Sumario

Ley 25/1990, 20 diciembre, derogada por la disposici�n derogatoria �nica de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant�as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (�B.O.E.� 27 julio), el 28 de julio de 2006.

Pre�mbulo

La ordenaci�n de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. La Organizaci�n Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una pol�tica de envergadura en relaci�n con los medicamentos. Esta organizaci�n desarrolla en este campo desde hace varios decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de informaci�n que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. Incorporar sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los espa�oles y contribuir con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS supone, exige mejoras legales e institucionales.

La Comunidad Econ�mica Europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa, actividad de armonizaci�n del derecho por directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalizaci�n de toda una tradici�n occidental en la defensa del inter�s de los pacientes y de los consumidores. Prueba de ello son las numerosas Directivas ya promulgadas reguladoras de las condiciones sanitarias exigibles para la comercializaci�n de las especialidades farmac�uticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones nacionales a ellas referidas; los mecanismos de cooperaci�n establecidos para la vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de informaci�n cuando est� en juego la seguridad de los enfermos, as� como las recientes disposiciones de �ndole socioecon�mica orientadas a la unificaci�n del mercado europeo.

En los �ltimos 25 a�os casi todos los pa�ses desarrollados han promulgado sus leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de leyes del medicamento, una primera, hasta los a�os sesenta, exige seguridad, pero no reclama demostraci�n de eficacia. Despu�s de 1962, la cat�strofe de la Talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda generaci�n de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos cl�nicos controlados. En los Estados Unidos en ese a�o se aprueban las enmiendas Kefauver-Harris a la Food, Drugs and Cosmetics Act. En 1964 tambi�n alteran su legislaci�n Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su ley en 1968. Suiza llega a la Convenci�n Intercantonal en 1971, Alemania promulga su ley en 1976. En 1983 lo hace Austria, B�lgica y Grecia. Jap�n tambi�n ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quiz�s, estemos ante una tercera generaci�n de leyes del medicamento: La preocupaci�n se ha desplazado desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su uso racional.

Nuestra Constituci�n contiene ya las piedras angulares en que apoyar el relanzamiento de la participaci�n de Espa�a en esa din�mica mundial al establecer en su art�culo 43 el derecho a la protecci�n a la salud y se�alar como competencia exclusiva del Estado en su art�culo 149.1.16.�, la competencia y la responsabilidad de la legislaci�n sobre los productos farmac�uticos.

Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el mandato constitucional, la Ley del Medicamento pretende, en primer t�rmino, propulsar el progreso de la atenci�n a la salud proporcionando apoyo institucional firme a un decidido empe�o por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los medicamentos han conseguido en los �ltimos ochenta a�os �xitos memorables en la prevenci�n y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo aflig�an a la Humanidad como la viruela han sido borrados de 1a faz de la Tierra por no mencionar m�s que un ejemplo al que podr�an a�adirse muchos otros. En realidad una gran parte de los actos y procedimientos m�dicos o quir�rgicos incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no s�lo se expresan en t�rminos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino tambi�n en t�rminos de tiempo de enfermedad y hospitalizaci�n acortados, as� como en ahorros econ�micos muy importantes por la funci�n sustitutiva que cumplen en relaci�n con terapias precedentes menos eficaces.

Estos espectaculares beneficios no deben hacernos menospreciar, empero, las reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica la tragedia de la Talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleo racional es beneficioso, puede originar problemas de salud graves, por ejemplo, insuficiencias renales o hep�ticas irreversibles. Tambi�n se da la infrautilizaci�n de medicamentos, sin embargo, disponibles.

Esta Norma tambi�n quiere propulsar las nuevas tecnolog�as potenciando la indisoluble uni�n entre medicamentos y desarrollo cient�fico y tecnol�gico, al que hoy se estan abriendo nuevas perspectivas. No es casual que los primeros productos biotecnol�gicos de consumo generalizado sean medicamentos. En Espa�a el Plan de Fomento de la Investigaci�n en la Industria Farmac�utica integrado en el Plan Nacional de Investigaci�n y Desarrollo Farmac�utico, debe ser apoyado por una legislaci�n del medicamento que organice la admisi�n de productos de modo que beneficien, cuanto antes a los enfermos y puedan recuperarse sin dilaci�n las inversiones efectuadas en su descubrimiento.

