Reglamento (UE) 2016/1416 de la Comisión, de 24 de agosto de 2016, que modifica y corrige el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

Base de Datos de Legislación

Reglamento (UE) 2016/1416 de la Comisión, de 24 de agosto de 2016, que modifica y corrige el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

Ficha:

ÓrganoCOMISION EUROPEA
Publicado en DOUEL núm. 230 de 25 de Agosto de 2016
Vigencia desde 14 de Septiembre de 2016

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Sumario

Norma afectada por: LE0000616384_20160914DOUEL 8 Marzo 2018. Corrección de errores Regl. 2016/1416 UE, de 24 Ago. (modifica y corrige el Regl. (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos)

Reglamento CE 2016/1416, 24 agosto rectificado por corrección de errores («D.O.U.E.L.» 8 marzo 2018).LE0000616384_20160914

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1) , y en particular su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), h), i) y j), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión (2) («el Reglamento») establece normas específicas sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular, establece una lista de la Unión de sustancias autorizadas para fabricar materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos.
(2) Desde la adopción del Reglamento, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») ha publicado otros informes sobre determinadas sustancias autorizadas para fabricar materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos, así como sobre los usos permitidos de sustancias previamente autorizadas. Se han detectado además algunos errores y ambigüedades en el texto. Para garantizar que el presente Reglamento refleja las últimas conclusiones de la Autoridad y eliminar cualquier duda en cuanto a su correcta aplicación, el Reglamento debe modificarse y corregirse.
(3) La definición de «alimento no graso» del artículo 3, punto 16, del Reglamento contiene una referencia a los simulantes alimentarios mencionados en un anexo del Reglamento. Como la definición debía hacer alusión a los simulantes alimentarios enumerados en el cuadro 2 del anexo III, la referencia debe corregirse en consecuencia.
(4) El Reglamento (UE) n.º 10/2011 emplea el término «llenado en caliente» al establecer restricciones al uso de determinados monómeros para materiales y objetos destinados a servir de recipientes para comida caliente. Con el fin de aclarar el alcance de esas restricciones, conviene definir el término especificando las temperaturas en las cuales se aplican tales restricciones.
(5) El artículo 6, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 10/2011 establece una excepción al uso de sales de determinados metales derivadas de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados, aunque estas sales no estén incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. Dado que la conclusión de la Autoridad en la cual se basaba la excepción no era específica para determinadas categorías de sales (3) , es superfluo explicar, como hace el artículo 6, apartado 3, letra a), que la excepción incluye «las sales dobles y sales ácidas», que podría interpretarse como que respalda la interpretación contraria: que pueden existir categorías de sales a las cuales no se aplique la definición. Debe dejarse claro que la excepción es aplicable a todas las sales de los metales enumerados, suprimiéndose dicha explicación.
(6) El artículo 11, apartado 2, del Reglamento establece un límite genérico de migración específica con respecto a las sustancias para las que no se ha establecido un límite de migración específica. No se fijó un límite para determinadas sustancias porque no se consideró necesario para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. Como todas las sustancias ya tienen que cumplir un límite de migración global, la presencia en paralelo de un límite genérico de migración específica es innecesaria y hace que se dupliquen los ensayos de migración y el desarrollo de métodos de ensayo. Para no imponer obligaciones innecesariamente gravosas en materia de ensayos, procede suprimir la disposición que establece límites de migración específica.
(7) De conformidad con el artículo 13, apartado 3, y con los anexos I y II del Reglamento, existen determinadas sustancias respecto de las cuales no deberá ser detectable ningún nivel de migración. Esta prohibición se justifica porque cualquier grado de migración de tales sustancias puede constituir un riesgo para la salud. Dado que la presencia de una sustancia concreta solo puede determinarse si se alcanza un umbral detectable, su ausencia solo puede determinarse por referencia a ese umbral. Las normas que regulan el establecimiento y la expresión de umbrales de detección se repiten en todo el Reglamento, que conviene simplificar suprimiendo las repeticiones de dichas normas y consolidándolas en una disposición única en el mismo.
(8) Como los límites de migración específica se expresan en mg/kg de alimento, esa misma unidad de medida debe utilizarse también para verificar la conformidad de tapas o cierres; con un enfoque coherente se evitan posibles resultados contradictorios. Conviene, por tanto, suprimir la opción de expresar en mg/dm² la migración que se produce en tapas o cierres.
