Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

• (1) Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 736/2011 de la Comisión (2) , se aprobó el fluroxipir como sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, con la condición de que los Estados miembros interesados se aseguren de que el solicitante de la aprobación de esta sustancia presente información confirmatoria complementaria sobre seis puntos, uno de los cuales se refería a la relevancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas.
• (2) El 25 de junio de 2012 y el 5 de septiembre de 2013, en respuesta a la petición de datos confirmatorios, el solicitante presentó información adicional a Irlanda, Estado miembro ponente, dentro del plazo previsto a tal efecto.
• (3) Irlanda evaluó la información adicional presentada por el solicitante. El 22 de diciembre de 2014, presentó su propia evaluación, en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación, a los demás Estados miembros, a la Comisión Europea y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), y los invitó a presentarle observaciones al respecto.
• (4) El 22 de julio de 2015, la Autoridad publicó un informe técnico (3) que resume el resultado de esta consulta respecto al fluroxipir.
• (5) Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación, la adenda y el informe técnico en el marco del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, documentación que ultimaron el 23 de marzo de 2017 como informe de revisión de la Comisión relativo al fluroxipir.
• (6) La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre su informe de revisión relativo al fluroxipir.
• (7) La N-metil-2-pirrolidona (NMP) está clasificada en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) , como tóxica para la reproducción de categoría 1B y tiene un límite de concentración general del 0,3 %. Es muy improbable que una presencia de NMP en el material técnico inferior a 3 g/kg entrañe algún riesgo para los consumidores. Por lo tanto, la Comisión ha llegado a la conclusión de que la información adicional facilitada pone de manifiesto que debe establecerse en menos de 3 g/kg (< 0,3 %) el contenido máximo de impurezas de relevancia toxicológica de NMP en el material técnico.
• (8) Por consiguiente, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores es conveniente establecer un nivel máximo de dicha impureza en la sustancia activa fabricada comercialmente.
• (9) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (5) en consecuencia.
• (10) Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que modifiquen o retiren las aprobaciones de los productos fitosanitarios que contengan fluroxipir.
• (11) En el caso de los productos fitosanitarios que contienen fluroxipir, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 8 de septiembre de 2018.
• (12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: