Art韈ulo 107 Creaci髇, normativa y 醡bito territorial

1. Se crea la tasa por prestaci髇 de servicios y realizaci髇 de actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos.

2. El tributo regulado en este t韙ulo se regir� por lo establecido en esta Ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos y disposiciones reglamentarias de desarrollo.

3. Dicha tasa ser� de aplicaci髇 en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Aut髇omas.

Art韈ulo 108 Hecho imponible

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestaci髇 o realizaci髇, por los 髍ganos competentes de la Administraci髇 General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el art韈ulo 111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosm閠icos y productos de higiene personal, laboratorios farmac閡ticos y almacenes mayoristas.

Art韈ulo 109 Exenciones

1. Estar醤 exentas las prestaciones de servicios o realizaci髇 de actividades relativas a la fabricaci髇 de 玬edicamentos sin inter閟 comercial� a que se refiere el art韈ulo 2.3 de esta Ley.

2. Estar醤 exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresi髇 en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el art韈ulo 15.5 de esta Ley.

3. Estar醤 exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia celular y terapia g閚ica que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza p鷅lica integradas en el Sistema Nacional de Salud as� como aqu閘los que no vayan destinados a la comercializaci髇 de dichos productos.

4. Estar醤 exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobaci髇, por norma reglamentaria, de una nueva regulaci髇 general. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.

5. Estar醤 exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercializaci髇 en medicamentos autorizados cuando, por razones de inter閟 sanitario, la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisi髇 Europea inste su modificaci髇. La tasa se reducir� en un noventa y cinco por ciento de la cuant韆 establecida en cada caso.

Art韈ulo 110 Sujeto pasivo

Ser醤 sujetos pasivos de la tasa las personas f韘icas o jur韉icas que soliciten la prestaci髇 de los servicios o la realizaci髇 de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Art韈ulo 111 Cuant韆

1. La cuant韆 de cada tasa en euros ser�:

Ep韌rafe 1.2 del n鷐ero 1 art韈ulo 111 suprimido por el n鷐ero siete del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

Ep韌rafe 1.3 del n鷐ero 1 del art韈ulo 111 redactado por el n鷐ero ocho del art韈ulo 47 de Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

2. A los efectos del apartado anterior, se entender� por extensi髇 de l韓ea la segunda y sucesivas solicitudes de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de otras formas farmac閡ticas, v韆s de administraci髇 y concentraci髇 de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuant韆 de la tasa de las extensiones de l韓ea ser� del setenta por ciento de la primera autorizaci髇 del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendr醤 la consideraci髇 de extensi髇 de l韓ea la ampliaci髇 de una autorizaci髇 a las nuevas especies de destino.

Constituir醤 una extensi髇 de l韓ea aquellas modificaciones que requieran la presentaci髇 de una nueva solicitud de autorizaci髇, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorizaci髇 de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los p醨rafos anteriores referentes a las extensiones de l韓ea es aplicable tambi閚 cuando el medicamento no est� todav韆 autorizado y se presentan en paralelo extensiones de l韓ea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideraci髇 de:

• a) "Producto cosm閠ico sometido a declaraci髇 especial", aquel que, previa la autorizaci髇 correspondiente de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composici髇 colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosm閠icos.
• b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categor韆, se destinan a aplicaciones sanitarias id閚ticas o similares.

3. La cuant韆 de las tasas por los servicios y actividades de la Administraci髇 General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos, podr� modificarse a trav閟 de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluaci髇 y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidar醤 sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible.

Igualmente se liquidar醤 sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los ep韌rafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los ep韌rafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validaci髇, se proceder� a la devoluci髇 de un setenta por ciento de la cuant韆 total de la tasa.

N鷐ero 5 del art韈ulo 111 redactado por el n鷐ero nueve del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

6. Las modificaciones de la autorizaci髇 de un medicamento, que sean consecuencia de una decisi髇 de la Comisi髇 Europea y que no conlleven actividad de evaluaci髇 cient韋ica por parte de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.12.

Cuando una modificaci髇 afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una 鷑ica evaluaci髇 cient韋ica, la segunda y siguientes devengar醤 la tasa prevista en el ep韌rafe 1.12.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizaci髇 de comercializaci髇 de un medicamento, el importe total de las mismas no podr� ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorizaci髇 e inscripci髇 en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

La tasa correspondiente al ep韌rafe 7.2, "Asesoramientos cient韋icos que incluyan preguntas sobre desarrollo s髄o de: Calidad, seguridad precl韓ica y eficacia cl韓ica; o calidad y eficacia cl韓ica; o seguridad precl韓ica y eficacia cl韓ica" se reducir� en un 25 por ciento para los asesoramientos cient韋icos que incluyan preguntas sobre desarrollo s髄o de: Eficacia cl韓ica; o calidad y seguridad precl韓ica; o calidad y bioequivalencias.

Art韈ulo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el art韈ulo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el a駉 2008 (獴.O.E.� 27 diciembre).Vigencia: 1 enero 2008 Efectos / Aplicaci髇: 1 enero 2008

Art韈ulo 112 Devengo

La tasa se devengar� en el momento en que se inicie la prestaci髇 del servicio o la realizaci髇 de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedici髇 de documentos, se devengar� al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.

Art韈ulo 113 Pago

1. El pago de la tasa deber� efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios P鷅licos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, y dem醩 normas de desarrollo.

2. No se tramitar� solicitud alguna que no vaya acompa馻da del justificante de pago de la tasa que corresponda.

3. Cuando, abonada la tasa, la Administraci髇 no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devoluci髇 de la misma ser� de un ochenta por ciento de su cuant韆.

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr� de presentar la solicitud correspondiente dentro de los tres meses siguientes al ingreso.

5. La gesti髇 recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en v韆 voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, seg鷑 su respectiva competencia.

Disposici髇 adicional primera Garant韆 de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinaci髇 de disponibilidad de fluidos y otros elementos

1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y dem醩 fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad y Consumo, adem醩 de las misiones que esta Ley le encomienda, desarrollar� las siguientes funciones:

• a) Garantizar el dep髎ito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.
• b) Autorizar la importaci髇 de medicaci髇 extranjera y urgente no autorizada en Espa馻.
• c) Mantener un dep髎ito estatal estrat間ico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y cat醩trofes.
• d) Realizar la adquisici髇 y distribuci髇 de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperaci髇 internacional.
• e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campa馻s sanitarias cuya adquisici髇 y distribuci髇 conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.
• f) Promover la fabricaci髇 y comercializaci髇 de 玬edicamentos sin inter閟 comercial�.

2. Tambi閚 ejercer� la coordinaci髇 de los intercambios y del transporte de sangre y dem醩 fluidos, gl醤dulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposici髇 adicional segunda Aplicaci髇 de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas

La aplicaci髇 de los criterios y normas establecidos en esta Ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas ser� determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.

Disposici髇 adicional tercera Aplicaci髇 de la Ley a los productos sanitarios, de higiene personal y cosm閠icos

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinar醤 reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplir醤 los productos sanitarios para su fabricaci髇, importaci髇, investigaci髇 cl韓ica, distribuci髇, comercializaci髇, puesta en servicio, dispensaci髇 y utilizaci髇, as� como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Uni髇 Europea.

2. Lo establecido en el p醨rafo anterior se aplicar� igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosm閠icos.

Disposici髇 adicional cuarta Dep髎ito de medicamentos en centros penitenciarios

Los centros penitenciarios podr醤 solicitar de la Administraci髇 competente en cada caso autorizaci髇 para mantener un dep髎ito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisi髇 y control de un farmac閡tico de los servicios farmac閡ticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud m醩 cercano.

