DECRETO 234/2013, de 15 de octubre, por el que se regulan la autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña y de la Red Catalana de Biobancos.

Ficha:

Órgano DEPARTAMENTO DE SALUD
Publicado en DOGC núm. 6482 de 17 de Octubre de 2013
Vigencia desde 06 de Noviembre de 2013

Versiones/revisiones:

Sumario

El Estatuto de autonomía de Cataluña establece en el artículo 158.1.b) que corresponde a la Generalidad, en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Generalidad y a los proyectos que esta financia, que incluye, en todo caso, la organización, el régimen de funcionamiento, el control, el seguimiento y la acreditación de los centros y estructuras situadas en Cataluña, y en el artículo 158.2 que corresponde a la Generalidad la competencia compartida sobre la coordinación de los centros y estructuras de investigación de Cataluña. Por otra parte, el artículo 162.1 atribuye a la Generalidad, en materia de sanidad y salud pública, la competencia exclusiva sobre la organización, el funcionamiento interno, la evaluación, la inspección y el control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, y el artículo 162.3.b) atribuye a la Generalidad la competencia compartida en la ordenación, la planificación, la determinación, la regulación y la ejecución de las medidas y las actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos, incluyendo la salud laboral, la sanidad animal con efectos sobre la salud humana, la sanidad alimentaria, la sanidad ambiental y la vigilancia epidemiológica.

Con el fin de preservar el derecho a la protección de la salud de que disfrutan los ciudadanos, el Gobierno ofrece una triple respuesta: protección de la salud individual y colectiva, atención sanitaria de las personas enfermas y potenciación de la investigación biomédica. Esta respuesta se materializa en el Plan de Gobierno 2011-2014, que, en su eje Salud, agrupa diferentes ámbitos, entre los cuales recoge el ámbito de la investigación y la innovación, al que se encomiendan un conjunto de objetivos, como la optimización del sector de la investigación biomédica y sus estructuras, que tienen que disponer de una dimensión que los haga viables y permita el trabajo en red. Dicha investigación se realiza a partir del conocimiento obtenido, entre otros, del estudio del organismo humano, especialmente del enfermo y de las muestras que se obtienen de su organismo, con lo que se mejora en prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, dictada en virtud de las competencias estatales en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, define el biobanco como el establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, y establece que la constitución de biobancos fuera de los bancos nacionales necesitará la autorización de la autoridad competente de la comunidad autónoma.

En desarrollo de la Ley 14/2007, se aprobó el Real decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y la organización del Registro nacional de biobancos para investigación biomédica, que distingue entre el régimen general para el tratamiento de muestras biológicas con fines de investigación biomédica y el régimen específico que se tiene que aplicar cuando dicho tratamiento se lleva a cabo en un biobanco. En ambos casos, se insiste en la vinculación a los principios que establece la Ley 14/2007, de 3 de julio, con un énfasis especial en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para obtener y utilizar las muestras, en la obligación de respetar el derecho a la intimidad y en la autodeterminación informativa, y en la gratuidad de todo el proceso de tratamiento de las muestras.

Una característica específica del régimen aplicable a los biobancos, que se desprende de este marco jurídico, es el hecho de que las muestras que se entreguen a los biobancos con finalidades de investigación se pueden utilizar para cualquier tipo de investigación si no existe reserva explícita del donante del material. Asimismo, como hecho diferencial, este régimen prevé la posibilidad de cesión a terceros de las muestras, dada la vocación de servicio público de los biobancos.

Con respecto al procedimiento administrativo para la autorización de los biobancos, se fija el sentido negativo del silencio, de conformidad con la Ley 14/2007, precitada, y la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, al apreciarse razones imperiosas de interés general en el marco de actividades relacionadas con la salud pública. La autorización se configura con carácter de indefinida, salvo su revocación por la constatación de falta de cumplimiento, inicial o sobrevenida, de los requisitos necesarios para su otorgamiento. Se determinan por la normativa básica, así mismo, el plazo máximo de tres meses en que se tiene que notificar la resolución y los requisitos básicos para su otorgamiento. El procedimiento se tiene que ajustar, en todo caso, a lo que dispone la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y, aunque no se cite de forma explícita, a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, así como a la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

De acuerdo con lo anterior, es objeto del Decreto la regulación, en el marco de la citada normativa básica, del procedimiento de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos en Cataluña, a la vez que atribuye la competencia para su otorgamiento a la persona titular de la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud del departamento competente en materia de salud.

El Decreto prevé la creación de la Red Catalana de Biobancos y define su estructura y funciones, entre las que cabe que destacar la función de potenciar las sinergias en la recogida y cesión de las muestras.

Por último, el Decreto regula las funciones del departamento competente en materia de salud en la inspección, vigilancia y control de la actividad de los biobancos.

De conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5 de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno;

A propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Gobierno,

Decreto:

Capítulo 1

Disposiciones generales

Artículo 1 Objeto

Este Decreto tiene por objeto la regulación del procedimiento de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en Cataluña, y la creación y el funcionamiento de la Red Catalana de Biobancos.

Artículo 2 Definiciones

En los términos establecidos por la normativa básica, y a efectos del presente Decreto, se entiende por:

a) Anonimización de muestras biológicas de origen humano: proceso por el que deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre una muestra biológica o dato de investigación y el sujeto al que se refiere.
b) Biobanco con fines de investigación biomédica: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que contenga muestras con otras finalidades.
c) Biobanco en red: biobanco con una única organización y una actividad descentralizada.
d) Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica: transferencia de muestras biológicas de origen humano a un tercero destinadas a la investigación biomédica.
e) Colección de muestras biológicas de origen humano: conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco.
f) Colección de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica: conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco y destinadas a la investigación biomédica.
Quedan excluidas de dicho concepto las muestras biológicas de origen humano que se conserven exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto, siempre que su conservación no se extienda más allá de la fecha de finalización del proyecto y no sean cedidas.
g) Colección de muestras biológicas de origen humano mantenidas para usos exclusivamente personales: colección de muestras biológicas de origen humano mantenida por personas físicas en el ejercicio de actividades exclusivamente personales diferentes de la investigación biomédica. Se consideran actividades exclusivamente personales las realizadas fuera del ámbito del ejercicio de cualquier actividad profesional o económica.
h) Muestras biológicas de origen humano conservadas para su utilización en un proyecto de investigación: muestras biológicas de origen humano que se conserven fuera del ámbito organizativo de un biobanco exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto, siempre que su conservación no se extienda más allá de la fecha de finalización del proyecto y no sean cedidas.
i) Red de biobancos: conjunto de biobancos que han suscrito un acuerdo de colaboración para ejercer de forma conjunta toda o parte de su actividad.
j) Responsable del fichero: persona física o jurídica u órgano administrativo que atiende las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición formulados por los sujetos fuente, de conformidad con lo que dispone la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal.
k) Titular de la dirección científica del biobanco: persona física, designada por la persona titular del biobanco, sobre la cual recaen las obligaciones indicadas en el artículo 11 del presente Decreto.
l) Titular del biobanco: persona física o jurídica que tiene la titularidad del biobanco y que se responsabiliza de este a los efectos del presente Decreto.
m) Tratamiento de muestras biológicas de origen humano: conjunto de operaciones y procedimientos que permiten la obtención, conservación, almacenamiento, utilización y cesión de muestras biológicas de origen humano y, en su caso, de los datos que están asociados.

Artículo 3 Ámbito de aplicación

3.1 Las disposiciones del presente Decreto son aplicables en los términos de la normativa básica:

a) A los biobancos con fines de investigación biomédica.
b) A los biobancos, colecciones de muestras biológicas de origen humano y muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, en la medida en que todas o algunas de las muestras también se utilicen con fines de investigación biomédica.

3.2 Las disposiciones de este Decreto no son aplicables:

a) A las colecciones de muestras biológicas de origen humano mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales diferentes de la investigación biomédica, a las cuales es de aplicación, en su caso, la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
b) A las muestras biológicas de origen humano, aunque estén ordenadas como colección, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin profesional ajeno a la investigación biomédica.
c) A los preembriones y los ovocitos de origen humano, cuya conservación y tratamiento se tiene que llevar a cabo según lo que disponen la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y su normativa de desarrollo.
d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se rigen por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este Decreto las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, una vez acabado el correspondiente ensayo clínico y siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco.

