Este jueves entra en vigor el Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19 (BOE de 21 de julio de 2021).

El objetivo de la norma es facilitar el acceso a la realización de pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19, para lo que elimina la barrera que hasta ahora suponía la exigencia de prescripción para la venta al público de estos productos.

La norma considera que entre las herramientas para el control de la progresión de la pandemia de la COVID-19, el uso de los diferentes métodos diagnósticos es considerado una de las piezas claves para la identificación rápida de casos positivos.

Por ese motivo exceptúa de la necesidad de prescripción facultativa las pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico, que permiten la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que reducirá la presión asistencial de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos. La norma también exceptúa de la prescripción las pruebas rápidas de anticuerpos, aunque no sirven para la detección de infección activa, con la intención igualmente de reducir la presión asistencial del Sistema Nacional de Salud.

En consecuencia, el nuevo texto modifica los artículos 13.6 y 25.8 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, con la finalidad de autorizar la adquisición sin receta en farmacias de los productos de autodiagnóstico del COVID-19 y de permitir su publicidad dirigida al público.

Entrada en vigor

El Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, entra en vigor el 22 de julio de 2021, al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.