Resolución de 1 de diciembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables

Primera Objeto

El objeto del presente Convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Fundación Casa del Corazón para la realización de actividades encaminadas al mantenimiento y recogida de los datos incluidos en los Registros Nacionales de Marcapasos Implantables y de Desfibriladores Implantables para que la información contenida en los mismos se encuentre permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en beneficio de la salud de los pacientes, así como la realización del resto de actividades que figuran en el presente Convenio.

La gestión y mantenimiento de los datos incluidos en los Registros Nacionales de Marcapasos Implantables y de Desfibriladores Implantables, se efectuara por la FCC a través de la SEC. Los datos del registro se evaluaran por un comité formado por la AEMPS, la FCC, la SEC y otras Sociedades involucradas en la implantación y seguimiento de los pacientes.

Segunda Compromisos de la FCC

1. Gestión y mantenimiento de la plataforma on line de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) propiedad de la AEMPS, de forma que los datos se encuentren permanentemente actualizados a efectos de su consulta por los usuarios autorizados y supervisión de la carga de datos on line en la aplicación diseñada al efecto por parte de los cirujanos que implanten, explanten o realicen el seguimiento de estos dispositivos.

2. El tratamiento y gestión de los datos se realizará a través del Comité.

3. La FCC, a través de la SEC, desarrollará acciones divulgativas para aumentar la colaboración e implementación de la plataforma on line de los Registros en los hospitales, y comunicará a la AEMPS trimestralmente el grado de participación y nombre de los hospitales que colaboran con los Registros.

4. Introducción en las Bases de Datos de las tarjetas (Registro de Marcapasos) y hojas de datos (Registro de Desfibriladores Implantables), que vayan remitiéndose a la SEC, hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line. La FCC, a través de la SEC, continuará con la gestión y mantenimiento de estas Bases de Datos. En las bases de datos, se introducirán los datos de las tarjetas correspondientes a cada producto/paciente implantado en el Registro de Marcapasos y los de la hoja de datos del Registro de Desfibriladores y contendrán al menos los datos mínimos que actualmente vienen exigiéndose en los protocolos de la Asociación Europea de Cardiología.

5. La FCC, a través de la SEC, tendrá permanentemente, a disposición de la AEMPS los datos de los Registros Nacionales, a efectos de lo dispuesto en la Orden Ministerial de 18 de diciembre de 2003. Además, y hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line, enviará copias de seguridad de los Registros a la AEMPS, con periodicidad trimestral. La AEMPS tendrá acceso permanente a la totalidad de la información contenida en la aplicación on line.

6. El Comité realizará durante el período de vigencia del Convenio y a requerimiento de la AEMPS, dentro de las posibilidades que ofrecen los datos de seguimiento incluidos, estudios técnicos relativos al comportamiento de tales productos sanitarios tras su implantación, incluyendo posibles motivos de fallo de los mismos, que pudieran haber conducido, en ocasiones, a su explantación.

7. El Comité, al finalizar el año natural, deberá emitir un informe elaborado a partir del global de los datos mencionados, y recogidos durante el año, así como informes desglosados por Comunidades autónomas, con una valoración estadística de los mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones habituales en este tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS. Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. Las distintas sociedades del Comité no podrá utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.

8. La FCC, a través de la SEC, prestará asesoramientos clínicos a la AEMPS en los casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en cardiología, o cualquier otra circunstancia donde tal asesoramiento pueda resultar relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de incidentes graves. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada.

9. La FCC, a través de la SEC, con cargo a la subvención recibida en el marco del presente Convenio, continuará el proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes de tarjetas de plástico con sus datos personales que les acredita como pacientes portadores de DAI para su identificación ante los arcos de seguridad existentes en aeropuertos, museos, etc. En las tarjetas emitidas se incorporará el logo de la AEMPS.

10. La FCC, a través de la SEC, elaborará Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes graves con productos utilizados en cardiología, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito europeo. En particular se elaborará una guía sobre implantes cardiacos activos y sus electrodos.

Asimismo, se prestará asesoramiento a la AEMPS en la elaboración de las Guías europeas para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes por los fabricantes.

11. La FCC, a través de la SEC, continuará con el Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus productos.

12. La FCC, a través de la SEC, actualizará el Libro del Paciente portador de Marcapasos, incluyendo la actualización de la información disponible en las plataformas móviles que permitan al paciente disponer de la información de forma rápida.

13. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio la FCC, a través de la SEC, pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para llevar a cabo las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes mencionados en este Convenio y para la prestación en su caso de los asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.

14. La FCC se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los gastos del presente proyecto de implementación de los registros y explotación de los datos contenidos en los mismos.

15. La FCC deberá indicar si ha solicitado o recibido subvenciones de otras Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así como el importe de las mismas.

16. La FCC se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.

17. La FCC de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.

En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes.

El desarrollo de dichas actividades se atendrá a lo dispuesto en el presente Convenio.

Tercera Desarrollo de las actividades a tener en cuenta por la FCC

1. Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:

Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al correspondiente Registro Nacional. Este procedimiento no será de aplicación a la plataforma on line de los Registros.

Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes Registros.

El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas que garanticen el nivel de seguridad alto de los ficheros, conforme a lo aprobado por la AEMPS. Dicho procedimiento está basado en las medidas de protección de seguridad de los ficheros declarados como nivel alto que se determine en la legislación vigente de Protección de Datos de Carácter Personal.

2. Las Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes graves con productos utilizados en cardiología, serán entregadas a la AEMPS quien las difundirá en la forma en que considere adecuada. La FCC, a través de la SEC, contribuirá a esta difusión a solicitud de la AEMPS.

3. Protocolo de contacto para alertas y otras noticias, anexo 2 del presente documento. Se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en cardiología, y, en particular sobre: incidentes graves relacionados con productos sanitarios de uso en cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el uso de estos productos o el seguimiento de los pacientes; e información a facilitar a los pacientes tratados con estos dispositivos. También se utilizará este protocolo para los casos en que la FCC, a través de la SEC, requiera información de la AEMPS.

Cuarta Compromisos de la FCC relativos a la confidencialidad y protección de los datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes

En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento de los Registros se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo previsto en la legislación de protección de datos de carácter personal y los Reales Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de los datos obtenidos a partir de las tarjetas de implantación y de los formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos) el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto con el presente Convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 1 del presente documento.

La FCC, a través de la SEC; deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este Convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la FCC o la SEC sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa de la AEMPS, titular de los Registros, salvo lo previsto en la estipulación quinta, apartado 3 de este Convenio.

Los compromisos de la FCC, a través de la SEC, se entenderán extendidos a los especialistas que designe o ponga a disposición para tales actividades.

Quinta Compromisos de la AEMPS

1. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la FCC, a través de la SEC, sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.

2. La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, folletos u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente Convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS-FCC-SEC.

3. La FCC, a través de la SEC, queda autorizada para cumplir el compromiso de mantener actualizadas las bases de datos europeas, como lo viene haciendo hasta la fecha. Igualmente, se autoriza la utilización y publicación de los resultados del análisis de datos en los ámbitos médico-científicos en los que intervenga la SEC, siendo precisa no obstante la notificación y remisión previa a la AEMPS de dichos resultados.

4. La AEMPS se compromete a realizar sucesivas auditorías que marca la legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.

Sexta Dotación económica

La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la Fundación Casa del Corazón, no podrá superar la cantidad total máxima de ciento ochenta y dos mil euros (182.000 €).

Esta cantidad, que la ejecución del presente Convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria 26.301.313A.482 y en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.

La Fundación Casa del Corazón es la única perceptora de la referida subvención nominativa y titular de las obligaciones inherentes a su condición de beneficiaria.

Séptima Pago

El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a contar desde la finalización de las actuaciones contraídas y desde la aportación por la Fundación, a la AEMPS, de la siguiente documentación:

• a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
• b) Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago.
• c) Acreditación de estar al corriente en el cumplimiento de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
• d) Certificado de la cuenta bancaria.

La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe, corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a propuesta del Jefe del Departamento de Productos Sanitarios.

Octava Compatibilidad con otras subvenciones

La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la Fundación pueda percibir para la misma finalidad procedente de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

Novena Plazo y justificación de la subvención recibida

La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada por la Fundación, ante la AEMPS, antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.

La Fundación deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el artículo 74 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 30/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:

• a) El cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la gestión y aplicación de la subvención.
• b) La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad beneficiaria.
• c) La realidad y la regularidad de las operaciones que, de acuerdo con la justificación presentada por la entidad beneficiaria, han sido financiadas con la subvención.
• d) La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.

El gasto derivado de la revisión de la cuenta justificativa tendrá la condición de gasto subvencionable de conformidad con lo establecido en el artículo 74.3 del Reglamento General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.

La AEMPS, como órgano concedente comprobará los justificantes que estime oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la Fundación la remisión de los justificantes de gasto.

De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones se considerarán gastos subvencionables los relacionados con la realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante el periodo del 1 de diciembre de 2020 al 30 de noviembre de 2021.

Décima Comisión de Seguimiento

Para el desarrollo y seguimiento de este Convenio se constituirá una Comisión de Seguimiento compuesta por dos miembros de cada una de las partes que serán nombrados, respectivamente, por la AEMPS y por la FCC. Dicha Comisión será presidida por uno de los miembros de la AEMPS.

Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:

• – Interpretación y control del desarrollo y ejecución del Convenio.
• – Seguimiento de las actividades desarrolladas del Convenio.
• – Creación del Comité para la evaluación de los datos de los registros.

Será de aplicación lo regulado en el artículo 49.1.f. de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público y ejercerá sus funciones de acuerdo con lo establecido en los artículo 51.c) y 52.3 de la citada Ley.

Ambas partes firmantes se comprometen a solventar por acuerdo mutuo, en el seno de la Comisión de Seguimiento, cuantas discrepancias resulten de la interpretación y cumplimiento del presente Convenio, sin perjuicio de la competencia del orden jurisdiccional contencioso administrativo para el conocimiento de cuantas cuestiones y litigios pudieran surgir.

La Comisión se reunirá con la periodicidad necesaria para cumplir su función y cuando se estime necesario a instancia de cualquiera de las partes.

Las reuniones de la Comisión de Seguimiento se podrán realizar por medios electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente Convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.

Undécima Plazo de vigencia y efectos

El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro electrónico Estatal de órganos e Instrumentos de Cooperación del Sector Público Estatal, y publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE).

No obstante lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de diciembre de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2021.

Asimismo, si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta la finalización del mismo, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una antelación de al menos dos meses.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.

Duodécima Naturaleza jurídica

Este Convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la Fundación Casa del Corazón en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.

Por ello, dada la naturaleza administrativa de este Convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.

Siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente Convenio.

En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.