Capítulo 2

Constitución, funcionamiento y organización de los biobancos con fines de investigación biomédica

Artículo 4 Autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos

4.1 La constitución y funcionamiento de un biobanco con fines de investigación biomédica requiere la obtención previa de la autorización del departamento competente en materia de salud.

4.2 El órgano competente para el otorgamiento de la autorización es la persona titular de la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos estructurales, de equipamiento y de funcionamiento que se establecen en el presente Decreto a partir del análisis de la documentación aportada en la solicitud.

4.3 El plazo máximo en que se tiene que notificar la resolución expresa de autorización es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. El vencimiento de dicho plazo máximo sin que se haya notificado resolución expresa legitima a las personas interesadas para entender desestimada su solicitud por silencio administrativo.

4.4 La autorización se otorgará por un periodo indefinido.

Artículo 5 Requisitos para el otorgamiento de la autorización para la constitución y el funcionamiento de biobancos

Los requisitos para la concesión de la autorización para la constitución y el funcionamiento de un biobanco son los siguientes:

a) Que la organización, objetivos y medios disponibles del biobanco justifiquen su interés biomédico.
b) Que se haya designado a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a la persona responsable del fichero, con las obligaciones que establecen, respectivamente, los artículos 11 y 12 del presente Decreto.
c) Que el biobanco esté adscrito a dos comités externos, uno científico y otro de ética, con la composición y funciones que establece el artículo 13 del presente Decreto.
d) Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro. No obstante, el biobanco puede repercutir con la cesión de cada muestra los costes de obtención, cesión, mantenimiento, manipulación, procesamiento, envío y otros gastos de naturaleza parecida relacionados con las muestras, de acuerdo con lo que establece el artículo 69.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
e) Que se haya inscrito el fichero de datos en el Registro general de protección de datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en el Registro de la Autoridad Catalana de Protección de Datos.
f) Que disponga de las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar la integridad ante posibles fallos técnicos.

Artículo 6 Solicitud de autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos

6.1 La persona o entidad titular del biobanco tiene que solicitar la autorización para la constitución y el funcionamiento del biobanco ante el departamento competente en materia de salud.

6.2 A la solicitud de autorización se tiene que adjuntar la siguiente documentación:

a) Reglamento interno de funcionamiento del biobanco, con el contenido que establece la normativa básica de aplicación.
b) Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética, y carta de aceptación de los miembros de los comités externos. En el caso de adscripción a un comité de ética de la investigación ya autorizado, la documentación acreditativa de la adscripción sustituirá al reglamento del comité de ética y a la carta de aceptación de sus miembros.
c) Plan estratégico de funcionamiento para los cinco primeros años, que incluya los recursos necesarios para el adecuado desarrollo de actividad del biobanco y las previsiones sobre su viabilidad económica.
d) Modelo de repercusión de costes en terceros para la cesión de muestras.
e) Declaración responsable de la inscripción del fichero de datos personales en el Registro general de protección de datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en el Registro de la Autoridad Catalana de Protección de Datos, con expresión del número de inscripción.
f) Memoria descriptiva que recoja la ubicación del biobanco, las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen, la forma en que se han reunido las colecciones históricas y la información que se puede asociar a las muestras. Asimismo, tiene que incluir las garantías de conservación de las muestras y sistemas disponibles para preservar su integridad en caso de fallos en los dispositivos de conservación.
g) Propuesta de titular de la dirección científica y de responsable del fichero del biobanco.
h) Plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad, que tiene que incluir, entre otras previsiones, las condiciones de transporte del material biológico, así como el procedimiento para garantizar la trazabilidad de las muestras y los datos.
i) Modelo o modelos, según proceda, de documento de consentimiento informado, elaborado en los términos establecidos por la normativa básica de aplicación.

Artículo 7 Modificación de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización

7.1 Cualquier modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización requiere la obtención previa de una nueva autorización del departamento competente en materia de salud.

Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a:

a) Los objetivos del biobanco.
b) El esquema organizativo y de medios materiales y personales.
c) La titularidad del biobanco.
d) El reglamento interno de funcionamiento del biobanco y de los comités externos.
e) La composición de los comités externos.
f) Las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen.
g) La información que se puede asociar a las muestras.
h) El modelo de repercusión de los costes en terceros.