Disposici髇 adicional quinta Procedimiento para la exclusi髇 total o parcial de medicamentos de la prestaci髇 farmac閡tica del Sistema Nacional de Salud

El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecer� la forma, requisitos y condiciones de aplicaci髇 de los criterios contenidos en el art韈ulo 89 y determinar� las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categor韆s o clases de medicamentos de la financiaci髇 con cargo a fondos p鷅licos.

Disposici髇 adicional sexta Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud

1. Las personas f韘icas, los grupos empresariales y las personas jur韉icas no integradas en ellos, que se dediquen en Espa馻 a la fabricaci髇, importaci髇 u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos p鷅licos, se dispensen en oficinas de farmacia, a trav閟 de receta oficial u orden de dispensaci髇 del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deber醤 ingresar con car醕ter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a trav閟 de dicha receta u orden de dispensaci髇, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:

En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en t閞minos corrientes anuales, inferior al del a駉 precedente, el Gobierno podr� revisar los anteriores porcentajes de aportaci髇.

Las cuant韆s resultantes de la aplicaci髇 de la escala anterior se ver醤 minoradas en funci髇 de la valoraci髇 de las compa耥as en el marco de la acci髇 Profarma seg鷑 los porcentajes establecidos en la siguiente tabla:

No valoradas: 0,00.

Aceptables: 5 %.

Buenas: 10 %.

Muy buenas: 15 %.

Excelentes: 25 %.

Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras empresas establecidas en Espa馻 y centros de I+D p鷅licos y privados, para realizar investigaci髇 b醩ica y precl韓ica de relevancia, mediante proyectos espec韋icos y determinados, podr醤 beneficiarse de una minoraci髇 adicional de un diez por ciento de la aportaci髇.

Los grupos empresariales comunicar醤 al Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, durante el mes de enero de cada a駉 natural, las compa耥as integradas en ellos. En caso de que se modifique la composici髇 de un grupo empresarial en el transcurso del a駉, la comunicaci髇 se efectuar� durante el mes en que dicha modificaci髇 haya tenido lugar. A efectos de lo se馻lado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisi髇, en los t閞minos del art韈ulo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

N鷐ero 1 de la disposici髇 adicional sexta redactado por el apartado seis de la disposici髇 final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010

2. El Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, en funci髇 de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar� la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u oferente afectado, as� como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuar醤, en su caso, la regularizaci髇 de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.

N鷐ero 2 de la disposici髇 adicional sexta redactado por el apartado seis de la disposici髇 final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010

3. Las cantidades a ingresar se destinar醤 a la investigaci髇, en el 醡bito de la biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigaci髇 cl韓ica que se lleva a cabo, a trav閟 de la iniciativa sectorial de investigaci髇 en biomedicina y ciencias de la salud, ingres醤dose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinar醤 al desarrollo de pol韙icas de cohesi髇 sanitaria, de programas de formaci髇 para facultativos m閐icos, odont髄ogos, farmac閡ticos y enfermeros, as� como a programas de educaci髇 sanitaria de la poblaci髇 para favorecer el uso racional de los medicamentos, seg鷑 la distribuci髇 que determine el Ministerio de Sanidad y Pol韙ica Social, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingres醤dose en el Tesoro P鷅lico.

Apartado 3 de la disposici髇 adicional sexta redactado por el apartado tres del art韈ulo 鷑ico de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2010

Disposici髇 adicional s閜tima Conservaci髇 de 髍ganos para transplantes

Las soluciones para conservaci髇 de 髍ganos para transplantes, se regir醤, en cuanto les sea de aplicaci髇, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.

Disposici髇 adicional octava Medicamentos objeto de publicidad

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el art韈ulo 78 ser� considerado como precio m醲imo de venta al p鷅lico. Reglamentariamente se establecer� el descuento m醲imo aplicable por las oficinas de farmacia.

Disposici髇 adicional octava redactada por el n鷐ero diez del art韈ulo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificaci髇 de diversas leyes para su adaptaci髇 a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (獴.O.E.� 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009

Disposici髇 adicional novena Organismos modificados gen閠icamente

Las actividades de utilizaci髇 confinada y liberaci髇 voluntaria de organismos modificados gen閠icamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estar醤 sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el r間imen jur韉ico de la utilizaci髇 confinada, liberaci髇 voluntaria y comercializaci髇 de organismos modificados gen閠icamente y en su normativa de desarrollo.

Disposici髇 adicional d閏ima Participaci髇 de las Comunidades Aut髇omas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisi髇 en materia de medicamentos y productos sanitarios

Las Comunidades Aut髇omas y las Mutualidades de funcionarios participar醤 en los t閞minos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios, como 髍gano colegiado de direcci髇 del organismo. Asimismo, la Agencia contar� con la colaboraci髇 de expertos independientes de reconocido prestigio cient韋ico propuestos por las Comunidades Aut髇omas.

El Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad facilitar� un informe a todas las Comunidades Aut髇omas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reuni髇 de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Espa駉la de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la 鷏tima reuni髇 del Consejo, as� como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiaci髇 del Sistema Nacional de Salud.

Disposici髇 adicional d閏ima redactada por el apartado once del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Disposici髇 adicional und閏ima Garant韆 de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac閡ticos y la protecci髇 de los pacientes

Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velar醤 por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmac閡ticos y la protecci髇 de los pacientes. En particular, asegurar醤, mediante sus funciones de inspecci髇 y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislaci髇 farmac閡tica.

Disposici髇 adicional duod閏ima De la regulaci髇 de la participaci髇 de los enfermeros en el 醡bito de los medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica

El Gobierno regular� la indicaci髇, uso y autorizaci髇 de dispensaci髇 de determinados medicamentos sujetos a prescripci髇 m閐ica, por los enfermeros, en el 醡bito de los cuidados tanto generales como especializados y fijar�, con la participaci髇 de las organizaciones colegiales de enfermeros y de m閐icos, los criterios generales, requisitos espec韋icos y procedimientos para la acreditaci髇 de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en el art韈ulo 77.1.

Disposici髇 adicional duod閏ima redactada por el apartado cuatro del art韈ulo 鷑ico de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificaci髇 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant韆s y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (獴.O.E.� 31 diciembre).Vigencia: 1 enero 2010

Disposici髇 adicional decimotercera

La colocaci髇 o puesta en servicio de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr� la consideraci髇 de dispensaci髇, comercializaci髇, venta, distribuci髇, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los art韈ulos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deber� separar sus honorarios de los costes de fabricaci髇.

Disposici髇 adicional decimocuarta Informaci髇 de los precios menores de las agrupaciones homog閚eas de medicamentos y productos sanitarios

1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensaci髇 y sustituci髇 establecidos en los art韈ulos 85 y 86 respectivamente de esta Ley, la Direcci髇 General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad, publicar� en su p醙ina web, junto al Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, la informaci髇 relativa a las agrupaciones homog閚eas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensaci髇 receta medica oficial u orden de dispensaci髇.

La citada Direcci髇 General podr� establecer plazos para la solicitud de bajada voluntaria de los precios de los medicamentos y productos sanitarios en funci髇 del precio menor de cada agrupaci髇, y en su caso el mantenimiento del c骴igo nacional correspondiente de los mismos, as� como determinar si fuera necesario los plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias de los productos afectados, incorporando una vez finalizados estos, la informaci髇 actualizada de los precios menores de cada agrupaci髇 en el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud. A partir de: 24 abril 2012 P醨rafo segundo del n鷐ero 1 de la disposici髇 adicional decimocuarta redactado por el n鷐ero dieciocho del art韈ulo 4 del R.D.-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (獴.O.E.� 24 abril).

2. En cada agrupaci髇 homog閚ea de medicamentos se integrar醤 las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmac閡tica o agrupaci髇 de forma farmac閡tica, y v韆 de administraci髇, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

Se diferenciar醤 las agrupaciones homog閚eas de medicamentos integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.

3. Asimismo, en cada agrupaci髇 homog閚ea de productos sanitarios se integrar醤, siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas caracter韘ticas, tipo, tama駉 y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selecci髇 de los efectos y accesorios, su financiaci髇 con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su r間imen de suministro y dispensaci髇 a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensaci髇.

4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios as� lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisi髇 Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direcci髇 General podr� actualizar la informaci髇 de los precios menores, afectando en su caso dicha actualizaci髇 a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as� como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devoluci髇 de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido voluntariamente su precio en funci髇 del precio menor de cada agrupaci髇, pudi閚dose autorizar que dicha reducci髇 se realice sin cambio del c骴igo nacional.

A efectos informativos las actualizaciones de la informaci髇 de precios menores se incorporar醤 en el Nomencl醫or de productos farmac閡ticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.

Disposici髇 adicional decimocuarta introducida por el n鷐ero doce del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Disposici髇 transitoria primera Aplicaci髇 de la Ley a solicitudes de autorizaci髇 presentadas antes del 1 de noviembre de 2005

Los per韔dos de exclusividad de datos establecidos en los art韈ulos 18 y 34 no se aplicar醤 a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorizaci髇 antes del 1 de noviembre de 2005.

Los per韔dos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorizaci髇 antes del 1 de noviembre de 2005 ser醤 los que reg韆n con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley.

Disposici髇 transitoria segunda Conflicto de intereses

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su art韈ulo 3, los farmac閡ticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y dem醩 estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses econ髆icos directos en laboratorios farmac閡ticos autorizados, podr醤 mantener esos intereses hasta la extinci髇 de la autorizaci髇 o transferencia del laboratorio.

Disposici髇 transitoria tercera Renovaci髇 de autorizaciones de medicamentos

Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deber醤 proceder a su renovaci髇 en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovaci髇 les ser� de aplicaci髇 lo dispuesto en la normativa vigente en relaci髇 con los informes peri骴icos de seguridad.

Disposici髇 transitoria cuarta Adaptaci髇 de autorizaciones para ejercer actividades de distribuci髇

Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deber醤 adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribuci髇, para lo cual habr醤 de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptaci髇, los t韙ulos correspondientes se entender醤 revocados de pleno derecho.

Disposici髇 transitoria quinta Indicaciones en alfabeto braille

Las previsiones contenidas en el apartado 5 del art韈ulo 15 s髄o ser醤 exigibles a los medicamentos comercializados seis meses despu閟 de la entrada en vigor de esta Ley.

Disposici髇 transitoria sexta Innovaciones gal閚icas

Las innovaciones gal閚icas o formas farmac閡ticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete a駉s del sistema de precios de referencia de acuerdo con el art韈ulo 94.6, p醨rafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporar醤 al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete a駉s, les ser� de aplicaci髇 la exclusi髇 prevista en el art韈ulo 93.2 en funci髇 de los a駉s que lleven excluidas del sistema: seis a駉s las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres a駉s las que lleven excluidas cuatro, dos a駉s las que lleven excluidas cinco y un a駉 las que lleven excluidas seis.

Disposici髇 transitoria s閜tima Aportaciones al Sistema Nacional de Salud

Las previsiones contenidas en la disposici髇 adicional sexta s髄o ser醤 de aplicaci髇 a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposici髇 adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.

Disposici髇 transitoria octava Aplicaci髇 del sistema de fijaci髇 de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley

Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendr醤 un precio industrial m醲imo resultante de la aplicaci髇 del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo de su PVP correspondiente y descontando los m醨genes de comercializaci髇.

Disposici髇 transitoria octava redactada por el apartado siete de la disposici髇 final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizaci髇 del gasto farmac閡tico con cargo al Sistema Nacional de Salud (獴.O.E.� 27 marzo).Vigencia: 28 marzo 2010

Disposici髇 transitoria novena

Los titulares de licencias de medicamentos dispondr醤 de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicaci髇 de esta Ley en el Bolet韓 Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos 鷏timos p醨rafos del apartado 5 del art韈ulo 15 de esta Ley.

