Resolución de 30 de noviembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica

Primera Objeto

El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) para la realización de actividades encaminadas a la gestión y tratamiento de los datos incluidos en el Registro Nacional de Prótesis Mamarias, de forma que la información contenida en el mismo se encuentre permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en beneficio de la salud de los pacientes, así como para la colaboración científico-técnica y la realización del resto de actividades que figuran en el presente convenio.

Segunda Desarrollo de las Actividades

1. La SECPRE trabajara y colaborara con la AEMPS en la actualización del Registro de Prótesis mamarias SREIM, cuyos trabajos se inician en el año 2021.

2. La SECPRE llevará a cabo la, gestión y tratamiento de los datos del Registro de Prótesis mamarias SREIM, propiedad de la AEMPS, de forma que los datos se encuentren permanentemente actualizados a efectos de su consulta por los usuarios autorizados y supervisará la carga de datos on line en la aplicación diseñada al efecto por parte de los cirujanos que implanten, explanten o realicen el seguimiento de las prótesis mamarias.

3. La SECPRE realizará la explotación de la información contenida en el Registro conforme al procedimiento autorizado por la AEMPS y elaborará informes con la periodicidad que requiera la AEMPS y en todo caso un informe anual. Estos informes reflejarán la información desglosada por Comunidades autónomas, y se realizará un tratamiento estadístico y una valoración del comportamiento de los productos bajo los criterios generales de normas jurídicas y actuaciones habituales de este tipo de estudios de investigación. Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. La SECPRE no podrá utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.

4. La SECPRE ejecutará actos de divulgación y adhesión para el Registro Nacional de Implantes mamarios, a fin de involucrar a los profesionales sanitarios cuya participación es imprescindible para el funcionamiento del citado Registro.

5. La SECPRE prestará asesoramiento a la AEMPS en todos aquellos aspectos que ésta requiera relacionados con las prótesis mamarias. De igual manera prestará asesoramiento en relación con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la cirugía plástica, reparadora y estética, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico cuando detecte incidentes adversos producidos por estos productos. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada a la SECPRE.

6. La SECPRE colaborará con la AEMPS en la elaboración y difusión de documentos sobre práctica clínica, cumplimiento de regulación, información sanitaria, etc. relacionado con la cirugía plástica, reparadora y estética, para pacientes y/o profesionales. Igualmente colaborará en las acciones que se deriven de las decisiones adoptadas en la Unión Europea sobre prótesis mamarias.

7. La SECPRE elaborará Guías para la notificación por los profesionales al Sistema de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito europeo.

A fin de regular las relaciones entre la SECPRE y la AEMPS se formalizará el Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SECPRE para alertas y otras noticias relacionadas con los productos sanitarios utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, que se incluye en el anexo 2 de este convenio

En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes. La inclusión de datos personales contará con el consentimiento de los pacientes.

La información derivada de estas actividades sólo será utilizada a los efectos previstos en este convenio.

Tercera Compromisos de la SECPRE

1. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio la SECPRE pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia, para realizar las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes mencionados en este Convenio, así como para la elaboración de la información y los documentos que se acuerden y para la prestación, en su caso, de los asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.

Para la realización de las actividades de gestión del Registro nacional de prótesis mamarias, la SECPRE designará, a la firma del presente convenio, una relación de expertos con conocimientos y experiencia acreditados. Una vez realizada la designación, cualquier cambio en su composición deberá ser autorizado previamente por la AEMPS y en todo caso el personal sustituto deberá acreditar la misma experiencia que el equipo inicial.

2. Deberá acreditar no estar incursa en ninguna de las prohibiciones previstas en el artículo 13 de la Ley General de Subvenciones para ser beneficiaria de la subvención mediante la presentación de una declaración responsable, tal y como señala el artículo 26 del Reglamento General de la Ley de Subvenciones.

3. La SECPRE se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los gastos derivados de las actividades del presente convenio.

La SECPRE deberá indicar si ha solicitado o recibido subvenciones de otras Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así como el importe de las mismas.

4. La SECPRE se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.

5. La SECPRE, de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.

Cuarta Compromisos de la SECPRE relativos a la confidencialidad y protección de los datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes

En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento del Registro, se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo previsto en las disposiciones vigentes de protección de datos de carácter personal y en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de datos obtenidos a partir de formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

La SECPRE deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la SECPRE sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa del titular del Registro de la AEMPS.

En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos) el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto con el presente convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 1 del presente convenio.

Los compromisos de la SECPRE se entenderán extendidos a los especialistas que designe o ponga a disposición para tales actividades.

Quinta Compromisos de la AEMPS

1. La AEMPS pondrá a disposición de la SECPRE la aplicación para el Registro Nacional de Prótesis Mamarias.

2. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la SECPRE sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.

3. La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, folletos u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS-SECPRE

Sexta Dotación económica

La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la SECPRE, no podrá superar la cantidad total máxima de noventa y dos mil euros (92.000 €).

Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria número 26.301.313A.485, y, en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.

Séptima Pago

El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a contar desde la finalización de las actuaciones contraídas y desde la aportación por la Fundación, a la AEMPS, de la siguiente documentación:

• a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
• b) Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago.
• c) Acreditación de estar al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
• d) Certificado de la cuenta bancaria.

La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe, corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a propuesta del Jefe del Departamento de Productos Sanitarios.

Octava Compatibilidad con otras subvenciones

La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la SECPRE pueda percibir para la misma finalidad procedentes de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

Novena Plazo y justificación de la subvención recibida

La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada en las oficinas de la AEMPS antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.

La SECPRE deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta justificativa abreviada, de acuerdo con lo indicado en el artículo 75 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:

• a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
• b) Una relación clasificada de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago.
• c) Un detalle de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad subvencionada con indicación del importe y su procedencia.
• d) En su caso, carta de pago de reintegro en el supuesto de remanentes no aplicados, así como de los intereses derivados de los mismos.

La AEMPS, como órgano concedente comprobará, los justificantes que estime oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la SECPRE la remisión de los justificantes de gasto.

De conformidad con el artículo 31 de la Ley General de Subvenciones se considerarán gastos subvencionables los relacionados con la realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante el periodo del 1 de diciembre de 2020 al 30 de noviembre de 2021.

Décima Comisión de Seguimiento

Para el desarrollo y seguimiento de este convenio, se constituirá una Comisión de Seguimiento, de carácter paritario, integrada por el Presidente y el Secretario General de la SECPRE o personas en quien deleguen y por los titulares de la Jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y del Área de Vigilancia y Control de Mercado de productos Sanitarios, o personas en quien deleguen,

Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:

• a) Interpretación y control del desarrollo y ejecución del presente convenio.
• b) Seguimiento de las actividades desarrolladas en el marco del convenio.

La Comisión se reunirá al menos una vez durante la vigencia del convenio, y podrá contar con cuantos asesores estimen pertinentes ambas partes. De cada sesión que celebre esta Comisión se levantará la correspondiente acta.

Las reuniones de la Comisión de Seguimiento se podrán realizar por medios electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Undécima Plazo de vigencia y efectos

El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado» (BOE) y hasta el 30 de noviembre de 2021.

No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de diciembre de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2021.

Asimismo, si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta la finalización del mismo o de su prórroga, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una antelación de al menos dos meses.

En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.

Duodécima Naturaleza jurídica

Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

Por ello, dada la naturaleza administrativa de este convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.

Siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.

En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.