7.2 Las solicitudes de autorización por modificación sustancial en las condiciones y requisitos se tienen que resolver y notificar su resolución en un plazo de tres meses contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. El vencimiento de este plazo máximo sin que se haya notificado ninguna resolución expresa legitima a los interesados que hayan presentado la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.

7.3 Las modificaciones no sustanciales en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización se han comunicar por escrito a la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud en el plazo de un mes desde su producción.

Artículo 8 Revocación de la autorización

8.1 La autorización otorgada puede ser revocada por la persona titular de la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud cuando se constate la falta de concurrencia de los requisitos necesarios para su otorgamiento, de forma originaria o sobrevenida.

8.2 En la resolución de revocación se tiene que disponer expresamente el destino de las muestras almacenadas en el biobanco, que puede consistir en:

a) La destrucción de las muestras.
b) La cesión de las muestras a otro biobanco.
c) La conservación de las muestras para su utilización en proyectos de investigación o integradas en una colección.

8.3 El plazo máximo en que se tiene que notificar la resolución expresa es de tres meses contados a partir de la fecha del acuerdo de iniciación.

Artículo 9 Cierre del biobanco a solicitud de su titular

9.1 La persona o entidad titular de un biobanco puede solicitar su cierre a la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud.

9.2 En la resolución de cierre se tiene que disponer expresamente el destino de las muestras, de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo anterior.

Artículo 10 Obligaciones de la persona o entidad titular del biobanco

La persona o entidad titular del biobanco es responsable del cumplimiento de las siguientes obligaciones:

a) Disponer de la autorización administrativa preceptiva para la constitución y el funcionamiento del biobanco, así como para la modificación de la autorización y el cierre del biobanco, cuando proceda.
b) Disponer del personal, instalaciones, equipamiento y documentación que requiere el presente Decreto.
c) Presentar un informe anual de actividades ante la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud.
d) Comunicar a la dirección general competente en materia de planificación e investigación en salud cualquier modificación no sustancial de los requisitos, en los términos del artículo 7.3.
e) Colaborar con el departamento competente en materia de salud y facilitar los controles e inspecciones en sus instalaciones y dependencias.

Artículo 11 Obligaciones de la persona titular de la dirección científica del biobanco

La persona titular de la dirección científica del biobanco tiene las siguientes obligaciones:

a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente.
b) Mantener un registro de actividades del biobanco.
c) Garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco.
d) Elaborar un informe anual de actividades, que tiene que incluir, entre otros datos, una referencia a los acuerdos suscritos para la obtención y cesión de muestras.
e) Atender las consultas o reclamaciones que se puedan dirigir al biobanco, sin perjuicio de lo que dispone el artículo 12.
f) Dirigir la gestión ordinaria del biobanco.
g) Elaborar el documento de buena práctica del biobanco.
h) Elaborar las modificaciones de la memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituye la colección, la forma en que se ha reunido la colección histórica y la información que se puede asociar a las muestras.
i) Gestionar la cesión de muestras, tarea que supone, entre otros, responder las peticiones al biobanco de cesión de muestras y, en su caso, satisfacerlas, así como conceder la incorporación al biobanco de colecciones desde otros centros; y estas funciones se pueden delegar en otros órganos o personal del biobanco.

Artículo 12 Obligaciones de la persona responsable del fichero del biobanco

La persona responsable del fichero debe atender las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso a los datos personales, rectificación, cancelación u oposición formuladas por los sujetos fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal.

Artículo 13 Comités externos del biobanco

13.1 Los comités externos científico y de ética deben estar integrados cada uno por un mínimo de cuatro miembros con conocimientos suficientes en las materias relacionadas con las funciones indicadas, respectivamente, en los apartados 5 y 6 de este artículo, que no tengan participación directa en la actividad del biobanco.

13.2 Los dos comités deben tener sendos reglamentos internos de funcionamiento, que tienen que establecer los oportunos mecanismos que aseguren la independencia y ausencia de conflictos de interés en el proceso de la toma de decisiones de dichos comités. En caso de que en relación con algún asunto concreto exista un interés personal o profesional directo para algún miembro de los comités externos, este debe abstenerse de intervenir.

13.3 El biobanco tienen que dar publicidad de la identidad de los miembros que componen los comités externos. Las funciones del comité de ética externo pueden ser asumidas por un comité de ética de la investigación ya existente, que debe aplicar su propio reglamento.

13.4 Las funciones del comité científico son:

a) Efectuar la evaluación científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a estas por parte del biobanco. En caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, este tiene carácter vinculante.
b) Asesorar a la persona titular de la dirección científica sobre la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista científico.
c) Asesorar a la persona titular de la dirección científica sobre los aspectos científicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco.
d) Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que esta someta a su consideración.

13.5 Las funciones del comité de ética son:

a) Efectuar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos que están asociados a estas. En caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, este tiene carácter vinculante.
b) Asesorar a la persona titular de la dirección científica sobre la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético.
c) Asesorar a la persona titular de la dirección científica sobre los aspectos éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica del biobanco.
d) Decidir los casos en que es imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
e) Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que esta someta a su consideración.

Capítulo 3

La Red Catalana de Biobancos

Artículo 14 Creación y organización de la Red Catalana de Biobancos

14.1 Se crea, con el impulso y colaboración del departamento competente en materia de salud, la Red Catalana de Biobancos, a la cual pueden adherirse los biobancos públicos y privados cuya finalidad sea la investigación biomédica y que estén autorizados en Cataluña.

14.2 Para llevar a cabo su actividad, la Red tiene que disponer de un modelo organizativo constituido por un coordinador o coordinadora y un Comité Científico que asesoren a los biobancos integrados y puedan ejercer para todos ellos las funciones asignadas a la Red. El funcionamiento de la Red se establecerá mediante un reglamento interno, con el contenido que determina la normativa básica.

14.3 Se tiene que procurar que el Comité Científico tenga una composición equilibrada en cuanto al número de hombres y mujeres, con el objetivo de conseguir la paridad e integrar el género en la investigación.

Artículo 15 Funciones

Son funciones de la Red Catalana de Biobancos:

a) Potenciar la cesión de muestras mediante la difusión de los objetivos, recursos y campos de actuación de los diferentes biobancos.
b) Velar por el cumplimiento y la mejora de la calidad de las normas éticas, legales, científicas y técnicas en el ámbito de la investigación biomédica.
c) Fomentar políticas de formación en el ámbito de la investigación biomédica.
d) Acercar los biobancos a la comunidad científica y darlos a conocer a la sociedad.
e) Establecer sistemas de cooperación y convenios con otras redes de biobancos.
f) Promover colecciones de muestras de especial interés.
g) Identificar e incorporar las cuestiones relevantes de género en la investigación.

Capítulo 4

Inspección, vigilancia y control

Artículo 16 Inspección, vigilancia y control

16.1 La inspección, vigilancia y control del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en el presente Decreto corresponde al departamento competente en materia de salud.

16.2 Como consecuencia de las actuaciones de inspección y control, el departamento competente en materia de salud puede ordenar la suspensión provisional de las actividades de un biobanco, por el hecho de requerirlo la salud colectiva o por incumplimiento de los requisitos exigidos para su constitución y funcionamiento, así como establecer las medidas cautelares que considere necesarias respecto a la conservación de las muestras, en el marco de lo que prevé el artículo 63 de la Ley 18/2009, de 22 de octubre, de salud pública.

16.3 El incumplimiento de las obligaciones establecidas por este Decreto constituye una infracción sancionable de acuerdo con lo que disponen la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

Disposición adicional única Fichero de datos personales

Los datos de carácter personal recogidos en virtud del procedimiento regulado en el presente Decreto se incorporarán en el fichero denominado Registro de autorizaciones y acreditaciones, que recoge la Orden SLT/519/2006, de 3 de noviembre, por la que se regulan ficheros que contienen datos de carácter personal en el ámbito del Departamento de Salud, o en los demás ficheros que se puedan determinar con posterioridad por la actualización de la citada Orden.

Disposición final única

Entrada en vigor

Este Decreto entra en vigor a los veinte días de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.