La industria farmac�utica necesita un marco legal estable que constituya su referencia estrategica y que esta Ley viene a cristalizar. Es una Industria con futuro para la cual los mecanismos p�blicos de fiscalizaci�n sanitaria, que regulan su acceso al mercado con nuevos productos e influyen en sus actividades de investigaci�n y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado espa�ol de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en Espa�a tienen vol�menes agregados de producci�n, empleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigaci�n y desarrollo tecnol�gico que hacen de este uno de los sectores m�s din�micos de la econom�a nacional.

Por otro lado, las estructuras productivas est�n sufriendo importantes transformaciones: adquisici�n y concentraci�n de empresas, fusiones, tomas de participaci�n en el capital y creaci�n de nuevas empresas.

El objetivo primordial de la Ley es contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con informaci�n apropiada. Para conseguirlo, establece:

• A) El principio de intervenci�n p�blica, sometiendo la comercializaci�n de medicamentos a autorizaci�n sanitaria y registro previos que a estos efectos tienen car�cter constitutivo y que determina que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos.
• B) Una lista cerrada de las categor�as de medicamentos legales.
• C) Las condiciones a las que se debe ajustar la investigaci�n de medicamentos, especialmente en personas.
• D) Los criterios que deben regir el proceso de evaluaci�n, previo a la autorizaci�n, de la especialidad farmac�utica para comprobar que se puede poner en el mercado:
  • a) Alto nivel t�cnico, garantizado con la realizaci�n y firma por expertos calificados de los estudios y protocolos; definici�n de procedimientos correctos de laboratorio y cl�nicos y normas de correcta fabricaci�n.
  • b) Producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con informaci�n apropiada y actualizado seg�n el progreso t�cnico, lo cual se garantiza con estudios anal�ticos, farmacol�gicos, toxicol�gicos y cl�nicos, controles de calidad, denominaciones, etiquetado, envase, ficha t�cnica y prospecto reglados y autorizaci�n de validez quinquenal, todo ello conforme a las Directivas comunitarias.
  • c) Empresa con capacidad, garantizada con la oportuna autorizaci�n.
  • d) Actuaci�n administrativa responsable, �gil, neutral, rigurosa, cierta y flexible, asegurada con la atribuci�n de competencias a un �rgano especializado; un procedimiento detallado, licencias y fichas t�cnicas normalizadas, organizadas en un registro e informatizadas y con singularidades cuando vengan exigidas por las circunstancias del producto.
• E) La Ley regula tambi�n las condiciones de la fabricaci�n y del tr�fico exterior con instrumentos tales como la Real Farmacopea Espa�ola, el Formulario Nacional y las Normas de Correcta Fabricaci�n.
• F) El sistema de intervenci�n p�blica prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposici�n de los profesionales sanitarios y del p�blico. Se regula la vigilancia de reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas b�sicas de funcionamiento del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia como elemento integrador de los planes y programas realizados por las diferentes Administraciones P�blicas y profesionales sanitarios de una parte y por la industria farmac�utica de otra.
• G) Tambi�n establece la revisi�n de medicamentos para ajustar los ya disponibles a los requisitos de la Ley.

Esta disposici�n persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero tambi�n implica objetivos, econ�micos y empresariales. Un mecanismo de evaluaci�n riguroso, �gil y neutral es fundamental para el desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, r�pido y sin discriminaciones entre Empresas. Tambi�n promueve la investigaci�n y desarrollo tecnol�gico m�s eficiente al primar productos terap�uticos relevantes. Mantiene las potestades de la Administraci�n para la intervenci�n directa de los precios de las especialidades farmac�uticas, justificada por la presencia de fallos del mercado muy importantes. Tambi�n incluye los preceptos precisos para permitir una pol�tica de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus aspectos t�cnicos, la celebraci�n de concursos competitivos como m�todos de compra por los hospitales, promociona la utilizaci�n de denominaciones comunes internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos gen�ricos, regula la facultad del farmac�utico para sustituir, por causa leg�tima, marcas comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.

La prestaci�n de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud a precios razonables y con un gasto p�blico ajustado se posibilita mediante la financiaci�n p�blica selectiva y no indiscriminada (ya establecida por la Ley General de Sanidad) y una selectiva contribuci�n de los enfermos.

En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos de equiparaci�n con las exigencias comunitarias, la Ley inicia el proceso de armonizaci�n con las Directivas relativas o medicamentos, que se completar� con las disposiciones reglamentarias que se promulguen en desarrollo de ella.

La Ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en T�tulos y Cap�tulos.

El T�tulo Primero, relativo a las Disposiciones Generales, comprende �nicamente cinco art�culos. El art�culo primero parte de la consideraci�n de que son objeto de regulaci�n por esta Ley, no s�lo los medicamentos de uso humano y veterinarios, sino tambi�n los productos sanitarios que son utilizados con finalidad terap�utica, preventiva o diagn�stica, que, por ello, con sus peculiaridades, han de quedar ineludiblemente sometidos por evidentes razones de eficacia, seguridad y calidad, a las normas, criterios y exigencias propias con objeto de alcanzar id�nticos fines que en esta Ley se pretenden para los medicamentos.

De otra parte, este art�culo primero completa el �mbito de aplicaci�n de la Ley se�alando que es tambi�n objeto de regulaci�n por la misma la actuaci�n de todas aquellas personas que participan en la circulaci�n de estos productos, ya que la regulaci�n jur�dica de los medicamentos no puede entenderse sin la correlativa regulaci�n de aquellas personas f�sicas o jur�dicas que intervienen en una parte importante del proceso, en virtud del cual los medicamentos producen su eficacia.

El art�culo segundo, por su parte, viene a encuadrar el contenido de la Ley en los distintos t�tulos competenciales que confluyen en esta materia, con un escrupuloso respeto a la Constituci�n y a los diferentes niveles competenciales que ostentan las Comunidades Aut�nomas.

En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que sobre los productos farmac�uticos confluyen, en cuanto a la competencia estatal, varios t�tulos jur�dicos diferentes, si bien �stos operan con distinta intensidad en los diversos t�tulos en que se estructura la Ley.

Con car�cter prevalente, la competencia estatal viene recogida, de una parte, en la competencia exclusiva que atribuye al Estado el art�culo 149.1.16.�, de la Constituci�n, al reservar a �ste en exclusiva la �legislaci�n sobre productos farmac�uticos�, y de otra, la competencia que el mismo precepto atribuye tambi�n al Estado para establecer �las bases y coordinaci�n general de la sanidad�.

Por su parte, la financiaci�n estatal de los medicamentos se justifica en la competencia exclusiva que al Estado corresponde para determinar el r�gimen econ�mico de la Seguridad Social.

Adem�s de estos t�tulos espec�ficos, otros aspectos de la presente Ley conectan con otras competencias que al Estado reserva el art�culo 149.1 de la Constituci�n: es el caso de la importaci�n y exportaci�n de los productos farmac�uticos, amparados en la competencia estatal relativa al comercio exterior; el fomento de la investigaci�n cient�fica y t�cnica, en el campo de los medicamentos; o la competencia estatal en materia de ordenaci�n econ�mica, en cuanto al marco que esta Ley dise�a para la industria farmac�utica y, se�aladamente, en cuanto a la intervenci�n administrativa de los precios de los medicamentos.

Todo ello, como ya se ha indicado, con independencia de las diferencias que los Estatutos de Autonom�a presentan en cuanto a las competencias asumidas por las Comunidades Aut�nomas en las materias reguladas por esta Ley.

En base a estas consideraciones, el art�culo segundo se�ala qu� preceptos de la Ley son legislaci�n farmac�utica, y como tal competencia exclusiva del Estado, tanto para su establecimiento en esta Ley como para la futura promulgaci�n de otras normas legales o reglamentarias, y cu�les otros tienen la consideraci�n de normas b�sicas o de coordinaci�n general, de la sanidad, o de normas relativas, al r�gimen econ�mico de la Seguridad Social, sin hacer mayores, precisiones, sobre las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitaci�n, resultar�a prolija.