(9) Con arreglo al artículo 18, apartado 4, del Reglamento, para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global debe efectuarse con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V. Dado que las disposiciones de las secciones 3.2, 3.3 y 3.4 del mismo capítulo también pueden ser pertinentes para verificar la conformidad, conviene modificar el artículo 18, apartado 4, haciendo referencia al capítulo 3 en su conjunto.
(10) El cuadro 1 del anexo I del Reglamento contiene la lista de sustancias autorizadas de la Unión, e incluye una referencia al simulante D. Dado que el Reglamento distingue entre los simulantes alimentarios D1 y D2, las referencias al simulante D deben sustituirse por referencias más específicas a los simulantes alimentarios D1 o D2 para todas las sustancias.
(11) El dióxido de silicio silanado, sustancia para material de contacto alimentario (MCA) n.º 87, está autorizado como aditivo en todos los plásticos. En dicho MCA n.º 87 se incluye también una subcategoría de esta sustancia, el dióxido de silicio amorfo sintético silanado, que se produce utilizando partículas primarias en nanoforma. De conformidad con el artículo 9, apartado 2, del Reglamento, las sustancias en nanoforma solo debe usarse si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I. Teniendo en cuenta la información científica disponible y la ausencia de migración de nanopartículas primarias de esta forma sintética, la Autoridad llegó a la conclusión de que el dióxido de silicio amorfo sintético producido a partir de partículas primarias en nanoforma no plantea problemas de seguridad cuando solo están presentes en el material final agregados de más de 100 nm (5) . Procede, por tanto, modificar la lista de la Unión añadiendo una especificación a la sustancia MCA n.º 87 en cuanto a la forma en que podrá ser utilizada en el material final.
(12) La Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la ampliación del uso del éter de perfluorometilo y perfluorovinilo, MVE (MCA n.º 391) (7) . Según ese dictamen, la sustancia no plantea problemas de seguridad si se utiliza como monómero para fluoropolímeros y perfluoropolímeros destinados a aplicaciones múltiples, cuando la proporción de contacto es de 1 dm² de superficie en contacto con no menos de 150 kg de alimentos, como en sellados y juntas. Procede, por tanto, añadir esta solicitud a las especificaciones establecidas en relación con la sustancia MCA n.º 391.
(13) La autorización de la sustancia «mezcla de (35-45 % p/p) de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p) de 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano» (MCA n.º 641) se refiere en la columna 11 de la nota 10 del cuadro 3 del anexo I del Reglamento. La conformidad se verifica, por lo tanto, en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante. La verificación de la conformidad en función del CMA solo es adecuada si no se dispone de un método de ensayo de migración, o si este no es práctico. Dado que se dispone de métodos adecuados de ensayo de migración, y que se ha especificado un límite de migración específica, debe eliminarse de la entrada correspondiente a esta sustancia en el Reglamento la posibilidad de verificar la conformidad en función del contenido residual.
(14) La autorización de la sustancia bis(metilbenciliden)sorbitol (MCA n.º 752) hace referencia en la columna 3 a cuatro números CAS. Estos números CAS han sido incorrectamente separados en la versión impresa. Por consiguiente, la autorización de esta sustancia debe corregirse separando los números CAS correctamente.
(15) La Autoridad adoptó en 2007 un dictamen científico sobre la sustancia MCA n.º 779 (6) . En su dictamen, la Autoridad señaló que existen métodos analíticos bien definidos para verificar el cumplimiento de los límites de migración. No obstante, la autorización actual de esta sustancia contiene una referencia a la nota 1 del cuadro 3 del anexo I del citado Reglamento, que establece que, a la espera de disponer de un método analítico, la conformidad debe verificarse en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA). La verificación de la conformidad en función del CMA solo es adecuada si no se dispone de un método de ensayo de migración, o si este no es práctico. Dado que la Autoridad considera que existen métodos analíticos bien definidos, debe suprimirse la referencia a la nota 1. La Autoridad observa, además, en su dictamen, que existe el riesgo de que los niveles de migración en alimentos grasos puedan superar el límite de migración aplicable, no mencionado en la actual autorización. Procede, por tanto, incluir una referencia a la nota 2 del cuadro 3 del anexo I del Reglamento, a fin de garantizar que este riesgo forme parte de la verificación del cumplimiento.
(16) En la actualidad, la sustancia MCA n.º 974 está incluida en la lista de la Unión y puede utilizarse si la migración de su producto de hidrólisis 2,4-di-terc-amilfenol (número CAS 120-95-6) no supera los 0,05 mg/kg. La migración de la sustancia MCA n.º 974 se expresa como la suma de las formas fosfito y fosfato y el producto de hidrólisis 4-t-amilfenol. La Autoridad adoptó un dictamen científico según el cual el límite de migración aplicable a este producto de hidrólisis podría, sin menoscabo para la salud, ampliarse a 1 mg/kg de alimento, si la migración del producto se añade a la suma de las formas fosfito y fosfato y el producto de hidrólisis 4-t-amilfenol, y si la suma de estas cuatro sustancias se somete al actual límite de migración específica de 5 mg/kg para la sustancia MCA n.º 974. Procede, por tanto, modificar las especificaciones de MCA n.º 974 en consecuencia.
