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Sumario

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (1) , y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

• (1) Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
• (2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) , por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
• (3) Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar en consecuencia la lista de la Unión.
• (4) El 17 de julio de 2018, la empresa Oakshire Naturals, LP («solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión la harina de setas con vitamina D₂ como nuevo alimento. La solicitud se refiere a la utilización de harina de setas con vitamina D₂ en una variedad de alimentos y bebidas para el consumo por parte de la población en general, en alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) -a excepción de los alimentos destinados a los lactantes-, y en algunos complementos alimenticios, según se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) , destinados a personas de más de siete meses de edad.
• (5) El solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos exclusivos en lo que respecta a una serie de datos científicos que había presentado en apoyo de la solicitud, concretamente las especificaciones de las materias primas y los coadyudantes tecnológicos (5) , los certificados de los análisis y los datos de diversos lotes de harina de setas con vitamina D₂ (6) y los informes de estabilidad relativos a dicha harina de setas (7) .
• (6) El 18 de octubre de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que llevara a cabo una evaluación de la harina de setas con vitamina D₂ como nuevo alimento, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (7) El 28 de noviembre de 2019, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D₂ como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (8) . Dicho dictamen científico está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (8) En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la harina de setas con vitamina D₂ es segura con arreglo a los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza en una variedad de alimentos y bebidas, en alimentos destinados a usos médicos especiales -excepto los alimentos destinados a los lactantes-, y cuando se utiliza en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de un año de edad. La Autoridad también señaló que, en situaciones de consumo elevado de otros alimentos que contengan o estén enriquecidos con vitamina D, la ingesta de complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D₂ en niveles equivalentes a 10 μg de vitamina D puede dar lugar a una ingesta global combinada de vitamina D que supere los niveles máximos tolerables de ingesta respecto a la vitamina D en el caso de los niños de entre siete y doce meses de edad (9) . Por consiguiente, debe extraerse la conclusión de que la ingesta de vitamina D a partir de complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D₂ en niveles equivalentes a 10 μg de vitamina D en el caso de los niños de siete a doce meses de edad puede no ser conforme con las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283, por lo que no debe autorizarse tal uso de este nuevo alimento.
• (9) Por tanto, el dictamen científico proporciona motivos suficientes para determinar que la harina de setas con vitamina D₂, con arreglo a los usos y a los niveles de uso propuestos, y siempre que se utilice en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de un año de edad, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (10) En su dictamen científico, la Autoridad consideró que los datos de las especificaciones relativas a las materias primas y los coadyuvantes tecnológicos, los certificados de análisis y los datos de lotes relativos a la harina de setas con vitamina D₂, así como los informes sobre la estabilidad de la harina de setas con vitamina D₂ había servido de base para determinar la seguridad del nuevo alimento. Por tanto, la Comisión considera que no hubieran podido alcanzarse las conclusiones sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D₂ sin los datos procedentes de estos estudios.
• (11) Tras la recepción del dictamen científico de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificara en mayor medida la justificación que había presentado con respecto a sus datos exclusivos que figuran en el anexo I (materias primas y coadyudantes tecnológicos), el anexo II (certificados de análisis y datos de lotes) y el anexo III (informes de estabilidad) en lo que respecta a la harina de setas con vitamina D₂, y que explicase su petición a un derecho exclusivo de referencia a dichos informes y estudios, tal como se establece en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
• (12) El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ninguna tercera parte podía acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.
• (13) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los datos de los estudios incluidos en el expediente del solicitante que sirvieron de base para que la Autoridad dictaminara la seguridad del nuevo alimento, y sin los cuales la Autoridad no hubiera podido evaluarlo, no podrán ser utilizados por la Autoridad en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.
• (14) Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización relativa a la harina de setas con vitamina D₂ y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.
• (15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

ANEXO

LE0000611806_20200827

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

• 1) En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

  Nuevos alimentos autorizados	Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento		Requisitos específicos de etiquetado adicionales	Otros requisitos	Protección de datos
  Harina de setas con vitamina D2	Categoría específica de alimentos	Contenido máximo de vitamina D2   (10)	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D” o “harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2”. El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan harina de setas tratada con radiación ultravioleta con vitamina D2 recogerá una declaración en la que se especifique que no deben ser consumidos por lactantes.		Autorizada el 27 de agosto de 2020. Esta anotación en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Oakshire Naturals, LP, PO Box 388, Kennett Square, Pensilvania 19348, Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente la empresa Oakshire Naturals, LP estará autorizada a comercializar en la Unión la harina de setas con vitamina D2, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para comercializar este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas exclusivas o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Oakshire Naturals, LP. Fecha en la que finaliza la protección de datos: 27 de agosto de 2025.
  	Cereales para el desayuno	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Pan y productos de pastelería elaborados con levadura	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Productos a base de cereales y pastas alimenticias	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Zumos de frutas y bebidas a base de mezclas de zumo de frutas y hortalizas	1,125 μg de vitamina D2/100 mL
  	Leche y productos lácteos (excepto la leche líquida)	2,25 μg de vitamina D2/100 g o 1,125 μg de vitamina D2/100 mL (bebidas)
  	Quesos (excepto el queso fresco de tipo cottage, el queso ricotta y los quesos duros para rallado)	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Barritas y bebidas sustitutorias de una comida	2,25 μg de vitamina D2/100 g o 1,125 μg de vitamina D2/100 mL (bebidas)
  	Sucedáneos de productos lácteos	2,25 μg de vitamina D2/100 g o 1,125 μg de vitamina D2/100 mL (bebidas)
  	Sucedáneos de carne	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Sopas y caldos	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Aperitivos vegetales de tipo pellet	2,25 μg de vitamina D2/100 g
  	Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.º 609/2013, excluidos los destinados a los lactantes	15 μg/día
  	Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes	15 μg/día

• 2) En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

  Nuevos alimentos autorizados

  Especificaciones

  Harina de setas con vitamina D2

  Descripción/definición: La harina de setas con vitamina D2 es un polvo granulado elaborado a partir de hongos Agaricus bisporus homogeneizados que se han expuesto a la luz ultravioleta. Las setas se limpian, se homogeneizan y se ponen a remojo en agua para producir una pasta de hongos. Esta pasta se pasa por una lámpara de rayos ultravioleta. A continuación, se filtra, se seca y se muele, de manera que se produce una harina de setas con vitamina D2. Radiación ultravioleta: Se trata de un proceso de radiación con rayos ultravioletas de una gama de longitud de onda similar a la de los nuevos alimentos tratados con radiación ultravioleta y autorizados al amparo del Reglamento sobre nuevos alimentos. Características/Composición Contenido en vitamina D2: 1 000-1 300 μg/g de harina de setas   (11) Humedad: ≤ 10,0 % Cenizas: ≤ 13,5 % Metales pesados Plomo (como Pb): ≤ 0,5 mg/kg Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg Arsénico: ≤ 0,3 mg/kg Micotoxinas Aflatoxinas (suma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg Criterios microbiológicos: Recuento total en placa: ≤ 5 000 UFC (12) /g Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g Salmonella sp.: Ausencia en 25 g Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g Escherichia coli: ≤ 10 UFC/g Coliformes: ≤ 10 UFC/g Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g