Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (1) , y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

• (1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.
• (2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) , por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
• (3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.
• (4) De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización de un nuevo alimento en la Unión presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 debe tratarse como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
• (5) El 13 de marzo de 2014, la empresa Naturalendo Tech Co., Ltd presentó una solicitud a la autoridad competente de Irlanda para comercializar en la Unión un extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.º 258/97. Se solicitaba poder utilizar el nuevo alimento en complementos alimenticios destinados a posmenopáusicas.
• (6) Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de un extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) como nuevo alimento fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.
• (7) El 29 de julio de 2014, la autoridad competente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial, en el que llegó a la conclusión de que el extracto de una mezcla de las tres raíces cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 258/97 en lo relativo a los nuevos ingredientes alimentarios.
• (8) El 15 de septiembre de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros, que presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.º 258/97.
• (9) El 20 de abril de 2015, en vista de las objeciones presentadas por los demás Estados miembros, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) pidiéndole una evaluación suplementaria de un extracto de las tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.º 258/97.
• (10) El 21 de septiembre de 2016, la EFSA adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad de un extracto de las tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) como nuevo alimento» (4) . Este dictamen, elaborado y adoptado por la EFSA en virtud del Reglamento (CE) n.º 258/97, se ajusta no obstante a lo establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (11) En su dictamen, la EFSA no estableció la seguridad del extracto de la mezcla de las tres raíces utilizado en complementos alimenticios para adultos en el nivel de ingesta máxima de 514 mg/día, como proponía el solicitante, por superar el que se considera seguro (2,5 mg/kg de peso corporal). No obstante, la EFSA llegó a la conclusión de que el extracto de la mezcla de las tres raíces es seguro para los adultos si se añade a complementos alimenticios en una dosis diaria máxima de 175 mg, que corresponde a un nivel de ingesta segura para un adulto de un peso corporal estándar de 70 kg.
• (12) A la vista del dictamen de la EFSA, el solicitante aportó datos suplementarios para aliviar las preocupaciones de seguridad. El 12 de enero de 2017, la Comisión consultó a la EFSA con vistas a revisar dichos datos suplementarios en relación con el dictamen científico sobre la seguridad del extracto de la mezcla de las tres raíces. El 4 de abril de 2017, la EFSA, en su nuevo dictamen sobre la seguridad del extracto de la mezcla de las tres raíces (5) , concluyó no era preciso revisar el dictamen científico inicial, de 21 de septiembre de 2016, por lo que reiteró que dicho extracto es seguro para los adultos si se añade a complementos alimenticios en una dosis diaria máxima de 175 mg.
• (13) En su dictamen inicial, la EFSA considera que el riesgo de reacción alérgica a Angelica gigas Nakai no difiere del relacionado con el apio, pues ambas plantas pertenecen a la misma familia botánica (Apiaceae). Dado que el apio es un alimento que debe etiquetarse como alérgeno con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) , es preciso etiquetar adecuadamente el nuevo ingrediente alimentario.
• (14) Ambos dictámenes dan motivos suficientes para determinar que el extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) en los usos y en los niveles de uso propuestos, cuando se utilizan como ingrediente en complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (15) Teniendo en cuenta el uso previsto en la solicitud de autorización (destinado únicamente a los adultos), es preciso etiquetar adecuadamente los complementos alimenticios que contengan el extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai).
• (16) La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) establece requisitos en materia de complementos alimenticios. La utilización del extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai) debe autorizarse sin perjuicio de lo dispuesto en dicha Directiva.
• (17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: