Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1) , y en particular la segunda alternativa de su artículo 21, apartado 3, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

• (1) Mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de resina crudo se incluyeron como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3) . El Reglamento de Ejecución (UE) n.º 637/2012 de la Comisión (4) dispone que los Estados miembros afectados deben garantizar que el notificante a petición del cual se han incluido los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de resina crudo proporcione información confirmatoria complementaria sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrica comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad, así como sobre el perfil toxicológico de dicha sustancia, a más tardar el 1 de mayo de 2013 y el 31 de mayo de 2014, respectivamente.
• (2) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 de la Comisión (5) .
• (3) En abril de 2013, el notificante proporcionó información al Estado miembro ponente, a saber, Grecia, a fin de cumplir la obligación de presentar la información complementaria a la que se refiere el considerando 1.
• (4) Grecia evaluó la información presentada por el notificante, incluida información complementaria a la presentada inicialmente durante el proceso de evaluación. En noviembre de 2014 y en noviembre de 2015, Grecia presentó su evaluación a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») en forma de adenda al proyecto de informe de evaluación.
• (5) Se consultó a los Estados miembros, al solicitante y a la Autoridad y se les pidieron observaciones sobre la evaluación realizada por el Estado miembro ponente. El 27 de marzo de 2015, la Autoridad publicó un informe técnico en el que se resumían los resultados de esta consulta sobre el aceite de resina crudo (6) .
• (6) A la luz de la información facilitada por el notificante, la evaluación de esta información por el Estado miembro ponente y las observaciones presentadas con respecto a la evaluación de los Estados miembros y la EFSA, la Comisión considera que la información complementaria no es suficiente para llegar a una conclusión sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrica comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad, ni sobre el perfil toxicológico de la sustancia.
• (7) La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre las consideraciones de la Comisión.
• (8) No obstante, a pesar de los argumentos esgrimidos por el notificante, la Comisión ha llegado a la conclusión de que la información presentada es incompleta y no permite alcanzar una conclusión sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrica comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad, ni sobre el perfil toxicológico de la sustancia.
• (9) En consecuencia, es preciso retirar la aprobación de esta sustancia activa.
• (10) Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011 en consecuencia.
• (11) Debe darse tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa.
• (12) En el caso de los productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia activa, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 24 de octubre de 2018.
• (13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: