ANEJO

ANEXO 1

Memoria técnica

Acuerdo específico de colaboración entre el Consejo de Seguridad Nuclear y la Universidad de Málaga para la realización de un estudio sobre aplicación de niveles de referencia de dosis (DRLs) en los procedimientos de radiodiagnóstico médico en pacientes, utilizados en los centros sanitarios españoles, así como su contribución a las dosis recibidas por la población (DOPOES II)

1. Antecedentes

En las últimas décadas se ha producido un incremento considerable en el uso médico de las radiaciones ionizantes. En la actualidad, el número de exploraciones y procedimientos médicos que emplean radiaciones ionizantes han aumentado de forma continua de tal modo que más del 90% de las exposiciones a las radiaciones ionizantes generadas por el hombre provienen de los usos médicos y la dosis colectiva debida a las exposiciones de los pacientes es 200 veces mayor que la dosis ocupacional de los trabajadores expuestos.

Al mismo tiempo, la aparición de nuevas tecnologías, el incremento del uso de la Tomografía Computarizada (TC) y su fusión con otras técnicas como las Angio-TC, el desarrollo de la digitalización de imágenes radiológicas y la nuevas técnicas de radiología intervencionista, contribuyen también al aumento de las dosis recibidas por los pacientes, incluidos los pediátricos que son especialmente sensibles. Todo ello implica un desafío para las autoridades reguladoras en materia de protección radiológica, cuyo objetivo es lograr que los riesgos en los pacientes sean los más bajos posibles comparados con los beneficios que proporciona el empleo de las radiaciones ionizantes en el área médica, de acuerdo con el criterio ALARA.

En nuestro ordenamiento jurídico existen varias referencias a la protección radiológica del paciente, de los trabajadores expuestos y del público en general. Destaca el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, en el que cita que la verificación de dosis impartidas a pacientes en salas dedicadas a exploraciones simples se determine eligiendo la exploración más frecuente, tomando como mínimo una muestra de diez estimaciones. El Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico potencia la protección radiológica tanto de los pacientes sometidos a pruebas diagnósticas, como de los profesionales que trabajan con estos equipos y del público en general.

La nueva Directiva 2013/59 Euratom, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, que debe transponerse a la legislación española antes de febrero de 2018, indica en su artículo 58. b) que la información relativa a la exposición del paciente debe ser parte del informe del procedimiento médico-radiológico. Por otra parte, el artículo 64 establece la necesidad de que la distribución de la estimación de las dosis individuales debidas a exposiciones médicas con fines de radiodiagnóstico y radiología intervencionista, esté determinada teniendo en cuenta, cuando proceda, la distribución por edad y sexo de la población expuesta.

La aplicación de esta normativa al marco nacional requiere, por una parte, de formación de los profesionales en los nuevos procedimientos y, por otra, de la adaptación de los centros hospitalarios para poder cumplir los requerimientos, entre otros la utilización de sistemas automáticos de gestión de dosis. Estos sistemas permitirán realizar análisis estadísticos exhaustivos de las exploraciones y facilitar el establecimiento de los correspondientes niveles de referencia de dosis (DRLs). Existe una Guía Europea previa (RP-109) de 1999, donde se define que es un DRL y que debe tenerse en cuenta para realizar sus estimaciones.

El comité UNSCEAR en su reunión celebrada en Viena en julio de 2008, destacó este hecho en su informe a la Asamblea General de Naciones Unidas. También la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó durante el año 2008 una acción denominada «Global Initiative on Radiation Safety in Healthcare Settings», poniendo de manifiesto la importancia del tema en la reunión plenaria del Comité de Expertos celebrada en Ginebra en diciembre de 2008.

Los antecedentes en España respecto a los temas anteriormente expuestos se remontan al desarrollo de un acurdo específico entre el Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) y la Universidad de Málaga (UMA) para la realización de una prospección sobre los procedimientos de radiodiagnóstico utilizados en los centros sanitarios españoles, su frecuencia y las dosis recibidas por los pacientes denominado Proyecto DOPOES (DOsis a la POblación por estudios de radiología diagnóstica en ESpaña). Este proyecto se desarrolló durante 35 meses, desde diciembre de 2011 hasta el 30 de septiembre de 2014. En España no se había realizado una estimación de las dosis impartidas a los pacientes, procedente de los procedimientos de radiodiagnóstico, hasta la realización del proyecto DOPOES. Este tipo de estudios son fundamentales para conocer la situación dosimétrica respecto a los Estados Miembros y para identificar, con la realización de estudios posteriores, la tendencia en la evolución de las dosis impartidas a la población.

Este proyecto fue respaldado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y por las autoridades sanitarias de las CCAA, a través de la Comisión Interterritorial.

Este proyecto ha aportado la información requerida por los proyectos europeos, en especial al proyecto lanzado por la Comisión Europea denominado Dose DataMed II (http://ddmed.eu/), quedando situada España con valores centrados en las gráficas de los países de la Unión Europea. Asimismo, se han aportado los primeros datos de DRLs en exploraciones pediátricas aun proyecto de carácter Europeo denominado PiDRLs (http://www.eurosafeimaging.org/pidrl). Por último, a petición del CSN, se trabajó para aportar todos los datos de las exploraciones denominadas TOP 20 a la UNSCEAR, quedando representada España tanto en frecuencias como en valores de dosis efectivas por procedimiento radiológico.

Sin embargo, consideramos que es necesario seguir avanzando en esta materia de Dosimetría al Paciente, máxime con los requerimientos legislativos que su supondrá la transposición de la Directiva de «BBS EURATOM» prevista para 6 de Febrero de 2018 y los futuros proyectos de la Sociedad Europea de Radiología para determinar los DRLs tanto en pediátricos como en adultos en más procedimientos que los referenciados como TOP 20.

Por ello, proponemos como continuación del proyecto previo, la realización un Acuerdo Específico para el periodo 2017-20 con el doble objetivo principal de calcular los valores DRLs (2017-19) y a partir de ellos DOPOES II (2019-20). De esta forma se dispondrá de datos para poder cumplir con los requisitos de los futuros proyectos europeos de DRLs y DDM III, así como con las disposiciones establecidas al respecto en la Directiva 2013/59 Euratom.

Dicho estudio se realizaría en un muestreo significativo de hospitales españoles, aprovechando la experiencia adquirida por el equipo y los recursos; tanto humanos como de infraestructuras previas; disponibles del acuerdo específico anterior CSN-UMA (Proyecto DOPOES). Es importante destacar en este punto la valiosa información contenida en la base de datos DOPOES (BD_DOPOES) que cuenta con información de más de ocho millones de procedimientos radiológicos, de 33 centros hospitalarios públicos y privados, y una codificación propia, con un total de 571 códigos correspondientes a exploraciones radiológicas que son fundamentales para poder realizar análisis comparativos metodológicos y de resultados.

Proponemos que el acrónimo del proyecto que suscribe este acuerdo sea: DOPOES II (Estimación de la DOsis POblaciones en España II).

2. Objetivos

Los objetivos específicos del Proyecto DOPOES II serían los siguientes:

• 1. Estimación de los DRLs en Radiodiagnóstico Médico.
  • a) Determinar los DRLs a partir de las dosis impartidas a pacientes, adultos y pediátricos, basándonos en las magnitudes propuestas en los estudios europeos (DES, PDA, DGM, PDL).
  • b) Comprobar si existen variaciones de los DRLs entre las CCAA y con respecto a países europeos, para cada tipo de examen con rayos X.
  • c) Identificar situaciones de potencial exceso de dosis acumulada, determinando cuando sea posible sus causas, recomendando medidas correctoras.
  • d) Aportar los DRLs para los procedimientos de radiodiagnóstico españoles a los Proyectos Europeos (Sociedad Europea de Radiología) y posibles proyectos lanzados por la Comisión Europea en este campo.
• 2. Estimación de las Dosis Poblacionales (DOPOES II):
  • a) Determinar la relación entre las frecuencias de los diferentes tipos de exámenes con rayos X, las dosis típicas impartidas a los pacientes y su contribución a la dosis colectiva total en España, basándonos en la metodología de DOPOES I.
  • b) Comprobar si existen variaciones entre las CCAA y con respecto a DOPOES I.
  • c) Estimar la contribución de los diferentes procedimientos radiológicos en el ámbito médicos a la dosis colectiva total en España, cumpliendo con la Directiva 2013/59 Euratom.
  • d) Comparar las frecuencias y las dosis individuales anuales con las obtenidas en otros países de la Unión Europea (DDM II).
  • e) Aportar los datos de Dosis Poblacionales al Proyecto Europeo DDM III previsto por la Comisión Europea para el año 2018.

3. Organización para la realización del proyecto DOPOES

3.1 Equipo de Trabajo.

La base para desarrollar este nuevo acuerdo específico CSN-UMA, basándonos en el proyecto DOPOES I, estaría formada por un equipo humano multidisciplinar con especialistas en radiología, dosimetría, protección radiológica, informática hospitalaria.

El Equipo humano de este proyecto estará compuesto por el siguiente personal de la UMA:

• 1) Rafael Ruiz Cruces, como Director del Proyecto y Representante en el Comité de Dirección.
• 2) Sergio Cañete Hidalgo, como Secretario Técnico del Proyecto, perteneciente al Servicio de Protección Radiológica de la UMA. Será el representante en los Comités Internacionales (como en DDM II).
• 3) Manuel Pérez Martínez, Profesor Titular de Radiología y Medicina Física, y miembro investigador experto en protección radiológica en medicina.
• 4) Jose Manuel Pastor Vega, Catedrático de Escuela Universitaria de Radiología y Medicina Física, y miembro investigador experto en protección radiológica en medicina.
• 5) Elisa Gordo Puertas, Supervisora de IIRR de la UMA y miembro investigador.
• 6) Concepción Iñiguez Moreno, Supervisora de IIRR de la UMA y miembro investigador.

Los seis miembros poseen formación acreditada y trabajos en protección radiológica, habiendo realizado el curso de Supervisores de Instalaciones Radiactivas.

La Universidad de Málaga podrá añadir otras personas, o sustituir a estas por otras, en caso de causa mayor o por razones de conveniencia para el correcto desarrollo del Acuerdo, siempre que las nuevas personas dispongan de cualificaciones técnicas similares a las de las personas a las inicialmente designadas, y sean previamente aceptadas por las Partes.

A estos miembros, que trabajarán con dedicación parcial al proyecto, se unirán 2-3 titulados superiores (licenciado y/o grado) más, contratados según la normativa de la UMA, que ejecutarán tareas de obtención y gestión de datos en los centros asistenciales públicos y privados, así como el tratamiento de los mismos.

3.2 Comité de Dirección.

El Comité de Dirección estará compuesto por dos miembros, uno elegido por el CSN y, en representación de la UMA, el Director del proyecto.

Su misión principal será la realización de acciones necesarias para el cumplimiento de los objetivos del Acuerdo. Asimismo se encargará de resolver las dudas y controversias a que den lugar la interpretación o aplicación del presente Acuerdo.

El citado Comité tendrá las reuniones periódicas necesarias para el buen desarrollado presente acuerdo.

3.3 Comisión Técnica Asesora.

La Comisión Técnica Asesora tendrá como misión apoyar logísticamente al Comité de Dirección, fomentando el suministro y la recopilación de información necesaria para este proyecto.

Esta comisión tendrá las reuniones periódicas necesarias para el buen desarrollado presente acuerdo.

La Comisión estará formada por los siguientes miembros:

• 1) Director (IP) del Proyecto (o persona en quien el delegue),
• 2) Miembro designado por el CSN que actuara de Secretario de la misma
• 3) Miembro designado por el MSSSI.
• 4) Un representante de la Autoridad Sanitaria de cada Comunidad Autónoma.
• 5) Experto Internacional de la ICRP: Eliseo Vañó Caruana.
• 6) Representante de DOSE DATAMED III: (persona a designar en caso que exista DDM III).

  Se propone que se invite a participar a las siguientes Sociedades con un representante por cada una:

• 7) Sociedad Española de Protección Radiológica.
• 8) Sociedad Española de Física Médica.
• 9) Sociedad Española de Radiología Médica.
• 10) Sección de Hemodinámica y Cardiología (Soc. Española Cardiología)
• 11) Sociedad Española de Odontología y Estomatología.
• 12) Consejo General de Colegios de Médicos de España.
• 13) Consejo General de Odontólogos y Estomatólogos de España

A esta comisión podrán sumarse otras personas de reconocido prestigio que aporten sus conocimientos para el mejor desarrollo del proyecto DOPOES.

4. Plan de trabajo.

El plan de trabajo tendrá las siguientes fases:

Fase I. Inicial.

Duración: 2 meses.

Se realizará las actividades que se describen:

• 1. Recopilación de los datos demográficos en España.

  Se obtendrán el censo y las pirámides poblaciones por edad y sexo de las áreas sanitarias teniendo en cuenta los datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística, al cual se le solicitará ayuda técnica.

• 2. Recopilación del censo de instalaciones de radiodiagnóstico.

  Se obtendrán el censo de instalaciones de radiodiagnóstico basándonos en las bases de datos del Consejo de Seguridad Nuclear y la Dirección General de Políticas y Minas del Ministerio de Industria.

• 3. Puesta a punto de la Metodología de obtención de los DRL y DOPOES I. Elección de los centros asistenciales por CCAA.

  Basándonos en la metodología del proyecto DOPOES I, se realizara una puesta a punto de sistema de recogida, gestión y tratamiento de los datos.

  Como en DOPOES I, se tendrán en cuenta todas las Comunidades Autónomas que constituyen el territorio nacional. En cada CCAA, se seleccionará al menos una zona sanitaria que posea un hospital de la red pública que abarque un porcentaje de población significativo comparada con la demografía de la zona. Además, se escogerá un hospital de la red privada con similares características al anterior, y a ser posible, en la misma zona o en otra de similar cobertura geográfica.

  En ambos casos, se tendrá en cuenta aquellos que posean sistema de gestión RIS (Radiology Information Systems) y/o PACS (Picture Archiving and Communication Systems), que faciliten la obtención de los datos: edad, sexo, fecha, tipo de procedimiento y dosis recibida por el paciente.

  Por último, se seleccionarán clínicas dentales privadas en la citada ciudad que tengan el suficiente volumen de exploraciones radiológicas dentales.

  En todas las zonas sanitarias seleccionadas se contactarán con los responsables de las mismas, mediante carta acreditada conjunta del Consejo de Seguridad Nuclear, Ministerio de Sanidad y Política Social, y Universidad de Málaga, dando a conocer los objetivos del proyecto.

  Consideramos que en los Centros Sanitarios los responsables a contactar por carta y vía telefónica serían:

  • a. Gerente.
  • b. Jefe del Servicio de Radiofísica Hospitalaria y Protección Radiológica (UTPR en su defecto).
  • c. Jefe del Servicio o Unidad de Radiodiagnóstico.
  • d. Jefe del Servicio o Unidad de Hemodinámica.
  • e. Jefe de Informática.

  En el caso de las Clínicas Dentales, se gestionarán directamente por los propietarios de las mismas, mediante carta y vía telefónica, esperando la autorización para poder visitar las instalaciones.

  Tras recibir la confirmación oficial por escrito, se procederá a informar a los responsables de los centros sanitarios y clínicas dentales de la fecha elegida para visitar los mismos, así como del personal acreditado para realizarla.

• 4. Propuesta de selección y clasificación de procedimientos.

  Se estimaran, a lo largo del proyecto, los DRL de todos los procedimientos posibles codificados en la BD_DOPOES actualizada (máximo actual 571), siempre que esos valores tengan la suficiente significación estadística.

  Para el cálculo de las dosis poblacionales se propone seguir la misma distribución en cuanto a la clasificación de los procedimientos y encuadre en un total final de 20, tal y como describe en los documentos técnicos Radiation Protection 154 y 180 de la Comisión Europea.

• 5. Diseño de los requisitos a obtener en la recogida de datos.

  Se actualizará el protocolo de recogida de datos del realizado en DOPOES I, por cada procedimiento, teniendo en cuenta la edad, sexo, fecha, tipo de procedimiento y el tipo de magnitud dosimétrica.

  Se valorará la inclusión de datos que permitan servir de base para futuros desarrollos que incluyan la evaluación poblacional sobre impacto en salud de los procedimientos radiodiagnósticos médicos.

  Se estimaran los DRL, a partir de las dosis impartidas a pacientes (adultos y pediátricos), basándonos en las magnitudes propuestas en los estudios europeos DDM II (DES, PDA, DGM, PDL).

  A partir de estas magnitudes se obtendrá la Dosis Efectiva (E), básica para poder calcular la dosis colectiva efectiva de la población. La metodología será la empleada será la misma propuesta en el proyecto DOPOES I, diferenciando:

  • a) Estudios simples de radiología general (radiografías).
  • b) Mamografías.
  • c) Estudios complejos de radiología, que incluyen radioscopia + radiografías, como son estudios hemodinámicos y de radiología intervencionista.
  • d) Tomografías computadorizadas (CT).
• 6. Diseño de la web y de la Base de Datos.

  Durante este periodo se encargará a una empresa de servicios la creación de una web que de difusión actualizada del proyecto (hasta dos años después de su conclusión), con una zona interna de usuarios que a su vez tendrá una zona FTP no publica para descarga de datos.

  Además se solicitará a una empresa de servicios la creación de la base de datos BD_DOPOES II, incluyendo la parte de DRL. Esta base de datos será actualizada en los que respecta al proyecto DOPOES I, permitiendo una vez concluido el proyecto facilitar posteriores controles, en estimaciones de las DRL y de las dosis poblacionales en España cada cinco años.

  Esta BD_DOPOES II será actualizada a lo largo de todo el proyecto.

Fase II. Puesta en marcha de una prueba en una zona sanitaria.

Duración: 3 meses.

En esta fase se realizará la prueba de la metodología de obtención de DRL adultos y pediátricos en las Comunidades de Andalucía y Extremadura. Así como el análisis de los resultados obtenidos, verificando la metodología y ajustándola.

La primera zona sanitaria a analizar será la ciudad de Málaga, dentro de la CCAA de Andalucía. Se escogerá como referencia el Hospital Universitario Regional de Málaga que incluye a todos los centros asistenciales de la ciudad. Asimismo se seleccionará al menos dos hospitales de la red privada en la misma ciudad.

Complementariamente, se seleccionarán varias clínicas privadas dentales en las cuales existan instalaciones de radiodiagnóstico, con preferencia a las oferten técnicas de ortopantomografía y/o tomografia computarizada de haz cónico.

En todos los centros anteriormente citados, se realizaran las siguientes actividades, incluyendo los análisis estadísticos correspondientes:

• 1. Descripción de todas las exploraciones radiológicas realizadas en 2015 y 2016, catalogadas por equipos (para poder aplicarle factor de corrección por calibración) de cada centro hospitalario.
• 2. Cada exploración debe ir acompañada de edad y sexo del paciente, sin nombre.
• 3. Copia de la nomenclatura (Códigos) utilizada por el RIS/PACS de cada procedimiento radiológico.
• 4. El valor de dosis y la magnitud dosimétrica en cada una de ellas si es posible:
  • a) Dosis entrada en superficie (ESD) en exploraciones simples.
  • b) Producto de la Dosis x Área (DAP) en exploraciones baritadas de digestivo y radiología vascular intervencionista.
  • c) Producto de la Dosis x Longitud (DLP) en exploraciones de CT.
  • d) Dosis glandular media (GMD) en las Mamografías.
• 5. En caso de no ser posible obtenerlas del RIS/PACS, realizaremos un muestreo de 20 casos (10 hombres + 10 mujeres, 10 niños + 10 niñas) por cada procedimiento y equipo.
• 6. Los puntos 4 y 5, será realizado por nuestro personal, recogiendo los datos necesarios de las cabeceras DICOM, con la ayuda de los Servicio de Protección Radiológica y Diagnóstico por la Imagen. Todo ello, sin repercutir en el quehacer diario y sin necesitar información nominal del paciente, solo edad y sexo.
• 7. Actualización de la codificación a BD_DOPOES.
• 8. Introducción en la base datos BD_DOPOES II.
• 9. Cálculo provisional de los DRLs.
• 10. Estimación provisional de las Dosis Colectivas.

Una vez estimada toda la información dosimétrica de la Comunidad Autónoma de Andalucía y Extremadura, se valorarán los posibles sesgos, incertidumbres y errores cometidos, proponiendo las medidas correctoras necesarias, tanto en la metodología, como en las herramientas informáticas creadas para ello.

Fase III. Obtención de datos en ocho CCAA.

Duración: 6 meses.

Una vez puesto a punto el sistema de recogida y análisis de datos (años 2015 y 2016) en la CCAA de Andalucía y Extremadura, se procederá a realizar los correspondientes desplazamientos al resto de territorio nacional, mediante la siguiente propuesta modificable según las circunstancias de aceptación y disponibilidad de los centros asistenciales:

• 1. Ceuta (Ciudades Autónoma de Ceuta y Melilla).
• 2. Ciudad Real (Comunidad de Castilla La Mancha).
• 3. Logroño (Comunidad de La Rioja).
• 4. Madrid (Comunidad de Madrid).
• 5. Mallorca (Comunidad de las Islas Baleares).
• 6. Murcia (Comunidad de Murcia).
• 7. Valencia (Comunidad de Valencia).
• 8. Valladolid (Comunidad de Castilla-León).

Los desplazamientos a las ciudades tendrán una duración de 5 días, de lunes a viernes, con la planificación de obtención de datos de un día y medio para el hospital público, otro día y medio para el hospital privado y dos días para otros centros asistenciales que quieran participar (clínicas dentales y otros hospitales).

Según la complejidad del desplazamiento, teniendo en cuenta el volumen de recogida de datos en zonas sanitarias de las grandes ciudades, podrán desplazarse 2 o 3 personas integrantes del proyecto DOPOES II.

Fase IV. Cálculos.

Duración: 1 mes.

Durante el mes, se llevara a cabo un análisis de los resultados de DRLs de las ocho CCAA visitadas. Se verificará la metodología y se valorarán los posibles sesgos, incertidumbres y errores cometidos, proponiendo las medidas correctoras necesarias, tanto en la metodología, como en las herramientas informáticas creadas para ello.

Fase V. Obtención de datos en ocho CCAA restantes.

Duración: 9 meses.

Una vez actualizado el sistema de recogida y análisis de datos (años 2015 y 2016) en la CCAA visitadas en la Fase III, se procederá a realizar los correspondientes desplazamientos al resto de territorio nacional, mediante la siguiente propuesta modificable según las circunstancias de aceptación y disponibilidad de los centros asistenciales:

• 1. Barcelona (Comunidad de Cataluña).
• 2. La Coruña (Comunidad de Galicia).
• 3. Oviedo (Comunidad de Asturias).
• 4. Pamplona (Comunidad de Navarra).
• 5. Santander (Comunidad de Cantabria).
• 6. Tenerife (Comunidad de las Islas Canarias).
• 7. Vitoria (Comunidad del País Vasco).
• 8. Zaragoza (Comunidad de Aragón).

Los desplazamientos a las ciudades tendrán una duración de 5 días, de lunes a viernes, con la planificación de obtención de datos de un día y medio para el hospital público, otro día y medio para el hospital privado y dos días para otros centros asistenciales que quieran participar (clínicas dentales y otros hospitales).

Según la complejidad del desplazamiento, teniendo en cuenta el volumen de recogida de datos en zonas sanitarias de las grandes ciudades, podrán desplazarse 2 o 3 personas integrantes del proyecto DOPOES II.

Fase VI. Análisis y propuesta de niveles de referencia de dosis (DRL) en España.

Duración: 4 meses.

Tras actualizar todo el sistema con las medidas correctoras oportunas, se obtendrán los DRL de los procedimientos de radiodiagnóstico médico en España y por cada CCAA.

Se realizará un documento provisional con los citados valores para ser propuesto al CSN y al MSSSI.

Fase VII. Estimación de las dosis poblaciones en España.

Duración: 3 meses.

En estos meses, se realizará el cálculo y estimación de las dosis poblacionales de formar similar a la desarrollada en el Proyecto DOPOES I.

Fase VIII. Fase Final.

Duración: 2 meses.

En esta fase se realizará la redacción y publicación final de la memoria con los resultados del proyecto DOPOES II (incluyendo los DRL propuestos), dándole difusión tanto en la web creada para ello, como en imprenta, pidiendo la colaboración de las sociedades implicadas.

Por último, se obtendrá la información adicional y/o discusión con los responsables de los centros asistenciales donde se hayan detectado resultados singulares o indicativos de situaciones especiales de dosis acumulada, proponiendo las medidas correctoras posibles.

Asimismo a lo largo del proyecto se asistirán a eventos científicos nacionales o Internacionales, así como a las reuniones de organismos reguladores o proyectos europeos que se estimen oportunos para dar a conocer este proyecto.

5. Informes de resultados

Se realizarán los informes de progreso de las actividades que se detallan en la memoria Económica, en los que se recogerán los avances conseguidos y las desviaciones incurridas respecto a las previsiones durante el periodo del informe. La presentación y aceptación de esta documentación serán necesarias para poder proceder a los pagos sucesivos previstos en el Acuerdo, tal como se indica en la Memoria Económica.

El desarrollo y resultados de cada una de las actividades del proyecto identificadas en el apartado 4 de esta Memoria quedarán reflejados en un informe final específico para cada una de ellas.

Los resultados finales que se obtengan como producto de las actividades englobadas dentro de este Acuerdo, se presentarán en un informe final en Diciembre de 2019, que recogerá los principales hitos y logros del proyecto. Este informe será presentado al Consejo de Seguridad Nuclear y a la Universidad de Málaga, y su presentación y aceptación será necesaria para proceder al último pago del Acuerdo.

6. Referencias

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Propuesta de cronograma

Cronograma considerando la posibilidad de que el proyecto comenzara el 1 de septiembre 2017.

1. Sept-Octubre 2017. Puesta a punto de la Metodología de obtención de DRLs, DOPOES. Gestión con los hospitales seleccionados.

2. Nov 2017- Enero 2018. Prueba de la metodología de DRLs adultos y pediátricos de RD en las Comunidades de Andalucía y Extremadura. Análisis de los resultados obtenidos. Verificación de la metodología y ajuste de los problemas surgidos.

3. Febrero-Julio 2018. Realizar el procedimiento de obtención de DRLs en las CCAA de Ceuta, Murcia, Castilla La Mancha, Madrid, Castilla León, La Rioja, Valencia y Baleares.

4. Agosto 2018. Análisis de los resultados de DRLs de las nueve CCAA visitadas. Verificación de la metodología y ajuste de los problemas surgidos.

5. Sept 2018-Mayo 2019. Realizar el procedimiento de obtención de DRLs en las CCAA restantes, Galicia, Cantabria, Asturias, País Vasco, Navarra, Aragón, Cataluña, Islas Canarias.

6. Junio-Sept 2019. Análisis de los resultados de DRLs del resto de CCAA. Propuesta de DRLs por CCAA y España en los procedimientos de RD.

7. Octubre-Diciembre 2019. Obtención de los resultados de las dosis poblaciones del proyecto DOPOES II.

8. Enero-Febrero 2020. Redacción del Documento definitivo.

Fecha prevista de finalización 28 de febrero de 2020.

ANEXO 2

Memoria económica

Acuerdo específico de colaboración entre el Consejo de Seguridad Nuclear y la Universidad de Málaga para la realización de un estudio sobre aplicación de niveles de referencia de dosis (DRLs) en los procedimientos de radiodiagnóstico médico en pacientes, utilizados en los centros sanitarios españoles, así como su contribución a las dosis recibidas por la población (DOPOES II)

I. Presupuesto

Basándonos en los datos del presupuesto de DOPOES I y teniendo en cuenta la suma del proyecto DRLs, así como la experiencia en recursos humanos e infraestructura previa, el coste a financiar por parte del CSN, en 30 meses, sería de 319.908,00 €, lo cual supone una reducción de 147.302€ (31,5%) con respecto a DOPOES I.

Esta reducción está justificada por tener una infraestructura previa: equipamiento informático (Servidor) para Base de Datos, sistema de Codificación DOPOES de un total de 571 procedimientos, así como disponibilidad de personal entrenado en técnicas de gestión y cálculo dosimétrico.

El coste del acuerdo se ha calculado sobre la base de los costes que se detallan a continuación.

1. Costes de personal:

• 1. Aportación del CSN.

  Para el trabajo de campo será necesaria la contratación de dos titulados superiores (licenciado/grado) con dedicación a tiempo completo (40 Horas semanales) con cargo al Proyecto durante toda su duración y otro titulado superior (licenciado/grado) con dedicación a tiempo completo (40 Horas semanales) durante un año del proyecto, con conocimientos en el ámbito médico y/o de la protección radiológica. Estas contrataciones de personal se realizarán siguiendo la normativa vigente de la UMA, para ejecutar tareas de campo de toma de datos en los centros asistenciales públicos y privados seleccionados en las ciudades españolas, así como dar cobertura de apoyo técnico, gestión y manejo de la base de datos DB_DOPOES II.

  El coste del personal a contratar asciende a 167.040 €, según se indica a continuación:

  2 Titulados superiores x 2,5 años x 27.840 € / año = 139.200 €

  1 Titulado superior x 1 año x 27.840 € / año = 27.840 €

  La cantidad correspondiente a estas contrataciones de personal será aportada por el CSN.

• 2. Aportación de la UMA.

  Además de este personal que será contratado con cargo a los fondos aportados por el CSN, se contará con el personal del equipo del proyecto a tiempo parcial. El coste por hora de este personal del equipo investigador del proyecto, perteneciente a la plantilla de la UMA, es variable, dependiendo del salario que tiene cada uno de ellos.

  Para esta valoración, aplicamos la siguiente fórmula:

  Coste = P × Hp/Ha

  P es el Coste anual del puesto de trabajo, que lo facilita el servicio de Habilitación, para cada año (incluyendo retribuciones, seguridad social, MUFACE, …).

  Hp es el número de horas dedicadas al proyecto.

  Ha es el número total de horas disponibles en un año y se considera igual a 1.664 horas para los funcionarios y 1.720 horas para los laborales.

  Para su cálculo se deben tomar los datos de coste reales de los investigadores de plantilla implicados en este proyecto y dividirlos por las horas totales lo que nos da el coste hora de cada uno.

  Para llevar un control de la dedicación del personal de plantilla al proyecto, se deberán registrar las horas dedicadas por cada investigador durante cada día de vigencia del proyecto en hojas de cálculo al efecto, que serán firmadas por los interesados y enviadas a la OTRI de la UMA periódicamente, para su registro

  Con todo lo indicado, la aportación de la UMA por la valoración de la dedicación al proyecto de su personal de plantilla se indica en la tabla siguiente.

  	Horas / mes	N.º meses	Horas totales	Euros / hora	Total €
  RAFAEL RUIZ CRUCES.	70	30	2100	36	75600
  MANUEL PÉREZ MARTÍNEZ.	70	14	980	40	39200
  JOSÉ MANUEL PASTOR VEGA.	80	30	2400	32	76800
  SERGIO CAÑETE HIDALGO.	45	30	1350	34	45900
  ELISA GORDO PUERTAS.	42	30	1260	28	35280
  CONCEPCIÓN ÍÑIGUEZ MORENO.	42	30	1260	15	18900

  Con estas consideraciones, los costes totales de personal se estiman en 458.720 euros durante toda la duración del proyecto, correspondiendo al CSN una aportación de 167.040 €, lo que supone un 36,4% de dicho gasto estimado.

  Personal	Importe	%
  CSN	167.040 €	36,4
  UMA	291.680 €	63,6
  Total	458.720 €	100

2. Costes de material:

Los gastos de Material se dividen en dos:

Inventariable: Creación de la nueva BD_DOPOES II que incluye la gestión dosimétrica de los DRls más el cálculo de las dosis efectivas y poblacionales (licencias SQL server + CAL+ W Server, 2 Núcleos, diseño e implementación total). Esta sería inventariable como en el proyecto anterior. El coste total se ha estimado en 9.250 € financiados con los fondos aportados por el CSN.

Fungible: Material informático con coste inferior a 300 € + IVA (Discos Duros externos y de copia de seguridad, memorias USB 3.0, consumibles informáticos como tinta, SAIS). El coste se ha estimado para los 30 meses del proyecto, resultando un importe de 11.750 €. Este material se costeará con los fondos aportados por el CSN.

Además de lo anterior, la UMA pone a disposición del proyecto la utilización, durante los 30 meses, de equipos informáticos, de calibración y de control de calidad, con una valoración aproximada de 20.000 €, que serían aportados por la UMA.

3. Costes de viajes y dietas:

• a) Viajes de tres-cuatro personas durante 28 meses (para obtener datos del proyecto), en concreto del personal que hará la tarea de campo en los centros asistenciales. Desplazamiento + Hotel (5 noches) + Taxis + Dietas.
• b) Viajes del Director y/o miembros del equipo como apoyo en la ciudades implicadas, para asistir a las reuniones de las comisiones y los eventos científicos (Congreso de Sociedades Científicas implicadas nacionales e internacionales).
• c) Los miembros de la Comisión Técnica Asesora no percibirán ninguna cantidad por sus gastos de viaje asociados a su participación en las reuniones de la misma.

Con estas consideraciones, el coste de los viajes y dietas se ha estimado en 50.485 € durante el proyecto, siendo estos viajes sufragados con los fondos aportados por el CSN.

Por su parte, la UMA costeará 6 bolsas de viajes para asistencia de los investigadores implicados a Congreso internacionales, para presentar ponencias relacionadas con el proyecto, por valor de 5.000 €, lo que se considera aportación de la UMA al proyecto.

4. Contratación de servicios:

Se contratarán servicios a empresas especializadas para:

• • Creación y mantenimiento de una plataforma Web con FTP interno, que además de la labor de descarga y gestión de datos, suponga una difusión durante y después del proyecto (vigente y actualizable hasta 2021, un año después de acabar el proyecto).
• • Mantenimiento con actualizaciones de la Base de Datos BD_DOPOES II, que sirva para su recopilación y gestión. Será actualizada hasta dejarla vigente y actualizable hasta 2021, un año después de acabar el proyecto.
• • Auditoría de análisis estadísticos y de resultados metodológicos.
• • Maquetación de las memorias (en papel e informatizada) de los resultados finales.

El coste total de las contrataciones se ha estimado en 33.397 Euros, que serán sufragados con los fondos aportados por el CSN.

5. Gastos de gestión y administración del proyecto:

Ascienden a una cantidad de 49.045 euros, que serán sufragados con cargo a la aportación del CSN.

6. Costes totales:

Tomando lo antes indicado, se obtiene la siguiente tabla de costes totales:

Concepto	Coste (euros)
Gastos de personal	458.720
Material Inventariable (adquisición y uso)	29.250
Material Fungible	11.750
Viajes y dietas	55.485
Servicios de Empresas	33.397
Gastos de gestión y administración	47.986
Total Costes	636.588

Con arreglo a las cantidades que se han pormenorizado en los apartados anteriores, los costes correspondientes a este Acuerdo, en lo que afecta a la UMA, ascienden a un total de 313.680 euros.

En lo que afecta al CSN, los costes son los siguientes:

Concepto	Coste (euros)	% del total de costes
Gastos de personal	167.040	52,2
Material Inventariable	9.250	2,9
Material Fungible	11.750	3,7
Viajes y dietas	50.485	15,8
Servicios de Empresas	33.397	10,4
Gastos de gestión y administración	47.986	15,0
Total Costes	319.908	100,0

En consecuencia, se obtiene un coste total del CSN para este Acuerdo de trescientos diecinueve mil novecientos ocho euros (319.908,00 €), siendo ésta la cantidad máxima que se abonará por parte del CSN.

II. Distribución

Los costes del Acuerdo se distribuirán a lo largo de cuatro ejercicios presupuestarios. Las aportaciones económicas a realizar por el CSN son las siguientes:

Año	Mes	CSN	%	Informes asociados
2017	Transcurrido 1 mes de la firma del Acuerdo.	60.000,00	18,76	Primer pago para adquisición de material y contratos personal.
2018	A los 6 meses.	50.000,00	15,63	Informe de la fase I y II.
2018	A los 12 meses.	40.000,00	12,50	Informe de la fase III.
2019	A los 18 meses.	60.000,00	18,76	Informe de la fase IV e informe del estado de la fase V.
2019	A los 22 meses.	50.000,00	15,63	Informe de la fase V.
2019	A los 26 meses.	29.908,00	9,35	Informe fase VI.
2020	Finalización.	30.000,00	9,37	Informe Final (fase VII y VIII).
		319.908,00	100,00

III. Forma de Pago

El primer pago del Acuerdo se realizará al mes de la firma del Acuerdo, cuando se hayan iniciado los trabajos. Cada uno de los restantes pagos se realizará previa entrega y aceptación de los informes que reflejen los trabajos realizados en el periodo a que corresponde el pago, en la forma que se ha descrito en el apartado anterior de esta memoria.

Entre la documentación que se entregue al CSN para proceder al pago de la anualidad deberá incluirse un certificado total con las horas realizadas por el personal implicado en los trabajos de investigación a los que se refiere este Acuerdo. Además, todas las partidas que se indican en este Acuerdo deberán ser debidamente justificadas a efectos contables y de control del gasto.

El abono de dichas cantidades se hará efectivo mediante transferencia a la cuenta de la Universidad de Málaga «Contratos y Convenios» n.º 30028643, abierta en la Oficina Principal de UNICAJA, sita en Plaza de la Marina n.º 3, 29015 Málaga (código cuenta cliente: 2103 0146 90 0030028643; IBAN: ES09 2103 0146 90 0030028643) especificando en cada abono la referencia indicada en la nota de cargo correspondiente.