Primera Objeto

El objeto del presente convenio es establecer las líneas de colaboración entre la AEMPS y CIBER para el asesoramiento y la realización de estudios técnicos de los dispositivos de asistencia circulatoria utilizados en el campo cardiovascular.

Además de cualquier otra que redunde en un beneficio para la protección de la salud, las actividades de colaboración previstas en el marco de este convenio son:

• 1. El CIBER realizará durante el período de vigencia del convenio y a requerimiento de la AEMPS, estudios técnicos relativos a la seguridad, la calidad, la eficacia y el comportamiento de tales productos sanitarios a corto, medio y largo plazo, incluyendo recomendaciones sobre la utilización y la información de los mismos. La titularidad de los resultados obtenidos corresponde a la AEMPS.
• 2. El CIBER prestará asesoramiento a la AEMPS en los casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los citados productos o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar relevante.
• 3. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada al CIBER.
• 4. Los profesionales de ambas instituciones podrán participar en actividades de formación/información organizadas conjuntamente o por cualquiera de las dos instituciones.
• 5. Cualquier intercambio de información sobre dispositivos de asistencia circulatoria que se considere de interés a efectos de protección de la salud de los ciudadanos.

Segunda Protección de datos y confidencialidad de la información y marco de actuación

1. En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección de datos, y se garantizará la confidencialidad de la información manejada y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Así mismo, las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente convenio, de conformidad con lo que dispone el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos ( Reglamento general de protección de datos).

2. El CIBER deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por el CIBER sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa de la AEMPS.

Los compromisos CIBER se entenderán extendidos a los especialistas que designe o ponga a disposición para tales actividades.

3. Ambas Instituciones aplicarán el Protocolo de Contacto entre la AEMPS y el CIBER para alertas y otras comunicaciones relacionadas con los dispositivos de asistencia circulatoria que se relaciona en el anexo.

Tercera Compromisos del CIBER

Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio el CIBER pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia, para llevar a cabo las valoraciones y estudios necesarios para la emisión de los informes mencionados en este Convenio y para la prestación en su caso de los asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.

Cuarta Compromisos de la AEMPS

1. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por el CIBER sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.

2. La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, folletos u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS CIBER.

Quinta Financiación de las actuaciones

La suscripción del presente Convenio no supone aportación económica alguna de las partes.

Sexta Comisión de Seguimiento

Para garantizar el normal desarrollo y ejecución de este Convenio, se constituirá una Comisión de Seguimiento, de carácter paritario, integrada por dos representantes de cada una de las partes, y a designar por las mismas. Esta Comisión se reunirá a petición de las partes, las reuniones podrán ser presenciales o virtuales. De cada sesión que celebre esta Comisión se levantará la correspondiente acta.

Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:

• a)  Interpretación y control del desarrollo y ejecución del presente Convenio.
• b)  Seguimiento de las actividades desarrolladas en el marco del Convenio.

La composición de la Comisión de Seguimiento y Evaluación del Programa será la siguiente:

• A) En representación del CIBER:
  • –  El Gerente del CIBER, o persona en quien delegue.
  • –  El responsable de convenios del CIBER, o persona en quien delegue.
  • –  Don Francisco Fernández-Avilés o persona en quien delegue.
• B) En representación de la AEMPS:
  • –  La Directora de la AEMPS, o persona en quien delegue.
  • –  El Jefe del Departamento de Productos Sanitarios, o persona en quien delegue.
  • –  El Jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección de la AEMPS, o en quien el delegue.

La Comisión de Seguimiento en su funcionamiento se regirá por lo previsto en el presente Convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección tercera, del Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre.

Séptima Naturaleza y jurisdicción

El presente Convenio tiene naturaleza administrativa, y es uno de los definidos en el artículo 47.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y se encuentra, por consiguiente, sometido al régimen jurídico que dicha norma establece para los convenios.

Las partes se comprometen a resolver pacíficamente cualquier conflicto que pudiera surgir en la interpretación y ejecución del presente Convenio. Las posibles controversias que pudieran suscitarse entre las partes, serán sometidas a la comisión de seguimiento y control prevista en el presente convenio, siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.

Octava Eficacia, prórroga y modificación

El presente convenio se perfecciona por la prestación del consentimiento de las partes. El presente convenio resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» y tendrá una vigencia de cuatro años, pudiendo prorrogarse por un periodo de otros cuatro años más de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su duración inicial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 h) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

En el caso de que por mutuo acuerdo se decida la prórroga, dicha decisión deberá contar previamente con un informe en el que se ponga de manifiesto los beneficios de dicha prórroga en relación con el desarrollo del proyecto.

Las partes firmantes podrán modificar los términos del presente Convenio en cualquier momento, mediante acuerdo unánime de todos ellos, que se reflejará en una adenda al mismo.

Novena Causas de extinción y resolución

El presente convenio se extingue por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.

Son causas de resolución del presente Convenio:

• –  El acuerdo unánime de todos los firmantes.
• –  Extinción por expiración del plazo de eficacia inicial o, en su caso, de su prórroga.
• –  El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un determinado plazo con las obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del Convenio y a las demás partes firmantes. Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de causa de resolución y se resuelto el Convenio. La resolución del Convenio por esta causa podrá conllevar la indemnización de los perjuicios causados si así se hubiera previsto.
• –  Extinción por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para lo cual es suficiente un preaviso de tres meses.
• –  Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
• –  Fuerza mayor o la imposibilidad sobrevenida del cumplimiento de su objeto.

En cualquier caso, ambas partes deberán garantizar la finalización de las acciones en marcha. Para dicha finalización habrá un plazo improrrogable que será fijado por las partes cuando se resuelva el convenio.