(17) La Autoridad adoptó un dictamen científico (8) sobre el uso del aditivo ácido 12-amino-dodecanoico, polímero con eteno, 2,5-furandiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) y 1-propeno, MCA n.º 871. Cuando se utiliza como aditivo en poliolefinas en niveles de hasta un 20 % en peso a temperatura ambiente o inferior en contacto con alimentos secos, tal y como representa el simulante alimentario E, y cuando la migración de la fracción oligomérica de bajo peso molecular, inferior a 1 000 Da, no supera en total 50 μg/kg de alimento, el uso de este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir este aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.
(18) La Autoridad adoptó un dictamen científico (10) sobre el uso de la sustancia de partida ácido furano-2,5-dicarboxílico (MCA n.º 1031). Cuando se utiliza como monómero en la producción de polímeros de furanoato de polietileno (PEF), esta sustancia no plantea problemas de seguridad para el consumidor si la migración de la propia sustancia no supera los 5 mg/kg de alimento, y si la migración de los oligómeros de peso molecular inferior a 1 000 Da no supera los 50 μg/kg de alimento. Procede, por tanto, incluir esta sustancia de partida en la lista de la Unión y autorizar su utilización con arreglo a los límites de migración especificados.
(19) La Autoridad señaló que el PEF que contenga una sustancia con MCA n.º 1031 puede ser utilizado de forma segura en contacto con alimentos no alcohólicos de conformidad con sus límites de migración especificados. No obstante, cuando se verifica la conformidad de este plástico con el simulante alimentario D1 de conformidad con las asignaciones del simulante alimentario del cuadro 2 del anexo III, existe un riesgo de interacción entre el simulante alimentario y el plástico. Como esta interacción no parece ocurrir en contacto con los alimentos no alcohólicos a los que se ha asignado este simulante alimentario, recurrir al simulante alimentario D1 para verificar la conformidad daría resultados poco realistas en tales casos. Por ello, según la Autoridad, al verificar si el uso de esta sustancia cumple lo dispuesto en el presente Reglamento, debe usarse el simulante alimentario C para los alimentos no alcohólicos a los que el cuadro 2 del anexo III asigna el simulante alimentario D1. Procede, por tanto, añadir una nota sobre la verificación de la conformidad de la sustancia MCA n.º 1031 indicando que, para los ensayos, el simulante alimentario D1 se sustituirá por el simulante alimentario C.
(20) La Autoridad adoptó un dictamen científico (11) sobre el uso de la sustancia de partida 1,7-octadieno (MCA n.º 1034). Cuando se usa de comonómero para la formación de enlaces transversales en la fabricación de poliolefinas que vayan a estar en contacto con cualquier tipo de alimento de almacenamiento prolongado a temperatura ambiente, también tras llenado en caliente, y la migración de la sustancia no supera los 0,05 mg/kg de alimento, esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.
(21) La Autoridad adoptó un dictamen científico (4) sobre el uso del auxiliar para la producción de polímeros perfluoro{ácido acético 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il) oxi]}, sal de amonio (MCA n.º 1045). Cuando se utiliza como auxiliar para la producción de polímeros en la fabricación de fluoropolímeros a alta temperatura, de al menos 370 °C, esta sustancia no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.
(22) La Autoridad adoptó un dictamen científico (9) sobre el uso del aditivo dipalmitato de etilenglicol (MCA n.º 1048). La Autoridad llegó a la conclusión de que cuando la sustancia se produce utilizando un precursor de ácido graso obtenido convencionalmente a partir de grasas o aceites comestibles y la migración del etilenglicol está limitada por su inclusión en el grupo de (LME[T]) del etilenglicol, este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones. En particular, debe añadirse al grupo al que se aplica el (LME[T]) y modificarse en consecuencia la entrada 2 del cuadro 2 del anexo I del Reglamento (UE) n.º 10/2011.
(23) La Autoridad adoptó un dictamen científico (12) sobre el uso del aditivo óxido de cinc, nanopartículas, sin revestir (MCA n.º 1050) y óxido de cinc, nanopartículas, recubiertas de [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano (MCA n.º 1046). La Autoridad concluyó que estos aditivos no migran en nanoforma desde las poliolefinas. En otro dictamen, la Autoridad amplió esta conclusión a la migración de nanopartículas de óxido de cinc en los polímeros no plastificados (13) . Por tanto, declaró que sus evaluaciones de seguridad se centraron en la migración del cinc soluble iónico, que debe respetar el límite de migración específica indicado para el cinc en el anexo II del Reglamento. Para la forma recubierta de óxido de cinc, nanopartículas, los niveles de migración del [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano deben mantenerse en los actuales límites de migración específica para esta sustancia, es decir, 0,05 mg/kg. Procede, por tanto, incluir ambos aditivos en la lista de la Unión.
(24) La Autoridad adoptó un dictamen científico (14) sobre el uso del aditivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)isoftalamida (MCA n.º 1051). La Autoridad llegó a la conclusión de que, cuando su migración no supera los 5 mg/kg de alimento, este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluirlo en la lista de la Unión con un límite de migración de 5 mg/kg de alimento.
(25) La Autoridad adoptó un dictamen científico (15) sobre el uso de la sustancia de partida 2,4,8,10-tetraoxaespiro [5.5]undecano-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG»), (MCA n.º 1052). La Autoridad llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza como monómero en la fabricación de poliésteres, su migración no supera los 5 mg/kg de alimento, y la migración de los oligómeros inferiores a 1 000 Da no supera los 50 μg/kg de alimento (expresada como SPG), este aditivo no pone en peligro la salud humana. Procede, por tanto, incluir dicho aditivo en la lista de la Unión y autorizar su utilización de conformidad con estas especificaciones.
(26) La autorización de las sustancias para MCA n.º 871, n.º 1031 y n.º 1052 prevista en el presente Reglamento exige que la migración de la fracción oligomérica de bajo peso molecular, inferior a 1 000 Da, no supere un límite de migración total de 50 μg/kg de alimento. Los métodos de análisis para determinar la migración de esta fracción oligomérica son complejos, y las autoridades competentes no necesariamente disponen de su descripción. Sin tal descripción, no pueden verificar si la migración de oligómeros del material u objeto cumple los límites de migración establecidos para estos oligómeros. Por ello, procede obligar a los operadores de empresas alimentarias que comercializan el material u objeto final que contiene la sustancia a facilitar una descripción del método y una muestra de calibración, si el método lo requiere.
(27) La Autoridad adoptó un dictamen científico (16) sobre el uso del aditivo ácidos grasos, saturados C16-18, hexaésteres con dipentaeritritol (MCA n.º 1053). Dado que ningún contenido de ésteres menores (tetra-, penta-) plantea problemas de seguridad, la Autoridad concluyó que el uso de ácidos grasos, saturados C16-18, hexaésteres con dipentaeritritol no pone en peligro la salud humana, siempre que se produzcan usando un precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles. Procede, por tanto, incluir el aditivo ácidos grasos, saturados C16-18, ésteres con dipentaeritritol en la lista de la Unión sin restringirlo a los hexaésteres, siempre que su precursor de ácido graso se haya obtenido a partir de grasas o aceites comestibles.
(28) La Autoridad adoptó un dictamen científico (17) sobre la inocuidad del aluminio del consumo alimentario, y estableció un aporte semanal tolerable de 1 mg de aluminio por kg de peso corporal. Aplicando el supuesto convencional de exposición para materiales en contacto con alimentos, el límite de migración debería fijarse en 8,6 mg/kg de alimento. En el dictamen se observa, no obstante, que la actual exposición alimentaria de una parte significativa de la población de la Unión probablemente supera ese nivel. Procede, por tanto, limitar la contribución de la exposición a materiales en contacto con alimentos a la exposición global, aplicando un coeficiente de asignación del 10 % al límite de migración calculado de manera convencional. Por todo lo dicho, para los materiales en contacto con alimentos se considera apropiado un límite de migración del aluminio de 1 mg/kg de alimento.
(29) La Autoridad adoptó un dictamen científico sobre los valores alimentarios de referencia correspondientes al cinc (18) , que confirmó el dictamen del Comité científico de la alimentación humana de 2002 (19) , que fijaba en 25 mg/día el límite superior tolerable de cinc en adultos. En el anexo II del Reglamento (UE) n.º 10/2011, el límite de migración del cinc se fija en 25 mg/kg de alimento. Según la Autoridad, como la exposición alimentaria de otras fuentes contribuye de modo significativo a la exposición total, podría rebasarse el nivel superior si se mantiene el actual límite de migración. Por lo tanto, con el fin de reducir la contribución de los materiales en contacto con alimentos a la exposición total de cinc, y teniendo en cuenta que la exposición alimentaria total se sitúa en torno al límite superior, pero generalmente por debajo, procede aplicar un coeficiente de asignación del 20 % a la exposición procedente de materiales en contacto con alimentos. Procede, por tanto, modificar el límite de migración especificado en el anexo II del Reglamento a 5 mg/kg de alimento.
(30) Para especificar el simulante alimentario D2 basta con una única especificación de la cantidad de materia saponificable en el aceite vegetal que se utilizará como tal. Por consiguiente, no se necesitan más especificaciones y debe suprimirse la nota a pie del cuadro 1 del anexo III del Reglamento.
(31) El Reglamento no establece disposiciones sobre ensayos de migración específica para las frutas y hortalizas frescas sin pelar, productos a los que no se ha asignado simulante alimentario. Por ello, pueden pasar desapercibidos riesgos para la salud de los consumidores debidos a sustancias que migran, incluidas aquellas que no deben estar presentes en absoluto. Procede, por tanto, asignar un simulante alimentario a los productos del cuadro 2 del anexo III del Reglamento (UE) n.º 10/2011. Dichas frutas y verduras varían considerablemente en sus propiedades, pero están secas. El simulante alimentario E es apto para alimentos secos, pero puede hacer que se sobrevalore la superficie de contacto según el tamaño y la forma de las frutas y hortalizas. Además, las frutas y hortalizas pueden pelarse antes de su consumo, lo que elimina una parte de las sustancias migrantes. Hay que abordar la sobrevaloración mediante un factor de corrección, y el procedimiento de corrección debe figurar en el punto 3 del anexo III del Reglamento.
(32) Las hortalizas frescas peladas o cortadas solo tienen asignado el simulante alimentario A. Dado que estas hortalizas pueden ser ácidas, conviene especificar también el simulante alimentario B para las hortalizas frescas peladas o cortadas. Debe, por tanto, añadirse dicha categoría al cuadro 2 del anexo III del Reglamento.
(33) Los ensayos con distintos simulantes alimentarios no ofrecen ningún valor añadido si hay pruebas científicas de que un simulante alimentario siempre produce los resultados de migración más elevados para una determinada sustancia o material, por lo que tal simulante alimentario puede considerarse el más estricto para dicha sustancia o material. Procede, por tanto, establecer una excepción general a la asignación de simulantes alimentarios en el anexo III del Reglamento y permitir los ensayos con un único simulante alimentario si puede documentarse mediante pruebas científicas que se trata del simulante alimentario más estricto.
(34) El punto 5 del anexo IV del Reglamento exige la confirmación escrita de que se cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004. En cambio, la mayoría de las disposiciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 no pueden aplicarse directamente a los materiales u objetos plásticos ni a las sustancias utilizadas para fabricarlos. Por lo tanto, la referencia al Reglamento (CE) n.º 1935/2004 debe hacerse más específica añadiendo las referencias a aquellas de sus disposiciones de cuyo cumplimiento se requiere confirmación.
(35) Las sustancias presentes en los alimentos que ya están en contacto con el material u objeto cuyo cumplimiento se está sometiendo a ensayo no necesariamente proceden de dicho material u objeto, sino que pueden proceder de otras fuentes, tales como otros materiales y objetos en contacto con alimentos con los cuales el alimento ha entrado en contacto previamente. Por lo tanto, para determinar la conformidad con el Reglamento no debe tenerse en cuenta la cantidad de una sustancia presente en los alimentos que no proceda del material u objeto sometido a ensayo. Esta corrección debe aplicarse por igual a todas las sustancias para las que el Reglamento establece un límite de migración específica o para los cuales no se permite la migración. Si bien la sección 1.4 del capítulo 1 del anexo V del Reglamento ya incluye el requisito de tener en cuenta la contaminación procedente de fuentes que no sean material de contacto alimentario, resulta conveniente, en aras de la seguridad jurídica, aclarar que antes de cotejar los resultados de los ensayos con el límite de migración específica aplicable, tales resultados deben corregirse teniendo en cuenta la contaminación procedente de otras fuentes.
(36) Las condiciones del ensayo de migración siempre deben ser al menos tan estrictas como las condiciones reales de uso. Por ello, el párrafo segundo de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anexo V del Reglamento debe modificarse, aclarando que las condiciones del ensayo no pueden ajustarse a unas menos estrictas que las condiciones reales de uso.
(37) Los explotadores de empresas alimentarias usan equipos de transformación de alimentos que permiten controlar con precisión el tiempo y la temperatura en que entran en contacto los equipos y los alimentos o, si estos ya están envasados, el envase, por ejemplo durante la pasteurización y esterilización de los mismos. Dichos equipos deben manejarse de conformidad con las buenas prácticas de fabricación. Por ello, al recurrir estrictamente a las peores condiciones previsibles de transformación de dichos equipos para realizar los ensayos de migración, los ensayos serán representativos de la migración real, con lo que se descartarán los posibles efectos adversos para la salud humana. Las condiciones normalizadas de ensayo que se establecen en los cuadros 1 y 2 del anexo V pueden conducir a una sobrevaloración significativa de la migración y, por consiguiente, representar una carga excesiva para los explotadores de empresas. Procede, por tanto, modificar el Reglamento y permitir que las condiciones reales de transformación con dichos equipos sean las condiciones de los ensayos de migración.
(38) En la práctica, pueden darse algunas de las peores condiciones previsibles de uso en las cuales no es técnicamente viable utilizar el simulante alimentario D2 para el ensayo. Para esos casos deben especificarse simulantes alimentarios alternativos adecuados y normas para la verificación de la conformidad.
(39) Ni el título ni los epígrafes de las columnas de los cuadros 1 y 2 de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anexo V del Reglamento establecen claramente que la temperatura de ensayo especificada represente la del simulante alimentario utilizado en el ensayo. Procede, por tanto, modificar esos cuadros para garantizar la correcta aplicación de las condiciones de ensayo especificadas.