Disposici髇 transitoria d閏ima R間imen transitorio para la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido

En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificaci髇 autom醫ica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con lo dispuesto en el art韈ulo 87 de esta Ley, los laboratorios farmac閡ticos, y los almacenes mayoristas deber醤 comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Pol韙ica Social e Igualdad en los t閞minos que establezca el Ministerio mediante resoluci髇, los datos del lote y del n鷐ero de unidades vendidas o suministradas, as� como las que sean objeto de devoluci髇, en territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o servicios de farmacia o de otros almacenes mayoristas.

Disposici髇 transitoria d閏ima introducida por el apartado trece del art韈ulo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesi髇 del sistema nacional de salud, de contribuci髇 a la consolidaci髇 fiscal, y de elevaci髇 del importe m醲imo de los avales del Estado para 2011 (獴.O.E.� 20 agosto).Vigencia: 20 agosto 2011

Disposici髇 derogatoria 鷑ica Derogaci髇 normativa

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposici髇 final primera Legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y normativa b醩ica

Esta Ley se dicta al amparo de los siguientes t韙ulos competenciales del Estado:

• 1. Los t韙ulos I, II, excepto el art韈ulo 38, tercero, cuarto, excepto su cap韙ulo II, V, los art韈ulos 75.2, 76, 78, 79, 80, 82, 85, 86, 87, 90, 91, 92, 93, 98 y 99 del t韙ulo VII y VIII, las disposiciones adicionales primera, segunda y s閜tima, as� como las disposiciones transitorias, tienen la condici髇 de legislaci髇 sobre productos farmac閡ticos y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.16.� de la Constituci髇.
• 2. Los art韈ulos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84, 95, 96 y 97 y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condici髇 de normativa b醩ica y se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.1.� y 16.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaci髇 general de la sanidad.
• 3. Los art韈ulos 88, 89 y 94, as� como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo del art韈ulo 149.1.17.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de r間imen econ髆ico de la Seguridad Social.
• 4. El t韙ulo IX se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.6.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci髇 procesal.
• 5. El t韙ulo X se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.14.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.
• 6. La disposici髇 final segunda se dicta al amparo del art韈ulo 149.1.9.� de la Constituci髇, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de propiedad industrial.

Disposici髇 final segunda Modificaci髇 de la Ley de Patentes

Se modifica el art韈ulo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacci髇 del p醨rafo b) del apartado 1:

• 玝) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invenci髇 patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorizaci髇 de medicamentos gen閞icos, en Espa馻 o fuera de Espa馻, y los consiguientes requisitos pr醕ticos, incluidos la preparaci髇, obtenci髇 y utilizaci髇 del principio activo para estos fines.�

Disposici髇 final tercera Modificaci髇 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal

Se modifica el art韈ulo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendr� la siguiente redacci髇:

獷n el caso de los productos biol骻icos, cuando sea necesario por inter閟 de la sanidad animal, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentaci髇 podr� someter a control oficial los lotes de productos antes de su comercializaci髇, en los t閞minos que reglamentariamente se determine.�

Disposici髇 final cuarta Agencia de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias

Se da nueva redacci髇 al apartado 2 del art韈ulo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi髇 y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes t閞minos:

獿as nuevas t閏nicas, tecnolog韆s o procedimientos ser醤 sometidas a evaluaci髇, con car醕ter previo a su utilizaci髇 en el Sistema Nacional de Salud, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a trav閟 de la Agencia de Evaluaci髇 de Tecnolog韆s Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que se realizar� en colaboraci髇 con otros 髍ganos evaluadores propuestos por las Comunidades Aut髇omas, en los t閞minos previstos reglamentariamente.�

Disposici髇 final quinta Desarrollo normativo

Se autoriza al Gobierno, en el 醡bito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicaci髇 y desarrollo de esta Ley.

Disposici髇 final sexta Entrada en vigor

La presente Ley entrar� en vigor el d韆 siguiente al de su publicaci髇 en el 獴olet韓 Oficial del Estado�.