Finalmente, los art�culos 3, 4 y 5, est�n dedicados a la obligaci�n de suministro y dispensaci�n y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilides ya establecidas para el ejercicio de actividades p�blicas, las incompatibilidades profesionales en este �mbito, as� como a la obligaci�n de informaci�n entre las Administraciones P�blicas, a efectos de salvaguarda de la salud y seguridad p�blica y correcto funcionamiento de esta Ley.

El T�tulo Segundo, rubricado gen�ricamente como de los medicamentos y calificado expresamente como legislaci�n farmace�tica, est� dividido en varios cap�tulos, dedicados, respectivamente a regular los medicamentos y sus clases, la evaluaci�n, autorizaci�n, registro y condiciones de dispensaci�n de las especialidades farmac�uticas, los requisitos sanitarios de los dem�s medicamentos, los medicamentos especiales, la farmacopea y control de calidad y la farmacovigilancia.

El Cap�tulo Primero establece cuales son los medicamentos legalmente reconocidos y sus definiciones a los efectos de la Ley.

El Cap�tulo Segundo regula una parte esencial de toda legislaci�n farmace�tica, como es la relativa a la evaluaci�n, autorizaci�n y registro de especialidades farmac�uticas.

A trav�s de los art�culos 9 a 34, la Ley regula en primer t�rmino todo el proceso, requisitos y garant�as exigibles para la concesi�n de la autorizaci�n de los medicamentos, estableciendo las garant�as de seguridad, no toxicidad o tolerancia, de eficacia, de calidad, pureza y estabilidad, de identificaci�n y de informaci�n que deben reunirse para la correspondiente autorizaci�n. Esto se configura como un proceso singularizado y de tracto sucesivo que culmina con un pronunciamiento expreso del �rgano estatal en el que �ste decide no s�lo si el producto ha de autorizarse como medicamento, sino tambi�n otros extremos tales como la financiaci�n o su condici�n de especialidad publicitaria.

Este �ltimo extremo se aborda en su integridad en este Cap�tulo por su car�cter ineludiblemente unido al tr�mite de autorizaci�n, lo que hace que el r�gimen de informaci�n y publicidad de las especialidades farmac�uticas publicitarias no pueda disociarse del proceso de autorizaci�n y registro, ya que es en este proceso en el que han de valorarse los requisitos que pueden configurar como tal la especialidad y es precisamente la comprobaci�n o verificaci�n entre los datos del Registro y el contenido del mensaje publicitario lo que determina la posibilidad de autorizaci�n de tal publicidad.

El Cap�tulo Cuarto se dedica a los medicamentos especiales, regulando a trav�s de diferentes secciones, los medicamentos biol�gicos, los de origen humano, los medicamentos estupefacientes y psic�tropos, los de plantas medicinales, radiof�rmacos, homeop�ticos y los medicamentos veterinarios. Estos �ltimos son objeto de regulaci�n de acuerdo con la normativa comunitaria. En consonancia con �sta, la Ley regula estos productos partiendo de la configuraci�n y del car�cter de medicamento que les otorga la normativa comunitaria y que exige, consecuentemente, su regulaci�n en una Ley del Medicamento, teniendo en cuenta, por otra parte, su posible incidencia en el ser humano, de forma indirecta, mediante el consumo de alimentos.

Los dos �ltimos Cap�tulos -Quinto y Sexto- de este T�tulo Segundo abordan, respectivamente, la Farmacopea, como c�digo de reglas que deben respetarse, y la farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicaci�n de la informaci�n sobre reacciones adversas a los medicamentos.

El T�tulo Tercero est� dedicado a los ensayos cl�nicos con un tratamiento jur�dico de �stos que pretende combinar los dos factores que confluyen en esta materia: la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances cient�ficos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los ensayos cl�nicos. Dada la naturaleza de esta actividad, la Ley regula con precisi�n la intervenci�n administrativa en los ensayos cl�nicos, exigiendo su expresa autorizaci�n caso a caso, previa evaluaci�n por ella de todos los elementos personales, materiales y de investigaci�n.

El T�tulo Cuarto de la Ley consta de dos cap�tulos dedicados a los laboratorios farmac�uticos y a los almacenes mayoristas.

El Cap�tulo Primero se configura en la ley como normativa encuadrada bajo el t�tulo competencial de legislaci�n de productos farmac�uticos, ya que la autorizaci�n de un laboratorio farmac�utico no podr�a entenderse disociada o como un acto independiente a la autorizaci�n de la especialidad farmac�utica misma, toda vez que la autorizaci�n de �sta viene condicionada, entre otras cosas, por la valoraci�n, comprobaci�n y an�lisis de todo el equipamiento humano, material y t�cnico del laboratorio que, por ello, se integra como un todo en el proceso de autorizaci�n de la especialidad. El Cap�tulo Segundo, dedicado a los Almacenes Mayoristas, se concibe como normativa b�sica a fin de asegurar un contenido homog�neo de estos establecimientos, otorgando especial relieve a la figura del Director T�cnico, dada la trascendencia sanitaria que tiene la manipulaci�n de los productos farmac�uticos en esta fase de su distribuci�n.

El T�tulo Quinto, considerado igualmente como legislaci�n farmac�utica, regula en total consonancia con la normativa comunitaria, las garant�as sanitarias del comercio exterior de medicamentos.

De acuerdo con la �ltima orientaci�n de las m�s modernas leyes del medicamento, la Ley dedica todo el T�tulo Sexto al establecimiento de una serie de normas y principios sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y hasta cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este T�tulo, sus preceptos participan y son, reflejo unas veces de la competencia estatal sobre legislaci�n farmac�utica, mientras que otras son como normativa sanitaria b�sica o como normas relativas al r�gimen econ�mico de la Seguridad Social, teniendo presente siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben garantizarse las condiciones de igualdad b�sica en el derecho a la protecci�n de la salud proclamado en el art�culo 43 de la Constituci�n.

Para la adecuada comprensi�n de este T�tulo y de su contenido, es preciso tener en cuenta que bajo la denominaci�n gen�rica de �uso racional de los medicamentos�, concepto recientemente consagrado por la OMS, se engloban en la actualidad todo aquel conjunto de actividades que, van destinadas no s�lo, a una adecuada utilizaci�n por el posible paciente del medicamento sino tambi�n, y sobre todo, medidas reguladoras de extremos como la formaci�n e informaci�n, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensaci�n, tanto al p�blico como en Centros de atenci�n sanitaria y formas de posible financiaci�n p�blica de los medicamentos. Se trata, en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de ineludible regulaci�n en una norma legal sobre medicamentos y que si bien dispares y diferentes entre s�, pueden no obstante, agruparse bajo la r�brica dada a este T�tulo por constituir ese uso racional un fin �ltimo al que, con independencia de otros, todas ellas responden.

Para lograr este objetivo, la Ley, partiendo de la consideraci�n, de que es un principio b�sico de la atenci�n primaria a la salud el de disponer de estructuras de soporte t�cnico para la participaci�n y colaboraci�n de los profesionales sanitarios, adecuadamente formados en el uso racional de los medicamentos.

A)

Establece el principio de potenciaci�n de programas de formaci�n universitaria y continuada de Farmacolog�a y Farmacia Cl�nicas, as� como el desarrollo de un adecuado sistema de informaci�n de medicamentos.

B)

Regula los principios de las recetas m�dicas.

C)

Impone las normas que han de regir la informaci�n y promoci�n dirigida a los profesionales sanitarios.

D)

Impulsa la introducci�n de mejoras en la atenci�n primaria, especializada y hospitalaria.

El T�tulo S�ptimo de la Ley instrumenta, a trav�s de Comisiones Consultivas, la participaci�n de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, de Investigaci�n y Desarrollo y Docente en la evaluaci�n y control de los medicamentos de acuerdo con la orientaci�n ya marcada en la Ley General de Sanidad y en armon�a con los pa�ses de la Comunidad Econ�mica Europea que cuentan con una elevada tradici�n en este tipo de participaci�n y coordinaci�n necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento de los recursos.

La Ley dedica sus tres �ltimos T�tulos a la intervenci�n de precios de los medicamentos, el r�gimen sancionador y las tasas.

La Ley, en fin, pretende dotar a la sociedad espa�ola de un instrumento institucional que le permita esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos son abordados por cuantos agentes sociales se ven involucrados en su manejo (industria farmac�utica, profesionales sanitarios, poderes p�blicos, los propios ciudadanos) en la perspectiva del perfeccionamiento de la atenci�n a la salud.