Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (1) , y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

• (1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
• (2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) , por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
• (3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.
• (4) El 10 de mayo de 2018, la empresa ChromaDex Inc. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión para comercializar cloruro de nicotinamida ribósido en la Unión como nuevo alimento en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. La solicitud tenía por objeto el uso de cloruro de nicotinamida ribósido como fuente de niacina en los complementos alimenticios destinados a la población adulta general a un nivel máximo de uso de 300 mg/día. Además, se solicitaba que la nicotinamida ribósido se añadiera a la lista de formas de niacina que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) como fuente de niacina.
• (5) El solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos con derechos de propiedad en relación con varios estudios presentados en apoyo de la solicitud: un estudio in vitro de evaluación del metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.º 160312) (4) ; un estudio de toxicidad oral de determinación del intervalo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.º 17-921) (5) ; una prueba de cribado hERG (estudio n.º20151223) (6) ; un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.º 17-940) (7) ; un estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio n.º S14022) (8) ; un estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.º G10959) (9) ; y un estudio de toxicidad para el desarrollo en ratas (estudio n.º G10957) (10) .
• (6) El 8 de octubre de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y solicitó su dictamen científico sobre la inocuidad de la nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, y sobre la evaluación del uso previsto como complemento alimenticio.
• (7) El 4 de julio de 2019, la Autoridad adoptó el dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 y la biodisponibilidad de la nicotinamida procedente de esta fuente, en el contexto de la Directiva 2002/46/CE (11) . Dicho dictamen científico cumple los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (8) En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que el cloruro de nicotinamida ribósido es inocuo cuando se utiliza en complementos alimenticios al nivel máximo de 300 mg/día para la población adulta en general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, y al nivel máximo de 230 mg/día para las mujeres embarazadas o lactantes.
• (9) El dictamen de la Autoridad aporta razones suficientes para establecer que el cloruro de nicotinamida ribósido, en las condiciones de uso evaluadas, se ajusta a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (10) La Autoridad consideró que, al elaborar su dictamen sobre el cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento, los datos del estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre (estudio n.º 160312) sirvieron de base para evaluar la biodisponibilidad de la nicotinamida, mientras que los datos de cinco estudios de toxicidad [estudio de toxicidad oral de determinación del intervalo de dosis a 7 días en perros jóvenes (estudio n.º 17-921); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 28 días en perros jóvenes (estudio n.º 17-940); estudio de toxicidad oral por dosis repetidas a 90 días en ratas Sprague Dawley (estudio n.º S14022); estudio de toxicidad para la reproducción (estudio n.º G10959); y estudio de toxicidad para el desarrollo en ratas (estudio n.º G10957)] sirvieron de base para evaluar la inocuidad del cloruro de nicotinamida ribósido. Por lo tanto, se consideró que no habrían podido alcanzarse las conclusiones sobre la inocuidad del cloruro de nicotinamida ribósido sin los datos procedentes de estos estudios no publicados.
• (11) La Comisión pidió al solicitante que aclarase mejor la justificación presentada en apoyo de su alegación de derechos de propiedad respecto del estudio sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre y los cinco estudios de toxicidad, y que precisase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a esos estudios, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (12) El solicitante declaró que en el momento de la presentación de la solicitud tenía la titularidad y el derecho exclusivo para remitirse a esos estudios y que, por lo tanto, terceras personas no pueden legalmente acceder a ellos ni utilizarlos, ni remitirse a los datos en cuestión.
• (13) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Autoridad no debe utilizar en beneficio de un solicitante posterior el estudio in vitro sobre el metabolismo de la nicotinamida ribósido en la sangre ni los cinco estudios de toxicidad incluidos en el expediente del solicitante. En consecuencia, durante ese período, la autorización de comercialización del cloruro de nicotinamida ribósido en la Unión debe limitarse al solicitante.
• (14) Sin embargo, restringir al uso exclusivo por el solicitante la autorización del cloruro de nicotinamida ribósido y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar ese mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.
• (15) La Directiva 2002/46/CE establece requisitos relativos a los complementos alimenticios. La utilización del cloruro de nicotinamida ribósido debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de dicha Directiva.
• (16) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: