para recoger muestras, realizar pruebas diagnósticas, leer los resultados y notificarlos al personal clínico y a las autoridades de salud pública. Además, han de seguirse rigurosamente las instrucciones del fabricante para la recogida de muestras, la manipulación segura y la eliminación de residuos, también en relación con el tipo de muestra y el uso previsto y aplicarse las medidas de bioseguridad adecuadas cuando se tomen, se manipulen y se traten las muestras.

Por ello, la Comisión establece que los Estados miembros garanticen las capacidades y los recursos suficientes para la toma de muestras, la realización de pruebas y la presentación de los informes correspondientes. Debe contarse con una capacidad diagnóstica de pruebas confirmatorias de la RT-PCR cuando se apliquen pruebas rápidas de antígenos, según proceda.

En este ámbito de realización de pruebas rápidas de antígenos se destaca el papel activo que pueden desempeñar los laboratorios de UE acreditados por organismos nacionales de los Estados miembros con arreglo a la norma armonizada EN ISO 15189.

Validación y reconocimiento mutuo

Finalmente, la Comisión dispone que los Estados miembros utilicen las orientaciones técnicas que ha elaborado el ECDC sobre la utilización de pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19, especialmente por lo que se refiere a la validación clínica de las mismas.

Así, las consideraciones relativas a las validaciones de las pruebas rápidas de antígenos deberán incluir aspectos sobre la validación de pruebas en entornos similares a los de su uso previsto, el cumplimiento de las instrucciones del fabricante, la comparación con la norma por defecto actual, que es la prueba de la RT-PCR, y elementos sobre enfoques retrospectivos y categorización de las muestras. Los Estados miembros deben compartir con el ECDC y la Comisión los resultados de sus validaciones y las estrategias diagnósticas correspondientes según el uso previsto, tan pronto como dispongan de ellos.

Por su parte, la Comisión ampliará la base de datos existente sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19 con información sobre los resultados de las pruebas rápidas de antígenos y de los estudios de validación y mantendrá actualizada la base de datos con la información más reciente. Mientras que el ECDC, en cooperación con los servicios de la Comisión y los Estados miembros, dará prioridad y coordinará la validación de los tipos de pruebas rápidas existentes y futuros para facilitar que se ponga en práctica de manera eficiente cualquier prueba nueva que cumpla los criterios de funcionamiento requeridos.

Por último, cabe señalar que la Comisión facilitará el trabajo conjunto y el intercambio de información entre los Estados miembros sobre las evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas a nivel nacional en relación con las pruebas rápidas de antígenos.