Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1095 de la Comisión, de 6 de julio de 2016, relativo a la autorización del acetato de cinc dihidratado, el cloruro de cinc anhidro, el óxido de cinc, el sulfato de cinc heptahidratado, el sulfato de cinc monohidratado, el quelato de cinc de aminoácidos hidratado, el quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, el quelato de cinc de hidrato de glicina (sólido) y el quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003, (CE) n.º 479/2006, (UE) n.o 335/2010 y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.º 991/2012 y (UE) n.º 636/2013

Composición del aditivo

Acetato de cinc dihidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 29,6 % de cinc.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Zn(CH3COO)2 · 2H2O

Número de registro CAS: 5970-45-6

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del acetato de cinc dihidratado en el aditivo para piensos:

—-valoración con edetato sódico (monografía 1482 de la Farmacopea Europea)

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión (16): espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Cloruro de cinc anhidro, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 46,1 % de cinc.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: ZnCl2

Número de registro CAS: 7646-85-7

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del cloruro de cinc anhidro en el aditivo para piensos:

—-valoración con edetato sódico (monografía 0110 de la Farmacopea Europea)

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión;

—-método CEN ICP-AES (EN ISO 11885); no para las premezclas.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla líquida.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Óxido de cinc, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 72 % de cinc

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: ZnO

Número de registro CAS: 1314-13-2

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del óxido de cinc en el aditivo para piensos:

—-valoración con edetato sódico (monografía 0252 de la Farmacopea Europea)

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Sulfato de cinc heptahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 22 % de cinc.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: ZnSO4 · 7H2O

Número de registro CAS: 7446-20-0

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del sulfato de cinc heptahidratado en el aditivo para piensos:

—-valoración con edetato sódico (monografía 0111 de la Farmacopea Europea)

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Sulfato de cinc monohidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 34 % de cinc.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: ZnSO4 · Η2O

Número de registro CAS: 7446-19-7

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del sulfato de cinc monohidratado en el aditivo para piensos:

—-valoración con edetato sódico (monografía 2159 de la Farmacopea Europea)

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado.

Método analítico  (15)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).

Para la cuantificación del contenido total de cinc en el aditivo para piensos:

—-espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869).

Para la cuantificación del contenido total de cinc en las premezclas:

—-espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

—-espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).

Para la cuantificación del contenido total de cinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

—-espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

3.-Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

Método analítico  (17)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180

Para la cuantificación del contenido total de cinc en el aditivo para piensos:

—-espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869).

Para la cuantificación del contenido total de cinc en las premezclas:

—-espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

—-espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).

Para la cuantificación del contenido total de cinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

—-espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).

Composición del aditivo

Quelato de cinc de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 10 % de cinc.

Contenido mínimo de un 85 % de quelato de cinc.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Zn(x)1 – 3 · nH2O, x = anión de hidrolizados de proteínas que contengan cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del contenido de hidrolizados de proteínas en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización post-columna y detección de UV o de fluorescencia: Reglamento (CE) n.º 152/2009 (anexo III, sección F).

Para la determinación del contenido de cinc quelado en el aditivo para piensos:

—-espectroscopia de infrarrojo con transformada de Fourier (FTIR) seguida de métodos de regresión multivariante.

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN/TS 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-El quelato de cinc de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Quelato de cinc de hidrato de glicina, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 15 % de cinc.

Humedad: un 10 % como máximo.

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Zn(x)1 – 3 · nH2O, x = anión de glicina.

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del contenido de glicina en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización post-columna y detección de UV o de fluorescencia: Reglamento (CE) n.º 152/2009 (anexo III, sección F).

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

Composición del aditivo

Quelato de cinc de hidrato de glicina, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 7 % de cinc

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Zn(x)1 – 3 · nH2O, x = anión de glicina.

Métodos analíticos  (15)

Para la cuantificación del contenido de glicina en el aditivo para piensos:

—-cromatografía de intercambio iónico con derivatización post-columna y detección de UV o de fluorescencia: Reglamento (CE) n.º 152/2009 (anexo III, sección F).

Para la cuantificación del cinc total en el aditivo para piensos y las premezclas:

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

Para la cuantificación del cinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—-Reglamento (CE) n.º 152/2009: espectroscopia de absorción atómica (AAS); o

—-EN 15510: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES); o

—-EN 15621: espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión.

1.-El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.-El quelato de cinc de hidrato de glicina (líquido) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

3.-Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.