Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos

• INTRODUCCION
• Artículo 1 Ámbito de aplicación y objeto
• Artículo 2 Definiciones
• Artículo 3 Estructura, contenido y presentación de una notificación
• Artículo 4 Estructura, contenido y presentación de una solicitud
• Artículo 5 Datos administrativos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud
• Artículo 6 Datos científicos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud
• Artículo 7 Verificación de la validez de una notificación
• Artículo 8 Verificación de la validez de una solicitud
• Artículo 9 Objeciones de seguridad debidamente motivadas
• Artículo 10 Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad
• Artículo 11 Disposiciones transitorias
• Artículo 12 Entrada en vigor y aplicación
• ANEXO I.  MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN QUE ACOMPAÑA A UNA NOTIFICACIÓN DE UN ALIMENTO TRADICIONAL DE UN TERCER PAÍS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 14 DEL REGLAMENTO (UE) 2015/2283
• ANEXO II.  MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN QUE ACOMPAÑA A UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE UN ALIMENTO TRADICIONAL DE UN TERCER PAÍS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 16 DEL REGLAMENTO (UE) 2015/2283
• ANEXO III.  Justificación de la información confidencial

Artículo 1 Ámbito de aplicación y objeto

El presente Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 20 del Reglamento (UE) 2015/2283 en lo que respecta a los requisitos administrativos y científicos relativos a los alimentos tradicionales de terceros países, así como las disposiciones transitorias a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 3, de dicho Reglamento.

Se aplica a las notificaciones y las solicitudes mencionadas en los artículos 14 y 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 2 Definiciones

Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y del Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las definiciones siguientes:

• a) «notificación»: un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283;
• b) «solicitud»: un expediente independiente que contenga la información y los datos científicos presentados de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Artículo 3 Estructura, contenido y presentación de una notificación

1. Una notificación consistirá en lo siguiente:

• a) una carta de presentación;
• b) un expediente técnico;
• c) un resumen del expediente.

Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la notificación se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la notificación se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.

LE0000682240_20201223Número 1 del artículo 3 redactado, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 1.a) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

2. La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo I.

3. El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente:

• a) los datos administrativos previstos en el artículo 5;
• b) los datos científicos previstos en el artículo 6.

4. En caso de que el solicitante presente una notificación para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.

5. El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

LE0000682240_20201223Número 5 del artículo 3 redactado, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 1.b) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

Artículo 4 Estructura, contenido y presentación de una solicitud

1. Una solicitud consistirá en lo siguiente:

• a) una carta de presentación;
• b) un expediente técnico;
• c) un resumen del expediente.
• d) las objeciones de seguridad debidamente motivadas mencionadas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283;
• e) la respuesta del solicitante a las objeciones de seguridad debidamente motivadas.

Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la solicitud se presentará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de conformidad con esos formatos de datos normalizados.

LE0000682240_20201223Número 1 del artículo 4 redactado, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 2.a) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

2. La carta de presentación a que se hace referencia en el apartado 1, letra a), se redactará de conformidad con el modelo que figura en el anexo II.

3. El expediente técnico a que se hace referencia en el apartado 1, letra b), contendrá lo siguiente:

• a) los datos administrativos previstos en el artículo 5;
• b) los datos científicos previstos en el artículo 6.

4. En caso de que el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de uso, las especificaciones, los requisitos específicos de etiquetado o los requisitos de seguimiento poscomercialización de un alimento tradicional autorizado de un tercer país, podría no ser necesario que el solicitante facilite todos los datos requeridos en virtud del artículo 6 cuando dicho solicitante aporte una justificación verificable que explique que los cambios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación de la seguridad existente.

5. El resumen del expediente a que se hace referencia en el apartado 1, letra c), proporcionará pruebas de que el uso de un alimento tradicional de un tercer país cumple las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. El resumen del expediente no contendrá información sujeta a una solicitud de tratamiento confidencial con arreglo al artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

LE0000682240_20201223Número 5 del artículo 4 redactado, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 2.b) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

Artículo 5 Datos administrativos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud

Además de la información establecida en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283, las notificaciones y las solicitudes incluirán los siguientes datos administrativos:

• a) el nombre y apellidos, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expediente autorizada a comunicarse con la Comisión en nombre del solicitante;
• b) la fecha de presentación del expediente;
• c) un índice del expediente;
• d) una lista detallada de los documentos adjuntados al expediente, lo que incluye referencias a títulos, volúmenes y páginas;
• e) cuando el solicitante presente, de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria, una lista de las partes que deben recibir tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante.
  LE0000682240_20201223Letra e) del artículo 5 redactada, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 3.a) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021
• f) una lista de los estudios presentados en apoyo de la notificación o solicitud, incluida la información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
  LE0000682240_20201223Letra f) del artículo 5 introducida, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 3.b) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

Artículo 6 Datos científicos que deben facilitarse en una notificación o una solicitud

1. El expediente presentado en apoyo de una notificación o una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país deberá permitir que se evalúe el historial de uso seguro del alimento tradicional de un tercer país.

2. El solicitante entregará una copia de la documentación sobre el procedimiento aplicado para recopilar los datos.

3. El solicitante presentará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y justificará la inclusión y la exclusión de estudios o información de carácter específico.

4. El solicitante propondrá una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del alimento tradicional de un tercer país. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.

Artículo 7 Verificación de la validez de una notificación

1. Tras la recepción de una notificación de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si el alimento en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283 y si la notificación cumple los requisitos establecidos en los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento y en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

2. La Comisión podrá consultar a los Estados miembros y a la Autoridad sobre si la notificación cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. Los Estados miembros y la Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

3. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante por lo que respecta a la validez de la notificación y le informará del plazo para facilitar esta información.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, una notificación podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 3, 5 y 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.

5. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la notificación se considera válida o no. Si la notificación no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.

LE0000682240_20201223Artículo 7 redactado, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 4) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

Artículo 8 Verificación de la validez de una solicitud

1. Tras la recepción de una solicitud para la autorización de un alimento tradicional de un tercer país, la Comisión verificará sin demora si la solicitud cumple los requisitos de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento y del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre si la solicitud cumple los requisitos a que se refiere el apartado 1. La Autoridad presentarán sus puntos de vista a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.

3. La Comisión podrá solicitar información adicional al solicitante sobre cuestiones relativas a la validez de la solicitud y le informará del plazo para facilitar esta información.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (UE) 2015/2283 y del artículo 32 ter, apartados 4 y 5, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, una solicitud podrá considerarse válida incluso en caso de que no contenga todos los elementos exigidos en virtud de los artículos 4 a 6 del presente Reglamento, siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada para cada uno de los elementos que falten.

5. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión motivará esa conclusión.

LE0000682240_20201223Artículo 8 redactado, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 5) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

Artículo 9 Objeciones de seguridad debidamente motivadas

1. Tras la recepción de una notificación válida, podrá realizarse una consulta entre la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en los tres primeros meses del período establecido en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

2. Las objeciones de seguridad debidamente motivadas presentadas por un Estado miembro o por la Autoridad a la Comisión de conformidad con el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 incluirán la información siguiente:

• a) el nombre y la descripción del alimento tradicional de un tercer país;
• b) una declaración científica que indique el motivo por el que el alimento tradicional de un tercer país puede plantear un riesgo para la salud de las personas.

Artículo 10 Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad

1. El dictamen de la Autoridad incluirá la información siguiente:

• a) la identidad y la caracterización del alimento tradicional de un tercer país;
• b) la evaluación del historial de uso seguro en un tercer país;
• c) una evaluación de riesgo global que determine, si es posible, la seguridad del alimento tradicional de un tercer país y, en su caso, destaque las incertidumbres y las limitaciones;
• d) las conclusiones.
• e) los resultados de las consultas realizadas durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
  LE0000682240_20201223Letra e) del número 1 del artículo 10 introducida, con efectos a partir de 27 de marzo de 2021, por el apartado 6) del artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1824 de la Comisión de 2 de diciembre de 2020 que modifica Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 por el que se establecen requisitos administrativos y científicos acerca de los alimentos tradicionales de terceros países de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos («D.O.U.E.L.» 3 diciembre).Vigencia: 27 marzo 2021Efectos / Aplicación: 27 marzo 2021

2. La Comisión podrá solicitar información adicional en su solicitud de dictamen de la Autoridad.

Artículo 11 Disposiciones transitorias

Las notificaciones a que se hace referencia en el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 se presentarán a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2019.

Artículo 12 Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.