(40) La temperatura indicada para el ensayo por encima de 175 °C no es representativa de todas las condiciones previsibles a que pueden estar sometidos los materiales en contacto con los alimentos. Procede, por tanto, añadir al cuadro 2 de la sección 2.1.3 del capítulo 2 del anexo V del Reglamento normas adecuadas para el ensayo por encima de 175 °C.
(41) La sección 2.1.4 del anexo V del Reglamento especifica las condiciones de ensayo para tiempos de contacto superiores a 30 días. Dichas condiciones se basan en una fórmula, como también se presentan condiciones específicas, todo lo cual puede utilizarse para determinar la temperatura de ensayo en condiciones de ensayo acelerado. En cambio, no se aclara que la fórmula solo debe usarse cuando no se aplican las condiciones normalizadas de ensayo. En esta sección tampoco se especifican claramente las condiciones de ensayo en caso de almacenamiento en estado congelado ni cuando un material u objeto se llena inicialmente en caliente. Procede, por tanto, modificar esta sección para garantizar que la fórmula se usa solo cuando no se aplican las condiciones normalizadas de ensayo, y para aclarar las condiciones de ensayo en caso de llenado en caliente y uso de congelados.
(42) La sección 2.1.6 del anexo V del Reglamento n.º 10/2011 especifica que para el ensayo de materiales de uso repetido, estos deben respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias para las que el Reglamento fija este límite como «no detectable». En cambio, deben figurar aquí todas las sustancias para las que este es el caso, por lo cual procede incluir también las que figuran en el anexo II del Reglamento. Procede, por tanto, suprimir la actual referencia específica y dejar claro que esta disposición se aplica a todas las sustancias cuya migración debe ser «no detectable».
(43) Si el comportamiento migratorio de un material u objeto está bien establecido, un solo ensayo puede bastar para controlar su conformidad con el Reglamento. Si se documenta la justificación de tal sustitución sobre la base del comportamiento conocido del material, puede sustituirse por un único ensayo la serie de ensayos representativos de diferentes combinaciones de tiempo y temperatura que previsiblemente habría que realizar en situación de utilización real de un material u objeto. Así puede reducirse considerablemente la carga del ensayo, sin comprometer el elevado nivel de protección de la salud humana que el Reglamento pretende alcanzar. Procede, por tanto, establecer la posibilidad de realizar un único ensayo de cribado en las circunstancias adecuadas.
(44) En el cuadro 3 del capítulo 3 del anexo V del Reglamento, sobre las condiciones normalizadas de ensayo, OM6 representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C, cuando, en realidad, también las representa para el simulante alimentario D1, que puede asimismo utilizarse en este ensayo. Procede, por tanto, corregir aquí el Reglamento incluyendo la referencia al simulante alimentario D1.
(45) Según el texto siguiente al cuadro 3 de la sección 3.1 del anexo V del Reglamento, el ensayo OM7 representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos. En realidad, solo representa las condiciones del caso más desfavorable para el simulante alimentario D2, por lo que esto debe aclararse en consecuencia.
(46) No siempre es técnicamente viable ensayar la migración global con el simulante alimentario D2. En la sección 3.2 del anexo V, el Reglamento solo especifica un ensayo sustitutivo de las condiciones normalizadas de ensayo OM7. No obstante, también deben indicarse ensayos sustitutivos para las condiciones OM1 a OM6 en ensayos de migración global cuando no sea posible usar el simulante alimentario D2 en las condiciones normalizadas de ensayo. Procede, por tanto, incluir en esta sección las pruebas sustitutivas pertinentes.
(47) No siempre es técnicamente posible ensayar la migración global de objetos de uso repetido en un medio oleoso utilizando la misma muestra tres veces. Procede, por tanto, especificar un procedimiento alternativo de ensayo.
(48) El Reglamento n.º 10/2011 no especifica un método para verificar el cumplimiento del límite de migración global establecido en su artículo 12. No obstante, para poder determinar con exactitud si los materiales u objetos cumplen dicho límite es preciso disponer de un método apropiado de verificación. Procede, por tanto, incluir una referencia al Reglamento (CE) n.º 882/2004 (20) , que especifica las normas de selección de métodos adecuados para la verificación de la conformidad.
(49) El Reglamento no especifica claramente que la aplicación del coeficiente de reducción de grasas (FRF) no debe permitir que la migración específica de una única sustancia supere el límite de migración global. Procede, por tanto, incluir dicha prohibición en la sección 4.1 del capítulo 4 del anexo V del Reglamento.
(50) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.º 10/2011 en consecuencia.
(51) Con el fin de limitar la carga administrativa y que los operadores de empresas tengan tiempo suficiente de adaptar sus prácticas para cumplir los requisitos del presente Reglamento, deben preverse medidas transitorias.
(52) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (UE) n.º 10/2011 se modifica como sigue:

(1) El artículo 3 queda modificado como sigue:

a) El punto 16 se sustituye por el texto siguiente:
- « 16) “alimento no graso”: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo III del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;».
LE0000442063_20190829
b) El punto 18 se sustituye por el texto siguiente:
- « 18) “especificación”: composición de una sustancia, criterios de pureza, características fisicoquímicas, datos sobre el proceso de fabricación o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración;».
LE0000442063_20190829
c) Se añade un nuevo punto 19:
- « 19) “llenado en caliente”: llenado de cualquier artículo con un alimento a una temperatura no superior a 100 °C en el momento del llenado, tras lo cual el alimento se enfría a 50 °C o menos en 60 minutos, o a 30 °C o menos en 150 minutos.».
LE0000442063_20190829

(2) En el artículo 6, apartado 3, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

« a) todas las sales de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;».

87	86285		Dióxido de silicio silanado	Sí	No	No		Para dióxido de silicio amorfo sintético silanado: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm.»
«391	22932	0001187-93-5	Éter de perfluorometilo y perfluorovinilo	No	Sí	No	0,05	Solo para uso en: —-recubrimientos antiadherentes; —-fluoro y perfluoropolímeros destinados a aplicaciones de uso reiterado cuando la proporción de contacto es de 1 dm2 de superficie en contacto con al menos 150 kg de alimentos.»
«641	22331	0025513-64-8	Mezcla de (35-45 % p/p) de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p) de 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano	No	Sí	No	0,05»
«752	39890	0087826-41-3 0069158-41-4 0054686-97-4 0081541-12-0	Bis(metilbenciliden)sorbitol	Sí	No	No»
«779	39815	0182121-12-6	9,9-Bis(metoximetil)fluoreno	Sí	No	Sí	0,05		(2)»
«974	74050	939402-02-5	Fosfito, mezclas de triésteres de 2,4-bis (1,1-dimetilpropil)fenil y 4-(1,1-dimetilpropil)fenil	Sí	No	Sí	5	LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia, 4-terc-amilfenol y 2,4-di-terc-amilfenol. La migración de 2,4-di-terc-amilfenol no deberá superar los 1 mg/kg de alimento.	»

871	0287916-86-3	ácido 12-amino-dodecanoico, polímero con eteno, 2,5-furandiona, α-hidro-ω-hidroxiopoli(oxi-1,2-etanodiilo) y 1-propeno	Sí	No	No			Solo para uso en poliolefinas hasta niveles de hasta un 20 % en peso. Estas poliolefinas deberán usarse solo en contacto con alimentos a los que el cuadro 2 del anexo III asigna el simulante alimentario E, a temperatura ambiente o inferior, y cuando la migración de la fracción oligomérica total inferior a 1 000 Da no supere los 50 μg/kg de alimento.	(23)»
«1031	3238-40-2	ácido furano-2,5-dicarboxílico	No	Sí	No	5		Solo para uso como monómero en la producción de furanoato de polietileno. La migración de la fracción oligomérica inferior a 1 000 Da no deberá superar los 50 μg/kg de alimento (expresados como ácido furano-2,5-dicarboxílico).	(22) (23)
1034	3710-30-3	1,7-octadieno	No	Sí	No	0,05		Solo para uso como comonómero para la formación de enlaces transversales en la fabricación de poliolefinas que vayan a entrar en contacto con cualquier tipo de alimento de almacenamiento prolongado a temperatura ambiente, también cuando se envasa tras llenado en caliente.»
«1045	1190931-27-1	perfluoro{ácido acético, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sal de amonio	Sí	No	No			Solo para uso como auxiliar para la producción de polímeros en la fabricación de fluoropolímeros a alta temperatura, de al menos 370 °C.
1046		óxido de zinc, nanopartículas, recubiertas de [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano (MCA n.º 788)	Sí	No	No			Solo para uso en polímeros no plastificados. Deben respetarse las restricciones y especificaciones de la sustancia n.º 788.
1048	624-03-3	Dipalmitato de etilenglicol	Sí	No	No		(2)	Solo se usará cuando esté producido utilizando un precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles.
1050		óxido de cinc, nanopartículas, sin revestir	Sí	No	No			Solo para uso en polímeros no plastificados
1051	42774-15-2	N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamida	Sí	No	No	5
1052	1455-42-1	2,4,8,10-tetraoxaespiro [5.5]undecano-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG»)	No	Sí	No	5		Solo para uso como monómero en la fabricación de poliésteres. La migración de oligómeros inferiores a 1 000 Da no deberá superar los 50 μg/kg de alimento (expresada como SPG).	(22) (23)
1053		ácidos grasos, C16 -18 saturados, ésteres con dipentaeritritol	Sí	No	No			Solo se usará cuando esté producido utilizando un precursor de ácido graso obtenido a partir de grasas o aceites comestibles.	»

Simulante alimentario	Abreviatura
Etanol 10 % (v/v)	Simulante alimentario A
Ácido acético 3 % (p/v)	Simulante alimentario B
Etanol 20 % (v/v)	Simulante alimentario C
Etanol 50 % (v/v)	Simulante alimentario D1
Cualquier aceite vegetal que contenga menos de un 1 % de materia no saponificable	Simulante alimentario D2
poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm	Simulante alimentario E»

04.01	Frutas, frescas o refrigeradas:
	A.-sin pelar ni cortar			X/10»
	B.-peladas o cortadas	X	X (*)
«04.04	Hortalizas, frescas o refrigeradas:
	A.-sin pelar ni cortar			X/10»
	B.-peladas o cortadas	X	X (*)	»

04.05	Hortalizas transformadas: A.-Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo							X»
	B.-(obsoleto)
	C.-Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera)			X (*)	X
	D.-Hortalizas en conserva:
		I.-En un medio oleoso	X				X
		II.-En un medio alcohólico				X		»

Peor temperatura de contacto previsible	Temperatura de contacto que debe seleccionarse para el ensayo
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C o temperatura de reflujo
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C (21)
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C (21)
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C (21)
150 °C < T 175 °C	175 °C (21)
175 °C < T 200 °C	200 °C (21)
T > 200 °C	225 °C (21)

Columna 1	Columna 2	Columna 3
Número de ensayo	Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a temperatura de contacto en [°C] para el ensayo	Condiciones de contacto alimentario previstas
OM1	10 d a 20 °C	Contacto con alimentos congelados o refrigerados.
OM2	10 d a 40 °C	Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el envasado en condiciones de llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos.
OM3	2 h a 70 °C	Condiciones de contacto alimentario que impliquen el llenado en caliente y/o el calentamiento hasta una temperatura T donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerada.
OM4	1 h a 100 °C	Aplicaciones en caliente para todos los tipos de alimentos a temperaturas de hasta 100 °C.
OM5	2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C	Aplicaciones en caliente a temperaturas de hasta 121 °C.
OM6	4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo	Condiciones de contacto alimentario a temperatura superior a 40 °C, y con alimentos a los que el punto 4 del anexo III asigna los simulantes alimentarios A, B, C o D1.
OM7	2 h a 175 °C	Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5.»

Número de ensayo	Condiciones de ensayo	Condiciones de contacto alimentario previstas	Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para
OM8	Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C	Únicamente aplicaciones en caliente	OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6
OM9	Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C	Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente	OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6..»

Reglamento (UE) 2016/1416 de la Comisión, de 24 de agosto de 2016, que modifica y corrige el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

ANEXO